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第一章 卫生法基础 1

第一节 卫生法的概念 1

一、卫生法的概念及其含义 1

二、卫生法的特征 3

三、卫生法的调整对象 4

四、卫生法的作用 6

第二节 卫生法的要素 7

一、卫生法律规则 7

二、卫生法律原则 9

三、卫生法律概念 11

第三节 卫生法的渊源和体系 12

一、卫生法的渊源 12

二、卫生法律体系 13

第四节 卫生法的制定与实施 15

一、卫生法的制定 15

二、卫生法的实施 19

三、卫生法的效力 20

四、卫生法的解释 22

第五节 卫生法律责任 23

一、卫生法律责任的概念与特点 23

二、卫生法律责任的种类 23

第六节 我国卫生法的历史发展与完善 26

一、新中国卫生法的历史发展 26

二、卫生法的完善 27

第二章 卫生监督概述 31

第一节 卫生监督的概念、功能及作用 31

一、卫生监督的概念和性质 31

二、卫生监督的功能和特征 32

三、卫生监督的作用和意义 34

第二节 卫生监督的分类 35

一、按卫生监督的过程分类 35

二、按卫生监督的行为方式分类 36

第三节 卫生监督行为的效力 38

一、卫生监督行为的有效成立 38

二、卫生监督行为的效力 39

三、卫生监督行为的撤销、废止、变更和消灭 40

第四节 卫生监督应遵循的原则 40

一、依法行政的原则 40

二、遵守法定程序原则 42

三、以事实为依据的原则 42

四、独立审理卫生违法案件的原则 42

第五节 卫生监督体系 43

一、卫生监督体系构成与职责 43

二、卫生监督体制改革 43

三、卫生监督体系建设 44

第三章 卫生监督法律关系 47

第一节 法律关系的基本理论 47

一、法律关系的概念 47

二、法律关系的特征 47

第二节 卫生监督法律关系的概念、特点 48

一、卫生监督法律关系的概念 48

二、卫生监督法律关系的特点 49

第三节 卫生监督法律关系的构成要素 50

一、卫生监督法律关系的主体 50

二、卫生监督法律关系的客体 52

三、卫生监督法律关系的内容 53

第四节 卫生监督法律关系的产生、变更和消灭 54

一、卫生监督法律关系的产生 54

二、卫生监督法律关系的变更 55

三、卫生监督法律关系的消灭 55

四、引起卫生监督法律关系产生、变更和消灭的法律事实 55

第四章 卫生监督主体 58

第一节 卫生监督主体概述 58

一、卫生监督主体的概念 58

二、卫生监督主体的确立 58

三、卫生监督主体的基本要求 59

四、卫生监督主体的地位 59

五、卫生监督主体的职责 60

六、卫生监督主体的变迁 61

第二节 卫生监督主体组成 63

一、行政部门 63

二、卫生监督机构 67

第三节 卫生监督员 69

一、卫生监督员的概念 69

二、卫生监督员与卫生监督机构的关系 69

三、卫生监督员的任职条件 70

四、卫生监督员的职责与行为规范 71

第五章 卫生监督依据 73

第一节 卫生监督政策依据 73

一、卫生监督政策依据的概念 73

二、政策与法律的关系 73

三、政策对卫生监督的作用 74

第二节 卫生监督法律依据 75

一、卫生监督法律依据的概念 75

二、卫生监督法律依据的形式 75

三、卫生监督法律依据的适用规则 79

第三节 卫生监督技术依据 79

一、卫生监督技术依据的概念 79

二、卫生标准 80

三、卫生标准的内容 83

四、卫生标准在卫生监督中的作用 85

第六章 卫生监督手段 87

第一节 卫生法制宣传教育 87

一、卫生法制宣传教育的概念 87

二、卫生法制宣传教育的意义 87

三、卫生法制宣传教育的形式 88

第二节 卫生行政许可 88

一、卫生行政许可的概念、特征及意义 88

二、卫生行政许可的原则 89

三、卫生行政许可的设定 91

四、卫生行政许可的形式 92

五、卫生行政许可的效力 93

六、卫生行政许可的变更与延续 93

七、卫生行政许可的撤销、注销与中止 94

八、卫生行政许可的监督检查 95

九、卫生行政许可的法律责任 96

第三节 卫生监督检查 97

一、卫生监督检查的概念及特征 97

二、卫生监督检查的分类 98

三、卫生监督检查的方式 99

第四节 卫生行政奖励 100

一、卫生行政奖励的概念及特征 100

二、卫生行政奖励的原则 100

三、卫生行政奖励的种类和形式 101

第五节 卫生行政处罚 101

一、卫生行政处罚的概念和特征 101

二、卫生行政处罚的原则 102

三、卫生行政处罚的管辖 103

四、卫生行政处罚的适用 104

五、卫生行政处罚的种类和形式 105

第六节 卫生行政强制 106

一、行政强制的概念和类型 106

二、卫生行政强制措施 107

三、卫生行政强制执行 108

第七章 卫生监督程序 111

第一节 概述 111

一、卫生监督程序的概念和特征 111

二、卫生监督程序的基本原则 112

三、卫生监督程序的基本功能 113

第二节 卫生行政许可程序 114

一、许可的申请和受理 114

二、许可的审查 115

三、许可的决定 116

四、许可的变更与延续 116

五、对许可事项活动的监督检查 117

第三节 预防性卫生监督程序 117

一、可行性研究阶段的卫生审查 117

二、设计阶段的卫生审查 118

三、施工阶段的卫生审查 118

四、建设项目的竣工验收 119

第四节 卫生监督检查程序 119

一、监督前的准备 119

二、进入现场 119

三、表明身份和说明理由 119

四、调查取证 120

五、通报结果 120

六、卫生监督检查程序中应注意的问题 120

第五节 卫生行政处罚程序 121

一、简易程序 121

二、一般程序 122

三、听证程序 124

四、自由裁量权的运用 125

第六节 卫生行政强制执行程序 126

一、卫生行政强制执行的步骤 126

二、卫生行政强制执行程序中应注意的问题 127

第七节 卫生行政案件移送程序 128

一、卫生行政案件移送的概念 128

二、卫生行政案件移送的依据 128

三、卫生行政案件移送的程序及要求 128

四、卫生行政案件移送的法律责任 129

第八章 卫生监督的调查取证 132

第一节 概述 132

一、卫生监督调查取证的概念 132

二、卫生监督调查取证的原则 133

第二节 卫生监督证据 134

一、卫生监督证据的概念 134

二、卫生监督证据的分类 135

三、卫生监督证据的种类 136

第三节 卫生监督调查取证的方法 138

一、调查询问 138

二、抽样取证 138

三、委托鉴定 139

四、现场勘验 139

五、证据先行登记保存 139

六、证据复制 140

第四节 卫生监督证据的审查与运用 140

一、卫生监督证据的审查 140

二、卫生监督证据的运用 142

第九章 卫生监督责任与稽查 145

第一节 卫生监督责任概述 145

一、卫生监督责任的概念和特征 145

二、卫生监督责任的构成要件 146

三、追究卫生监督责任的原则 147

四、卫生监督责任的分类 147

第二节 卫生监督责任的承担方式 148

一、卫生监督责任承担方式的概念及种类 148

二、卫生监督机构卫生监督责任的承担方式 148

三、卫生监督人员卫生监督责任的承担方式 149

第三节 卫生行政执法监督 150

一、卫生行政执法监督的概念、特征和意义 150

二、卫生行政执法监督体系 151

第四节 卫生行政执法责任制 153

一、卫生行政执法责任制的概念及意义 153

二、卫生行政执法责任制的内容与基本要求 154

三、过错责任追究 155

第五节 卫生监督稽查 155

一、卫生监督稽查的概念与原则 155

二、卫生监督稽查设置与职责 155

三、卫生监督稽查内容 156

四、卫生监督稽查程序 156

第十章 医疗机构卫生法律制度与监督 158

第一节 医疗机构的概述 158

一、医疗机构的概念 158

二、医疗机构的类别 158

三、医院分级与分等 158

第二节 医疗机构监督法律制度 159

一、医疗机构管理的法律制度 159

二、医师执业法律制度 159

三、乡村医生从业法律制度 160

四、护士执业法律制度 160

五、医疗专项技术服务法律制度 160

六、医疗废物管理法律制度 162

七、医疗广告法律制度 162

第三节 医疗机构执业监督 162

一、医疗机构执业监督的概念 162

二、医疗机构设置登记的监督 163

三、医疗机构执业监督 165

四、医疗机构门诊大堂监督检查 166

五、医疗机构普通临床科室检查 168

六、法律责任 169

第四节 医疗执业人员监督 170

一、医师执业监督 171

二、护士执业监督 172

三、乡村医生从业监督 173

四、法律责任 173

第五节 医疗专项技术服务临床应用的卫生监督 175

一、母婴保健技术服务监督 175

二、人类辅助生殖技术服务的监督 177

三、人体器官移植监督 177

四、医疗美容服务监督 178

第六节 医疗废物卫生监督 179

一、医疗废物的相关概念 179

二、医疗废物管理制度的监督 179

三、医疗废物储存的监督 180

四、医疗废物运输的监督 180

五、法律责任 181

第七节 医疗广告卫生监督 183

一、医疗广告审批出证 183

二、医疗广告监督 183

三、法律责任 184

第十一章 医疗安全和质量法律制度与监督 187

第一节 医疗安全和质量法律制度 187

一、医疗安全监督的法律制度 187

二、医疗机构用药的法律制度 187

三、医疗文书的法律制度 188

四、临床用血安全的法律制度 188

五、医疗器械应用的法律制度 189

第二节 医疗安全的监督 189

一、相关概念 189

二、医疗安全监督机构及其职责 189

三、医疗质量安全事件的监督 190

四、医疗事故预防与处置的监督 191

五、医疗事故的行政处理的监督 192

六、违法行为的法律责任的追究 193

第三节 医疗机构用药的监督 194

一、概念 194

二、医疗机构用药的监督内容 194

三、违法行为法律责任的追究 197

第四节 医疗文书书写的监督 198

一、相关概念 198

二、医疗文书的监督 199

三、违法行为法律责任的追究 201

第五节 临床用血的监督 202

一、概念 202

二、临床用血的卫生监督 202

三、违法行为法律责任的追究 204

第六节 医疗器械器材使用的监督 204

一、医疗器械的概念及分类 204

二、医疗器械使用的卫生监督 205

三、违法行为法律责任的追究 208

第十二章 传染病防治法律制度与监督 212

第一节 概述 212

一、传染病防治相关概念 212

二、传染病防治法律制度建设 213

三、传染病防治卫生监督 214

第二节 传染病防治法律制度 215

一、传染病防治法 215

二、艾滋病、结核病防治的法律规定 220

三、消毒管理及病原微生物实验室生物安全管理的法律规定 224

第三节 传染病预防与控制的卫生监督 227

一、传染病预防的卫生监督 228

二、传染病控制的卫生监督 229

第四节 传染病疫情报告的卫生监督 230

一、疾病预防控制机构传染病疫情报告卫生监督 230

二、医疗机构传染病疫情报告卫生监督 231

三、采供血机构传染病疫情报告卫生监督 231

第五节 消毒隔离及实验室生物安全的卫生监督 231

一、消毒隔离的卫生监督 231

二、病原微生物实验室生物安全的监督 232

第六节 违法行为法律责任的追究 233

一、行政责任 233

二、民事责任 236

三、刑事责任 236

第十三章 国境卫生检疫法律制度与监督 239

第一节 概述 239

一、国境卫生检疫概念 239

二、国境卫生检疫主体 239

三、国境卫生检疫依据 240

第二节 国境卫生检疫法律制度 240

一、国境卫生检疫法概念 240

二、国境卫生检疫法制建设过程 241

三、国境卫生检疫的范围及病种 241

四、检疫的法律规定 242

五、传染病监测法律规定 243

第三节 出入境检疫 244

一、出入境人员检疫 244

二、出入境交通工具检疫 244

三、出入境物品检疫 245

四、检疫传染病的管理 246

第四节 国境口岸卫生监督 247

一、国境口岸的环境卫生监督 247

二、出入境交通工具的卫生监督 248

三、食品、饮用水的卫生监督 248

第五节 传染病监测 248

一、传染病监测的概念、对象和内容 248

二、传染病监测的措施 249

三、国境口岸突发公共卫生事件应急处理的监督 250

第六节 法律责任 250

一、行政责任 250

二、刑事责任 252

第十四章 职业卫生法律制度与监督 254

第一节 概述 254

一、职业卫生法制建设 254

二、职业卫生监督 256

第二节 职业卫生法律制度 258

一、职业病界定 258

二、职业卫生与职业病防治法律关系 258

三、劳动者职业卫生保护权利 259

四、用人单位保障劳动者获得职业卫生保护的义务 260

五、职业病防治主要制度 260

第三节 前期预防的职业卫生监督 261

一、职业卫生标准管理 261

二、职业病危害项目申报监督管理 262

三、建设项目的职业病危害监督管理 263

第四节 劳动过程中的职业卫生监督 266

一、用人单位的义务和责任 266

二、职业卫生监督机构职责 268

第五节 职业健康监护监督 269

一、职业健康监护的作用 269

二、用人单位的责任和义务 269

三、职业健康检查机构的责任和义务 270

四、职业卫生监督部门的职责 270

第六节 职业病诊断与职业病病人保障的监督 271

一、职业病诊断与鉴定监督管理 271

二、职业病报告监督 274

三、职业病病人保障监督 275

第七节 职业病危害事故监督 276

一、职业病危害事故概念 276

二、职业病危害事故调查处理 276

第八节 法律责任 278

一、行政责任 278

二、刑事责任 280

第十五章 放射卫生法律制度与监督 282

第一节 概述 282

一、放射卫生监督的概念 282

二、我国放射卫生监督工作概况 282

三、放射卫生监督机构及其职责 283

第二节放射卫生监督的法律制度 284

一、我国现行的与放射卫生相关的法律、行政规章、部门规章和规范性文件 284

二、我国现行的与放射卫生相关的技术规范 284

第三节 放射诊疗机构建设项目的预防性卫生监督 285

一、建设项目的分级、分类管理 285

二、建设项目职业病危害放射防护预评价管理 286

第四节 医疗机构放射诊疗许可 288

一、开展放射诊疗工作的许可条件 288

二、放射诊疗许可审批程序 289

第五节放射诊疗机构的经常性卫生监督 291

一、放射诊疗工作的监督要点 292

二、对不同类别的放射诊疗工作的监督 292

第六节 医疗机构放射工作人员职业健康监护监督管理 293

一、放射工作人员证的核发 293

二、医疗机构放射工作人员的职业健康监护 294

三、职业健康监护监督要点 296

第七节 放射性同位素的卫生监督 296

一、密封型放射源的卫生监督 297

二、开放型放射源的卫生监督 298

第八节 射线装置的卫生监督 299

一、射线装置使用的卫生监督 299

二、对工业探伤装置的卫生监督 299

第九节 含有（伴生）放射性产品与防护器材的卫生监督 300

一、含有放射性产品的卫生监督 300

二、含放射性消费品的卫生监督 301

三、伴生放射性产品的卫生监督 302

第十节 放射事故的卫生监督 303

一、放射事故的分级与报告 303

二、放射事故的处理 304

三、放射事故的立案调查 305

第十一节 违法行为的法律责任 305

一、对放射诊疗机构违反《放射诊疗管理规定》行为法律责任的追究 305

二、放射防护器材与含放射性产品监督管理处罚规定 306

三、造成辐射事故的法律责任的追究 307

第十六章 学校与托幼机构卫生法律制度与监督 309

第一节 学校卫生监督概述 309

一、学校卫生监督的概念 309

二、学校卫生监督的意义 309

三、学校卫生监督部门及其职责 310

第二节学校卫生法律制度 310

一、学校卫生监督的法律 310

二、学校卫生监督的行政规章 310

三、学校卫生监督的卫生标准 311

第三节 学校预防性卫生监督 311

一、学校预防性卫生监督概念 311

二、学校预防性卫生监督内容 311

第四节 学校经常性卫生监督 312

一、学校经常性卫生监督概念 312

二、学校经常性卫生监督内容 313

三、学校突发公共卫生事件处理与监督管理 314

第五节 学校卫生监督行政奖励与法律责任 315

一、学校卫生监督行政奖励 315

二、学校卫生监督的处罚 316

第六节 托幼机构卫生法律制度与监督 316

一、托幼机构卫生的法律制度 316

二、监督机构与监督内容 317

三、法律责任 319

第十七章 公共场所卫生法律制度与监督 321

第一节 公共场所概述 321

一、公共场所的概念及特点 321

二、公共场所的范围 321

三、公共场所的卫生特征 322

第二节 公共场所环境特性和卫生要求 324

一、公共场所的环境特性 324

二、公共场所卫生基本标准和要求 325

三、特定场所的标准和要求 326

第三节 公共场所的卫生管理 329

一、卫生管理责任制度 329

二、卫生管理档案制度 329

三、宣传培训 330

四、健康检查 330

五、公共场所禁烟 330

六、定期检测 331

七、设施设备 331

八、危害事故预防和处理 332

第四节 检测技术服务机构 332

一、检测机构的性质 332

二、检测机构资质取得 332

三、检测行为规范 332

四、检测结果 332

第五节 公共场所卫生监督 333

一、公共场所卫生监督主体 333

二、监督依据 333

三、公共场所卫生监督方式 334

第六节 违法行为的法律责任追究 336

一、行政责任 336

二、刑事责任 337

第十八章食品安全法律制度与监督 339

第一节 概述 339

一、相关概念 339

二、食品安全法律制度形成过程 339

三、食品安全监督的意义 340

四、食品安全监督管理体系 340

第二节食品安全法律制度 342

一、食品安全法律 342

二、食品安全法规和规章 342

三、食品安全标准 342

第三节 食品生产经营的监督 343

一、食品生产经营许可制度 343

二、对食品生产经营场所、设备和设施的卫生监督 344

三、对食品生产经营企业建立食品安全制度和食品安全知识培训监督 345

四、对食品生产经营人员的健康进行监督 345

五、对食品及其原料的进货索证查验及出厂检验监督 346

六、对禁止生产经营食品的监督 346

七、对食品广告的监督管理 348

八、GMP、HACCP与食品安全管理 349

九、食品召回制度 350

第四节 餐饮业的食品安全监督 351

一、餐饮服务许可管理 352

二、对加工经营场所和建筑设施的监督管理 352

三、对食品采购、加工及储存的监督管理 353

四、对餐饮服务人员的健康管理 353

五、对餐饮服务人员食品安全知识的培训管理 353

六、对重大活动餐饮服务的食品安全监督管理 354

第五节 特殊食品的监督与管理 354

一、新资源食品监督管理 355

二、保健食品注册与监督管理 356

三、转基因食品的安全管理 358

第六节 食品安全风险监测和评估管理 359

一、概述 359

二、食品安全风险监测管理 361

三、食品安全风险评估管理 362

第七节 重大食品安全事故应急处理 363

一、重大食品安全事故分级 363

二、重大食品安全事故应急处理指挥机构 363

三、重大食品安全事故监测、预警与应急响应 363

四、重大食品安全事故信息发布管理 365

第八节 违法行为的法律责任追究 365

一、行政责任 365

二、民事责任 367

三、刑事责任 367

第十九章 药事管理法律制度与监督 369

第一节 概述 369

一、药品 369

二、药品监督管理 370

第二节 药事管理法律制度 371

一、药事管理法律制度的溯源 371

二、药品管理法 372

第三节 药品生产监督管理 373

一、开办药品生产企业的条件和企业资格的取得 373

二、药品生产质量监督管理 374

三、药品生产质量管理规范及其认证 374

第四节 药品经营的监督管理 375

一、开办药品经营企业条件和企业资格的取得 376

二、药品经营质量监督管理 376

三、药品经营质量管理规范及其认证 376

四、无证生产经营药品及生产销售假药劣药相关的法律责任 377

第五节 药品流通监督管理 378

一、药品生产、经营企业购销药品过程的监督管理 378

二、医疗机构购进、储存药品过程的监督管理 379

三、法律责任 380

第六节 药品进口监督管理 381

一、相关概念 381

二、药品进口监督管理机构和职责 381

三、药品进口备案 381

四、口岸检验 382

五、监督管理 382

六、法律责任 383

第七节 特殊药品监督管理 383

一、监督管理特点 383

二、麻醉药品和精神药品监督管理 384

三、医疗用毒性药品监督 385

四、放射性药品监督 386

第八节 医疗机构药品监督 387

一、药品购进和储存监督管理 387

二、药品调配和使用监督管理 388

三、监督检查 388

四、法律责任 388

第二十章 化妆品卫生法律制度与监督 391

第一节概述 391

一、化妆品的定义及分类 391

二、化妆品卫生要求 392

第二节 化妆品卫生监督法律制度 393

一、中国化妆品卫生监督法律制度的发展 393

二、中国现有化妆品卫生监督法律体系 394

三、我国现行主要化妆品监管制度 394

第三节 化妆品生产企业的卫生监督 396

一、化妆品生产企业卫生许可的审批 396

二、选址、设施和设备的卫生监督 396

三、卫生管理的监督 398

四、原料和包装材料的卫生监督 398

五、生产过程的卫生监督 399

六、成品贮存与出入库的卫生监督 400

七、从业人员的资质监督 400

八、从业人员的个人卫生监督 401

九、化妆品标识卫生监督 401

第四节 化妆品经营的卫生监督 403

一、化妆品经营的卫生监督 403

二、化妆品广告宣传的监督 403

第五节 特殊用途化妆品及进口化妆品的卫生监督 404

一、特殊用途化妆品的卫生监督 404

二、进口化妆品的卫生监督 405

第六节 法律责任 406

一、行政责任 406

二、民事责任 406

三、刑事责任 406

第二十一章 健康相关产品卫生法律制度与监督 408

第一节 概述 408

一、健康相关产品的含义 408

二、健康相关产品命名、审批、抽检的法律规定 408

第二节 生活饮用水卫生法律制度与监督 411

一、相关概念 411

二、生活饮用水卫生法律制度 411

三、生活饮用水的卫生监督 412

四、违法行为法律责任的追究 416

第三节 涉及饮用水卫生安全产品卫生法律制度与监督 417

一、涉及饮用水卫生安全产品的概念 417

二、涉水产品卫生法律制度 417

三、涉水产品的卫生监督 418

四、违法行为法律责任的追究 421

第四节 血液及血液制品卫生法律制度与监督 422

一、相关概念 422

二、血液及血液制品的卫生法律制度 422

三、血液及血液制品的卫生监督 422

四、违法行为法律责任的追究 425

第五节 消毒产品及消毒法律制度与卫生监督 428

一、相关概念 428

二、消毒产品及消毒卫生监督法律制度 429

三、消毒产品及消毒的卫生监督 429

四、违法行为法律责任的追究 433

第二十二章 卫生行政法律救济制度 435

第一节 卫生行政复议 435

一、卫生行政复议的概念和特征 435

二、卫生行政复议的原则 436

三、卫生行政复议的受案范围和管辖 437

四、卫生行政复议机构 437

五、卫生行政复议的程序 438

六、卫生行政复议中的法律责任 440

第二节 卫生行政诉讼 440

一、卫生行政诉讼的概念及特征 440

二、卫生行政诉讼的基本原则 441

三、卫生行政诉讼的受案范围 442

四、卫生行政诉讼的管辖 442

五、卫生行政诉讼参加人 443

六、卫生行政诉讼的证据 444

七、卫生行政诉讼程序 445

第三节 卫生行政赔偿 447

一、卫生行政赔偿责任的概念及特征 447

二、卫生行政赔偿责任的构成要件 447

三、卫生行政赔偿的请求人和赔偿机关 448

四、卫生行政赔偿的范围 448

五、卫生行政赔偿的程序 449

六、卫生行政赔偿的方式和计算标准 449

第二十三章 卫生监督文书 452

第一节 卫生监督文书概述 452

一、卫生监督文书的概念和作用 452

二、卫生监督文书的特性和分类 453

第二节 卫生监督文书的制作 455

一、卫生监督文书的制作原则 455

二、卫生监督文书制作的基本要求 456

三、卫生监督文书制作规范 457

第三节 几种常用的卫生监督文书 458

一、建设项目设计卫生审查认可书 458

二、建设项目竣工卫生验收认可书 459

三、卫生许可证申请书 461

四、卫生许可证 466

五、产品样品采样记录 468

六、非产品样品采样记录 469

七、产品样品确认告知书 471

八、卫生监督意见书 472

九、卫生行政控制决定书 474

十、现场检查笔录 476

十一、行政处罚事先告知书 478

十二、行政处罚决定书 479

十三、当场行政处罚决定书 481

十四、送达回执 482

十五、强制执行申请书 483

第四节 卫生行政复议文书 484

一、概述 484

二、常用的几种卫生行政复议法律文书 485

参考文献 491

中英文名词对照 493