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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、药物分析学的性质和任务 1

二、药品质量的科学管理 1

三、药品检验工作的基本程序 3

四、药物分析的发展趋势 5

五、药物分析学课程的学习要求 6

第二节 药品质量标准 7

一、药品标准的分类 7

二、《中国药典》 8

三、国外药典 21

第二章 药物的鉴别试验 26

第一节 概述 26

第二节 常用物理常数的测定 26

一、熔点 27

二、比旋度 27

三、折光率 28

四、吸收系数 28

第三节 药物的理化鉴别方法 29

一、化学鉴别法 29

二、光谱鉴别法 33

三、色谱鉴别法 36

四、晶型鉴别法 37

第三章 药物的杂质检查 40

第一节 概述 40

一、药物的纯度要求 40

二、药物杂质的来源 41

三、药物杂质的种类 42

四、杂质的限量 42

第二节 一般杂质的检查方法 44

一、氯化物检查法 44

二、硫酸盐检查法 45

三、铁盐检查法 45

四、重金属检查法 46

五、砷盐检查法 49

六、溶液颜色检查法 52

七、易炭化物检查法 53

八、溶液澄清度检查法 53

九、炽灼残渣检查法 54

十、干燥失重测定法 55

十一、水分测定法 59

十二、残留溶剂测定法 61

第三节 特殊杂质的检查方法 65

一、物理分析法 66

二、化学分析法 66

三、光谱分析法 67

四、色谱分析法 68

五、生物学分析法 72

第四章 药物的含量测定方法与验证 73

第一节 容量分析法 74

一、概述 74

二、有关计算 74

第二节 分光光度法 76

一、紫外-可见分光光度法 76

二、荧光分析法 79

第三节 色谱法 81

一、高效液相色谱法 81

二、气相色谱法 85

第四节 药品分析方法验证 87

一、准确度 87

二、精密度 88

三、专属性 89

四、检测限 90

五、定量限 90

六、线性 90

七、范围 91

八、耐用性 91

第五节 定量分析样品的前处理方法 91

一、干法破坏 92

二、湿法破坏 95

第五章 巴比妥类药物的分析 99

第一节 结构与性质 99

一、结构 99

二、性质 100

第二节 鉴别试验 104

一、丙二酰脲类的鉴别试验 104

二、测定熔点 104

三、取代基的反应 105

四、红外分光光度法 106

五、色谱法 106

第三节 特殊杂质检查 106

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 106

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 108

第四节 含量测定 108

一、银量法 109

二、溴量法 109

三、酸碱滴定法 109

四、紫外分光光度法 111

五、高效液相色谱法 112

第六章 芳酸及其酯类药物的分析 114

第一节 结构与性质 114

一、结构与典型药物 114

二、理化性质 115

第二节 鉴别试验 117

一、与铁盐的反应 117

二、重氮化-偶合反应 117

三、水解反应 118

四、分解产物的反应 119

五、光谱鉴别法 119

六、高效液相色谱法 121

第三节 特殊杂质检查 121

一、阿司匹林的杂质检查 121

二、阿司匹林片剂的杂质检查 122

三、对氨基水杨酸钠中有关物质的检查 122

四、贝诺酯的杂质检查 123

五、丙磺舒的杂质检查 124

六、甲芬那酸的杂质检查 124

七、布洛芬的杂质检查 125

八、氯贝丁酯的杂质检查 125

第四节 含量测定 126

一、酸碱滴定法 126

二、双相滴定法 128

三、非水溶液滴定法 128

四、亚硝酸钠滴定法 128

五、紫外分光光度法 129

六、高效液相色谱法 129

第七章 芳香胺类药物的分析 131

第一节 芳胺类药物的分析 131

一、结构与性质 131

二、鉴别试验 134

三、特殊杂质检查 138

四、含量测定 139

第二节 苯乙胺类药物的分析 142

一、结构与性质 142

二、鉴别试验 145

三、特殊杂质检查 146

四、含量测定 147

第三节 苯丙胺类药物的分析 149

一、结构与性质 149

二、鉴别试验 151

三、特殊杂质检查 152

四、含量测定 153

第八章 磺胺类药物与喹诺酮类药物的分析 156

第一节 磺胺类药物的分析 156

一、基本结构与典型的药物 156

二、理化性质 156

三、鉴别试验 157

四、杂质检查 159

五、含量测定 159

第二节 喹诺酮类药物的分析 161

一、结构与性质 162

二、鉴别试验 162

三、特殊杂质检查 163

四、含量测定 167

第九章 杂环类药物的分析 169

第一节 吡啶类药物的分析 169

一、结构与性质 169

二、鉴别试验 170

三、特殊杂质检查 173

四、含量测定 174

第二节 吩噻嗪类药物的分析 176

一、结构与性质 176

二、鉴别试验 177

三、特殊杂质检查 178

四、含量测定 180

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 182

一、结构与性质 182

二、鉴别试验 183

三、特殊杂质检查 184

四、含量测定 185

第四节 咪唑类药物的分析 186

一、结构与性质 186

二、鉴别试验 188

三、特殊杂质检查 189

四、含量测定 191

第十章 生物碱类药物的分析 193

第一节 结构与性质 193

一、典型药物的结构特征 193

二、理化性质 198

第二节 鉴别试验与特殊杂质检查 199

一、鉴别试验 199

二、特殊杂质检查 203

第三节 含量测定 205

一、非水溶液酸碱滴定法 205

二、提取酸碱滴定法 209

三、紫外-可见分光光度法 210

四、荧光分析法 213

五、色谱法及其联用技术 213

第四节 体内药物分析 215

一、盐酸吗啡体内样品分析 215

二、磷酸可待因体内样品分析 215

第十一章 糖类药物的分析 217

第一节 葡萄糖及其制剂的分析 217

一、结构与性质 217

二、鉴别试验 217

三、检查 219

四、含量测定 221

第二节 右旋糖酐20、40及其制剂的分析 223

一、比旋度的测定 223

二、化学鉴别反应 223

三、检查 224

四、右旋糖酐20、40氯化钠注射液含量测定 226

第十二章 维生素类药物的分析 228

第一节 维生素A的分析 228

一、结构与性质 228

二、鉴别试验 229

三、含量测定 231

第二节 维生素B1的分析 233

一、结构与性质 233

二、鉴别试验 234

三、杂质检查 235

四、含量测定 235

第三节 维生素C的分析 237

一、结构与性质 238

二、鉴别试验 239

三、杂质检查 241

四、含量测定 242

第四节 维生素D的分析 244

一、结构与性质 244

二、鉴别试验 245

三、杂质检查 246

四、含量测定 246

第五节 维生素E的分析 248

一、结构与性质 248

二、鉴别试验 249

三、杂质检查 251

四、含量测定 251

第六节 维生素K1的分析 252

一、结构与性质 253

二、鉴别试验 253

三、杂质检查 254

四、含量测定 254

第七节 复方制剂中多种维生素的分析 255

一、离子对高效液相色谱法测定多种维生素含量 255

二、反相高效液相色谱法测定多种水溶性维生素含量 256

三、反相高效液相色谱法测定人血清中4种脂溶性维生素含量 256

第十三章 甾体激素类药物的分析 257

第一节 基本结构与分类 257

一、肾上腺皮质激素 257

二、雄性激素及蛋白同化激素 258

三、孕激素 259

四、雌性激素 259

第二节 鉴别试验 260

一、物理常数的测定 260

二、化学鉴别法 261

三、光谱法 263

四、色谱鉴别法 265

第三节 特殊杂质检查 266

一、有关物质的检查 266

二、硒的检查 267

三、残留溶剂的检查 268

四、游离磷酸盐的检查 268

第四节 含量测定 269

一、高效液相色谱法 269

二、紫外分光光度法 270

三、比色法 271

四、生物样品中甾体激素的分析 273

第十四章 抗生素类药物的分析 276

第一节 概述 276

一、抗生素类药物的分类 276

二、抗生素类药物的特点 276

三、抗生素类药物的质量分析 277

第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 279

一、结构与性质 279

二、鉴别试验 281

三、特殊杂质检查 283

四、含量测定 286

第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 287

一、结构与性质 288

二、鉴别试验 289

三、特殊杂质检查及组分分析 292

四、含量测定 294

第四节 四环素类抗生素的分析 295

一、结构与性质 295

二、鉴别试验 297

三、特殊杂质检查 298

四、含量测定 299

第五节 大环内酯类抗生素的分析 300

一、结构与性质 300

二、鉴别试验 301

三、特殊杂质检查 303

四、含量测定 303

第十五章 药物制剂分析 306

第一节 概述 306

一、药物制剂分析的特点 306

二、药物制剂分析方法的选择与设计 307

第二节 片剂分析 307

一、片剂的检查 307

二、片剂中药物的含量测定 312

第三节 注射剂分析 315

一、注射剂的常规质量检查 315

二、注射剂中药物的含量测定 320

第四节 其他剂型分析 323

一、常规质量检查 323

二、含量测定 324

三、应用示例 324

第五节 复方制剂分析 325

一、复方制剂分析的特点 325

二、复方制剂分析的应用示例 325

第六节 药用辅料和包装材料分析 329

一、药用辅料的分析 329

二、包装材料分析 332

第七节 制药过程分析 335

一、概述 335

二、制药过程分析模式及特点 335

三、制药过程分析常用方法简介 337

第十六章 中药制剂分析 347

第一节 概述 347

一、中药制剂分析的定义与特点 347

二、中药制剂分析的发展趋势 349

三、中药制剂检验工作基本程序 350

第二节 中药制剂的鉴别 354

一、性状鉴别 354

二、显微鉴别 355

三、理化鉴别法 357

第三节 中药制剂的检查 364

一、检查项目与检查原则 365

二、药材中混存杂质的检查 367

三、有害元素测定法 367

四、灰分测定法 371

五、水分测定法 372

六、农药残留量测定法 372

七、黄曲霉毒素测定法 375

八、二氧化硫残留量测定法 375

九、浸出物测定法 376

第四节 中药制剂的含量测定 377

一、测定项目、成分的选定和测定方法的确定 377

二、含量测定样品的处理 378

三、含量测定的方法 378

第五节 中药指纹图谱与特征图谱简介 386

一、中药指纹图谱的概念与分类 386

二、中药指纹图谱的建立 386

三、中药特征图谱 388

四、应用示例 389

第十七章 生化药物与生物制品分析概论 397

第一节 概述 397

一、生物药物的定义及其种类 397

二、生物药物的特点 398

第二节 生化药物分析 399

一、生化药物的种类 399

二、生化药物的鉴别 399

三、生化药物的检查 402

四、含量测定 406

第三节 生物制品分析 412

一、生物制品的分类 412

二、质量控制特点 413

三、物理化学检定 414

四、安全性检定 415

五、生物学活性检定 416

六、《中国药典》三部简介 417

第十八章 药品质量标准的制订 422

第一节 概述 422

一、制订药品质量标准的目的和意义 422

二、制订药品质量标准的基础与原则 422

三、药品质量标准起草说明 424

第二节 化学药品质量标准的制订 424

一、化学药品质量标准的主要内容及要求 425

二、化学药品质量标准起草说明的主要内容及要求 428

三、化学药品质量标准及其起草说明示例 430

第三节 中药质量标准的制订 442

一、中药材质量标准的基本内容和要求 442

二、中药材质量标准起草说明的基本内容和要求 446

三、中药制剂质量标准的基本内容和要求 449

四、中药制剂质量标准起草说明的基本内容和要求 454

五、中药质量标准及其起草说明示例 462

第十九章 体内药物分析 468

第一节 概述 468

一、体内药物分析的性质与特点 468

二、体内药物分析的任务 469

第二节 体内样品种类与样品处理 469

一、生物样品的种类 469

二、体内样品处理的常用方法 471

第三节 体内样品测定 475

一、体内样品测定的常用方法 475

二、分析方法建立一般步骤和定量分析方法验证 479

三、应用 482

第二十章 药品质量控制中现代分析方法进展 488

第一节 毛细管电泳法 488

一、分离模式与分析基本要求 488

二、应用 491

第二节 超高效液相色谱法 492

一、超高效液相色谱技术特点 493

二、超高效液相色谱的优点 493

三、应用 493

第三节 手性色谱分析技术 494

一、手性药物分离方法 494

二、手性色谱法 494

三、应用 496

第四节 其他色谱技术简介 497

一、离子色谱法 497

二、超临界流体色谱 499

三、临界点色谱法 501

第五节 色谱联用技术 502

一、色谱-质谱联用技术 502

二、核磁共振波谱法及其联用技术 517

第六节 其他分析技术 521

一、中药材DNA条形码分子鉴定法 521

二、中药生物活性测定 524

三、生物芯片技术 526

四、原位及在线检测技术 531

附录-拓展阅读 532

青蒿素类药物的分析 532

一、结构与性质 533

二、鉴别试验 535

三、杂质检查 536

四、含量测定 537

主要参考文献 538