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绪论 1

一、药物分析的性质和任务 1

二、药品标准和药品质量管理 2

三、药物分析课程的学习要求 4

四、药物分析的主要参考资料 4

思考题 5

第1章 药品质量标准研究内容 6

第1节 药品质量标准的意义 6

第2节 药品质量标准研究的主要内容 6

一、药品质量标准制订的基础 6

二、药品质量标准术语 7

三、药品质量标准制订的原则和内容 8

四、药品质量稳定性研究原则和内容 10

五、药品质量标准与起草说明 10

六、药品注册 11

第3节 药品质量标准分类 12

一、国家药品标准 12

二、临床研究用药品质量标准 13

三、暂行或试行药品标准 13

四、企业标准 13

第4节 药品检验工作的机构和基本程序 13

一、药品检验工作的机构 13

二、药品检验工作的基本程序 14

第5节 药品检验工作的标准操作规程 15

第6节 药物分析的数据处理 15

一、误差 15

二、有效数字及其运算规则 18

三、相关与回归 20

四、显著性检验 22

思考题 26

第2章 药典概况与药品管理 27

第1节 《中国药典》的进展与内容 27

一、《中国药典》的进展 28

二、《中国药典》的内容 29

第2节 主要外国药典 37

一、《美国药典》 38

二、《英国药典》 38

三、《欧洲药典》 39

四、《日本药局方》 39

五、《国际药典》 40

第3节 药品质量管理规范 40

一、《药物非临床研究质量管理规范》 40

二、《药品生产质量管理规范》 41

三、《药品经营质量管理规范》 41

四、《药物临床试验质量管理规范》 42

五、人用药品注册技术要求国际协调会 42

第4节 《中华人民共和国药品管理法》 44

一、《中华人民共和国药品管理法》概述 44

二、《中华人民共和国药品管理法》的结构和主要内容 44

思考题 46

第3章 药物的鉴别 47

一、概述 47

二、鉴别试验的项目 47

三、鉴别试验的方法 56

四、鉴别试验的条件 61

思考题 62

第4章 药物的杂质检查 63

第1节 药物杂质的概念 63

一、药物的纯度要求 63

二、杂质概念 64

三、杂质分类 64

第2节 药物杂质来源 65

一、生产过程引入 65

二、贮存过程引入 66

第3节 药物杂质的限量检查 66

一、杂质限量检查 67

二、杂质限量计算 68

第4节 一般杂质的检查方法 68

一、氯化物检查法 69

二、重金属检查法 69

三、砷盐检查法 71

四、铁盐检查法 73

五、硫酸盐检查法 73

六、炽灼残渣检查法 74

七、酸碱度检查法 74

八、溶液澄清度检查法 75

九、易炭化物检查法 75

十、水分测定法 76

十一、干燥失重测定法 76

十二、残留溶剂测定法 77

第5节 特殊杂质的检查方法 79

一、物理性质差异 79

二、化学性质差异 85

思考题 90

第5章 药物定量分析与分析方法验证 91

第1节 定量分析样品的前处理 91

一、概述 91

二、不经有机破坏的样品前处理 92

三、经有机破坏的样品前处理 94

第2节 定量分析方法的特点 99

一、容量分析法 99

二、光谱分析法 101

三、色谱法 106

第3节 药物分析的效能指标 111

一、准确度 111

二、精密度 112

三、检测限 113

四、定量限 113

五、专属性 113

六、线性与范围 114

七、耐用性 114

八、效能指标的评价与应用 114

思考题 115

第6章 药物生物样品分析 116

第1节 药物的体内过程 116

一、药物的体内过程 116

二、体内药物分析的特点 117

三、体内药物分析的主要任务 117

第2节 生物样品的种类、采集和贮藏 118

一、生物样品的种类和取样 118

二、生物样品贮存和稳定性考察 119

第3节 生物样品处理 120

一、生物样品制备的常用方法 120

二、生物样品制备方法的要求 128

三、生物样品处理中的注意事项 129

第4节 生物样品测定方法建立的一般步骤和方法认证 129

一、生物样品测定方法建立的一般步骤 129

二、生物样品测定方法的认证 130

第5节 生物样品药物分析的常用方法和应用 130

一、生物样品药物分析的常用方法 130

二、应用 133

思考题 138

第7章 巴比妥类药物的分析 139

第1节 药物化学结构与性质 139

一、弱酸性 140

二、水解反应 140

三、与重金属离子反应 141

四、紫外吸收 142

第2节 鉴别试验 143

一、共性反应 143

二、特殊取代基反应 143

第3节 特殊杂质的检查 144

一、苯巴比妥的特殊杂质检查 144

二、司可巴比妥钠的特殊杂质检查 145

第4节 含量测定 146

一、酸碱滴定法 146

二、银量法 147

三、溴量法 147

四、紫外分光光度法 148

五、高效液相色谱法 149

六、电泳法 150

七、气相色谱-质谱法 150

思考题 153

第8章 芳酸及其酯类药物的分析 154

第1节 药物化学结构与性质 154

一、水杨酸类药物 154

二、苯甲酸类药物 155

三、其他芳酸及其酯类药物 156

第2节 鉴别试验 156

一、化学方法 157

二、光谱法 160

三、色谱法 162

第3节 特殊杂质的检查 162

一、阿司匹林的特殊杂质检查 162

二、二氟尼柳的特殊杂质检查 165

三、对氨基水杨酸钠的特殊杂质检查 166

第4节 含量测定 168

一、酸碱滴定法 168

二、双相滴定法 173

三、亚硝酸钠滴定法 173

四、紫外分光光度法 174

五、高效液相色谱法 177

思考题 180

第9章 磺胺类药物的分析 182

第1节 药物化学结构与性质 182

一、弱酸性 183

二、与重金属离子反应 184

三、重氮化-偶合反应 184

第2节 鉴别试验 185

一、芳香第一胺的反应 185

二、与金属离子反应 185

三、红外分光光度法 186

四、薄层色谱法 187

五、高效液相色谱法 187

第3节 含量测定 188

一、亚硝酸钠滴定法 188

二、紫外分光光度法 191

三、高效液相色谱法 194

思考题 195

第10章 芳香胺类药物的分析 196

第1节 药物化学结构与性质 196

一、芳胺类药物 196

二、酰胺类药物 197

三、苯乙胺类药物 198

四、苯丙胺类药物 200

第2节 鉴别试验 201

一、重氮化-偶合反应 201

二、三氯化铁反应 203

三、水解反应 203

四、与重金属离子反应 204

五、与甲醛硫酸反应 205

六、氧化反应 205

七、与亚硝基铁氰化钠反应 206

八、双缩脲反应 206

九、紫外分光光度法 206

十、红外分光光度法 207

第3节 特殊杂质的检查 208

一、盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸的检查 208

二、对乙酰氨基酚的特殊杂质检查 208

三、酮体检查 210

四、马来酸依那普利中有关物质的检查 210

五、西拉普利中有关物质的检查 210

第4节 含量测定 212

一、亚硝酸钠滴定法 212

二、酸碱滴定法 212

三、溴量法 214

四、分光光度法 215

五、高效液相色谱法 215

六、体内药物分析 217

思考题 220

第11章 杂环类药物的分析 221

第1节 吡啶类药物 221

一、基本结构与主要理化性质 221

二、鉴别试验 223

三、有关物质检查 226

四、含量测定 228

第2节 吩噻嗪类药物 231

一、基本结构与理化性质 231

二、鉴别试验 233

三、有关物质检查 235

四、含量测定 236

第3节 苯并二氮杂革类药物 239

一、基本结构与主要理化性质 239

二、鉴别试验 240

三、有关物质检查 242

四、含量测定 244

思考题 246

第12章 生物碱类药物的分析 247

第1节 苯烃胺类药物的分析 247

一、化学结构与性质 247

二、鉴别试验 249

三、特殊杂质检查 250

四、含量测定 251

第2节 托烷类药物的分析 254

一、化学结构与性质 254

二、鉴别试验 255

三、特殊杂质检查 257

四、含量测定 258

第3节 喹啉类药物的分析 261

一、化学结构与性质 261

二、鉴别试验 263

三、特殊杂质检查 264

四、含量测定 265

第4节 异喹啉类药物的分析 267

一、化学结构与性质 267

二、鉴别试验 269

三、特殊杂质检查 271

四、含量测定 272

第5节 吲哚类药物的分析 275

一、化学结构与性质 275

二、鉴别试验 276

三、特殊杂质检查 276

四、含量测定 277

思考题 279

第13章 维生素类药物的分析 280

第1节 维生素A的分析 280

一、化学结构与性质 281

二、鉴别试验 282

三、含量测定 283

第2节 维生素B1的分析 287

一、化学结构与性质 287

二、鉴别反应 288

三、含量测定 289

第3节 维生素C的分析 290

一、化学结构与性质 290

二、鉴别试验 291

三、铁和铜的检查 292

四、含量测定 293

第4节 维生素D的分析 295

一、化学结构与性质 295

二、鉴别试验 296

三、特殊杂质检查 296

四、含量测定 296

第5节 维生素E的分析 299

一、化学结构与性质 299

二、鉴别试验 299

三、特殊杂质检查 300

四、含量测定 301

第6节 维生素K1的分析 301

一、化学结构与性质 301

二、鉴别试验 302

三、特殊杂质检查 302

四、含量测定 302

思考题 303

第14章 甾体激素类药物的分析 304

第1节 药物的化学结构与性质 304

一、基本结构 304

二、类别与特点 304

第2节 鉴别试验 308

一、化学鉴别法 309

二、制备衍生物测定熔点 312

三、紫外分光光度法 313

四、红外分光光度法 313

五、薄层色谱法 314

六、高效液相色谱法 316

第3节 特殊杂质的检查 317

一、有关物质的检查 317

二、硒的检查 318

三、有机溶剂残留量的检查 318

第4节 含量测定 319

一、四氮唑盐比色法 319

二、高效液相色谱法 321

三、紫外分光光度法 323

四、雌二醇生物样品分析 324

思考题 325

第15章 抗生素类药物的分析 327

第1节 β-内酰胺类抗生素的分析 328

一、化学结构与性质 328

二、鉴别试验 330

三、特殊杂质检查 331

四、含量测定 335

第2节 氨基糖苷类抗生素的分析 336

一、化学结构与性质 336

二、鉴别试验 337

三、特殊杂质检查及组分测定 340

四、含量测定 342

五、庆大霉素生物样品分析 342

第3节 大环内酯类抗生素的分析 343

一、化学结构与性质 343

二、鉴别试验 345

三、特殊杂质检查 346

四、含量测定 348

五、阿奇霉素生物样品分析 349

第4节 四环素类抗生素的分析 350

一、化学结构与性质 350

二、鉴别试验 352

三、特殊杂质检查 352

四、含量测定 353

思考题 354

第16章 糖和苷类药物的分析 355

第1节 糖类药物的分析 355

一、化学结构与性质 356

二、鉴别试验 358

三、杂质检查 359

四、含量测定 362

第2节 苷类药物的分析 365

一、化学结构与性质 365

二、鉴别试验 366

三、杂质检查 367

四、含量测定 368

思考题 372

第17章 药物制剂分析概论 373

第1节 概述 373

一、原料与制剂 373

二、制剂分析的特点 374

三、含量与标示百分含量的计算 375

第2节 制剂中常见附加剂的干扰与排除 384

一、片剂 384

二、注射剂 385

第3节 制剂的常规检查 387

一、片剂 387

二、药物制剂的含量均匀度和溶出度的检查 389

三、注射剂 393

第4节 复方制剂分析 398

一、复方氯化钠注射液 398

二、复方炔诺酮片 400

三、复方碘口服液 401

思考题 402

第18章 生化药物与生物制品分析概论 403

第1节 概述 403

第2节 生化药物分析 404

一、生化药物的种类 405

二、生化药物的鉴别方法 405

三、生化药物的检查 407

四、生化药物的含量测定 411

第3节 生物制品分析 416

一、生物制品的种类 416

二、生物制品的质量控制 417

思考题 422

第19章 中药及其制剂分析概述 423

第1节 概述 423

一、中药材、生药及制剂 424

二、中药及其制刺的种类和特点 425

第2节 中药及其制剂的分析方法 427

一、鉴别试验 427

二、杂质检查 429

三、含量测定 431

第3节 中药指纹图谱技术研究 434

一、定义及属性 434

二、指纹图谱分类 435

三、指纹图谱研究技术关键 436

思考题 442

第20章 药品质量标准的制订 443

第1节 概述 443

一、制订药品质量标准的目的和意义 443

二、药品质量标准分类 443

三、药品质量标准制订的基础 444

第2节 药品质量标准的主要内容 444

一、名称 444

二、性状 445

三、鉴别 448

四、检查 449

五、含量测定 452

六、贮藏 456

第3节 药品质量标准及其起草说明示例 458

一、布洛芬质量标准及起草说明 458

二、布洛芬片质量标准及起草说明 460

思考题 464

第21章 药品质量研究中现代分析技术进展 465

第1节 药物现代色谱法及其应用 465

一、毛细管气相色谱法 465

二、手性药物色谱分析法 468

三、毛细管电泳分析法 473

四、超高效液相色谱法 478

第2节 药物现代波谱法及其应用 481

一、近红外分光光度法 482

二、质谱法 485

三、核磁共振分光光度法 490

第3节 色谱联用技术及其应用 494

一、气相色谱-质谱联用技术 495

二、液相色谱-质谱联用技术 497

三、液相色谱-核磁共振联用技术 506

思考题 509

第22章 药物分析实验 510

实验1 容量仪器的校正 510

一、目的要求 510

二、实验原理 510

三、实验方法 511

四、注意事项 513

五、思考题 513

实验2 葡萄糖的一般杂质检查 513

一、目的要求 513

二、实验原理 513

三、实验方法 514

四、注意事项 516

五、思考题 516

实验3 药物中特殊杂质的检查 517

一、目的要求 517

二、实验原理 517

三、实验方法 517

四、注意事项 518

五、思考题 518

实验4 非水溶液滴定法测定有机碱含量 518

一、目的要求 518

二、实验原理 518

三、实验方法 519

四、注意事项 519

五、思考题 519

实验5 氧瓶燃烧法测定碘苯酯的含量 520

一、目的要求 520

二、实验原理 520

三、实验方法 520

四、注意事项 521

五、思考题 521

实验6 硫酸阿托品注射液的分析 521

一、目的要求 521

二、实验原理 522

三、实验方法 522

四、注意事项 523

五、思考题 523

实验7 维生素A软胶囊中维生素A的含量测定 523

一、目的要求 523

二、实验原理 524

三、实验方法 524

四、注意事项 525

五、思考题 525

实验8 高效液相色谱法测定醋酸地塞米松含量 525

一、目的要求 525

二、基本原理 525

三、实验方法 526

四、注意事项 526

五、思考题 526

实验9 气相色谱法测定维生素E的含量 527

一、目的要求 527

二、实验原理 527

三、实验方法 527

四、注意事项 528

五、思考题 528

实验10 六味地黄丸的分析 528

一、目的要求 528

二、实验原理 528

三、实验方法 529

四、注意事项 531

五、思考题 531

实验11 差示分光光度法测定血浆中水杨酸浓度 531

一、目的要求 531

二、实验原理 531

三、实验方法 531

四、注意事项 532

五、思考题 532

参考文献 533