医疗器械监督管理手册pdf电子书版本下载

点此进入-本书在线PDF格式电子书下载【推荐-云解压-方便快捷】直接下载PDF格式图书。移动端-PC端通用
下载压缩包 [复制下载地址] 温馨提示：（请使用BT下载软件FDM进行下载）软件下载地址页

医疗器械监督管理手册PDF格式电子书版下载

下载的文件为RAR压缩包。需要使用解压软件进行解压得到PDF格式图书。

建议使用BT下载工具Free Download Manager进行下载,简称FDM(免费,没有广告,支持多平台）。本站资源全部打包为BT种子。所以需要使用专业的BT下载软件进行下载。如 BitComet qBittorrent uTorrent等BT下载工具。迅雷目前由于本站不是热门资源。不推荐使用！后期资源热门了。安装了迅雷也可以迅雷进行下载！

（文件页数 要大于 标注页数，上中下等多册电子书除外）

注意：本站所有压缩包均有解压码： 点击下载压缩包解压工具

目录 3

第一篇　法律、法规、法章 3

医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第276号） 3

医疗器械分类规则（国家药品监督管理局局令第15号） 9

医疗器械新产品审批规定（试行）（国家药品监督管理局局令第17号） 13

医疗器械生产企业质量体系考核办法（暂行）（国家药品监督管理局局令第22号） 15

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）（国家药品监督管理局局令第24号） 17

医疗器械标准管理办法（试行）（国家药品监督管理局局令第31号） 22

药品监督行政处罚程序规定（国家食品药品监督管理局局令第1号） 26

医疗器械临床试验规定（国家食品药品监督管理局局令第5号） 70

互联网药品信息服务管理办法（国家食品药品监督管理局局令第9号） 84

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局局令第10号） 88

医疗器械生产监督管理办法（国家食品药品监督管理局局令第12号） 91

医疗器械经营企业许可证管理办法（国家食品药品监督管理局局令第15号） 105

医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局局令第16号） 108

中华人民共和国广告法（中华人民共和国主席令第34号） 130

医疗器械广告审查标准（国家工商行政管理局局令第23号） 135

医疗器械广告审查办法（国家工商行政管理局、国家医药管理局局令第24号） 136

第二篇　规范性文件 141

医疗器械生产安全监管文件 141

关于加强一次性使用无菌医疗器械生产企业监督管理有关问题的通知（国药管械［1999］58号） 141

关于印发《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（2001年修订）的通知（国药监械［2001］288号） 142

关于实施《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的通知（国药监械［2001］443号） 160

关于加强医疗器械生产企业日常监督工作的通知（国药监械［2002］153号） 173

关于部分一次性使用医疗器械执行生产体系考核要求的通知（国药监械［2002］203号） 175

关于医疗器械委托生产和技术转让问题的复函（国药监械［2002］57号） 176

关于《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十五条有关内容解释的批复（国药监市［2002］460号） 177

关于规范口腔义齿生产监督管理的通知（国药监械［2002］323号） 177

关于印发《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的通知（国药监械［2002］472号） 178

关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知（国药监械［2002］473号） 207

关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》的通知（国药监械［2003］13号） 233

关于境内异地委托加工医疗器械生产企业管理问题的批复（国药监械［2003］22号） 237

关于加强口腔义齿定制加工企业开办工作问题的批复（国药监械［2003］72号） 237

关于实施《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》有关工作的通知（国食药监械［2003］131号） 238

关于实施《外科植入物生产实施细则》有关工作的通知（国食药监械［2003］132号） 239

关于医用氧气管理问题的通知（国食药监办［2003］144号） 240

关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知（国食药监办［2003］214号） 240

关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复（国食药管械［2003］306号） 241

关于印发医疗器械不良事件监测试点工作总结和医疗器械不良事件监测近期工作安排及相关技术要求的通知（国食药监械［2004］482号） 241

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知（国食药监械［2004］498号） 253

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知（国食药监械［2004］521号） 255

关于亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理问题的通知（药管械［1999］23号） 260

医疗器械经营监管文件 260

关于富华聚丙烯酰胺水凝胶使用管理问题的通知（药管械［1999］50号） 261

关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知（国药监械［2001］257号） 262

关于落实国药监械［2001］257号文件规定对OK镜说明书修改后允许销售使用的通知（国药监械［2001］356号） 265

关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复（国药监市［2002］144号） 266

关于进一步加强医疗机构一次性使用医疗器械监督管理工作的通知（国药监市［2002］175号） 266

关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函（药监办函［2002］26号） 267

关于一次性无菌医疗器械批发、零售有关问题的复函（药监市函［2002］171号） 268

关于对西门子公司两种型号CT机进行不良事件监测的通知（国药监械［2002］207号） 268

关于加强亲水性聚丙烯酰胺凝胶使用管理的通知（国药监械［2002］409号） 273

关于调整《国家重点监管医疗器械目录》的通知（国药监械［2003］128号） 274

关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知（国药监市［2003］118号） 275

关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知（急件）（国质检监联函［2003］319号） 276

关于避孕套经营管理问题的批复（国食药监市［2003］203号） 277

关于加强对结核血清诊断试剂监督检查的通知（食药监市函［2003］42号） 277

关于将医用防护口罩等产品列入《国家重点监管医疗器械目录》的通知（国食药监械［2003］204号） 278

关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知（国食药监办［2003］214号） 278

关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》的通知（国食药监市［2004］428号） 279

关于医疗器械包装开封或破损不得使用的公告（国食药监械［2003］253号） 280

关于医疗机构购进许可经营范围医疗器械问题的批复（国食药监市［2003］281号） 281

关于进一步加强对医疗机构一次性使用血液透析器等产品监督管理的督办函（湘药监函［2003］86号） 282

关于对角膜接触镜产品开展集中专项检查的通知（湘食药监械［2004］3号） 282

关于整顿规范医疗机构重复使用血透器的通知（食药监械函［2004］8号） 283

关于《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关问题的批复（国食药监法［2004］620号） 284

关于印发《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的通知（湘食药监械［2004］6号） 285

关于处理重复使用一次性使用医疗器械行为的批复（国食药监市［2005］54号） 285

关于实施《一次性使用输液器》等3项国家标准的通知（国药管械［1998］187号） 287

医疗器械产品注册管理文件 287

关于发布《医用高分子制品术语》等十三项中华人民共和国医疗器械标准的通知（国药管械［1999］153号） 288

关于发布《医疗器械——风险分析——第一部分：风险分析的应用》等六项行业标准的通知（国药管械［2000］36号） 289

关于发布《高频电灼治疗仪》等3项行业标准的通知（国药管械［2000］614号） 289

关于发布《无菌医疗器具生产管理规范》医药行业标准的通知（国药管械［2000］367号） 290

关于发布《一次性使用麻醉穿刺包》等3项行业标准的通知（国药管械［2000］367号） 290

关于对一次性使用静脉营养输液袋产品分类等问题的复函（药管械函［2001］3号） 291

关于转发中华人民共和国国家标准批准发布公告中有关医疗器械部分的通知（国药监械［2001］125号） 291

关于发布《齿科藻酸盐印模材料》等5项行业标准的通知（国药监械［2001］126号） 292

关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知（国药监械［2001］131号） 293

关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知（国药监械［2001］130号） 295

关于含中药材原粉产品属性问题如何界定的函（国药监械函［2001］22号） 298

关于骨源性碱性磷酸酶有关问题的复函（国药监办函［2001］53号） 298

印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见》的通知（国药监办［2001］357号） 299

关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知（国药监械［2001］478号） 300

关于回复对“关于软化水试剂管理归类的请示”的函（药监械函［2001］45号） 303

对药磁保健枕类产品是否作为药品注册管理问题的复函（药监办函［2001］61号） 303

关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知（国药监械［2001］575号） 304

关于一次性使用无菌医疗器械产品注册申请规定的补充通知（国药监械［2001］583号） 304

关于发布《一次性使用无菌导尿管》等5项行业标准的通知（国药监械［2002］2号） 305

关于发布《可吸收性外科缝线》等2项行业标准的通知（国药监械［2002］6号） 306

关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复（国药监械［2002］48号） 306

关于对含药医疗器械界定问题的复函（国药监械函［2002］6号） 307

对减压袜、按摩鞋产品注册问题的复函（国药监械函［2002］7号） 307

关于发布《一次性使用无菌阴道扩张器》行业标准的通知（国药监械［2002］130号） 308

关于转发国家标准公告有关《一次性使用静脉输液针》国家标准的通知（国药监械［2002］151号） 308

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知（国药监械［2002］223号） 309

关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知（国药监械［2002］242号） 315

关于印发《医疗器械注册补充规定（一）》的通知（国药监械［2002］259号） 317

关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知（国药监械［2002］286号） 319

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告（国药监办［2002］324号） 319

关于器官保存液有关问题的复函（国药监械函［2002］83号） 321

关于发布《口腔X射线机》等19项行业标准的通知（国药监械［2002］337号） 321

关于发布《医疗器械注册产品标准编写规范》的通知（国药监械［2002］407号） 322

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知（国药监械［2003］44号） 324

关于发布YY0330—2001《医用脱脂棉》等2项医疗器械行业标准第1号修改单的通知（国药监械［2003］101号） 325

关于转发《一次性使用塑料血袋》等4项国家标准第1号修改单的通知（国药监械［2003］102号） 326

关于印发《医疗器械注册补充规定（二）》的通知（国药监械［2003］119号） 329

关于转发国家标准公告有关《医用成像部门的评价及例行试验 第2—4部分：硬拷贝照相机稳定性试验》等2项国家标准的通知（国食药监械［2003］7号） 332

关于贯彻《医用一次性防护服技术要求》等3项国家标准的通知（国食药监械［2003］33号） 333

关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知（国食药监械［2003］57号） 333

关于修改医疗器械注册证编号的通知（国食药监械［2003］98号） 334

关于发布《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》等36项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2003］107号） 335

关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知（国食药监械［2003］140号） 335

关于转发国家标准公告有关《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》等12项国家标准的通知（国食药监械［2003］205号） 337

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知（国食药监械［2003］222号） 338

关于印发橡胶避孕套注册与上市清理情况的通知（国食药管械［2003］327号） 342

关于发布YY1116—2002《可吸收性外科缝线》行业标准第1号修改单的通知（国食药监械［2003］356号） 342

关于发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2003］243号） 345

关于转发国家标准公告有关《专用输液器第2部分：一次性使用滴定管式输注器》等8项国家标准的通知（国食药监械［2003］336号） 346

关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知（国食药监械［2003］365号） 347

关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告（国食药监械［2004］55号） 349

关于发布《医用外科口罩技术要求》等24项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］86号） 355

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知（国食药监办［2004］94号） 356

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告（国食药监械［2004］97号） 357

关于规范医疗器械注册检验的通知（国食药监械［2004］383号） 363

关于发布《腹膜透析管》等11项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］360号） 363

关于血袋执行新标准重新注册及有效期变更标注的通知（国食药监械［2004］465号） 364

关于发布牙科病人椅等9项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］483号） 365

关于发布医疗器械行业标准YY1036—2004《压陷式眼压计》勘误单的通知（国食药监械［2004］484号） 365

关于发布YY0336—2002《一次性使用无菌阴道扩张器》医疗器械行业标准第1号修改单的函（国食药监械［2004］481号） 366

对山东省食品药品监督管理局有关医疗器械产品临床试验请示的复函（食药监械函［2004］91号） 367

关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复（国食药监械［2004］494号） 368

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知（国食药监械［2004］499号） 369

关于发布《牙科学弹性体印模材料》等24项医疗器械行业标准的通知（国食药监械［2004］535号） 370

关于解决血袋执行新标准后企业无法及时重新注册造成相关问题的通知（食药监械函［2004］104号） 372

关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知（国食药监械［2005］10号） 372

关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药监械［2005］73号） 373

关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知（国食药械［2005］75号） 384

不做为医疗器械管理的产品目录 386

关于变更医疗器械广告受理单位以及做好医疗器械广告备案工作的通知（国食药监市［2003］379号） 391

医疗器械广告审批监管文件 391

关于停止有关产品医疗器械广告审查的通知（国药监械［2002］8号） 391

关于在药品医疗器械广告中不得擅自使用奥林匹克标志的通知（食药监市函［2004］182号） 392

关于含药医疗器械产品广告审批有关问题的通知（国食药监市［2004］486号） 393

其他文件 394

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知（国药管械［2001］16号） 394

对江苏省关于当前医疗器械执法过程中若干问题的紧急请示的答复（国药监械函［2001］23号） 395

关于转发《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知（国药监械［2001］190号） 395

关于对没收的医疗器械产品处理问题的批复（国药监市［2001］434号） 398

关于禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告（国药监械［2002］112号） 399

关于对药品医疗器械企事业单位自身网站加强监督管理的通知（国药监市［2002］191号） 399

关于药品注射剂配注射器、输液器组合包装问题的复函（药监办函［2002］26号） 401

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知（国药监械［2003］125号） 401

关于明确湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所检测范围等问题的批复（湘药监械［2003］12号） 405

关于印发《药品安全信用分类管理暂行规定》的通知（国食药监市［2004］454号） 406

对吉林省食品药品监督管理局《关于对进口医疗器械产品合格证明界定有关问题的紧急请示》的复函（食药监械函［2004］99号） 409

对辽宁省食品药品监督管理局关于确认“便携式全自动一次性微量输液泵”进口《医疗器械注册证》和包装标识的请示的复函（食药监械函［2004］109号） 410

关于同意湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所增加检测项目的批复（湘食药监械［2005］1号） 411

第三篇 医疗器械行政审批工作程序 415

第一章　第二、第三类医疗器械生产企业生产许可证办理程序 415

第一节　新开办第二、第三类医疗器械生产企业审批 415

第二节　变更《医疗器械生产企业许可证》 417

第三节　换发《医疗器械生产企业许可证》 418

第四节　补办《医疗器械生产企业许可证》 419

第二章　第二、第三类医疗器械经营企业经营许可证办理程序 436

第一节　新开办第二、第三类医疗器械经营企业审批 436

第二节　换发《医疗器械经营企业许可证》 437

第三节　变更《医疗器械经营企业许可证》 439

第四节　补办《医疗器械经营企业许可证》 441

第三章　第二类医疗器械产品注册办理程序 461

第一节　第二类医疗器械产品首次注册 461

第二节　第二类医疗器械产品重新注册 463

第三节 《医疗器械注册证》的变更 464

第四节 《医疗器械注册证》补办办理程序 465

第四章　医疗器械广告审批办理程序 485

第五章　湖南省第一类医疗器械注册工作操作规范 493

第六章　申报材料须知 510

第一节　申报《医疗器械生产企业许可证》材料须知 510

第二节　申报《医疗器械经营企业许可证》材料须知 510

第三节　申报《医疗器械注册证》材料须知 511

第四节　医疗器械广告审批申报材料须知 513

第一节　一次性使用无菌注射器（带针） 517

第一章　一次性使用无菌医疗器械 517

第四篇　专题 517

第二节　一次性使用输液器 521

第三节　一次性使用血管造影导管 526

第四节　一次性使用中心静脉导管 528

第五节　一次性使用无菌导尿管 530

第六节　一次性使用离心式血浆分离器 533

第七节　一次性使用塑料血袋 537

第八节　一次性使用无菌阴道扩张器 540

第九节　一次性使用麻醉穿刺包及麻醉导管 542

第十节　一次性使用无菌医疗器械的化学性能 544

第十一节　一次性使用无菌医疗器械的生物性能 546

第二章　医用电子仪器和医用设备 548

第一节　心电图机 548

第二节　监护仪 552

第三节　心脏起搏器与除颤器 555

第四节　脑电图仪、脑电地形图仪和脑血流图仪 559

第五节　医用B型超声诊断仪 565

第六节　医用诊断X射线设备 572

第七节　医用CT机 576

第八节　磁共振成像仪 580

第九节　核医学诊断设备 584

第十节　常见理疗机 589

第十一节　常规医疗器械 592

第十二节　医用光学仪器 599

第三章　医用材料 605

第一节　医用脱脂棉及其制品 605

第二节　医用脱脂纱布 606

第三节　医用橡皮膏 606

第四节　医用骨科材料 607

第四章　临床检验分析仪器 610

第一节　血细胞分析仪 611

第二节　血液凝固分析仪 617

第三节　血液流变分析仪器 622

第四节　尿液分析仪 624

第五节　尿沉渣分析仪 626

第六节　自动生化分析仪 627

第七节　干式自动生化分析仪 633

第八节　酶标分析仪 634

第九节　化学发光免疫分析仪 636

第十节　血培养检测系统 638

第十一节　细菌鉴定和药敏分析系统 641

第十二节　电解质分析仪 645

第十三节　血气分析仪 649