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第一章 绪论 1

第一节 药事管理概述 1

一、药事管理概念、内容与特点 1

二、药事管理组织体系 3

第二节 国家药物政策相关制度 13

一、国家药物政策概述 13

二、基本药物与基本药物制度 14

三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容 17

四、农村药品市场管理 19

第二章 药事法律体系 24

第一节 药事法概述 24

一、药事管理立法 24

二、药事法概念及其渊源 25

三、药事法的效力等级 26

第二节 我国药事法律体系 27

一、我国药事法律体系概况 27

二、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 27

三、药品管理各环节法律法规规范 28

四、其他药事管理相关重要法律制度和法律规范 29

第三章 药品注册管理 32

第一节 药品注册概述 32

一、药品注册相关术语及分类 32

二、药品注册管理机构 33

三、药品注册管理法律规范 34

第二节 新药研发和注册管理 35

一、新药的定义及注册分类 35

二、新药研发的基本程序及特点 38

三、新药的申报与审批 39

四、新药监测期 43

五、新药的技术转让 44

第三节 仿制药品注册管理 45

一、仿制药注册相关概念 45

二、仿制药注册的一般规定 46

三、我国仿制药注册的申报与审批流程 46

第四节 进口药品注册管理 47

一、进口药品注册相关概念 47

二、进口药品注册的规定 48

三、药品进口注册的流程 48

四、进口药品分包装的申报与审批 50

第五节 药品注册补充申请与药品再注册 51

一、药品补充申请的定义及类型 51

二、药品补充申请的申报 51

三、药品补充申请的审批流程 54

四、药品再注册申请 56

第六节 药品注册现场核查 58

一、药品注册现场核查概念与分类 59

二、药品注册现场核查执行机构 59

第七节 药品注册检验及标准 60

一、药品注册检验 60

二、药品注册标准 61

第四章 药品生产管理 62

第一节 药品生产管理概述 62

一、GMP制度概述 62

二、GMP认证概述 64

第二节药品生产监督管理 67

一、开办药品生产企业的管理 67

二、药品生产许可证管理 68

三、药品委托生产管理 69

第三节2010版GMP的主要内容 70

一、质量管理 70

二、机构与人员 71

三、厂房与设施 73

四、设备 74

五、物料与产品 75

六、确认与验证 76

七、文件管理 76

八、生产管理 77

九、质量控制与质量保证 78

十、委托生产与委托检验 79

十一、产品发运与召回 79

十二、自检 79

第五章 药品流通管理 81

第一节 药品流通管理概述 81

一、药品经营企业管理概述 81

二、GSP制度概述 83

三、GSP认证概述 84

第二节 药品流通监督管理 86

一、药品经营许可证管理 86

二、药品流通监督管理 87

第三节 现行GSP的主要内容 89

一、药品批发企业经营质量管理 89

二、药品零售企业经营质量管理 91

第四节 医药电子商务 92

一、互联网药品交易服务概况 92

二、互联网药品交易服务监督管理 93

三、药品网上招标采购 96

四、网上药店管理 99

第六章 医疗机构药事管理 100

第一节 医疗机构药事管理概述 100

一、医疗机构药事管理概念、内容 100

二、医疗机构药事管理部门及其职责 102

三、医疗机构的药品采购 104

四、医疗机构的药品仓储 107

第二节 医疗机构处方管理和调剂业务管理 109

一、医疗机构处方管理 109

二、医疗机构药品调剂管理 111

第三节 医疗机构制剂管理 114

一、医疗机构配制制剂的许可制度 114

二、医疗机构制剂注册管理 115

三、医疗机构制剂配制质量管理 116

四、医疗机构制剂配制监督管理 118

第七章 药品信息管理 119

第一节 药品标识物管理 119

一、药品包装和药包材管理 119

二、药品名称管理 121

三、药品说明书和标签管理 123

第二节 药品广告管理 129

一、药品广告的审查标准 130

二、药品广告审批程序 131

三、法律责任 133

第三节 互联网药品信息服务管理 134

一、互联网药品信息服务的定义及分类 134

二、互联网药品信息服务管理 134

三、互联网药品信息服务的法律责任 136

第八章 药品价格管理 138

第一节 药品价格制定的原则与依据 138

一、药品价格制定的原则 138

二、药品价格制定的依据 140

第二节 药品价格管理模式 140

一、药品价格体制改革进程 140

二、实行政府定价与政府指导价的药品价格管理 141

三、实行市场调节价的药品价格管理 142

四、对基本药物的价格管理 142

第三节 药品价格的监督管理 143

一、我国药品价格监督管理体系 143

二、对药品价格的监督管理 144

三、违反价格管理政策的处罚 144

第九章 药品不良反应监测与上市后再评价 146

第一节 药品不良反应监测 146

一、药品不良反应 146

二、药品不良反应监测 148

三、药品不良反应报告制度 150

第三节 药品上市后再评价 152

一、药品上市后再评价概述 152

二、药品上市后再评价的组织机构 152

三、药品上市后再评价内容、实施及处理方式 153

第十章 中药管理 154

第一节 中药与野生药材资源管理 154

一、中药管理概述 154

二、中药管理有关规定 156

三、野生药材资源保护管理 158

第二节 中药材生产质量管理规范（GAP） 159

一、《中药材生产质量管理规范》简介 159

二、GAP主要内容介绍 160

三、中药材生产质量管理规范认证 161

第三节 中药品种保护 162

一、中药品种保护的法规文件 163

二、中药品种保护的范围和等级划分 163

三、中药品种保护申请的类别和程序 163

四、中药品种的保护措施 164

第十一章 特殊药品管理 167

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 167

一、麻醉药品和精神药品的定义及分类 167

二、麻醉药品和精神药品监督管理法规体系及部门职责 169

三、麻醉药品和精神药品的管理 170

第二节 医疗用毒性药品管理 175

一、医疗用毒性药品的定义及分类 175

二、医疗用毒性药品的管理 175

第三节 放射性药品管理 176

一、放射性药品定义及品种 176

二、放射性药品管理 177

第十二章 医药知识产权保护 179

第一节 医药知识产权概述 179

一、医药知识产权的主要种类 179

二、我国医药企业的知识产权管理 180

三、我国医药知识产权保护体系 180

第二节 医药专利保护 181

一、医药专利概述 181

二、医药专利的申请与审批 183

三、医药专利权的保护 185

第三节 医药商标保护 188

一、医药商标概述 188

二、医药商标注册申请和授权 189

三、医药商标权保护 191

第四节 医药商业秘密保护 192

一、医药商业秘密的定义和特征 192

二、医药商业秘密的类型和内容 193

三、医药商业秘密的保护方式 194

四、医药商业秘密保护的特点 195

第五节 医药未披露数据保护 196

一、医药未披露数据的定义、内容和特征 196

二、医药未披露数据保护的定义及法律渊源 197

第十三章 药师管理 199

第一节 药学技术人员的分类及基本要求 199

一、药学技术人员的含义 199

二、药学技术人员的分类及基本要求 200

三、执业药师制度 203

四、临床药师 205

第二节 药师的职责及职业道德 207

一、药师的含义和职责 207

二、职业道德 208

第十四章 其他重要法律制度 211

第一节 药品分类管理制度 211

一、药品分类管理制度的发展历程 211

二、药品分类管理制度的主要内容 212

第二节 药品储备制度 215

一、药品储备制度发展历程 215

二、药品储备制度的主要内容 216

第三节 药品召回制度 218

一、我国药品召回制度的发展历程 218

二、药品召回制度的主要内容 219

第四节 药品质量公告制度 221

一、药品质量公告制度的发展历程 221

二、药品质量公告制度的主要内容 222

参考文献 224