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第一章绪论 1

一、临床流行病学的简史与现况 1

三、临床流行病学的任务 3

二、临床流行病学的特点 3

四、临床流行病学研究的方法学 4

四、伤残调整生存年 41 5

五、临床流行病学对临床医学的作用和价值 6

第二节我国及全球疾病负担现状 8

第二章疾病的负担与国家的主要健康问题 8

第一节疾病负担的概念 8

第三节测量疾病负担的指标 9

一、发病指标 10

三、残疾失能指标 11

二、死亡指标 11

一、疾病负担的调查方法 16

第四节疾病负担的调查方法及疾病危害的测量 16

二、依据疾病负担的指标测量疾病危害的类型与程度 19

一、确定重点疾病 20

第五节国家主要健康问题研究重点的确定 20

二、确定高危人群 22

第一节如何确定临床研究的重点 26

第三章临床科研选题与立题的原则与方法 26

第二节选择与确定临床科研的课题 27

第三节立题研究的重要条件 28

第四节立题研究的评价标准 30

一、医学文献检索概论 32

第四章医学文献的检索、评价与应用 32

第一节医学文献的检索 32

二、常用检索工具的特点 34

三、计算机检索 36

四、如何快速查寻相关的最佳文献资料 39

一、高效率阅读医学文献的方法 41

第二节医学文献的阅读和评价 41

二、临床医学文献的评价 42

二、医学文献与临床科研 44

第三节医学文献的应用 44

一、医学文献与临床医疗实践 44

四、医学文献与卫生决策 45

三、医学文献与医学教育 45

二、随机化的方法 47

第五章临床科研设计的原则与方法 47

第一节随机化 47

一、概述 47

五、非随机分配 53

三、随机化分配的优缺点 53

四、随机化的应用 53

二、对照组的类别 54

第二节对照 54

一、概述 54

二、盲法的分类 57

三、无对照的前瞻性研究 57

第三节盲法试验 57

一、概述 57

三、非盲法评定 59

第六章临床研究常用的设计方案与应用 60

一、概况 61

第一节随机对照试验 61

三、随机对照研究的特点 62

二、应用范围 62

四、试验设计模式 63

五、随机对照试验设计中的重要因素 64

六、随机对照试验设计常用的统计学方法 66

七、随机对照试验的优缺点 67

八、随机对照试验设计质量的评价标准 68

九、其他形式的随机对照试验 69

二、应用范围 73

第二节交叉试验 73

一、概述 73

三、设计方案 74

四、统计分析方法 75

五、优缺点 76

二、应用范围 77

第三节队列研究 77

一、概述 77

三、设计方案的类型 78

四、设计方案 79

五、统计分析方法 84

六、优缺点 85

七、思考题 86

三、设计方案的类型 87

第四节前－后对照研究 87

一、特点 87

二、应用范围 87

四、统计分析 91

五、优缺点 92

三、应用范围 93

六、思考题 93

第五节病例－对照研究 93

一、概念 93

二、特点 93

四、设计方案 94

五、偏倚及控制方法 97

六、优缺点 99

七、统计分析方法 100

一、巢式病例对照研究 103

第六节非传统病例对照研究 103

二、病例－队列研究 107

三、病例－病例对照研究 108

四、病例交叉（自身）对照研究 113

二、目的和用途 119

第七节横断面调查设计 119

一、概念和特点 119

三、调查类型和方法 120

四、调查设计 121

六、资料的分析 125

五、常见偏倚及其控制 125

第八节非随机同期对照试验 126

第九节叙述性研究 127

二、叙述性研究的分类 128

一、特点 128

三、设计和结果 129

四、优缺点 130

一、人群 131

第七章研究对象选定的原则与方法 131

第一节样本的来源 131

第二节样本的抽样方法 132

二、医院和专门的防治机构 132

第三节诊断标准 133

一、组群随机抽样 133

二、个体的随机抽样 133

三、系列样本 133

四、非随机抽样 133

二、制订诊断标准 134

一、诊断的广义概念 134

二、排除标准的制订 135

第四节纳入与排除标准 135

一、纳入标准的制订 135

三、无应答和失访 136

第五节样本对总体代表性的影响因素 136

一、样本含量 136

二、随机原则 136

四、选择偏倚 137

二、样本含量估计的注意事项 138

第八章研究对象样本含量的估计方法 138

第一节概述 138

一、样本含量估计的基本条件 138

第二节检验效能 139

一、总体均数的估计 140

第三节数值变量的样本含量估计 140

四、两均数比较 141

二、样本均数与总体均数比较 141

三、配对资料 141

五、多个样本均数比较 142

一、估计总体率 143

第四节无序分类资料的样本含量估计 143

二、样本率与总体率比较 144

四、两样本率比较 145

三、配对资料 145

五、多个样本率比较 146

二、配对比较的符号秩和检验 147

第五节有序分类资料的样本含量估计 147

一、符号检验 147

二、两样本均数比较 148

三、两样本比较的秩和检验 148

第六节等价检验的样本含量估计 148

一、样本均数与总体均数比较 148

四、两样本率比较 149

三、样本率与总体率比较 149

一、诊断性试验的样本含量估计 150

第七节其他设计的样本含量估计 150

二、疾病危险因素研究的样本含量估计 151

三、回归分析的样本含量估计 154

五、重复观测设计样本含量估计 155

四、多因素分析的样本含量估计 155

第一节基线资料的来源 157

第九章临床研究的基线资料 157

一、可比性分析 158

第二节基线资料的分析 158

二、分层分组 159

二、制定统一的检测标准 160

三、变异因素的分析 160

第三节对基线的要求 160

一、受试对象的选择条件 160

四、减少基线资料的变异 161

三、防止向均数回归的影响 161

五、保证基线的可比性 162

二、偏倚的定义 163

第十章临床研究中的常见误差及其控制方法 163

第一节偏倚 163

一、概述 163

四、偏倚在临床研究中的重要性 164

三、偏倚产生的原因 164

五、偏倚的类型 165

六、偏倚的特点和控制方法 170

一、概述 172

第二节机遇 172

二、机遇对临床研究的影响 173

三、机遇与偏倚的关系 175

第三节混杂 176

二、混杂现象举例 177

一、混杂因素必须具备的条件 177

三、混杂因素与交互作用 180

四、防止混杂因素的方法 182

一、临床意见分歧的产生原因 183

第四节临床意见分歧的分析和处理 183

二、判断临床观察意见分歧的方法 184

三、防止和避免临床意见分歧的方法 186

一、概述 187

第十一章临床科研中正确抉择统计学方法 187

第一节统计方法抉择的条件 187

二、数据资料的描述 189

三、数据资料的比较 190

五、生存分析与临床应用 194

四、变量间的相关分析 194

一、概述 201

第二节医用多因素分析简介 201

二、多元线性回归 202

三、多元逐步回归 203

四、Logistic回归模型 205

五、Cox比例风险模型 209

六、判别分析 212

七、聚类分析 215

八、主成分分析 216

九、因子分析 217

第三节统计结果与临床意义 218

一、正确应用假设检验 219

二、正确应用可信区间 221

三、正确应用标准化率 225

四、小样本与大样本 227

第四节等价检验 228

一、计量资料的等价检验 229

二、计数资料的等价检验 230

第一节组织工作 232

第十二章临床多中心研究的组织与设计方法 232

第二节设计程序和方法 233

第三节临床多中心研究质量评价标准 234

第三节医学伦理道德的基本原则 235

第十三章临床科研中的伦理道德规范 235

第一节医学伦理道德的社会性 235

第二节医学目的和临床科研目的 235

第四节临床科研伦理道德的基本原则 236

二、病因的致病效应 238

第十四章病因学研究与评价 238

第一节病因学研究的基本概念 238

一、病因与病因学 238

三、病因的特性 239

二、提出病因假说，作临床回顾性的对照研究 240

第二节病因学研究的基本过程与方法 240

一、从临床特殊病例的发现，提出病因假说 240

三、前瞻性的研究，证实病因 241

四、实验病因学研究 242

一、选择研究对象时要防止选择性偏倚 243

第三节自然病史对病因学研究的意义 243

一、纳入病因的研究对象，要排除处于临床前期的早期病例 243

二、正确确定观察期，防止产生假阴性结果 243

第四节病因学研究控制质量的措施 243

三、分析因－果效应时，一定要防止混杂因素 244

二、观测结果时要防止测量性偏倚 244

一、病因学的研究结果，是否源于真正的人体试验 245

四、防止机遇因素的影响 245

第五节病因学研究的设计方案 245

第六节病因学研究的评价原则 245

二、病因学研究的因－果相关性如何 246

三、在不同的研究中，病因学的结论是否一致 248

六、病因学研究是否符合流行病学的规律 249

四、在病因学研究中，因果效应的时相顺序是否确切 249

五、致病因素有否剂量－效应的致病关系 249

九、被研究的因－果效应，与其他研究有否雷同 250

七、病因学效应的生物学依据是否充分 250

八、病因的致病效应是否特异 250

第七节病因学研究对医学决策的价值 251

二、选择研究对象 258

第十五章诊断性试验的研究与评价 258

第一节评价诊断性试验的意义 258

第二节诊断性试验研究的方法与评价条件 258

一、确定金标准 258

第三节诊断性试验的评价指标及四格表的运算 259

三、盲法比较诊断性试验与金标准的结果 259

四、样本大小的估算 259

一、诊断性试验指标的稳定性 261

第四节诊断性试验的应用及其临床意义 261

二、似然比的临床应用 262

三、ROC曲线 266

四、多项试验的联合应用 267

五、诊断性试验所确定的正常值是否合理、可靠 268

第五节诊断性试验的评价原则 268

一、诊断性试验与全标准盲法比较和评价 268

二、纳入研究病例的分析与评价 268

三、病例的来源和研究工作的安排是否作了叙述 268

四、诊断性试验的重复性及其临床意义是否明确 268

八、诊断性试验的实用性如何 269

六、在一系列试验中该诊断性试验是否最正确 269

七、诊断性试验的方法及重复性分析 269

［附］诊断性试验评价举例 270

第一节防治性研究的重要意义 273

第十六章疾病的防治性研究与评价 273

一、立题 274

第二节防治性研究的方法 274

三、防治研究对象的选择 275

二、设计方案的选择 275

四、样本大小的估计 276

五、效果衡量的指标及终点的选择 277

三、对照及安慰剂效应 280

六、防治性研究结果的分析和解释 280

第三节影响防治性研究结果的因素 280

一、可比性 280

二、样本大小 280

六、依从性 281

四、偏倚和机遇 281

五、沾染和干扰 281

三、被研究的对象是否有明确的限定 282

第四节防治性研究评价的六条参考标准 282

一、在试验研究中患者是否真正随机分配接受防治措施 282

二、是否观察和报告了全部临床有关的结果 282

第五节防治性研究文献评价练习 283

四、是否注意了统计学的和临床的重要意义 283

五、防治措施的具体内容是否明确可行 283

六、报道的结果是否包括了全部纳入的病例 283

二、疾病的自然史 286

第十七章疾病预后的研究与评价 286

第一节疾病预后的概念 286

一、疾病预后及其研究的意义 286

四、预后因素 287

三、临床病程 287

一、疾病预后的评定指标 288

第二节疾病预后评定方法及其指标 288

二、生存分析 289

三、疾病预后因素的研究方法 291

一、疾病预后研究常用设计方案 292

第三节疾病预后研究常用设计方案及若干注意事项 292

二、疾病预后研究设计若干注意事项 293

二、偏倚的处理方法 294

第四节预后研究中常见的偏倚及其处理方法 294

一、预后研究中常见的偏倚 294

五、判断结局是否采用了盲法 296

第五节疾病预后研究的评价原则 296

一、被研究对象是否都处于疾病的早期或处于疾病的同一阶段 296

二、研究对象的来源是否作了详细叙述 296

三、是否随访了全部纳入的病例 296

四、是否采用客观的预后指标 296

第六节预后研究的实例介绍 297

六、是否校正过影响预后的其他因素 297

一、叙述性文献综述 301

第十八章系统评价的原则和方法 301

第一节文献综述的类型与特点 301

二、系统评价 302

三、叙述性文献综述与系统评价的区别和联系 303

第二节系统评价的撰写方法 304

第三节文献综述的评价原则 305

一、文献评价的分类及其优缺点 307

第十九章Meta分析在临床科研中的应用 307

第一节Meta分析的定义 307

第二节Meta分析及文献评价 307

二、Meta分析与一般综述的区别与联系 308

第三节Meta分析的基本步骤 310

一、异质性检验方法 311

第四节异质性检验 311

一、数据来源及分类 314

二、异质性来源 314

三、异质性处理 314

第五节Meta分析的统计分析方法 314

二、合并效应量估计 315

三、固定效应模型 316

四、随机效应模型 320

五、Meta回归及混合效应模型 322

二、发表性偏倚与处理 323

第六节Meta分析的统计结果评价 323

一、纳入研究质量 323

四、应用meta分析结果时的注意事项 325

三、敏感性分析 325

一、基本概念 326

第二十章临床决策分析 326

第一节概述 326

第二节决策树分析 327

二、决策分析的基本条件 327

一、诊断阈值与诊断－治疗阈值 333

第三节阈值分析法 333

二、预防治疗相关不良事件阈值的分析 335

第四节临床决策分析评价 337

一、必须占有当前最佳的临床科研成果（证据） 339

第二十一章循证医学 339

第一节循证医学产生的背景 339

第二节循证医学的基础 339

一、循证医学实践的类别 340

二、素质良好的临床医生 340

三、临床流行病学方法学基础 340

四、现代的医疗基本设施 340

五、患者的参与 340

第三节循证医学实践的类别与方法 340

二、循证医学实践的方法 341

第五节循证医学对临床医学的影响 343

第四节循证医学实践的目的 343

一、必要性 345

第二十二章卫生经济学在临床医学中的应用 345

第一节概述 345

二、经济学评价在临床医学实践中的重要性 346

二、成本－效果分析 347

三、我国卫生领域中经济评价的应用情况 347

第二节临床经济分析的类型 347

一、最小成本分析 347

三、成本－效用分析 348

四、成本－效益分析 350

第三节完整的卫生经济学评价方案的设计步骤 351

五、临床经济分析类型的比较 351

第四节有关临床经济评价文章的评定标准 353

一、产生的背景 358

第二十三章健康相关生存质量的测定与评价 358

第一节健康相关生存质量的概念 358

二、健康及健康相关生存质量的定义 359

三、量表的基本要求 360

第二节健康相关生存质量的测试工具（量表） 360

一、通用健康相关生存质量测量量表 360

二、专用工具（量表） 360

二、HRQL量表的信度与效度 362

第三节健康相关生存质量量表的基本特性 362

一、HRQL量表的功能 362

第四节生存质量测定在临床研究及卫生政策决策中的应用 364

一、研究的结果是否真实可靠 365

第五节生存质量研究的评价 365

附件Ⅰ生存质量研究的评价分析方法 366

二、HRQL研究的结果有多大的临床意义 366

三、HRQL的测试结果是否有助于自己对患者的处治 366

四、HRQL的研究能否促进临床实践 366

附件Ⅱ健康状况调查问卷（SF-36）及其使用说明 369

附件Ⅲ世界卫生组织生存质量测定量表简表（WHOQOL-BRIEF） 373

二、药物流行病学产生的背景 376

第二十四章药物流行病学与临床流行病学 376

第一节概述 376

一、药物流行病学的定义 376

一、药物市销后的ADRs和药害事件的研究 378

三、药物流行病学的诞生和发展 378

第二节药物流行病学的研究内容 378

二、药物疗效研究 381

四、药物经济学研究 382

三、药物利用研究 382

一、药物流行病学研究资料的来源 383

第三节药物流行病学研究方法 383

二、流行病学方法在药物流行病学研究中的运用 385

第四节药物流行病学研究结果的评价 387

第五节药物流行病学与临床流行病学的关系 389

一、丰富了临床测量标志，增加了信息资源 390

第二十五章分子流行病学与临床流行病学 390

第一节概述 390

第二节临床流行病学研究中应用分子生物学标志的意义 390

二、病因研究从危险因素暴露深入到分子发病机制 391

四、遗传因素、遗传环境交互作用研究有了新手段 392

三、开展传染病分子流行病学研究，提高防治水平 392

五、分子临床流行病学研究结果，有利于建立疾病防治的“治本措施” 393

第三节生物标志的分类和应用 394

一、生物学标志的分类 395

二、生物学标志在临床分子流行病学研究中的应用 398

第四节分子流行病学研究设计的特点 399

三、生物学标志的选择 400

一、研究假设的建立 400

二、研究模式的选择 400

四、遗传因素的考虑 401

七、研究样本量的估计问题 402

五、宏观资料的收集 402

六、误差、偏倚的控制 402

第五节分子流行病学在临床研究中的应用 403

一、筛检、诊断试验研究 404

三、疾病预后研究 405

二、临床疗效评价研究 405

四、病因研究 406

二、社会医学与临床流行病学的关系 410

第二十六章社会医学与临床流行病学 410

第一节概述 410

一、社会医学概念 410

一、健康状况评价的概念 411

三、社会医学在临床科研设计中的应用 411

第二节课题重要性的评价 411

二、常用的疾病评价指标 412

三、减寿年数 413

五、影响因素的综合评价 416

一、调查方法 418

第三节调查方法与问卷设计 418

二、问卷设计 422

第一节外科学的特点 430

第二十七章临床流行病学在外科研究中的应用 430

四、疗效评价标准 431

三、手术步骤的描述 431

第二节根据外科特点应用临床流行病学的原则 431

一、选择研究组和对照组 431

二、对手术适应证的交待 431

第三节随机对照试验是评价手术疗效的最好设计方案 432

第一节中医药临床研究的基本特点 434

第二十八章临床流行病学在中医药研究的应用 434

第二节临床流行病学方法在中医药研究应用的意义 435

一、完善或建立中医证候标准的研究 436

第三节临床流行病学方法在中医药研究的主要应用领域 436

二、中医药的随机对照临床试验 437

三、中医药治疗性研究文献系统性分析 438

四、中药不良反应因果关系的判断与研究 439

第四节其他有关问题的讨论 441

一、肿瘤流行病学 442

第一节流行病学在肿瘤病因学研究中的应用 442

第二十九章临床流行病学在肿瘤学研究中的应用 442

二、描述性肿瘤流行病学 443

三、肿瘤的分析流行病学 447

一、肿瘤的一级预防 450

第二节临床流行病学在肿瘤预防中的应用 450

二、肿瘤的二级预防 452

三、筛查项目的评价 453

第三节临床流行病学在肿瘤临床试验中的应用 455

一、临床试验的原则 456

二、临床试验的设计和实施 457

三、抗癌药物的临床试验 460

四、肿瘤临床试验的发展近况 461

一、题目 464

第一节临床科研课题计划书的撰写 464

第三十章临床科研课题计划书与标书的撰写方法 464

三、概况与立题依据 465

二、研究目的 465

六、研究对象 466

五、研究地点 466

四、设计方案 466

七、研究措施 467

八、统计分析 468

十一、经费预算 469

十、医德问题 469

九、预期成果 469

十三、进度安排 470

十二、管理与执行 470

研究生课题计划书成绩评审表 471

［附］华西医科大学医学院临床流行病学教研室 471

一、制定课题基金申请书的步骤 472

第二节科研项目课题基金申请书（标书）的撰写 472

二、标书的书写 475

三、精湛的论文写作基础 479

二、学术论文的医德基础 479

第三十一章临床科研论文的撰写原则与方法 479

第一节临床科研论文质量的基础 479

一、学术质量的基础 479

一、资料的收集与整理 480

第二节撰写论文前的准备工作 480

三、合理地应用图表资料，清晰表达研究结果 481

二、资料的分析处理，目的性要明确 481

一、题目 485

第三节临床科研论文的撰写格式与方法 485

三、论文摘要 486

二、作者 486

五、对象与方法 487

四、前言 487

七、讨论 489

六、结果 489

九、参考文献 490

八、致谢部分 490

附表1t界值表 492

附表 492

附表2F界值表（方差齐性检验用） 493

附表3F界值表（方差分析用） 494

附表4 x2界值表 495

附表5ψ值表（1） 496

附表6ψ值表（2） 497

附表7 λ值表（1） 498

附表8 λ值表（2） 499

附表10估计总体率时所需样本含量 500

附表9估计总体均数时所需样本含量 500

附表11配对比较（t检验）时所需样本含量 501

附表12非配对病例－对照研究时所需样本含量 502

附表13两样本均数比较（t检验）时所需样本含量 504

附表14两样本率比较时所需样本含量（单侧） 505

附表15两样本率比较时所需样本含量（双侧） 506

参考文献 507

中英文索引 513