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第一章 引言 1

第二章 验证临床疗效的方法 8

一 人参的对照试验——中国古代开展的朴素的对照试验 8

二 柑橘和柠檬治疗坏血病——第一个临床对照试验 11

三 动物磁疗试验——第一个单盲临床试验 13

五Broad Street水井与霍乱暴发——第一例具备雏形的病例对照研究 16

四 金属棍是否有电磁作用——第一个安慰剂对照试验 16

六 血清治疗白喉试验——第一个半随机临床对照试验 19

七 糙皮病影响因素研究——第一个考虑混杂因素的病例对照研究 20

八Fisher与实验设计三原则 23

九 生殖因素和乳腺癌的关系——第一个现代模式下的病例对照研究 27

十 家庭接触史与结核病传播的研究——第一个回顾性队列研究 30

十二 链霉素治疗结核试验——第一个设计规范的临床随机双盲对照试验 32

十一 棒曲霉素治疗感冒试验——第一个大规模、多中心、临床对照试验 32

十三实效试验与解释性试验概念的出现 36

十四 糖皮质激素防治早产儿的病死率——第一个现代意义的系统评价 38

第三章 促进临床试验发展的重要事件 41

一 临床流行病学的产生 41

二 循证医学诞生 43

三Cochrane协作网建立 45

四 转化医学出现 49

五 比较效果研究的出现 50

六 真实世界临床研究的提出 52

七 药物临床试验质量管理规范的形成 56

八 临床研究伦理审查的规范化建设 59

九 中医药研究伦理审查体系认证 62

十 临床试验报告的统一标准 63

十一 全球临床试验注册制度建成运行 64

第四章 小结 68

参考文献 71

附录一 临床试验记事 75

附录二 术语 79