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上篇 1

第一章绪论 1

第一节 临床流行病学简史 2

一、流行病学发展简史及临床流行病学的问世 2

二、我国临床流行病学的引进与发展 4

第二节 临床流行病学的定义、地位和特征 5

一、临床流行病学的定义 5

二、临床流行病学的地位和作用 5

三、临床流行病学的特征 6

第三节 临床流行病学的研究内容与方法 7

一、设计 8

二、测量 9

三、评价 9

第二章临床研究问题的提出和选题 12

第一节 概述 12

一、临床问题和临床研究问题的概念 12

二、与疾病诊断相关的研究问题 13

三、与疾病预后相关的研究问题 15

四、与治疗和预防相关的研究问题 16

第二节 如何提出和构建临床研究问题 18

一、在临床实践中提出临床研究问题 18

二、通过文献书籍和学术活动提出研究问题或深化对临床研究问题的认识 18

三、临床诊治指南和科研规划是系统查阅临床研究问题的工具书 18

四、如何转化和构建临床研究问题 19

第三节 如何选择临床研究问题 19

一、拟选择的研究是否具有可行性 20

二、选题是否具有重要性 20

三、选题是否具有创新性 20

四、选题是否符合伦理标准 20

第四节 临床研究问题实例剖析 21

第三章临床科研设计 23

第一节 实例 23

第二节 临床科学研究及其特点 24

一、临床科学研究的一般特点 24

二、临床科研设计的指导思想 26

第三节 临床科研的主要研究内容 30

一、对象选择 30

二、研究因素的确定 31

三、观察指标及其选择 32

四、主要偏倚及控制 33

第四节 设置对照 34

一、设置对照的意义 34

二、设立对照组的方式 35

第五节 随机化和组间均衡 37

一、随机化的意义 38

二、随机化的方法 38

三、随机化分配隐藏 39

四、非随机研究的组间均衡 40

第六节 盲法观察 40

一、盲法的意义 40

二、盲法的分类 41

三、临床科研中各种主要研究的盲法设计 41

第四章临床研究方法学概述 42

第一节 描述性研究 43

一、病例报告与系列病例研究 44

二、横断面研究 44

三、纵向研究 45

四、生态学研究 45

第二节 分析性研究 46

一、队列研究 46

二、病例对照研究 47

三、病例对照研究的衍生类型 48

第三节 实验性研究 51

一、临床试验 51

二、现场试验 52

三、社区试验 53

第四节 理论流行病学 54

第五节 二次研究 55

一、系统综述 55

二、meta分析 56

三、临床经济学评价 57

第五章临床研究中的误差和控制 58

第一节 概述 58

一、误差的概念及分类 58

二、随机误差 59

三、系统误差 60

第二节 偏倚的概念及分类 60

一、偏倚的概念 60

二、偏倚的分类 61

第三节 临床研究中的常见偏倚 64

一、诊断与筛检试验评价研究中的常见偏倚 65

二、预后研究中的常见偏倚 66

三、治疗/预防效果评价研究中的常见偏倚 67

四、病因与危险因素研究中的常见偏倚 68

五、其他偏倚 70

第四节 偏倚的防止与处理 70

一、研究设计阶段 70

二、研究实施阶段 71

三、资料分析阶段 72

第六章临床研究中的伦理问题 76

第一节 概述 76

一、医学研究与伦理学 77

二、历史教训 77

三、“科学研究”的特点和伦理原则 78

第二节 临床研究伦理评价 79

一、治疗误解 79

二、风险/受益比 79

三、伦理审查与科学审查 80

第三节 伦理准则和临床研究管理规范 80

一、几个重要的伦理文献 80

二、机构伦理委员会 81

三、知情同意 81

四、临床研究入口的伦理管理 81

五、临床研究出口的伦理管理 82

中篇 83

第七章诊断试验的评价 83

第一节 概述 83

一、概念 83

二、目的与意义 84

第二节 诊断试验评价的设计 84

一、诊断试验的真实性评价 84

二、诊断试验的可靠性评价 91

三、诊断试验临床应用价值的评价 92

第三节 提高诊断试验效率的方法 92

第四节 诊断试验评价中常见的偏倚 93

第八章 筛的的评价 95

第一节 概述 95

一、筛检的概念 95

二、筛检的目的 96

三、筛检的类型 97

四、筛检的实施原则 97

五、筛检试验的选择原则 98

六、实施筛检的伦理学问题 99

第二节 筛检评价的研究设计 100

一、随机研究 100

二、非随机研究 101

第三节 筛检的有效性评价 102

一、筛检项目评价的终极指标与筛检早、中期替代终点指标 102

二、收益 104

三、筛检效果的卫生经济学评价 104

四、筛检项目评价性研究的偏倚问题 104

第四节 筛检项目基本信息系统的构建 106

一、信息系统构建的目的和目标 106

二、信息系统的设计要点与基本组成 107

第九章 疾病预后研究 108

第一节 概述 109

一、疾病预后的概念 109

二、疾病预后因素 109

三、疾病自然史 111

四、临床病程 111

第二节 疾病预后研究的常用方法及指标 111

一、疾病预后研究常用的方法及注意问题 111

二、疾病预后研究的常用指标及注意问题 113

第三节 疾病预后研究的分析方法 115

一、生存分析的基本概念和特点 115

二、生存率的计算方法 116

三、生存率的比较 121

四、疾病预后因素的分析方法 122

第四节 疾病预后研究的质量控制 124

一、预后研究常见的偏倚 125

二、偏倚的控制方法 125

第十章 治疗性研究 128

第一节 概述 128

一、治疗性研究的概念 128

二、治疗性研究的特点 128

三、治疗性研究方案的种类 129

四、临床试验的分期 131

五、治疗性研究与评价的重要性 131

六、开展治疗性研究的基本条件 132

第二节 治疗性研究的设计 133

一、随机对照试验的概述 133

二、随机对照试验的基本原则 135

三、治疗性研究的样本量的估计 139

第三节 治疗性研究的实施 141

一、立题依据和确定研究目的 141

二、研究对象的选择 142

三、试验药物或措施的选择与标准化实施 145

四、疗效指标的选择与测量 146

第四节 治疗性研究的结果分析 147

第五节 影响研究质量的常见因素与处理方法 148

第六节 治疗性研究的评价原则 149

一、真实性评价 149

二、重要性评价 150

三、实用性评价 151

第十一章病因与危险因素的研究 153

第一节 概述 153

一、病因概念 153

二、病因模型 154

三、寻找病因的指南 156

四、病因作用的联接方式 156

第二节 病因与危险因素研究的基本过程与方法 157

一、发现病因线索 157

二、提出病因假设 158

三、检验和（或）验证病因假设 158

第三节 病例对照研究的设计和实施 161

一、研究对象的选择 161

二、研究因素的收集与测量 163

三、资料的整理和分析 164

四、主要偏倚及控制 166

五、病例对照研究结果的解释 167

第四节 因果推断 167

一、统计学关联与因果关联 167

二、因果推断标准 168

三、病因推断标准应用举例 170

第五节 病因与危险因素研究的评价原则 171

一、病因学研究结果的真实性评价 172

二、病因学研究结果的重要性评价 173

第十二章疾病相关频率的测与应用 176

第一节 概述 176

一、疾病频率研究的主要作用 176

二、疾病频率研究的常用指标 177

第二节 率和比的基本概念 178

一、率 178

二、比 178

三、比例与构成比 178

第三节 发病指标 179

一、发病率指标 179

二、患病率 182

三、感染率 184

四、续发率 184

第四节 死亡指标 184

一、死亡率 184

二、病死率 187

三、生存率 188

第五节 残疾失能指标 188

一、病残率 188

二、潜在减寿年数 188

三、伤残调整寿命年 190

四、健康寿命年 191

五、质量调整寿命年 191

第六节 疾病相关频率收集及其应用 191

一、疾病监测 191

二、疾病统计 193

三、人口学调查 194

四、残疾失能的估计 194

五、经济负担的估计 194

第十三章临床经济学评价 197

第一节 概述 197

一、定义 197

二、意义和目的 197

三、方法 198

四、应用的领域 198

五、评价的步骤 199

六、卫生经济学评价要点 200

第二节 成本测量 201

一、成本的定义 201

二、成本的含义 202

三、成本的分类 202

四、成本分析 203

第三节 成本-效果分析 203

一、效果测量 203

二、成本-效果分析的定义 203

三、成本-效果分析的基本原则 203

四、成本-效果分析举例 204

第四节 成本效益分析 205

一、效益测量 205

二、成本-效益分析的定义 205

三、成本-效益分析的基本原则 205

四、成本-效益分析评价的常用方法 206

第五节 成本-效用分析 209

一、效用测量 209

二、成本-效用分析的定义 209

三、成本-效用分析方法 209

第十四章 临床决策分析 213

第一节 临床决策分析的基本内容 213

一、定义 213

二、内容 213

三、研究设计和临床资料收集 214

四、评价决策分析研究结果 214

第二节 临床决策分析的方法 215

一、决策树分析法 215

二、阈值分析法 217

三、综合分析法 219

下篇 223

第十五章临床研究资料的收集与整理 223

第一节 概述 223

一、资料收集和整理过程 223

二、关键环节 224

三、将收集资料方案嵌入临床常规 224

第二节 指标体系 224

一、因果关系与指标体系 224

二、变量清单 225

三指标体系优化 225

第三节 病例报告表 225

一、定位与功能 225

二、内容设计 226

三、格式 228

四、设计流程 229

第四节 数据库 230

一、定位与功能 230

二、软件 230

三、录入界面设计 230

四、数据录入和质量控制 230

五、数据库管理 231

第五节 质量控制 231

一、基本要求 231

二、人员培训 231

三、文件化管理 232

四、内部质量控制 232

五、外部质量控制 232

第六节 组织实施 232

一、研究嵌入临床常规 232

二、可行性与科学性 233

三、代表性、完整性和同质性 233

四、分工协作 233

五、依从性 233

六、阶段性标志性成果 234

第十六章临床流行病学数据的分析与结果解释 235

第一节 概述 235

一、临床流行病学数据及其分析总则 235

二、临床流行病学数据中的变量和分类 237

三、特定临床流行病学研究数据分析的内容 237

四、常规临床流行病学数据分析的内容 238

第二节 临床流行病学研究数据的分析 238

一、描述研究对象随研究进程的数量变动 238

二、对变量进行分类和整理 239

三、描述基线资料 239

四、估计结局事件发生的频率 240

五、估计效应的大小 240

六、估计可信区间 242

七、识别和控制混杂 242

八、交互作用 247

九、识别和测量剂量-反应关系 250

十、 logistic回归分析实例 251

第三节 常规临床流行病学数据的分析 251

一、常规数据的特征 251

二、形成研究问题 252

三、数据“研究设计”的缺陷 252

四、估计相应的指标 253

五、评估数据中的偏倚 254

六、常规资料的利用 255

第四节 临床流行病学分析结果的解释和推论 256

一、评估结局的意义 256

二、解释研究的结果 257

三、评估结果的真实性 259

四、评价结果的外推性 261

第十七章 医学文献的阅读与评价 262

第一节 概述 262

一、医学文献简介 262

二、阅读和评价医学文献的重要性 265

第二节 如何阅读医学文献 266

一、阅读文献的目的 266

二、阅读文献的基本步骤 266

三、文献阅读的方法 267

第三节 如何评价医学文献 268

一、评价医学文献的一般原则 268

二、真实性评价 269

三、重要性评价 269

四、适用性评价 270

第四节 医学文献的应用 270

一、医学文献与临床医疗实践 270

二、医学文献与临床科研 270

三、医学文献与医学教育 270

四、医学文献与卫生决策 271

第十八章系统综述与meta分析 272

第一节 系统综述的概述 272

一、系统综述与meta分析的基本概念和相互关系 272

二、系统综述的类型 273

三、系统综述的适用范围 273

第二节 系统综述的步骤与方法 274

一、提出临床相关的问题 274

二、文献检索及研究选择 274

三、纳入评价研究的质量评估 275

四、资料提取 276

五、资料的定性与定量综合 276

六、对结果的解释 277

七、对系统综述结果的修订与更新 277

第三节meta分析技术 277

一、meta分析常用软件 277

二、效应指标选择及意义 277

三、资料合并的前提 278

四、异质性检验 278

五、敏感性分析、亚组分析、统计学模型的选择 278

六、发表偏倚的检测 279

七、meta分析森林图的解读 279

第四节 系统综述的报告及质量评价 280

一、国际PRISMA报告规范 280

二、系统综述的质量评价工具 283

三、系统综述的实例 284

第十九章临床科研计划书的撰写 292

第一节 概述 292

一、临床科研计划书的概念和作用 292

二、制定临床科研计划的一般原则 292

三、撰写临床科研计划书前的准备工作 293

第二节 临床科研计划书的撰写 294

一、题目 294

二、内容摘要 294

三、研究目的和目标 295

四、立项依据 296

五、研究内容 296

六、研究对象与方法 297

七、可行性分析 298

八、研究创新性 299

九、年度计划、预期结果和考核指标 299

十、研究基础和工作条件 300

十一、经费预算 300

十二、其他内容 301

第三节 临床科研计划书的评价 301

一、研究意义 301

二、研究方法 301

三、研究人员 301

四、可行性 301

五、创新性 301

六、支撑条件 302

第二十章临床科研论文的撰写 303

第一节 临床科研论文撰写的原则 303

一、科学性 303

二、创新性 304

三、实用性 304

四、可读性 304

五、规范性 304

六、其他几项应遵循的原则 304

第二节 临床科研论著的写作方法与技巧 306

一、题目 306

二、作者署名 307

三、摘要与关键词 308

四、前言 308

五、材料与方法 309

六、结果 310

七、讨论 310

八、结论 311

九、致谢 311

十、参考文献 311

第三节 病例报告的写作方法与技巧 312

一、病例报告的概念与病例选择 312

二、病例报告的撰写格式与要求 312

三、病例报告撰写应注意的问题 313

第四节 文献综述的写作方法与技巧 313

一、概述 313

二、文献综述的写作步骤 314

三、文献综述的结构与写作方法 315

四、写文献综述应注意的问题 316

附录一 赫尔辛基宣言 317

附录二 人类遗传资源管理暂行办法 320

附录三 药物临床试验质量管理规范 323

附录四 卫生部关于印发《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行） 》的通知 335

附录五BELMONT报告 338

参考文献 347

中、英文名词素引 351