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第一章 绪论 1

第一节 临床流行病学基本概念 1

一、临床流行病学的定义 1

二、临床流行病学的学科发展和现状 1

三、临床流行病学与临床医学和流行病学的关系 3

第二节 临床流行病学的特性 3

一、临床流行病学的特点 3

二、临床流行病学的研究内容 4

第三节 临床流行病学的研究方法 6

一、原则 6

二、设计 7

三、测量 8

四、评价 8

第二章 临床研究资料收集与测量指标 9

第一节 概述 9

一、临床研究的资料来源 9

二、临床研究的测量方法 10

三、测量指标的统计类型 12

四、测量指标的应用类型 13

第二节 发病率与患病率 13

一、发病率的分类 13

二、发病密度的估计 14

三、风险（危险概率）的估计 15

四、患病率的分类和估计 17

五、患病率与发病率的关系 18

第三节 死亡与生存频率 18

一、死亡频率的分类 18

二、死亡频率的估计 19

三、生存频率的估计 20

第四节 疾病频率间影响关系小结 20

第五节 效应测量 22

一、绝对效应 22

二、相对效应 22

三、归因比例 24

第三章 临床研究的原则 27

第一节 临床研究设计的特点 27

一、群体的特点 27

二、回顾性研究方法的基本特点 27

三、实验性研究方法的基本特点 28

四、临床研究对象依从性 28

五、临床研究结果的不一致性 30

第二节 临床流行病学实验性研究的基本要素 31

一、研究因素 31

二、研究对象 32

三、效应指标 34

第三节 临床流行病学实验研究设计的基本原则 35

一、设置对照 35

二、随机分组 38

三、盲法 41

第四节 医学伦理及其在临床研究中的应用 43

一、概述 43

二、典型案例 43

三、医学伦理的特征和原则 44

四、临床研究项目伦理评价 45

五、重要伦理文件简介 46

第四章 临床研究常用设计方案 48

第一节 概述 48

一、研究设计方案的选择 48

二、临床研究设计方案的类型 48

第二节 随机对照试验 50

一、概念及意义 50

二、设计模式 50

三、应用范围 51

四、统计分析方法 52

五、设计方案的优点和缺点 53

六、设计质量的评价标准 53

第三节 临床研究其他试验性设计方案 54

一、单病例随机对照试验 54

二、交叉对照试验 56

三、前后对照试验 59

四、历史性对照试验 60

五、非随机对照试验 62

六、序贯试验 62

第四节 队列研究 63

一、概述 63

二、设计的主要内容 65

三、资料的收集 66

四、资料分析 66

五、偏倚及其控制 69

六、优缺点 70

第五节 病例对照研究 70

一、概述 70

二、设计的主要内容 72

三、数据资料的整理分析 74

四、偏倚及其控制 78

五、优缺点 78

六、病例对照研究的衍生类型 79

第六节 横断面研究 80

一、概述 80

二、种类 80

三、实施步骤 83

四、资料的分析方法 83

五、偏倚及其控制 83

第七节 病例分析和个案报道 83

一、病例分析 83

二、个案报告 84

第五章 临床研究的质量控制 91

第一节 误差 91

一、概述 91

二、随机误差 91

三、系统误差 92

四、随机误差和系统误差的关系 92

第二节 研究的真实性 92

一、真实性 92

二、偏倚 93

三、选择偏倚 95

四、信息偏倚 101

五、混杂偏倚 103

第三节 研究的可靠性 109

一、概念 109

二、可靠性估计 110

三、提高可靠性 111

第六章 诊断试验 113

第一节 概述 113

第二节 诊断试验评价的设计 113

一、确定金标准 113

二、选择研究对象 114

三、估计样本量 114

四、盲法判定和比较试验结果 115

五、评价指标的统计分析和结果报告 115

第三节 诊断试验的观察指标及判断标准 115

一、观察指标 116

二、确定观察指标判断标准的方法 116

第四节 诊断试验的评价 118

一、诊断试验的真实性评价 118

二、诊断试验的可靠性评价 121

三、诊断试验的收益评价 124

四、诊断试验评价的统计推断 127

第五节 提高诊断试验效率的方法 128

一、提高患病率（验前概率） 128

二、联合试验 128

三、联合试验的多元分析 129

第六节 诊断试验的评价原则 130

一、与金标准进行同步盲法比较 131

二、观察对象的代表性 131

三、样本量的大小 131

四、诊断试验的重复性 131

五、观察指标的判断标准的合理性 131

六、诊断试验的真实性 132

七、联合试验的评价 132

八、诊断试验的具体步骤 132

九、诊断试验的实用性 132

第七章 治疗性研究 133

第一节 概述 133

第二节 疗效研究临床试验设计 134

一、对照试验 134

二、随机化 136

三、盲法试验 137

四、研究对象的来源和病例选择与淘汰标准 138

五、试验效果的测试及终点指标 138

六、确定样本量 139

七、原始记录与临床资料的统计处理 140

八、治疗性试验中常见的误差及处理的方法 141

九、新药上市后临床试验 142

第三节 治疗性研究评价的原则 143

一、治疗性研究结论是否从随机对照盲法试验中获得 143

二、治疗性研究是否报告了全部有关的研究结果 143

三、治疗性研究是否包括了按方案完成全程治疗的全部对象 143

四、治疗试验结果是否考虑了临床意义和统计学意义 144

五、治疗试验的研究对象是否有明确的限定 144

六、防治措施的具体内容是否切实可行 144

第四节 不良事件 144

一、因果关系判断的标准 144

二、监测有效性、安全性和无益性 145

第八章 预后研究 146

第一节 影响疾病预后的因素 146

一、预后的概念 146

二、疾病的自然史 148

三、影响预后的因素 149

第二节 疾病预后的设计及研究方法 152

一、疾病预后的研究设计 152

二、疾病预后因素的研究方法 153

第三节 疾病预后研究的分析方法 156

一、疾病预后的判断指标 156

二、生存分析 157

三、Cox回归分析 160

四、危重疾病评分法 165

第四节 预后研究中常见的偏倚及预后研究的评价原则 167

一、预后研究中常见的偏倚及其控制 167

二、预后研究的评价原则 170

第五节 应用实例 172

一、Cox模型在大肠癌根治术预后因素分析中的应用 172

二、Tla期非小细胞肺癌相关预后研究 174

第九章 因果关系推断 178

第一节 因果关系概述 178

一、因果观的发展 178

二、临床研究的原因定义 179

三、充分病因和必要病因 179

四、因果联接方式 180

第二节 因果推断的方法 182

一、因果性研究的设计方法 182

二、因果推断的逻辑方法 183

三、统计学关联到因果关联 186

第三节 确定因果关联的标准 187

一、因果推断标准的发展 187

二、常用的因果推断标准 188

三、因果推断应用举例 189

第十章 循证医学及系统综述 192

第一节 循证医学概述 192

一、循证医学概念 192

二、循证医学干预措施的证据分级 192

三、系统综述的基本概念 193

第二节 系统综述的基本步骤 194

一、构建临床相关的问题 195

二、制定文献的纳入与排除标准 195

三、制定检索策略并选择研究 196

四、选择质量评价工具 197

五、资料提取 198

六、资料的定性描述与定量综合 198

七、系统综述结果的解释 198

第三节 Meta分析 199

一、临床结局指标的选择及资料类型 199

二、Meta分析常用软件 199

三、定量的资料综合 200

四、异质性检验 201

五、敏感性分析与亚组分析 202

六、发表偏倚的检测 203

七、Meta分析森林图解读 204

第四节 系统综述结果的解释 206

一、对总体证据的概括 206

二、纳入研究的证据强度及局限性 206

三、与其他证据类型的比较 206

四、结果对临床实践与临床研究的意义 207

第五节 系统综述的报告及质量评价 207

一、PRISMA简介 207

二、系统综述的质量评价 211

第十一章 临床决策分析 213

第一节 临床决策分析的基本内容 213

一、定义 213

二、内容 213

三、研究设计和临床资料收集 214

四、评价决策分析研究结果 215

第二节 临床决策分析 215

一、决策树分析法 215

二、阈值分析法 219

三、综合分析法 221

第十二章 卫生经济学在临床研究中的应用 224

第一节 概述 224

一、定义 224

二、发展简史 224

三、意义和目的 225

四、方法 226

五、应用的领域 226

六、评价的步骤 227

七、卫生经济学评价要点 228

第二节 成本测量 229

一、成本的定义 229

二、成本的含义 230

三、成本的分类 230

四、成本分析 232

第三节 成本效果分析 232

一、效果测量 232

二、成本效果分析的定义 233

三、成本效果分析的基本原则 233

四、成本效果分析举例 233

第四节 成本效益分析 234

一、效益测量 234

二、成本效益分析的定义 234

三、成本效益分析的基本原则 235

四、成本效益分析评价的常用方法 235

第五节 成本效用分析 237

一、效用测量 237

二、成本效用分析的定义 237

三、成本效用分析方法 238

第十三章 临床研究的资料分析 241

第一节 临床科研中研究变量的类型 241

一、定量变量和定性变量 241

二、按研究因素间的因果联系分类 242

第二节 统计方法的选择 242

一、统计方法选择的基本原则 243

二、统计方法选择的具体运用 245

第三节 统计结果的表达与解释 255

一、描述性统计分析结果的表达与解释 255

二、统计推断结果的表达与解释 257

第四节 交互作用的识别 262

一、概述 262

二、交互作用的识别 263

三、交互作用分析 264

四、交互作用解释 265

第五节 临床科研中常见的统计学错误 266

一、描述性分析中常见的错误 266

二、统计推断中常见的统计学错误 268

第十四章 临床研究文献的阅读与评价 279

第一节 概述 279

一、掌握正确阅读和评价医学文献方法的必要性 279

二、临床研究文献的检索策略 279

三、高效率阅读医学文献的方法 279

四、临床研究文献评价的基本观点 281

五、临床研究文献评价的内容 283

第二节 诊断性试验的文献实例及评价 285

一、文献 285

二、评价 289

三、思考题 290

第三节 临床疗效的研究实例评价 290

一、文献 290

二、评价 292

三、思考题 293

第四节 病因学研究文献的评价及实例 293

一、现况调查文献的实例评价 293

二、病例对照文献的实例评价 298

三、队列研究与随访研究文献的实例评价 302

第五节 疾病预后研究的实例及评价 306

一、文献 306

二、评价 312

三、思考题 312

参考文献 313

中英文对照索引 315