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第1章 生物技术药物学概述 1

第一节 药物与药物学 1

一、药物与药物学的概念 1

二、药物的作用—药效学 3

三、药物作用的量效关系 7

四、影响药物作用的因素 9

第二节 生物技术药物学 10

一、生物技术药物发展史与生物技术药物学 10

二、生物技术药物的发展与展望 15

复习思考题 23

第2章 生物技术药物的研究与开发 25

第一节 药物的研究与开发 25

一、药物的发现与研究开发 25

二、合理药物设计 28

三、组合化学与药物设计 30

第二节 药品专利的申请与保护 32

一、专利保护的主体与客体 32

二、授予专利权的条件 33

三、专利的申请 34

四、专利申请与生物新药研制 37

第三节 生物技术药物的临床前研究 38

一、创始产物的特性研究 38

二、新生物技术药物的临床前研究 39

第四节 药物的临床试验研究 43

一、Ⅰ期临床试验研究 44

二、Ⅱ期临床试验研究 45

三、Ⅲ期临床试验研究 46

四、临床试验规范 47

复习思考题 49

第3章 生物技术药物的制造过程 50

第一节 生物技术药物生产简介 50

一、生物技术药物一般生产过程 50

二、生物技术药品生产指导原则 51

第二节 生物技术药物的来源与质量控制 59

一、生物技术药物的来源 59

二、生物技术药物制造过程的质量控制 63

第三节 生物技术药物的稳定性 66

一、生物技术药物的化学稳定性 67

二、生物技术药物的物理稳定性 71

复习思考题 73

第4章 细胞因子干扰素类药物 75

第一节 细胞因子概述 75

一、细胞因子的种类与生物活性 75

二、细胞因子受体 78

三、药用细胞因子 80

第二节 干扰素的生物化学性质与作用原理 80

一、干扰素的生物化学性质 81

二、干扰素的作用原理 82

第三节 干扰素的生产与应用 88

一、干扰素生产的生物技术 88

二、干扰素-α的产品与临床应用 89

三、干扰素-β的产品与临床应用 90

四、干扰素-γ的产品与临床应用 91

五、干扰素的毒性 92

六、一种最新发现的干扰素 92

复习思考题 93

第5章 细胞因子白介素与肿瘤坏死因子 94

第一节 白介素概述 94

一、白介素的种类与生物学功能 94

二、白介素类药物 96

第二节 白介素-2 97

一、白介素-2的结构与性质 98

二、白介素-2的临床应用 101

三、白介素-2的安全性评价 102

第三节 白介素-11 102

一、白介素-11的结构与性质 102

二、白介素-11的生物学活性与临床应用 103

第四节 肿瘤坏死因子 104

一、肿瘤坏死因子的结构与性质 104

二、肿瘤坏死因子的生物学活性与功能 107

三、肿瘤坏死因子的临床应用 111

复习思考题 113

第6章 血细胞生长因子类药物 115

第一节 概述 115

第二节 促血小板生成素 117

第三节 细胞集落刺激因子类药物 118

一、集落刺激因子概述 118

二、粒细胞集落刺激因子 119

三、巨噬细胞集落刺激因子 120

四、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 121

五、多潜能细胞集落刺激因子 123

第四节 促红细胞生成素 125

复习思考题 126

第7章 生长因子类药物 128

第一节 胰岛素样生长因子 128

第二节 表皮生长因子 129

第三节 血小板衍生生长因子 130

第四节 转化生长因子 132

一、转化生长因子-α 132

二、转化生长因子-β家族 133

第五节 神经营养因子 134

一、神经营养因子分类 134

二、神经生长因子 135

三、脑源性神经营养因子 136

四、胶源性神经营养因子 137

五、碱性成纤维细胞生长因子 138

复习思考题 139

第8章 重组多肽、蛋白质类激素药物 141

第一节 重组胰岛素 141

一、糖尿病 141

二、胰岛素和胰岛素受体 143

三、DNA重组技术生产人胰岛素 145

四、胰岛素产品 149

五、胰岛素给药的其他途径 154

第二节 胰高血糖素 155

第三节 重组人生长激素 156

一、生长激素受体与生长激素结合蛋白 157

二、生长激素的生物效应 158

三、重组人生长激素 159

四、生长激素的治疗作用 159

第四节 促性腺激素类药物 162

一、卵泡刺激素、黄体生成激素和人绒毛膜促性腺激素 162

二、重组促性腺激素 164

三、促性腺激毒释放激素和促性腺激素产生的调控 165

四、卵泡刺激素、黄体生成激素和人绒毛促性腺激素的治疗作用 165

五、促性腺激素的医学和兽医学应用 167

复习思考题 168

第9章 主要作用于血液和凝血系统的药物 169

第一节 血液制品简介 169

一、全血、血小板和血红细胞 170

二、血液代用品 170

三、凝血剂 173

四、抗凝剂 176

第二节 人凝血因子Ⅷ 180

一、重组凝血因子Ⅷ 180

二、凝血因子Ⅷ的临床应用 182

第三节 水蛭素 183

一、水蛭素的结构和功能 183

二、重组水蛭素 185

三、水蛭素的临床应用 190

第四节 组织纤溶酶原激活剂 191

一、组织纤溶酶原激活剂 191

二、重组组织纤溶酶原激活剂 192

三、组织纤溶酶原激活剂的临床应用 193

复习思考题 194

第10章 治疗用酶 195

第一节 概述 195

一、治疗酶的一般特征 195

二、治疗酶的来源 195

三、治疗酶的种类 196

第二节 尿激酶 198

第三节 葡激酶 202

第四节 天冬酰胺酶 205

第五节 玻璃酸酶 209

第六节 超氧化物歧化酶 211

第七节 抑肽酶 215

第八节 胃蛋白酶 219

复习思考题 221

第11章 抗体、疫苗与佐剂 222

第一节 单克隆抗体 222

一、单克隆抗体的制备 222

二、鼠源性单克隆抗体与人源化单克隆抗体 224

三、单克隆抗体片段 227

四、单克隆抗体的治疗作用 228

五、单克隆抗体在诊断中的作用 231

第二节 肿瘤免疫与肿瘤疫苗 234

一、概述 234

二、肿瘤免疫与杀伤方法 235

三、肿瘤免疫治疗 238

四、肿瘤抗体的作用机制 239

五、肿瘤抗原研究 240

六、肿瘤疫苗 242

第三节 疫苗技术 243

一、重组疫苗技术 244

二、艾滋病疫苗 247

三、DNA疫苗 251

四、佐剂技术 253

复习思考题 258

第12章 基因治疗与反义药物 259

第一节 基因治疗 259

一、基因治疗的基本方法 260

二、基因治疗中的其他方法及其治疗原则 261

三、基因治疗中的病毒载体 262

四、基因治疗中的非病毒载体 269

第二节 基因治疗与基因性疾病 271

一、基因治疗与肿瘤 271

二、基因治疗与艾滋病 281

三、基因治疗与遗传性疾病 285

四、目前基因治疗研究概况 286

第三节 反义药物 288

一、反义技术 288

二、反义RNA 289

三、反义寡核苷酸 292

四、多肽核酸 293

五、反基因策略 295

六、核酶 295

复习思考题 299

附录 缩写语表 300