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第一章 药物临床试验概述 1

第一节 药物临床试验的发展历史 1

第二节 药物临床试验的相关概念及分类 3

第三节 药物临床试验在新药开发中的地位 4

第四节 中国药物临床试验的发展历史、现状与展望 5

第二章 伦理与法规 7

第一节 基本的伦理学原则 7

第二节 伦理委员会的组建和运作 9

第三节 药物临床试验过程中的伦理学保护 12

第四节 药物临床试验的相关法规 13

第三章 生物统计 22

第一节 临床试验对生物统计的要求 22

第二节 随机对照试验的原则 23

第三节 临床试验的统计学考虑 26

第四节 临床试验数据的统计分析 31

第五节 贝叶斯方法原理及其在临床试验中的应用 34

第四章 临床试验的设计原则和实施 41

第一节 临床试验方案的设计与撰写 41

第二节 药物临床试验的质量保证和数据管理 44

第三节 受试者的招募 49

第四节 监查员的责任和义务 51

第五章 化学药物的临床试验 54

第一节 化学药物的分类 54

第二节 化学药物临床试验的分期 55

第六章 生物制品的临床试验 64

第一节 药物生物制品的分类 64

第二节 预防性疫苗的临床试验 66

第三节 预防性疫苗临床试验不良反应的分级标准 69

第四节 联合疫苗的临床试验 72

第七章 中药的临床试验 74

第一节 中药注册分类 74

第二节 中药临床试验的分期 75

第八章 临床试验的注册与报告规范化 85

第一节 临床试验透明化 85

第二节 临床试验注册 87

第三节 临床试验报告规范化 95

第四节 临床试验实时资料管理系统 99

第九章 Ⅰ期临床试验 100

第一节 耐受性试验 100

第二节 药代动力学研究 104

第十章 抗肿瘤药物临床试验 114

第一节 抗肿瘤药物临床试验的基本原则和要求 114

第二节 抗肿瘤药物Ⅰ期临床试验 116

第三节 细胞毒药物临床试验 121

第四节 肿瘤分子靶向药物临床试验 124

第十一章 心血管药物临床试验 129

第一节 心血管药物临床试验设计与要求 129

第二节 抗高血压药物临床试验 133

第三节 抗心肌缺血药物临床试验 134

第四节 抗心律失常药物临床试验 135

第十二章 消化系统药物临床试验 137

第一节 消化系统疾病药物临床试验的一般考虑 137

第二节 消化系统药物临床试验 140

第十三章 抗感染药物临床试验 147

第一节 抗菌药物的临床试验 147

第二节 抗病毒药物 152

第十四章 内分泌药物临床试验 157

第一节 内分泌药物临床试验设计与要求 157

第二节 糖尿病治疗药物 163

第三节 激素类药物 164

第十五章 神经精神药物临床试验 167

第一节 神经精神药物临床试验设计与要求 167

第二节 抗癫痫药物临床试验 171

第三节 抗精神药物临床试验 172

第十六章 免疫调节药物临床试验 176

第一节 免疫调节药物临床试验设计与要求 176

第二节 有效性评价的一般原则 179

第三节 安全性评价 179

第四节 免疫调节药物临床试验的其他影响因素 180

第五节 风湿免疫抑制剂的药物临床试验 180

第六节 移植免疫抑制剂的药物临床试验 182

第七节 免疫增强剂的药物临床试验 182

第十七章 儿科临床试验 184

第一节 儿科群体的特殊性及儿科临床试验的重要性 184

第二节 儿科药物临床试验设计与要求 187

第三节 儿科临床试验的统计设计和分析方案 194

第十八章 老年药物临床试验 198

第一节 老年药物临床试验的一般原则 198

第二节 老年药物临床试验的影响因素 200

第三节 老年痴呆药物临床试验 202

第十九章 特殊人群的药物临床试验 205

第一节 肝功能不全患者的药代动力学研究 205

第二节 肾功能不全患者的药代动力学研究 207

第三节 妊娠期临床试验 209

第四节 对哺乳期妇女的临床试验研究 211

附录一 药物临床试验质量管理规范 213

附录二 国际协调会议对人用医药品注册的技术要求临床试验质量管理规范（节选） 224

附录三 化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 240