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第一章 绪论 1

第一节 药事管理结构体系 2

一、药事管理结构体系的界定 3

二、药事管理学科的研究内容、方向及性质 9

三、药事管理学与其他相关学科的关系 12

第二节 药事管理的基本要素 17

一、药品与药品的分类 17

二、药学与药学事业 19

三、药师、执业药师与药学技术人员 22

一、药学职业道德概述 28

第三节 药学职业道德 28

二、执业药师的职业道德 31

三、发达国家药师的职业道德规范 33

第四节 药事管理的发展及展望 35

一、药事管理发展概述 36

二、国内外药事管理的发展历程 37

三、药事管理学的发展及展望 42

第二章 药事管理体系 51

第一节 药品监督管理体系 51

一、药品行政监督管理体系 51

二、药品技术监督管理体系 58

三、港、澳、台药事管理体系 64

第二节 药学实践单位 66

一、药品生产企业 67

二、药品经营企业 68

三、药品使用单位 69

第三节 药学事业性机构和组织 70

一、药学教育体系 70

二、药学科研体系 74

三、药学社会团体 75

第四节 国外药事管理体系 78

一、美国、欧盟及其部分国家药事管理体系 78

二、日本、加拿大药事管理体系 84

三、世界卫生组织 88

第三章 国家药物政策与管理制度 90

第一节 国家基本药物政策 91

一、基本药物政策的概念及发展过程 91

二、WHO及印度的基本药物政策 93

三、我国的基本药物政策 96

第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策 102

一、医疗保障的目的和意义 102

二、国外医疗保障模式简介 103

三、我国的医疗保障制度与基本医疗保险用药政策 107

第三节 药品分类管理制度 112

一、药品分类管理的目的和意义 113

二、我国药品分类管理制度的发展历程 114

三、药品分类管理的具体法规 115

第四节 国家药品储备制度 118

一、国家药品储备制度建立的目的和意义 119

二、国家药品储备制度的发展历程 120

三、现行国家药品储备制度简介 121

第四章 药事管理法规体系 126

第一节 药品管理法律、法规体系 126

一、药品管理的法律 126

二、药品管理的行政法规 128

三、药品管理的部门规章及地方性的法规和规章 130

第二节 《药品管理法》与《药品管理法实施条例》 133

一、《药品管理法》立法背景 133

二、《药品管理法》介绍 135

三、《药品管理法实施条例》介绍 146

第三节 药品标准法规体系 154

一、《中华人民共和国药典》简介 155

二、药品注册标准管理与试行标准 163

三、国家提高药品标准行动计划 165

第四节 国外药品管理的法律法规 170

一、美国的药品管理法规 170

二、日本的药品管理法规 174

三、欧洲的药品管理法规 178

第五章 药品管理 180

第一节 特殊管理的药品 180

一、特殊管理的药品的品种及分类 181

二、特殊管理的药品的管理办法 191

三、毒品治理的历史、现状与趋势 204

第二节 药品不良反应监测管理 209

一、药品不良反应的定义、分类 210

二、药品不良反应监测管理 213

三、药品品种的整顿与淘汰 217

一、药品包装、包装材料的管理 219

第三节 药品包装、标签、说明书的管理 219

二、药品标签、说明书的管理 222

三、药品批准文号的管理 228

第四节 药品广告管理 230

一、药品广告概述 231

二、药品广告的管理 233

三、互联网药品信息服务的管理 238

第六章 中药管理 243

第一节 中药资源管理 244

一、野生药材资源的现状 244

二、国家对野生药材资源保护的原则 246

三、野生药材资源保护的管理办法 246

一、《中药材生产质量管理规范》简介 251

第二节 中药材与中药饮片的质量管理 251

二、GAP认证管理 256

三、中药饮片的质量管理 259

第三节 中药知识产权管理 262

一、医药知识产权管理的基础知识 262

二、中药知识产权的管理对策 271

三、我国中药品种保护管理 275

第四节 中药现代化 278

一、中药现代化的指导思想、原则和目标 279

二、中药现代化的重点任务 280

三、中药现代化与规范化管理 283

第七章 新药研究与药品注册管理 286

第一节 药物非临床研究质量管理 286

一、药物非临床研究概述 286

二、《药物非临床研究质量管理规范》简介 289

三、GLP认证管理 295

第二节 药物临床试验质量管理 298

一、药物临床试验概述 298

二、《药物临床试验质量管理规范》简介 303

三、药物临床试验机构的资格认定 311

第三节 药品注册管理 317

一、新药申请 319

二、已有国家标准药品的申请与进口药品申请 322

三、药品补充申请与药品再注册 327

第四节 药品注册分类与管理 331

一、中药、天然药物注册分类与管理 332

二、化学药品注册分类与管理 335

三、生物制品注册分类与管理 338

第八章 药品生产质量管理 345

第一节 药品生产质量管理概述 345

一、药品生产质量管理原则和术语 345

二、药品生产质量管理和ISO9000族标准的比较 348

三、实施《药品生产质量管理规范》的重要意义 349

第二节 《药品生产质量管理规范》简介 349

一、机构、人员与管理制度 350

二、厂房与设施 360

三、设备、物料与卫生 363

第三节 GMP认证管理 366

一、认证申请 367

二、现场检查 369

三、认证监督检查 371

第四节 药品生产监督管理 372

一、《药品生产许可证》的管理 373

二、药品委托生产的管理 376

三、监督检查和法律责任 378

一、药品经营质量管理原则和术语 381

第一节 药品经营质量管理概述 381

第九章 药品经营质量管理 381

二、药品经营质量管理的重要性 383

三、药品经营企业实施质量管理的前提条件 383

第二节 《药品经营质量管理规范》简介 386

一、机构、人员 388

二、设施、设备 394

三、药品质量管理体系 397

第三节 GSP认证管理 407

一、认证申请 407

二、认证现场检查 408

三、认证监督管理 410

第四节 药品流通监督管理 411

一、药品流通监督部门及其职责 411

二、药品经营过程的监督管理 412

三、药品销售人员的监督管理 414

第十章 医疗机构药事管理 416

第一节 医疗机构药事管理概述 416

一、医疗机构药学服务与药事管理 416

二、医疗机构药事管理委员会及药学部门 419

三、医疗机构药品供应与管理 421

第二节 医疗机构调剂业务与处方管理 422

一、医疗机构调剂管理 423

二、医疗机构调剂模式 424

三、医疗机构处方管理 425

第三节 医疗机构制剂管理 427

一、《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行）简介 428

二、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）简介 433

三、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）简介 437

第四节 临床药学管理 439

一、临床药学概述 439

二、临床合理用药 440

三、临床药学管理基本内容 443

一、中华人民共和国药品管理法 450

Drug Administration Law of the People's Republic of China 450

附录 450

二、中华人民共和国药品管理法实施条例 485

Regulations for Implementation of the Drug Administration Law of the People's Republic ofChina 498

三、中药材生产质量管理规范 518

四、药物非临床研究质量管理规范 524

五、药物临床试验质量管理规范 532

六、药品生产质量管理规范 543

七、药品经营质量管理规范 553

八、医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 562

索引 570

一、英汉词汇对照表 570

二、汉英词汇对照表 576