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“中药制剂分析”课程学习方略 1

第一章 绪论 5

第一节 概述 5

一、中药制剂分析的意义和任务 5

二、中药制剂分析的主要内容 6

三、中药制剂分析的特点 6

四、中药制剂分析工作的基本程序 8

五、原始记录和检验报告 10

第二节 药品质量标准 10

一、中国药品标准 11

二、世界其他国家及地区药典简介 16

第三节 中药制剂分析的现状和发展趋势 18

一、中药制剂质量控制的发展历史 18

二、中药制剂分析的发展趋势 19

重点小结 21

复习思考题 21

第二章 中药制剂分析供试品的制备 23

第一节 取样 23

一、抽样 23

二、样品的粉碎 25

三、样品前处理前的取样 25

第二节 样品的提取 26

一、提取方法 26

二、分析目的与样品提取 28

第三节 样品的净化 29

一、沉淀法 30

二、液-液萃取法 30

三、色谱法 31

四、固相萃取法 33

五、固相微萃取技术 34

第四节 浓缩与衍生化 34

一、样品提取液的浓缩 34

二、样品的衍生化 35

第五节 各类中药制剂的前处理特点 38

一、固体中药制剂的前处理特点 38

二、半固体中药制剂的前处理特点 41

三、液体制剂的前处理特点 42

四、外用膏剂的前处理特点 44

五、其他类型中药制剂的前处理特点 46

重点小结 46

复习思考题 46

第三章 中药制剂的鉴别 48

第一节 性状鉴别 48

一、性状鉴别的主要项目 48

二、常用中药制剂的性状描述 49

三、物理常数的测定 50

第二节 显微鉴别 50

一、中药制剂显微鉴别的特点 51

二、中药制剂显微鉴别的制片方法 51

三、应用实例 51

第三节 理化鉴别 52

一、化学反应鉴别法 52

二、微量升华鉴别法 55

三、光谱鉴别法 55

四、色谱鉴别法 57

第四节 中药指纹图谱 62

一、中药指纹图谱的分类 63

二、中药指纹图谱的建立与分析评价 63

第五节 中药特征图谱 69

一、中药特征图谱的概念与特点 69

二、中药特征图谱的建立与分析评价 70

三、研究实例 70

重点小结 74

复习思考题 74

第四章 中药制剂的检查 75

第一节 概述 75

一、药品的纯度要求 75

二、杂质的来源与种类 76

三、杂质的限量检查 77

第二节 中药制剂中常规物质检查 79

一、氯化物的检查 79

二、铁盐的检查 79

三、干燥失重测定法 81

四、水分测定法 82

五、炽灼残渣检查法 84

六、灰分测定法 85

七、酸败度测定法 85

八、乙醇量检查法 87

九、相对密度 88

十、固体总量测定法 89

第三节 中药制剂中有害物质检查 90

一、内源性有害物质检查 90

二、外源性有害物质检查 93

第四节 中药制剂通则检查 105

一、制剂通则检查的目的和意义 105

二、常见中药剂型的制剂通则检查 105

三、注射剂有关物质检查法 106

重点小结 107

复习思考题 108

第五章 中药制剂的含量测定 110

第一节 中药制剂含量测定常用方法 110

一、化学分析法 110

二、光谱分析法 112

三、色谱分析法 115

四、联用技术简介 127

第二节 中药制剂质量标准分析方法验证 134

一、分析方法验证的目的和意义 134

二、分析方法验证的项目 134

三、验证项目的选择 140

重点小结 140

复习思考题 141

第六章 中药制剂中各类化学成分分析 142

第一节 生物碱类成分分析 142

一、概述 142

二、定性鉴别 143

三、含量测定 145

四、常见中药制剂中生物碱类成分分析 149

第二节 黄酮类成分分析 152

一、概述 152

二、定性鉴别 152

三、含量测定 154

四、常见中药制剂中黄酮类成分分析 156

第三节 三萜皂苷类成分分析 158

一、概述 158

二、定性鉴别 158

三、含量测定 159

四、常见中药制剂中三萜皂苷类成分分析 161

第四节 香豆素类成分分析 164

一、概述 164

二、定性鉴别 165

三、含量测定 165

四、常见中药制剂中香豆素类成分分析 166

第五节 醌类成分分析 167

一、概述 167

二、定性鉴别 168

三、含量测定 169

四、常见中药制剂中琨类成分分析 169

第六节 挥发油类成分分析 170

一、概述 170

二、定性鉴别 171

三、含量测定 172

四、常见中药制剂中挥发油类成分分析 173

第七节 其他类成分分析 174

一、木脂素类成分分析 174

二、环烯醚萜类成分分析 176

三、有机酸类成分 178

四、鞣质类成分 182

五、多糖类成分 186

六、氨基酸、多肽、蛋白质类成分分析 188

第八节 含动物药、矿物药中药制剂分析 191

一、含动物药中药制剂的分析 191

二、含矿物药中药制剂分析 195

重点小结 197

复习思考题 197

第七章 生物样品内中药制剂化学成分的分析 199

一、生物样品内中药制剂化学成分分析的意义 199

二、生物样品内中药制剂成分分析的任务 199

三、生物样品内中药制剂化学成分分析的特点 200

第一节 生物样品的制备 200

一、常用生物样品的采集与制备 201

二、生物样品的前处理 203

第二节 生物样品内中药制剂化学成分分析方法的建立 205

一、常用生物样品分析方法 205

二、生物样品分析方法的设计依据 206

三、生物样品分析方法的建立与验证 207

第三节 生物样品内中药制剂化学成分分析实例 211

一、实验方法 211

二、方法学考察内容 213

三、样品分析 216

重点小结 219

复习思考题 219

第八章 中药制剂生产过程的质量分析 220

第一节 中药制剂生产过程分析的主要内容与特点 220

一、中药制剂生产过程分析的意义 220

二、中药制剂生产过程分析的主要内容 221

三、中药制剂生产过程分析的特点 222

第二节 中药制剂生产过程分析方法 223

一、在线紫外-可见分光光度法 223

二、在线近红外光谱分析法 223

三、在线色谱分析法 230

四、流动注射分析法 231

五、光纤传感器技术 232

第三节 中药制剂生产过程分析的应用 233

一、中药制剂生产中的提取过程分析 234

二、中药制剂生产中的萃取过程分析 238

三、中药制剂生产中的干燥过程分析 240

四、中药制剂生产中的制剂样品分析 245

重点小结 247

复习思考题 247

第九章 中药制剂质量标准的制定 248

第一节 概述 248

一、制定中药制剂质量标准的目的和意义 248

二、制定中药制剂质量标准的原则和前提 248

三、中药制剂质量标准的分类 249

四、中药制剂质量标准的特性 250

五、中药制剂质量标准的研究程序和要求 251

第二节 中药制剂质量标准的主要内容及起草说明 251

一、中药制剂质量标准的主要内容 251

二、中药制剂质量标准的起草说明 253

三、中药制剂质量标准的复核及作用 258

第三节 中药制剂质量标准研究实例分析 260

一、质量标准草案 260

二、质量标准草案起草说明 262

第三节 中药制剂的稳定性研究 269

一、稳定性研究试验要求及试验设计 269

二、稳定性研究考察项目 271

三、稳定性研究试验方法 271

四、稳定性研究结果评价 272

重点小结 272

复习思考题 272

参考文献 274