伦理委员会制度与操作规程pdf电子书版本下载

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第一部分 制度 1

伦理委员会章程 1

利益冲突政策 4

审查会议规则 6

第二部分 指南 8

伦理审查申请/报告指南 8

第三部分 标准操作规程 13

第一类 标准操作规程的制定 13

制定标准操作规程 13

第二类 组织管理 17

培训 17

独立顾问的选聘 19

第三类 伦理审查方式 22

会议审查 22

快速审查 26

第四类 方案送审的管理 29

研究项目的受理 29

研究项目的处理 32

第五类 审查 35

初始审查 35

修正案审查 40

年度/定期跟踪审查 44

严重不良事件审查 48

违背方案审查 52

暂停/终止研究审查 55

结题审查 58

复审 61

第六类 传达决定 65

审查决定的传达 65

第七类 监督检查 68

实地访查 68

受试者抱怨 71

第八类 办公室管理 73

审查会议的管理 73

文件档案的管理 77

文件档案的保密 81

沟通交流记录 83

接受检查记录 85

第四部分 附件表格 88

第一类 列表 88

制度、指南与SOP列表 88

附件表格列表 90

第二类 组织管理 92

利益冲突声明 92

保密承诺 93

第三类 申请/报告 94

送审文件清单 94

初始审查申请 96

修正案审查申请 98

研究进展报告 99

严重不良事件报告 100

违背方案报告 102

暂停/终止研究报告 103

结题报告 104

复审申请 105

第四类 方案送审的受理 106

补充/修改送审材料通知 106

受理通知 107

第五类 审查/咨询工作表 108

方案审查工作表（实验性研究） 108

方案审查工作表（回顾性观察性研究） 114

方案审查工作表（前瞻性观察性研究） 119

知情同意书审查工作表（实验性研究） 124

知情同意书审查工作表（回顾性观察性研究） 128

知情同意书审查工作表（免除知情同意） 131

知情同意书审查工作表（前瞻性观察性研究） 133

修正案审查工作表 136

年度/定期跟踪审查工作表 137

严重不良事件审查工作表 138

违背方案审查工作表 139

暂停/终止研究审查工作表 140

结题审查工作表 141

复审工作表（初审后的复审） 142

复审工作表（跟踪审查后的复审） 143

独立顾问咨询工作表 144

第六类 审查（秘书用） 145

会议议程 145

会议签到表 148

投票单 149

会议审查决定表 151

快审主审综合意见 152

会议记录 153

伦理审查意见 159

伦理审查批件 160

伦理审查决定文件签收表 162

沟通交流记录 163

伦理审查平台建设质量评估要点 164

第七类 监督检查 177

实地访查记录 177

受试者抱怨记录 178

第八类 附件 179

术语表 179

参考文献 182