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第一章 导论 1

第一节 药品概述 1

一、药品的定义 1

二、药品的分类 2

三、药品的属性与质量特性 4

第二节 药品标准 5

一、药品标准概述 5

二、药品标准管理 6

第三节 药事管理 8

一、药事管理概述 8

二、药事管理发展历史 10

第四节 药事管理学 16

一、药事管理学的定义与性质 16

二、药事管理学的任务及研究内容 17

三、药事管理学的研究方法 18

四、药事管理学科的发展历程 21

第二章 药事管理的相关学科基础知识 24

第一节 管理学与药事管理 24

一、管理概述 24

二、管理理论在药事管理中的运用 28

第二节 经济学与药事管理 29

一、经济学概述 29

二、经济学与药品市场 32

三、政府药品价格管理 33

第三节 公共政策与药事管理 35

一、公共政策概述 35

二、国家药品政策 36

第四节 流行病学与药事管理 39

一、流行病学概述 39

二、流行病学的研究方法 40

三、药物流行病学研究方法在药事管理中的运用 41

第五节 循证医学与药事管理 43

一、循证医学概述 43

二、循证医学的研究方法 43

三、循证医学方法与药事管理 44

第三章 药事监管组织 47

第一节 药事监管组织体制 48

一、药事行政监管组织体制 48

二、药事技术监管组织体制 50

三、中国药事监督管理组织体制变革 51

第二节 药事监管组织职责 52

一、药品监督管理部门职责 52

二、药品管理工作相关部门职责 54

三、药品技术监督管理组织机构职责 55

第三节 药事行政执法 56

一、药事行政执法的执法依据 56

二、药事监管的法律责任 58

第四章 药品管理法 62

第一节 药品管理法概述 62

一、药品管理法的概念与社会作用 62

二、药品管理立法沿革 63

三、药品管理法律体系 66

四、药品管理法律关系 73

第二节 药品管理法的制定和实施 75

一、药品管理法的制定 75

二、药品管理法的实施 78

三、药品管理行政执法 81

第三节 《药品管理法》及其实施条例的主要内容 83

一、立法宗旨与适用范围 83

二、药品生产企业与经营企业管理 84

三、医疗机构的药剂管理 85

四、药品管理 86

五、药品包装管理 89

六、药品价格和广告管理 90

七、药品监督 90

八、违反《药品管理法》及其实施条例的法律责任 92

第五章 药品注册管理 97

第一节 药品注册管理概述 97

一、药品注册的相关概念 97

二、国内外新药研发的概况和趋势 99

三、国内外药品注册管理的发展 101

第二节 药品注册的申报与审批 104

一、药品注册分类 104

二、药品注册申报与审批 105

三、药品再注册 111

四、药品证明文件格式 112

第三节 新药研究的质量管理 112

一、新药临床前研究与质量管理 112

二、新药临床研究与质量管理 114

第四节 药品注册管理的其他规定和法律责任 116

一、药品注册检验 116

二、药品注册标准与说明书 117

三、违反药品注册管理规定的法律责任 118

第六章 药品生产管理 120

第一节 药品生产 120

一、药品生产概述 120

二、药品质量管理 121

三、药品生产监督管理体系 123

第二节 药品生产质量管理规范及其认证管理 123

一、GMP概述 123

二、中国GMP（2010年修订） 124

三、药品生产质量受权人管理 129

四、药品生产质量管理规范的认证管理 129

第三节 药品生产监督管理 132

一、药品生产企业的监督管理 132

二、药品生产组织的管理 135

三、药品委托生产的管理 136

四、药品风险评估与药品召回 137

第七章 药品流通管理 141

第一节 药品流通概述 141

一、商品流通及商品流通企业 141

二、药品流通及药品流通渠道 142

三、药品流通企业发展历史 143

四、药品流通渠道的监管措施 144

第二节 药品经营许可与流通监管 145

一、药品经营许可证制度 145

二、《药品流通监督管理办法》的主要内容 147

第三节 药品经营质量管理规范 148

一、GSP发展历程 148

二、现行版GSP的主要内容 148

三、GSP认证管理 154

第四节 互联网药品交易 156

一、药品电子商务概述 156

二、互联网药品交易服务管理规定 158

第八章 医疗机构药事管理 161

第一节 医疗机构药事管理概述 161

一、医疗机构与医疗机构药事 161

二、医疗机构药事管理组织 163

三、医疗机构药学部门组织机构及人员管理 164

第二节 药品供应管理 166

一、药品采购管理 166

二、药品质量验收管理 167

三、药品库存养护管理 168

四、特殊药品管理 169

第三节 医疗机构制剂生产管理 169

一、医疗机构制剂概述 169

二、医疗机构制剂的法制化管理 170

第四节 药品调剂管理 171

一、调剂工作概述 171

二、处方管理 171

三、调剂工作管理 174

第五节 临床用药管理 174

一、临床用药管理概述 174

二、临床合理用药管理 175

三、抗菌药物临床应用管理 178

四、静脉用药集中调配管理 180

五、煎药室管理 182

六、临床药师工作职责 184

第九章 药品不良反应追踪管理 186

第一节 药品不良反应概述 186

一、药品不良反应概念 186

二、药品不良反应的表现和分类 188

第二节 药品不良反应监测管理与监测方法 188

一、药品不良反应报告与监测的必要性 189

二、药品不良反应监测管理机构及其职责 189

三、药品不良反应报告单位及要求 190

第三节 药品不良反应报告处置及评价管理 191

一、药品不良反应报告的基本要求 191

二、药品不良反应报告及处置 192

三、药品不良反应重点监测 194

四、药品不良反应的评价和控制 194

五、药品不良反应报告与监测的法律责任 195

第四节 药品上市后再评价 196

一、药品上市后再评价概述 196

二、药品上市后再评价的内容 197

三、药品上市后再评价的实施 197

四、药物警戒和药品召回 198

第十章 药品信息管理 200

第一节 药品信息管理概述 200

一、药品信息 201

二、药品信息管理 201

三、药品质量公告 202

第二节 药品标识物管理 203

一、药品包装的管理 203

二、药品说明书和标签管理 206

三、国家药品编码 209

四、药品电子监管 209

第三节 药品广告管理 210

一、药品广告管理概述 210

二、药品广告审查办法 211

三、药品广告审查发布标准 213

第四节 互联网药品信息服务管理 215

一、互联网药品信息服务概述 216

二、互联网药品信息服务的管理 216

第十一章 中药管理 219

第一节 中药管理概述 219

一、中药概述 219

二、中药产业发展概况 220

三、中医药发展战略 220

第二节 中药管理相关法律法规 221

一、中药材管理 221

二、中药饮片的管理 222

三、中成药的监督管理 223

四、中药的进出口监督管理 224

第三节 野生药材资源保护管理 225

一、野生药材资源保护的原则 225

二、野生药材物种的分级管理 226

三、野生药材资源保护管理的具体措施 226

第四节 中药品种保护管理 227

一、中药品种保护条例 228

二、中药保护品种的范围等级 228

三、中药保护品种的保护程序 229

四、中药保护品种的保护期限和措施 230

第五节 中药材生产质量管理规范 231

一、GAP概述 232

二、GAP的主要内容 232

三、中药材生产质量管理规范认证 234

第十二章 特殊管理药品的监管 236

第一节 特殊管理药品的滥用与监管 236

一、特殊管理的药品及其特殊性 236

二、特殊管理药品滥用的危害 236

三、麻醉药品、精神药品的国内外管制概况 237

第二节 麻醉药品和精神药品的管理 238

一、麻醉药品和精神药品概述 238

二、麻醉药品和精神药品的管理体制 239

三、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产 239

四、麻醉药品和精神药品的经营 240

五、麻醉药品和精神药品的使用 242

六、麻醉药品和精神药品的储存和运输 243

七、麻醉药品和精神药品审批程序和监督管理 244

八、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 245

第三节 医疗用毒性药品和放射性药品的管理 248

一、医疗用毒性药品的管理 248

二、放射性药品的管理 249

三、违反医疗用毒性药品和放射性药品管理规定的法律责任 251

第四节 药品类易制毒化学品管理 251

一、易制毒化学品的概念和药品类易制毒化学品的品种 251

二、药品类易制毒化学品的管理主体 251

三、药品类易制毒化学品的生产、经营许可 252

四、药品类易制毒化学品的购买许可 253

五、药品类易制毒化学品的购销管理 253

六、药品类易制毒化学品的安全管理 254

七、药品类易制毒化学品的监督管理 254

第五节 兴奋剂和疫苗管理 255

一、兴奋剂的管理 255

二、疫苗的管理 257

第十三章 药品知识产权保护 260

第一节 药品知识产权概述 260

一、药品知识产权 260

二、中国药品知识产权保护的法律 262

第二节 药品专利保护 263

一、药品专利概述 263

二、药品专利权的获得 265

三、药品专利权的保护 266

第三节 药品商标保护 267

一、药品商标 267

二、药品商标权的获得 268

三、药品商标权的保护 270

第四节 医药著作权、商业秘密与未披露数据的保护 271

一、医药著作权 271

二、医药商业秘密 273

三、医药未披露数据的保护 275

第十四章 药师与药学服务管理 278

第一节 药师管理概述 279

一、药师 279

二、药师的职业道德 279

三、药师管理 281

第二节 药学服务管理概述 284

一、药学服务内容 284

二、药学服务方法 286

三、药学服务管理 287

第三节 发达国家药学服务介绍 288

一、美国药学服务现况 288

二、英国药学服务现况 288

三、德国药学服务现况 289

四、日本药学服务现况 289