图书介绍
医疗器械监督管理pdf电子书版本下载
- 丁勇主编；阎华国副主编 著
- 出版社： 北京：人民卫生出版社
- ISBN：9787117145275
- 出版时间：2011
- 标注页数：274页
- 文件大小：25MB
- 文件页数：288页
- 主题词：医疗器械－管理－教材
PDF下载
下载说明
医疗器械监督管理PDF格式电子书版下载
下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如 BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！
（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）
注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具
图书目录
项目一 医疗器械监管法规体系 1
任务一 法律基础 1
一、法律的制定及法律要素 2
二、法律渊源及法律分类 4
三、法律实施及法律责任 4
任务二 我国医疗器械监管法规体系 8
一、概述 9
二、《医疗器械监督管理条例》的主要内容 13
项目二 医疗器械监管机构体系 24
任务一 我国医疗器械监管机构 24
一、医疗器械行政监管机构 25
二、医疗器械监管技术支持机构 30
任务二 国外医疗器械监管机构 34
一、美国医疗器械监管机构及法规框架 35
二、欧盟医疗器械监管机构及法规框架 37
三、澳大利亚医疗器械监管机构及法规框架 39
四、日本医疗器械监管机构及法规框架 40
项目三 医疗器械产品管理 47
任务一 医疗器械分类管理 47
一、医疗器械分类方法 48
二、医疗器械分类判定规则 54
任务二 医疗器械注册管理 59
一、概述 60
二、医疗器械注册 61
三、法律责任 66
任务三 医疗器械标准与检验 70
一、医疗器械标准管理 71
二、医疗器械检验管理 75
任务四 医疗器械临床试验 81
一、概述 82
二、医疗器械临床试验管理 83
任务五 医疗器械说明书、标签和包装标识管理 87
一、概述 88
二、医疗器械说明书、标签和包装标识的内容 89
三、医疗器械说明书、标签和包装标识的监督管理 91
项目四医疗器械生产管理 103
任务一 医疗器械生产企业开办 103
一、第一类医疗器械生产企业 104
二、第二、三类医疗器械生产企业 105
三、法律责任 110
任务二 医疗器械生产质量管理规范 114
一、概述 115
二、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及细则内容 116
三、医疗器械生产质量管理规范检查 126
任务三 医疗器械委托生产 133
一、概述 134
二、医疗器械委托生产的管理 135
项目五 医疗器械经营管理 145
任务一 医疗器械经营企业开办 145
一、概述 146
二、医疗器械经营企业许可证管理 147
三、法律责任 151
任务二 医疗器械经营监督管理 156
一、医疗器械经营监督检查 156
二、一次性使用无菌医疗器械的经营管理 158
三、体外诊断试剂经营企业（批发）管理 160
项目六 医疗器械使用管理 168
任务一 医疗器械采购与验收管理 168
一、概述 169
二、临床准入与评价管理 170
任务二 医疗器械使用与保障管理 175
一、临床使用管理 175
二、临床保障管理 177
项目七 医疗器械广告管理 185
任务一 医疗器械广告批准文号 185
一、概述 186
二、医疗器械广告审批 187
三、法律责任 189
任务二 医疗器械广告发布管理 193
一、医疗器械广告发布的要求 194
二、法律责任 197
三、医疗器械广告违规发布的行政执法 198
项目八 医疗器械进口管理 205
任务一 医疗器械进口注册 205
一、概述 206
二、医疗器械进口注册的申请审批 207
任务二 进口医疗器械检验监督管理 213
一、概述 214
二、风险等级及检验监管 217
三、风险预警与快速反应 220
四、法律责任 221
项目九 医疗器械不良事件监测与再评价 226
任务一 医疗器械不良事件监测与报告 226
一、概述 227
二、医疗器械不良事件监测与报告管理 230
任务二 医疗器械再评价与控制 242
一、概述 242
二、医疗器械再评价 243
三、控制 244
附录 252
附录一：医疗器械监督管理条例 252
附录二：世界医学大会赫尔辛基宣言 257
附录三：医疗器械生产质量管理规范（试行） 260
目标检测参考答案 266
医疗器械监督管理课程标准 269