临床试验的设计与分析 概念与方法学 第2版pdf电子书版本下载

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第1章 概述 1

1.1 什么是临床试验？ 1

1.2 临床试验的历史 2

1.3 监管流程和要求 6

1.4 新药临床试验申请 13

1.5 新药上市申请 18

1.6 临床研发和实践 25

1.7 本书的主旨和结构 32

第2章 基本统计概念 34

2.1 引言 34

2.2 不确定性和概率 35

2.3 偏倚和变异性 37

2.4 混杂效应和相互作用 45

2.5 描述性统计值和推断性统计值 52

2.6 假设检验和P值 57

2.7 临床显著性和等效性 62

2.8 重复性与外延性 66

第3章 基本设计考虑 72

3.1 引言 72

3.2 临床试验目的 73

3.3 目标人群和患者选择 75

3.4 对照的选择 81

3.5 统计学考虑 88

3.6 其他问题 93

3.7 讨论 95

第4章 随机化和设盲 96

4.1 引言 96

4.2 随机化模型 97

4.3 随机化方法 101

4.4 随机化的执行 121

4.5 随机对照试验的外延性 125

4.6 设盲 129

4.7 讨论 134

第5章 临床试验设计 136

5.1 引言 136

5.2 平行分组设计 137

5.3 整群随机化设计 141

5.4 交叉设计 146

5.5 剂量递增设计 152

5.6 富集设计 158

5.7 成组序贯设计 163

5.8 安慰剂激发设计 165

5.9 评估者盲法设计 171

5.10 讨论 174

第6章 抗肿瘤药物临床试验的设计 176

6.1 引言 176

6.2 Ⅰ期抗肿瘤药物临床试验的一般考虑因素 177

6.3 单阶段上下法Ⅰ期研究设计 178

6.4 Ⅰ期试验的二阶段上下法设计 180

6.5 持续再评估法的Ⅰ期设计 183

6.6 最佳／可变多阶段设计 185

6.7 随机化Ⅱ期设计 191

6.8 讨论 193

第7章 临床试验的分类 197

7.1 引言 197

7.2 多中心试验 198

7.3 优效性试验 204

7.4 阳性对照和等效性／非劣效性试验 207

7.5 剂量-效应试验 219

7.6 联合治疗试验 223

7.7 桥接研究 234

7.8 疫苗临床试验 239

7.9 讨论 244

第8章 连续型数据的统计分析 248

8.1 引言 248

8.2 估计 248

8.3 统计学检验方法 252

8.4 方差分析 257

8.5 协方差分析 263

8.6 非参数检验 265

8.7 重复方法 271

8.8 讨论 279

第9章 分类数据分析 281

9.1 引言 281

9.2 单样本统计推断 285

9.3 独立样本推断 299

9.4 有序分类数据 304

9.5 合并分类数据 308

9.6 基于模型的方法 313

9.7 重复分类数据 319

9.8 讨论 324

第10章 截尾数据和期中分析 326

10.1 引言 326

10.2 生存函数的估计 327

10.3 生存函数之间的比较 335

10.4 COX比例风险模型 340

10.5 日历时间和信息时间 354

10.6 成组序贯方法 358

10.7 讨论 370

第11章 样本量确定 373

11.1 引言 373

11.2 基本概念 374

11.3 双样本 377

11.4 多重样本 386

11.5 截尾数据 397

11.6 剂量效应研究 401

11.7 交叉设计 408

11.8 等效性试验和非劣效性试验 414

11.9 抗肿瘤药物临床试验的多阶段设计 425

11.10 变异性比较 425

11.11 讨论 439

第12章 疗效评价问题 441

12.1 引言 441

12.2 基线比较 442

12.3 意向治疗原则和疗效分析 446

12.4 协变量校正 453

12.5 多中心试验 457

12.6 多重性 465

12.7 数据监查 472

12.8 应用遗传信息评价疗效 476

12.9 重新估计样本量 481

12.10 讨论 483

第13章 安全性评估 484

13.1 引言 484

13.2 暴露程度 485

13.3 不良事件的编码 490

13.4 不良事件分析 503

13.5 实验室数据的分析 510

13.6 讨论 516

第14章 临床试验方案的制订和实施 518

14.1 引言 518

14.2 试验方案的结构和组成 519

14.3 试验方案制订和起草过程中考虑的要点和常见问题 523

14.4 方案实施过程中的常见偏离 525

14.5 监查、稽查和视察 529

14.6 临床试验质量评估 532

14.7 讨论 538

第15章 临床数据管理 539

15.1 引言 539

15.2 法规要求 540

15.3 病例报告表的设计 543

15.4 数据库的开发 546

15.5 数据的录入、质疑和更正 547

15.6 数据的验证和质量 550

15.7 数据库的锁定、存档和转移 551

15.8 讨论 552

参考文献 556

附录A 表格 590

附录B SAS程序 613

汉英对照术语表 620

英汉对照术语表 632