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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、药物分析学的性质和任务 1

二、药品质量的科学管理 1

三、药品检验工作的基本程序 3

四、药物分析的发展趋势 5

五、药物分析学课程的学习要求 6

第二节 药品质量标准 6

一、药品标准的分类 6

二、中国药典 7

三、国外药典 18

第二章 药物的鉴别试验 22

第一节 概述 22

第二节 常用物理常数的测定 22

一、熔点 23

二、比旋度 23

三、折光率 24

四、吸收系数 24

第三节 药物的理化鉴别方法 24

一、化学鉴别法 24

二、光谱鉴别法 28

三、色谱鉴别法 31

四、晶型鉴别法 33

第三章 药物的杂质检查 35

第一节 概述 35

一、药物的纯度要求 35

二、药物杂质的来源 36

三、药物杂质的种类 36

四、杂质的限量 37

第二节 一般杂质的检查方法 38

一、氯化物检查法 38

二、硫酸盐检查法 39

三、铁盐检查法 40

四、重金属检查法 41

五、砷盐检查法 43

六、溶液颜色检查法 46

七、易炭化物检查法 47

八、溶液澄清度检查法 47

九、炽灼残渣检查法 48

十、干燥失重测定法 49

十一、水分测定法 52

十二、残留溶剂测定法 54

第三节 特殊杂质的检查方法 58

一、物理分析法 58

二、化学分析法 59

三、光谱分析法 60

四、色谱分析法 61

五、生物学分析法 64

第四章 药物的含量测定方法与验证 65

第一节 滴定分析法 66

一、概述 66

二、有关计算 66

第二节 分光光度法 68

一、紫外-可见分光光度法 68

二、荧光分析法 71

第三节 色谱法 72

一、高效液相色谱法 73

二、气相色谱法 76

第四节 药品分析方法验证 78

一、准确度 79

二、精密度 80

三、专属性 80

四、检测限 81

五、定量限 81

六、线性 82

七、范围 82

八、耐用性 82

第五节 定量分析样品的前处理方法 82

一、干法破坏 83

二、湿法破坏 86

第五章 巴比妥类药物的分析 89

第一节 结构与性质 89

一、结构 89

二、性质 90

第二节 鉴别试验 93

一、丙二酰脲类的鉴别试验 93

二、测定熔点 94

三、取代基的反应 94

四、红外分光光度法 95

五、色谱法 95

第三节 特殊杂质检查 95

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 96

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 97

第四节 含量测定 97

一、银量法 97

二、溴量法 98

三、酸碱滴定法 98

四、紫外分光光度法 99

五、高效液相色谱法 101

第六章 芳酸及其酯类药物的分析 103

第一节 结构与性质 103

一、结构与典型药物 103

二、理化性质 104

第二节 鉴别试验 106

一、与铁盐的反应 106

二、重氮化-偶合反应 106

三、水解反应 107

四、分解产物的反应 108

五、光谱鉴别法 108

六、高效液相色谱法 109

第三节 特殊杂质检查 109

一、阿司匹林的杂质检查 109

二、阿司匹林片剂的杂质检查 110

三、对氨基水杨酸钠中有关物质的检查 111

四、贝诺酯的杂质检查 111

五、丙磺舒的杂质检查 112

六、甲芬那酸的杂质检查 112

七、布洛芬的杂质检查 113

八、氯贝丁酯的杂质检查 113

第四节 含量测定 114

一、酸碱滴定法 114

二、双相滴定法 116

三、非水溶液滴定法 116

四、亚硝酸钠滴定法 116

五、紫外分光光度法 117

六、高效液相色谱法 117

第七章 芳香胺类药物的分析 119

第一节 芳胺类药物的分析 119

一、结构与性质 119

二、鉴别试验 122

三、特殊杂质检查 125

四、含量测定 127

第二节 苯乙胺类药物的分析 130

一、结构与性质 130

二、鉴别试验 132

三、特殊杂质检查 133

四、含量测定 133

第三节 苯丙胺类药物的分析 136

一、结构与性质 136

二、鉴别试验 137

三、特殊杂质检查 138

四、含量测定 140

第八章 磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析 142

第一节 磺胺类药物的分析 142

一、基本结构与典型的药物 142

二、理化性质 142

三、鉴别试验 143

四、杂质检查 145

五、含量测定 145

第二节 喹诺酮类药物的分析 147

一、结构与性质 148

二、鉴别试验 148

三、特殊杂质检查 149

四、含量测定 153

第九章 杂环类药物的分析 155

第一节 吡啶类药物的分析 155

一、结构与性质 155

二、鉴别试验 156

三、特殊杂质检查 158

四、含量测定 160

第二节 吩噻嗪类药物的分析 161

一、结构与性质 161

二、鉴别试验 162

三、特殊杂质检查 163

四、含量测定 164

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 166

一、结构与性质 166

二、鉴别试验 167

三、特殊杂质检查 169

四、含量测定 170

第四节 咪唑类药物的分析 171

一、结构与性质 171

二、鉴别试验 172

三、特殊杂质检查 173

四、含量测定 175

第十章 生物碱类药物的分析 177

第一节 结构与性质 177

一、典型药物的结构特征 177

二、理化性质 182

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查 183

一、鉴别试验 183

二、特殊杂质检查 187

第三节 含量测定 189

一、非水溶液酸碱滴定法 189

二、提取酸碱滴定法 192

三、紫外-可见分光光度法 194

四、荧光分析法 196

五、色谱法及其联用技术 196

第四节 体内药物分析 198

一、盐酸吗啡体内样品分析 198

二、磷酸可待因体内样品分析 199

第十一章 糖类药物的分析 200

第一节 葡萄糖及其制剂的分析 200

一、结构与性质 200

二、鉴别试验 200

三、检查 202

四、含量测定 203

第二节 右旋糖酐20、40及其制剂的分析 206

一、比旋度的测定 206

二、化学鉴别反应 206

三、检查 206

四、右旋糖酐20、40氯化钠注射液含量测定 209

第十二章 维生素类药物的分析 210

第一节 维生素A的分析 210

一、结构与性质 210

二、鉴别试验 211

三、含量测定 212

第二节 维生素B1的分析 214

一、结构与性质 214

二、鉴别试验 215

三、杂质检查 216

四、含量测定 217

第三节 维生素C的分析 219

一、结构与性质 219

二、鉴别试验 220

三、杂质检查 222

四、含量测定 222

第四节 维生素D的分析 224

一、结构与性质 225

二、鉴别试验 225

三、杂质检查 226

四、含量测定 226

第五节 维生素E的分析 228

一、结构与性质 229

二、鉴别试验 230

三、杂质检查 231

四、含量测定 232

第六节 维生素K1的分析 232

一、结构与性质 233

二、鉴别试验 233

三、杂质检查 233

四、含量测定 234

第七节 复方制剂中多种维生素的分析 235

一、高效液相色谱法测定B族维生素含量 235

二、反相高效液相色谱法测定多种水溶性维生素含量 235

三、高效液相色谱法测定人血中脂溶性维生素含量 236

第十三章 甾体激素类药物的分析 237

第一节 基本结构与分类 237

一、肾上腺皮质激素 237

二、雄性激素及蛋白同化激素 238

三、孕激素 238

四、雌性激素 239

第二节 鉴别试验 240

一、物理常数测定 240

二、化学鉴别法 241

三、光谱法 242

四、色谱鉴别法 244

第三节 特殊杂质检查 245

一、有关物质的检查 245

二、硒的检查 246

三、残留溶剂的检查 246

四、游离磷酸盐的检查 247

第四节 含量测定 247

一、高效液相色谱法 248

二、紫外分光光度法 248

三、比色法 250

四、生物样品中甾体激素的分析 252

第十四章 抗生素类药物的分析 255

第一节 概述 255

一、抗生素类药物的分类 255

二、抗生素类药物的特点 255

三、抗生素类药物的质量分析 256

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 257

一、结构与性质 258

二、鉴别试验 259

三、特殊杂质检查 262

四、含量测定 265

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 266

一、结构与性质 266

二、鉴别试验 268

三、特殊杂质检查及组分分析 270

四、含量测定 272

第四节 四环素类抗生素的分析 273

一、结构与性质 273

二、鉴别试验 275

三、特殊杂质检查 277

四、含量测定 277

第五节 大环内酯类抗生素的分析 278

一、结构与性质 278

二、鉴别试验 279

三、特殊杂质检查 281

四、含量测定 283

第十五章 药物制剂分析 286

第一节 概述 286

一、药物制剂分析的特点 286

二、药物制剂分析方法的选择与设计 287

第二节 片剂分析 287

一、片剂的检查 287

二、片剂中药物的含量测定 290

第三节 注射剂分析 294

一、注射剂的常规质量检查 294

二、注射剂中药物的含量测定 298

第四节 其他剂型分析 300

一、常规质量检查 300

二、含量测定 301

三、应用示例 302

第五节 复方制剂分析 302

一、复方制剂分析的特点 302

二、复方制剂分析的应用示例 303

第十六章 中药制剂分析 307

第一节 概述 307

一、中药制剂分析的定义与特点 307

二、中药制剂分析的发展趋势 308

三、中药制剂检验工作基本程序 309

第二节 中药制剂的鉴别 314

一、性状鉴别 314

二、显微鉴别 315

三、理化鉴别法 316

第三节 中药制剂的检查 323

一、检查项目与检查原则 324

二、药材中混存杂质的检查 326

三、有害元素测定法 326

四、灰分测定法 330

五、水分测定法 330

六、农药残留量测定法 330

七、黄曲霉毒素测定法 333

八、二氧化硫残留量测定法 334

九、浸出物测定法 334

第四节 中药制剂的含量测定 335

一、测定项目、成分的选定和测定方法的确定 335

二、含量测定样品的处理 336

三、含量测定的方法 336

第五节 中药指纹图谱简介 343

一、中药指纹图谱的概念与分类 343

二、中药指纹图谱的建立 344

三、应用示例 346

第十七章 生化药物与生物制品分析概论 350

第一节 概述 350

一、生物药物的定义及其种类 350

二、生物药物的特点 351

第二节 生化药物分析 352

一、生化药物的种类 352

二、鉴别 352

三、检查 355

四、含量测定 358

第三节 生物制品分析 364

一、生物制品的分类 364

二、质量控制特点 365

三、物理化学检定 365

四、安全性检定 366

五、生物学活性检定 367

六、《中国药典》（2010年版）三部简介 368

第十八章 药品质量标准的制订 373

第一节 概述 373

一、制订药品质量标准的目的和意义 373

二、制订药品质量标准的基础与原则 373

三、药品质量标准起草说明 374

第二节 化学药品质量标准的制订 375

一、化学药品质量标准的主要内容及要求 375

二、化学药品质量标准起草说明的主要内容及要求 379

三、化学药品质量标准及其起草说明示例 380

第三节 中药质量标准的制订 391

一、中药药材质量标准的基本内容和要求 391

二、中药药材质量标准起草说明的基本内容和要求 395

三、中药制剂质量标准的基本内容和要求 397

四、中药制剂质量标准起草说明的基本内容和要求 402

五、中药质量标准及其起草说明示例 409

第十九章 体内药物分析 415

第一节 概述 415

一、体内药物分析的性质与特点 415

二、体内药物分析的任务 416

第二节 体内样品种类与样品处理 416

一、生物样品的种类 416

二、体内样品处理的常用方法 418

第三节 体内样品测定 422

一、体内样品测定的常用方法 422

二、定量分析方法验证 426

三、应用 428

第二十章 药物分析新方法与新技术 433

第一节 制药过程分析监测技术 433

一、概述 433

二、制药过程分析模式及特点 433

三、制药过程分析常用方法与技术简介 435

第二节 现代色谱分析技术 445

一、手性色谱分析技术 445

二、离子色谱法技术简介 448

第三节 联用技术与微流控分析 450

一、质谱及其联用技术 450

二、核磁共振波谱法及其联用技术 455

三、微流控分析技术简介 458

主要参考文献 460