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第一章 概论 1

第一节 中药临床药理学定义与概念 1

第二节 中药临床药理学的任务 3

第三节 临床药理学与循证医学 6

第二章 国家药品临床研究基地 9

第一节 国家药品临床研究基地(中药)的分布与专业 9

第二节 国家药品临床研究基地(中药)的临床研究任务 11

第三节 中药药品临床研究基地的建设与管理 11

第四节 国家新药(中药)临床试验研究中心的组建与任务 25

第三章 中药新药的相关规定与管理 28

第一节 药品管理法 28

第二节 进口药品管理要点 29

第三节 中药新药的有关管理规定 30

第四节 中药新药的相关管理机构 43

第四章 中药新药临床试验前资料 51

第一节 中药制剂的剂型与制法 51

第二节 中药剂型和工艺的研究方法 58

第三节 中药新药质量标准的研究 60

第四节 中药新药稳定性的研究与评价 89

第五节 中药新药药理研究的要求与评价 98

第六节 中药新药毒理学研究要求与评价 105

第五章 中药新药临床试验方法 111

第一节 临床试验目的 111

第二节 临床试验单位 112

第三节 研究者职责 112

第四节 申办者职责 113

第五节 监查员职责 114

第六节 伦理委员会组成与任务 115

第七节 知情同意及知情同意书 118

第八节 临床试验分期 119

第九节 临床试验方案制定内容 120

第十节 临床试验设计的基本类型 131

第十一节 合并治疗的临床试验设计问题 132

第十二节 随机方法 133

第十三节 数据统计处理方法 134

第十四节 临床试验总结方法 134

第十五节 临床试验的质量控制 135

第十六节 临床试验合同签署 144

第十七节 中药新药Ⅰ期临床试验 144

第六章 中药临床试验评价与说明书编写 153

第一节 中药临床试验评价 153

第二节 中药新药说明书编写 161

第三节 中药临床研究评价中的质量控制 166

第七章 中药不良反应 170

第一节 中药不良反应的概念 170

第二节 中药不良反应的分型 171

第三节 临床常见的中药不良反应 172

第四节 中药不良反应的临床表现 175

第五节 中药不良反应的因果判断与评价 177

第六节 中药不良反应的监测与报告 179

第七节 常用中药不良反应的治疗 183

第八节 不合理用药与药害 193

第九节 马兜铃酸的毒性作用 198

第八章 有毒中药 202

第一节 中药与有毒中药 202

第二节 有毒中药的分类 203

第三节 有毒中药的临床与研究 206

第四节 常用有毒中药 210

第九章 药物代谢动力学的研究方法及在中医药中的应用 242

第一节 概述 242

第二节 药物代谢动力学分析模型 244

第三节 药物代谢动力学计算方法 250

第四节 药物代谢动力学研究的应用举例 262

第五节 中医药药物动力学研究概述 271

第六节 中医药药物动力学研究应用举例 279

第十章 中药临床药理学研究的统计方法 310

第一节 基本概念 310

第二节 质反应资料的统计分析 313

第三节 量反应资料的统计分析 318

第四节 临床多中心试验数据的统计分析 327

第五节 临床药效的等效性检验 328

第六节 中药新药临床研究的统计学指导原则 330

第七节 方剂配伍的定量分析方法 337

第八节 Meta分析在中药临床药理学中的应用 341

第十一章 SAS统计分析系统在中药临床药理研究中的应用 360

第一节 SAS统计分析系统基本情况介绍 360

第二节 临床药理研究常用统计方法 362

第三节 多元统计分析在临床研究中的应用 380

第四节 结束语 385

第十二章 中药临床试验常见疾病的诊断与疗效判定标准 387

第一节 呼吸系统疾病 387

一、慢性支气管炎 387

二、感冒 389

三、哮喘 390

第二节 心血管系统疾病 393

一、冠心病心绞痛 393

二、高血压病 397

三、心力衰竭 399

四、高脂血症 405

第三节 精神神经系统疾病 408

一、老年期痴呆 408

二、中风病 410

三、偏头痛 414

第四节 风湿免疫系统疾病 416

一、系统性红斑狼疮 416

二、强直性脊柱炎 418

三、类风湿性关节炎 419

第五节 消化系统疾病 421

一、慢性萎缩性胃炎 421

二、慢性非特异性溃疡性结肠炎 424

三、痞满证 426

四、泄泻 427

五、病毒性肝炎 429

六、消化性溃疡 434

第六节 泌尿生殖系统疾病 436

一、慢性肾炎 436

二、慢性肾功能衰竭 438

三、慢性前列腺炎(非特异性) 441

第七节 血液系统疾病 443

一、白细胞减少症 443

二、慢性再生障碍性贫血 444

三、特发性血小板减少性紫癜 445

第八节 热病及其他 447

一、时行感冒 447

二、疟疾 448

三、流行性乙型脑炎 449

四、流行性出血热 451

五、痄腮 454

第九节 肿瘤 456

一、原发性肝癌 456

二、原发性支气管肺癌 459

三、放、化疗减毒和(或)增效作用 462

第十节 内分泌代谢系统疾病 463

一、甲状腺功能亢进(毒性弥漫性甲状腺肿) 463

二、亚急性甲状腺炎 464

三、糖尿病 466

第十一节 妇科系统疾病 468

一、月经不调 468

二、经前期紧张综合征 470

三、盆腔炎 471

四、早期先兆流产 475

五、更年期综合征 478

第十二节 儿科系统疾病 479

一、小儿外感发热 479

二、小儿缺铁性贫血 481

三、小儿厌食症 482

四、维生素D缺乏性佝偻病 483

五、小儿泄泻 484

六、小儿遗尿症 486

七、小儿脑性瘫痪 487

第十三节 外科系统疾病 487

一、乳痈(急性乳房炎) 487

二、慢性胆道感染、胆石症 489

三、痔疮 490

四、丹毒 492

五、血栓性静脉炎 493

六、慢性前列腺炎(非特异性) 494

七、良性前列腺增生症 495

第十四节 皮科系统疾病 496

一、寻常痤疮 496

二、湿疹 498

三、白疕 500

四、脂溢性皮炎 503

五、神经性皮炎 503

六、手足癣 504

第十五节 眼科系统疾病 505

一、急性卡他性结膜炎 505

二、单纯疱疹病毒性角膜炎 506

三、糖尿病视网膜病变 508

四、原发性开角型青光眼 510

五、原发性视网膜色素变性 511

六、老年性黄斑变性 512

七、视神经萎缩 513

八、近视 514

第十六节 耳鼻喉口腔系统疾病 515

一、急鼻渊(急性鼻窦炎) 515

二、耳胀痛(急性非化脓性中耳炎) 517

三、急性咽炎 518

四、复发性口疮 520

第十七节 骨科系统疾病 522

一、外伤性骨折 522

二、软组织损伤 523

三、颈椎病 525

四、骨性关节炎 527

五、股骨头无菌性坏死 529

六、骨质疏松症 531

第十八节 中医证候 532

一、脾气虚证 532

二、肝郁脾虚证 533

三、肝胃不和 534

四、寒湿困脾证 534

五、湿热蕴脾证 535

六、胃热证 536

七、胃阴虚证 537

八、气虚证 537

九、血虚证 538

十、血瘀证 538

十一、肾阳虚证 539

十二、肾阴虚证 540

十三、肺气虚证 540

附：《中药新药临床研究指导原则》内容简介 541

第十三章 中药新药临床试验(实例) 548

第一节 高血压病临床试验 548

第二节 心律失常临床试验 554

第三节 冠心病心绞痛气虚血瘀临床试验 563

第四节 心力衰竭临床试验 570

第五节 感冒临床试验 578

第六节 支气管哮喘临床试验 602

第七节 原发性肺癌临床试验 608

第八节 食管癌临床试验 622

第九节 食管上皮细胞增生临床试验 627

第十节 失眠症临床试验 632

第十一节 偏头痛临床试验 636

第十二节 高脂蛋白血症临床试验 641

第十三节 痛风病临床试验 648

第十四节 急性病毒性肝炎临床试验 652

第十五节 慢性肝炎临床试验 657

第十六节 慢性萎缩性胃炎临床试验 666

第十七节 老年性便秘症临床试验 674

第十八节 原发性痛经临床试验 679

第十九节 带下病临床试验 682

第二十节 小儿秋季腹泻临床试验 686

第二十一节 小儿病毒性心肌炎临床试验 690

第二十二节 小儿外感发热临床试验 696

第二十三节 老年性白内障临床试验 700

第二十四节 视网膜中央静脉阻塞临床试验 704

第二十五节 急性软组织损伤临床试验 712

第二十六节 骨性关节病临床试验 720

第二十七节 骨质疏松症临床试验 727

第二十八节 尿路结石症临床试验 730

第二十九节 糖尿病周围神经病变临床试验 734

第十四章 临床药理常用中成药 742

第一节 内科用药 742

第二节 外科用药 843

第三节 妇科用药 862

第四节 儿科用药 880

第五节 五官科用药 909

第十五章 中药知识产权保护 924

第一节 中药知识产权保护概论 924

第二节 中药专利保护 927

第三节 中药商标保护 975

附录 978

第一节 中国与国际协调会(ICH)药品临床试验管理规范的比较 978

第二节 海峡两岸药品临床试验管理规范的比较 1001

第三节 世界卫生组织生物医学研究评审的伦理委员会工作指南 1012

第四节 药品不良反应监测管理办法(试行) 1020

第五节 医疗用毒性药品管理办法 1026

第六节 赫尔辛基宣言 1027

第七节 美国《植物药新药研究指南》 1029

第八节 评美国FDA的《植物药研制指导原则》 1054

第九节 严重不良事件报告表 1061

第十节 临床试验保存文件 1062

第十一节 中药临床药理常用术语 1064

主要参考文献 1067