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第一章 制订中医证候宏观辨证量表：统一辨证标准 1

第一节 现时中医证候宏观标准产生的背景 1

第二节 中医证候宏观辨证量表的制订方法 1

第三节 制订方法举例 2

第二章 中医证候宏观辨证量表的表面效度评价：Kappa值法 5

第一节 定量观察（多分类变量）的一致性评价方法 5

第二节 定性观察（二分类变量）的一致性评价方法 7

第三章 中医证候宏观辨证量表的重测信度评价（R值法）及反应度评价 8

第一节 R值法的设计和SAS统计分析 8

第二节 量表反应度的评价 10

第四章 病证结合的观察性描述性研究：横断面调查 12

第一节 横断面调查的概念和特点 12

第二节 横断面调查的目的、用途 12

第三节 人群抽样调查设计及随机抽样的SAS程序 13

第四节 横断面调查需要的样本含量估计方法 17

第五节 抽样调查容易产生的主要偏倚及其控制措施 20

第六节 横断面调查资料的SAS程序统计分析（一）：描述性统计 20

第七节 证候的“三间”（时间、空间、人间即人群特征）分布 26

第五章 证候与微观指标之间的相关和回归分析 28

第一节 直线相关研究 28

第二节 直线回归研究 29

第三节 大样本资料的直线回归研究 31

第四节 非线性回归研究 33

第六章 为中医证候筛选微观指标的多元线性逐步回归分析 36

第一节 用途 36

第二节 应用条件和资料类型 36

第三节 例题 36

第四节 SAS程序 37

第五节 运行结果摘要 38

第六节 多重回归的决定系数 39

第七节 多重回归分析样本含量的估计 39

第七章 同病多种证候与多项微观指标之间典则相关研究 41

第一节 概念和主要用途 41

第二节 例题 41

第三节 SAS程序 42

第四节 运行结果 42

第八章 某病多种证候与多项基因指标之间的对应分析：证候的基因本质研究 45

第一节 对应分析的概念和工作假设 45

第二节 设计类型 45

第三节 SAS程序和运行结果 46

第九章 中医体质诊断研究方法概述 49

第一节 体质假设与验证 49

第二节 未知体质分类标准条件下的探索性研究设计类型 50

第三节 已知体质分类标准条件下的研究设计类型 50

第十章 中医体质与分类指标之间的数量依存关系：Logistic回归分析 52

第一节 适用条件 52

第二节 例题和SAS程序 52

第三节 运行结果的摘要及解释 54

第十一章 体质或证候的指数计量诊断 56

第一节 适用条件 56

第二节 几个概率 56

第三节 例题 57

第四节 利用指数之和进行计量诊断及鉴别诊断 59

第十二章 体质或证候的判别分析 61

第一节 概念、用途和应用条件 61

第二节 两个指标的两类判别 61

第三节 多指标的多类判别 64

第十三章 体质或证候的指标聚类分析 68

第一节 指标聚类分析的适用条件 68

第二节 指标聚类分析的原理 68

第三节 例题 68

第四节 数据集 70

第五节 SAS程序 71

第六节 输出结果的摘要及解释 75

第十四章 建立体质（或证候）分类标准的因子分析 80

第一节 概念和用途 80

第二节 系统默认值大于1，提取公因子 80

第三节 指定特征根值大于2，以提取7个公因子 89

第十五章 诊断研究及其循证医学评价 98

前言 98

第一节 诊断性试验研究设计 98

第二节 评价诊断性试验的指标 100

第三节 诊断性试验指标的含义 101

第四节 怎样建立参考值（正常值） 103

第五节 诊断性试验的循证医学评价原则 106

第十六章 病或证候预后研究：生存或死亡的COX比例风险回归模型分析 108

第一节 COX比例风险模型的用途、条件和模型结构 108

第二节 设计类型和创建数据文件 109

第三节 SAS程序 111

第四节 主要运行结果 113

第五节 计算预后指数 114

第十七章 中医临床试验的原理 116

第一节 医学实验与直观经验 116

第二节 群体概念和群体特征 117

第三节 什么是临床试验 118

第四节 临床试验的意义 119

第五节 临床试验三大步骤：设计、测量、评价 120

第六节 临床试验的主要类型及其优缺点 122

第七节 临床试验四大原则 124

第八节 失访和不依从的处理 127

第九节 影响中医临床试验研究质量的因素及控制 128

第十八章 中医药随机对照临床试验设计 141

第一节 中医药临床研究的特点 141

第二节 中医药临床研究设计的难点 142

第三节 中医药治疗性和预防性临床试验（随机对照试验RCT）研究的主要环节、设计模式和设计原则 143

第四节 单中心、分层、区组随机分组SAS程序设计 152

第五节 多中心、不分层、区组随机分组的SAS程序设计 153

第六节 多中心、分层、区组随机分组的SAS程序设计 157

第十九章 中医临床试验的统计学基础与统计方法的正确选择 160

第一节 医学统计学基本概念 160

第二节 样本含量的估计方法 162

第三节 假设检验 165

第四节 统计学应用贯穿于临床试验研究的整个过程 166

第二十章 中医临床试验的SAS编程统计分析 169

第一节 两组可比性（均衡）分析 169

第二节 总疗效分析 177

第三节 症状缓解分析 185

第四节 检测数据（计量资料）分析 192

第五节 临床等效性或非劣效性检验 202

第六节 剂量-效应关系分析：两步假设检验 204

第七节 中医药临床试验不良反应因果关系的判断与统计分析 205

第八节 临床试验研究质量的评价 210

第二十一章 中医临床试验统计分析计划与报告 216

统计分析计划 216

一、题目 216

二、目的 216

三、随机分组 216

四、有效性及安全性评价 216

五、试验数据的统计分析 217

统计分析报告 219

一、病例分组情况报告 219

二、可比性分析报告 220

三、临床疗效分析报告 222

四、安全性分析报告 228

第二十二章 中医临床试验病例报告表 232

第二十三章 中医成组序贯临床试验设计与分析 247

第一节 成组序贯试验的设计要求 247

第二节 计数资料的成组序贯分析方法 248

第三节 计量资料的成组序贯分析方法 249

第二十四章 中医与循证医学 252

第一节 什么是循证医学？ 252

第二节 为何突然关注循证医学？ 252

第三节 怎样实践循证医学？ 253

第二十五章 中医文献的循证医学荟萃分析（Meta分析） 259

第一节 Meta分析概述 259

第二节 计数资料（OR值）Meta分析的统计分析方法 260

第三节 计量资料（均数之差）Meta分析的统计分析方法 265

第四节 循证医学系统评价专用软件—RevMan软件应用例题：中药治疗慢性前列腺炎随机对照试验的系统评价 268