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第一章 卫生法基础 1

第一节 卫生法的概念、调整对象和作用 1

一、卫生法的概念及其含义 1

二、卫生法的调整对象 3

三、卫生法的作用 4

第二节 卫生法的特征和要素 5

一、卫生法的特征 5

二、卫生法的要素 7

第三节 卫生法的渊源和体系 12

一、法的渊源理论 12

二、卫生法的渊源与形式 12

三、卫生法的效力 13

四、卫生法律体系 15

第四节 卫生法的制定与实施 16

一、卫生法的制定 16

二、卫生法的实施 21

三、卫生法实施中法律方法的运用 22

第五节 卫生法律责任 24

一、卫生法律责任的概念与特点 24

二、卫生法律责任的种类 25

第二章 卫生监督概述 28

第一节 卫生监督的内涵 28

一、卫生监督的概念和性质 28

二、卫生监督的功能和特征 29

三、卫生监督的作用和意义 31

第二节 卫生监督行为 32

一、卫生监督行为的概念 32

二、卫生监督行为的种类 32

三、卫生监督行为的效力 34

第三节 卫生监督的原则 37

一、合法性原则 37

二、合理性原则 38

三、正当法律程序原则 38

四、信赖保护原则 39

第四节 卫生监督体系 39

一、卫生监督体系的变迁 39

二、卫生监督体系建设 41

三、卫生监督体系改革进一步深化 42

第三章 卫生监督法律关系 45

第一节 概述 45

一、法律关系 45

二、卫生法律关系 45

三、卫生监督法律关系 46

第二节 卫生监督法律关系构成要素 47

一、卫生监督法律关系主体 47

二、卫生监督法律关系客体 48

三、卫生监督法律关系内容 49

第三节 卫生监督法律关系产生、变更和消灭 49

一、法律事实 49

二、卫生监督法律关系的产生、变更和消灭 50

第四章 卫生监督主体 52

第一节 概述 52

一、卫生监督主体的概念 52

二、卫生监督主体的特征 52

三、卫生监督主体的地位 53

第二节 卫生监督主体的组成与职权 54

一、卫生与计划生育委员会 54

二、中医药管理局 55

三、食品药品监督管理总局 55

四、国家质量监督检验检疫总局 56

五、国家安全生产监督管理总局 56

六、市场监督管理局 56

第三节 卫生监督机构与人员 57

一、卫生计生委监督机构 57

二、卫生计生委监督机构监督员 58

第五章 卫生监督依据 61

第一节 卫生监督依据概述 61

一、卫生监督依据的概念 61

二、卫生监督依据的分类 61

三、卫生监督依据在卫生监督综合执法和卫生监督诉讼中的作用 64

第二节 卫生监督法律依据 64

一、卫生监督法律依据的概念及特征 64

二、卫生监督法律依据的形式 64

三、卫生监督法律依据的效力等级 66

四、常见重点社会卫生监督领域的法律依据 67

第三节 卫生监督技术依据 67

一、卫生标准的概念 67

二、卫生标准的特征 67

三、卫生标准的分类 69

四、卫生标准在卫生监督中的作用 71

第四节 卫生监督的其他依据 71

一、卫生法律解释 71

二、卫生政策 73

三、卫生规范性文件 76

第六章 卫生监督手段 78

第一节 卫生法制宣传教育 78

一、卫生法制宣传教育的概念 78

二、卫生法制宣传教育的意义 78

三、卫生法制宣传教育的形式 79

第二节 卫生行政许可 80

一、卫生行政许可的概念、特征及意义 80

二、卫生行政许可的原则 81

三、卫生行政许可的设定 82

四、卫生行政许可的形式 83

五、卫生行政许可的效力 85

六、卫生行政许可的变更与延续 85

七、卫生行政许可的撤销、注销与中止 86

八、卫生行政许可的法律责任 87

第三节 卫生监督检查 88

一、卫生监督检查的概念及特征 88

二、卫生监督检查的分类 89

三、卫生监督检查的方式 90

第四节 卫生行政奖励 91

一、卫生行政奖励的概念及特征 91

二、卫生行政奖励的原则 92

三、卫生行政奖励的种类和形式 93

第五节 卫生行政处罚 93

一、卫生行政处罚的概念和特征 93

二、卫生行政处罚的原则 94

三、卫生行政处罚的管辖 95

四、卫生行政处罚的适用 96

五、卫生行政处罚的种类和形式 97

第六节 卫生行政强制 98

一、行政强制概述 98

二、卫生行政强制措施 99

三、卫生行政强制执行 101

第七章 卫生监督程序 104

第一节 概述 104

一、卫生监督程序的概念和特征 104

二、卫生监督程序的基本原则 105

第二节 预防性卫生审查程序 106

一、预防性卫生审查概念和依据 106

二、预防性卫生审查的类型 106

三、预防性卫生审查的流程 107

第三节 卫生行政许可程序 109

一、卫生行政许可程序的概念 109

二、卫生行政许可程序的步骤 109

三、对许可事项活动的监督检查 112

第四节 卫生监督检查程序 112

一、卫生监督检查程序的步骤和内容 112

二、卫生监督检查程序中应注意的问题 113

第五节 卫生行政处罚程序 114

一、卫生行政处罚程序的类型 114

二、自由裁量权的运用 118

三、卫生行政案件移送 118

第六节 卫生行政强制程序 119

一、卫生行政强制执行的步骤 119

二、卫生行政强制执行程序中应注意的问题 121

第八章 卫生监督调查取证 122

第一节 概述 122

一、卫生监督调查取证的概念 122

二、卫生监督调查取证的原则 123

第二节 卫生监督证据 124

一、卫生监督证据的概念 124

二、卫生监督证据的分类 125

三、卫生监督证据的种类 126

第三节 卫生监督调查取证的方法 129

一、调查询问 129

二、抽样取证 130

三、委托鉴定 130

四、现场勘验 130

五、计算机本地取证 130

六、网络取证 131

七、证据先行登记保存 131

八、证据复制 131

第四节 卫生监督证据的审查与运用 132

一、卫生监督证据的审查 132

二、卫生监督证据的运用 133

第九章 卫生监督责任与稽查 135

第一节 概述 135

一、卫生监督责任的概念和特征 135

二、卫生监督责任的构成要件 136

三、追究卫生监督责任的原则 137

四、卫生监督责任的分类 137

第二节 卫生监督责任的承担方式 138

一、卫生监督责任承担方式的概念及种类 138

二、卫生监督机构卫生监督责任的承担方式 138

三、卫生监督人员卫生监督责任的承担方式 140

第三节 卫生行政执法责任制 140

一、卫生行政执法责任制的概念及意义 140

二、卫生行政执法责任制的内容与基本要求 141

三、过错责任追究 142

第四节 卫生监督稽查 142

一、卫生监督稽查的概念与意义 142

二、卫生监督稽查设置与职责 143

三、卫生监督稽查内容与方式 143

四、卫生监督稽查程序 144

第十章 医疗机构卫生法律制度与监督 146

第一节 医疗机构的概述 146

一、医疗机构的概念 146

二、医疗机构的类别 146

三、医院分级与分等 146

第二节 医疗机构监督法律制度 147

一、医疗机构管理的法律制度 147

二、医师执业法律制度 147

三、乡村医生从业法律制度 148

四、护士执业法律制度 148

五、医疗专项技术服务法律制度 148

六、医疗废物管理法律制度 149

七、医疗广告法律制度 149

八、放射诊疗的法律制度 149

第三节 医疗机构执业监督 150

一、医疗机构执业监督的概念 150

二、医疗机构设置登记的监督 150

三、医疗机构执业过程的监督 152

四、医疗机构门诊大堂监督检查 153

五、医疗机构普通临床科室检查 155

六、法律责任 157

第四节 医疗执业人员监督 158

一、医师执业监督 158

二、护士执业监督 159

三、乡村医生从业监督 160

四、法律责任 161

第五节 医疗专项技术服务临床应用的卫生监督 163

一、人体器官移植监督 163

二、医疗美容服务监督 163

第六节 放射诊疗的卫生监督 164

一、放射诊疗卫生监督的概念 164

二、放射诊疗的预防性卫生监督 164

三、批复与竣工验收 167

四、许可制度 167

五、经常性卫生监督 168

六、放射卫生监督程序及事故监督 169

第七节 医疗废物的卫生监督 170

一、医疗废物的相关概念 170

二、医疗废物管理制度的监督 170

三、医疗废物储存的监督 170

四、医疗废物运输的监督 171

五、法律责任 172

第八节 医疗广告的卫生监督 174

一、医疗广告审批出证 174

二、医疗广告监督 174

三、法律责任 175

第十一章 医疗安全法律制度与监督 178

第一节 医疗安全管理法律制度 178

一、概念 178

二、医疗安全相关法律制度 178

三、临床用血法律制度 179

四、医疗器械使用法律制度 179

五、医疗文书书写法律制度 179

六、医院感染管理法律制度 179

第二节 医疗纠纷预防与处置监督 180

一、概念 180

二、医疗纠纷预防的监督 180

三、医疗纠纷处置的监督 181

四、法律责任 182

第三节 临床用血监督 183

一、临床用血监督内容 183

二、法律责任 185

第四节 医疗器械监督 185

一、概念 185

二、医疗器械分类 185

三、医疗器械监督管理机构 186

四、医疗器械使用的监督内容 186

五、法律责任 189

第五节 医疗文书监督 191

一、医疗文书概念与种类 191

二、医疗文书监督主体 191

三、对病历和知情告知的监督 191

四、对处方的监督 193

五、对医学证明文件的监督 194

六、法律责任 194

第六节 医院感染监督管理 195

一、概念 195

二、医院感染管理组织的建立及履行职责的监督 196

三、医院感染知识培训的监督 197

四、医院感染预防控制的监督 197

五、法律责任 197

第十二章 传染病防治法律制度与监督 199

第一节 概述 199

一、传染病防治相关概念 199

二、传染病防治法律制度建设 200

三、传染病防治卫生监督的目的 201

四、传染病防治卫生监督职责及要求 201

第二节 传染病防治法律制度 202

一、传染病防治法 202

二、单病种传染病防治的法律规定 207

三、传染病防治的其他相关法律规定 211

第三节 传染病预防与控制的卫生监督 215

一、传染病预防的卫生监督 215

二、传染病控制的卫生监督 216

第四节 预防接种的监督 217

一、预防接种的法律规定 217

二、预防接种的卫生监督 219

第五节 传染病疫情报告的卫生监督 221

一、疾病预防控制机构传染病疫情报告卫生监督 221

二、医疗机构传染病疫情报告卫生监督 221

三、采供血机构传染病疫情报告卫生监督 222

第六节 消毒隔离及实验室生物安全的卫生监督 222

一、消毒隔离的卫生监督 222

二、病原微生物实验室生物安全的监督 223

第七节 法律责任 224

一、行政责任 224

二、民事责任 226

三、刑事责任 226

第十三章 国境卫生检疫法律制度与监督 229

第一节 概述 229

一、国境卫生检疫的概念和特征 229

二、国境卫生检疫的主体及范围 230

第二节 国境卫生检疫法律制度 231

一、国境卫生检疫法概念 231

二、国境卫生检疫法制建设过程 231

三、国境卫生检疫法律依据 232

四、国境卫生检疫相关概念 233

第三节 出入境检疫 233

一、出入境人员检疫 233

二、出入境交通工具检疫 233

三、出入境物品检疫 234

第四节 检疫传染病管理 236

一、检疫传染病染疫人及染疫嫌疑人管理 236

二、检疫传染病染疫人和染疫嫌疑人周围环境的管理 237

第五节 国境口岸卫生监督 237

一、国境口岸环境的卫生监督 237

二、出入境交通工具的卫生监督 238

三、食品与饮用水的卫生监督 238

四、国境口岸突发公共卫生事件出入境检验检疫应急处理的监督 239

第六节 国境口岸传染病监测 239

一、传染病监测的概念、对象和范围 239

二、国境口岸传染病监测的措施 239

三、进出口健康相关产品的传染病监测 241

第七节 法律责任 241

第十四章 职业卫生法律制度与监督 244

第一节 概述 244

一、职业卫生法制建设 244

二、职业卫生监督 245

第二节 职业病防治法律制度 247

一、职业病的概念 247

二、职业病防治不同主体之间的法律关系 247

三、职业病防治主要法律制度 248

第三节 前期预防卫生监督 249

一、职业卫生标准管理 249

二、职业病危害项目申报监督管理 249

三、建设项目的职业病危害卫生监督 250

第四节 劳动过程防护卫生监督 252

一、劳动过程中相关的法律制度 252

二、职业卫生监督机构及其职责 254

第五节 职业健康监护监督 255

一、职业健康监护的作用 255

二、用人单位在职业健康监护中的责任和义务 255

三、职业卫生监督部门的职责 256

第六节 职业病诊断与职业病病人保障的监督 256

一、职业病诊断与鉴定监督 256

二、职业病报告监督 259

三、职业病病人保障监督 261

第七节 法律责任 262

一、行政责任 262

二、刑事责任 264

第十五章 放射卫生法律制度与监督 265

第一节 概述 265

一、放射卫生监督的概念 265

二、放射防护目的 265

三、放射防护的基本原则 267

四、放射防护相关的量和单位 268

第二节 放射防护法律制度 271

一、放射卫生监督法律依据 271

二、放射卫生法律、法规体系 272

三、放射卫生监督机构及其职责 273

四、放射卫生防护标准 273

第三节 放射防护的方法 275

一、外照射防护 275

二、内照射防护 276

第四节 预防性放射卫生监督 277

一、建设项目“三同时” 277

二、建设项目的管理 277

三、设计审查 278

四、批复与竣工验收 284

五、许可制度 284

第五节 经常性卫生监督 285

一、放射性核素的卫生监督 285

二、射线装置的卫生监督 286

三、含有（伴生）放射性产品与防护器材的卫生监督 286

第六节 放射卫生监督程序 287

一、监督检查准备 287

二、现场监督 287

第七节 放射事故的卫生监督 288

一、放射事故的分级与报告 288

二、放射事故的立案调查 289

第八节 法律责任 289

一、行政责任 289

二、民事责任 290

三、刑事责任 290

第十六章 学校卫生法律制度与监督 291

第一节 概述 291

一、学校卫生监督的概念 291

二、学校卫生监督的意义 291

三、学校卫生监督部门及其职责 291

第二节 学校卫生法律制度 292

一、学校卫生监督的法律 292

二、学校卫生监督的行政规章 292

三、学校卫生监督的卫生标准 293

第三节 学校预防性卫生监督 294

一、学校预防性卫生监督概念 294

二、学校预防性卫生监督内容 294

第四节 学校经常性卫生监督 295

一、学校经常性卫生监督概念 295

二、学校经常性卫生监督内容 295

三、学校突发公共卫生事件处理与监督管理 297

第五节 行政奖励与法律责任 299

一、行政奖励 299

二、法律责任 299

第十七章 母婴保健、人口与计划生育法律制度与监督 301

第一节 概述 301

一、母婴保健监督相关概念 301

二、人口与计划生育监督相关概念 301

三、母婴保健服务监督及人口与计划生育监督的意义 301

第二节 母婴保健、人口与计划生育法律制度 302

一、母婴保健相关法律规定 302

二、人口与计划生育相关法律规定 303

第三节 母婴保健监督 305

一、母婴保健技术服务监督 305

二、托幼机构卫生保健监督 306

三、人类辅助生殖技术服务的监督管理 309

第四节 人口与计划生育监督 310

一、概述 310

二、人口与计划生育相关法律法规执行情况的监督 311

三、对从事计划生育技术服务的机构及人员的资质的监督 311

四、对打击“两非”行为的监督 312

五、人口和计划生育重大案件的监督 313

第五节 法律责任 314

一、母婴保健专项技术服务违法行为的法律责任 314

二、托幼机构卫生保健服务违法行为的法律责任 315

三、人口与计划生育服务违法行为的法律责任 315

四、打击“两非”违法行为的法律责任 316

五、人类辅助生殖技术违法行为的法律责任 317

六、计划生育重大案件的法律责任 317

第十八章 公共场所卫生法律制度与监督 318

第一节 概述 318

一、公共场所的概念和种类 318

二、公共场所的卫生特征 318

三、公共场所的卫生管理 319

四、公共场所卫生监督的概念 321

第二节 公共场所卫生法律制度 321

一、公共场所卫生监督的法律依据 321

二、公共场所卫生监督机构及职责 322

第三节 公共场所预防性卫生监督 322

一、公共场所预防性卫生监督概念 322

二、公共场所预防性卫生监督内容 323

三、公共场所许可制度 324

第四节 公共场所经常性卫生监督 325

一、公共场所经常性卫生监督概念 325

二、公共场所经常性卫生监督内容 325

第五节 集中空调通风系统卫生监督 327

一、集中空调通风系统卫生监督法律依据 327

二、集中空调通风系统的卫生要求 327

三、集中空调通风系统卫生监督内容 329

第六节 公共场所禁烟卫生监督 330

一、公共场所禁烟概述 330

二、公共场所禁烟的法律制度 331

三、公共场所禁烟的卫生监督内容 333

第七节 违法行为法律责任的追究 334

一、行政责任 334

二、刑事责任 335

第十九章 食品安全法律制度与监督 336

第一节 概述 336

一、相关概念 336

二、食品安全监督主体及其职责 336

三、食品安全监督管理的意义 337

第二节 食品安全法律制度 338

一、我国食品安全法律制度 338

二、我国食品安全法律制度及监管体系的历史沿革 340

第三节 食品生产安全的监督管理 341

一、食品生产许可（SC认证） 342

二、食品生产安全日常监督管理 343

三、食品生产质量控制体系 345

第四节 食品经营安全的监督管理 346

一、食品经营许可 347

二、食品经营安全的日常监督管理 348

第五节 特殊食品安全的监督管理 350

一、保健食品 350

二、特殊医学用途配方食品 353

三、婴幼儿配方食品 354

四、新食品原料 356

第六节 食品安全风险监测与评估 357

一、食品安全风险监测与管理 357

二、食品安全风险评估与管理 359

三、我国食品安全风险监测与评估管理体系的发展 360

第七节 食品安全事故监测预警与应急处理 361

一、食品安全事故的定义与分级 361

二、食品安全事故处理原则与应急预案的制定 362

三、食品安全事故的监测预警与报告评估 362

四、食品安全事故的应急响应与处理 363

第八节 法律责任 364

一、行政责任 364

二、民事责任 364

三、刑事责任 365

第二十章 药事管理法律制度与监督 366

第一节 概述 366

一、药品 366

二、药品监督、药品监督管理 368

第二节 药事管理法律制度 368

一、药事管理法律的渊源 368

二、药品管理法 369

第三节 药品生产监督管理 370

一、开办药品生产企业必须具备的条件和资格的取得 370

二、药品生产质量监督 371

第四节 药品经营监督管理 372

一、开办药品经营企业必须具备的条件和资格的取得 372

二、药品经营质量监督 373

三、药品进出口监督管理 373

第五节 药品流通与使用监督管理 375

一、药品生产、经营企业购销药品的监督 375

二、药品购销过程的监督 375

三、药品使用监督 376

第六节 特殊药品监督管理 380

一、麻醉药品和精神药品监督 380

二、医疗用毒性药品监督 383

三、放射性药品监督 384

第七节 疫苗类制品监督管理 385

一、疫苗使用计划与采购合同监督管理 385

二、疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节监督 386

三、疫苗管理制度 387

第八节 法律责任 388

一、无证生产经营药品及生产销售假药劣药相关的法律责任 388

二、违反药品管理质量规范的法律责任 389

三、医疗机构违法购进、储存、调配和使用药品的法律责任 389

四、未依照《疫苗接种条例》规定，严重违法行为处罚与刑事责任 390

五、药品监督管理部门的法律责任 391

第二十一章 化妆品卫生法律制度与监督 393

第一节 概述 393

一、化妆品的定义 393

二、化妆品的分类 393

三、化妆品的安全通用要求 394

第二节 化妆品卫生监督法律制度 396

一、化妆品卫生监督的法律法规 396

二、化妆品卫生监督机构及职责 399

第三节 化妆品生产的卫生监督 399

一、化妆品生产许可的卫生监督 399

二、对企业生产的卫生监督 400

三、经常性卫生监督 400

第四节 化妆品经营的卫生监督 401

一、经营化妆品的卫生监督要求 401

二、化妆品的广告的卫生监督 401

三、不定期检查监督 402

第五节 特殊用途及进口化妆品的卫生监督 402

一、特殊用途化妆品的卫生监督 402

二、进口化妆品的卫生监督 403

第六节 法律责任 404

一、行政责任 404

二、民事责任 405

三、刑事责任 405

第二十二章 健康相关产品卫生法律制度与监督 406

第一节 概述 406

一、健康相关产品的含义 406

二、健康相关产品卫生监督管理的法律规定 406

第二节 生活饮用水卫生法律制度与监督 408

一、相关概念 408

二、生活饮用水卫生法律制度 409

三、生活饮用水的卫生监督 409

四、法律责任 413

第三节 涉及饮用水卫生安全产品卫生法律制度与监督 414

一、相关概念 414

二、涉水产品卫生法律制度 414

三、涉水产品的卫生监督 414

四、法律责任 416

第四节 血液及血液制品卫生法律制度与监督 417

一、相关概念 417

二、血液及血液制品的卫生法律制度 417

三、血液及血液制品的卫生监督 417

四、法律责任 420

第五节 消毒产品卫生法律制度与监督 423

一、相关概念 423

二、消毒产品的卫生法律制度 423

三、消毒产品的卫生监督 424

四、法律责任 426

第二十三章 卫生行政执法文书 428

第一节 概述 428

一、卫生行政执法文书的概念和作用 428

二、卫生行政执法文书的特性和分类 429

第二节 卫生行政执法文书的制作 431

一、卫生行政执法文书的制作原则 431

二、卫生行政执法文书制作的基本要求 432

第三节 卫生行政执法文书规范 433

一、卫生行政执法文书适用范围 433

二、卫生行政执法文书制作要求 433

三、卫生行政执法文书管理 434

第四节 常用的卫生行政执法文书格式与制作方法 435

一、建设项目设计卫生审查认可书 435

二、建设项目竣工卫生验收认可书 436

三、卫生许可证申请书 437

四、卫生许可证 441

五、产品样品采样记录 442

六、非产品样品采样记录 445

七、产品样品确认告知书 446

八、卫生监督意见书 447

九、卫生行政控制决定书 449

十、现场检查笔录 450

十一、行政处罚事先告知书 452

十二、行政处罚决定书 453

十三、当场行政处罚决定书 455

十四、送达回执 456

十五、强制执行申请书 457

十六、卫生行政复议类文书 458

第二十四章 卫生行政法律救济制度 463

第一节 卫生行政复议 463

一、卫生行政复议的概念和特征 463

二、卫生行政复议的原则 464

三、卫生行政复议的受案范围 464

四、卫生行政复议的管辖 465

五、卫生行政复议的程序 465

第二节 卫生行政诉讼 467

一、卫生行政诉讼的概念和特征 467

二、卫生行政诉讼的基本原则 468

三、卫生行政诉讼的受案范围 468

四、卫生行政诉讼的管辖 469

五、卫生行政诉讼程序 469

第三节 卫生行政赔偿 470

一、卫生行政赔偿的概念 470

二、卫生行政赔偿的特征 471

三、卫生行政赔偿的构成要件 471

四、卫生行政赔偿的请求人和赔偿主体 472

五、卫生行政赔偿的范围 472

六、卫生行政赔偿的程序 473

七、卫生行政赔偿的方式和计算标准 473

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中英文名词对照索引 477