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第一节 药物分析的性质、任务与发展 1

一、药物分析的性质 1

二、药物分析的任务 1

第一章 药物分析概况 1

三、药物分析的发展 2

第二节 药物分析的效能指标 2

一、准确度 2

二、精密度 3

三、检测限（检出限） 3

四、定量限（测定限） 4

五、专属性（选择性） 4

六、线性 4

八、耐用性 5

七、范围 5

第三节 药物分析的统计学知识 6

一、误差 6

二、有效数字的处理 7

三、可疑数据的取舍 9

四、相关与回归 10

五、显著性检验 12

第四节 药品检验工作的基本程序 18

第二章 药典概况和药品管理 20

第一节 药典内容 20

一、中国药典沿革及国外药典 20

二、中国药典的结构和各部分的主要内容 23

三、《中国药典》（2005年版）中常用的计量单位、符号和专业术语 27

一、名称 30

第二节 药品质量标准的主要内容 30

二、性状 31

三、鉴别 36

四、检查 38

五、含量测定 39

六、类别 42

七、贮藏 42

第三节 药品质量控制的法令性文件 43

一、药品非临床研究质量管理规范 43

二、药品生产质量管理规范 43

三、药品经营质量管理规范 44

四、药品临床试验管理规范 44

第一节 概述 46

一、药物的杂质和纯度的概念 46

第三章 药物的杂质检查 46

二、杂质的来源与分类 47

三、杂质的限量检查 48

第二节 一般杂质的检查 51

一、氯化物的检查 51

二、硫酸盐的检查 52

三、铁盐的检查 53

四、重金属的检查 54

五、砷盐的检查 57

六、炽灼残渣检查 60

七、干燥失重的测定 61

八、水分的测定 64

九、有机溶剂残留量的测定 68

第三节 特殊杂质的检查 71

一、一般物理法 71

三、色谱法 72

二、化学反应法 72

四、分光光度法 76

第四节 氧瓶燃烧法 78

第四章 巴比妥类药物的分析 81

第一节 药物化学结构与性质 81

一、药物化学结构分析 81

二、性质 82

第二节 鉴别试验 86

一、共性反应（丙二酰脲类鉴别反应） 86

二、特殊取代基或元素的反应 87

三、制备衍生物测定熔点 88

四、钠盐的反应 88

五、显微结晶 88

七、薄层色谱法 89

六、紫外吸收光谱法 89

第三节 苯巴比妥中特殊杂质的检查 90

一、苯巴比妥的合成工艺 90

二、苯巴比妥的特殊杂质检查项目和方法 91

第四节 含量测定 92

一、银量法 92

二、溴量法 93

三、酸量法 94

四、紫外分光光度法 94

五、高效液相色谱法 96

第五章 磺胺类药物的分析 99

第一节 化学性质与鉴别反应 99

一、芳伯氨基的反应 99

二、磺酰胺基的反应 100

四、N1,N4取代基的反应 101

三、芳环的取代反应 101

五、薄层色谱 103

第二节 含量测定方法 104

一、亚硝酸钠滴定法 104

二、双波长分光光度法 108

第六章 芳酸及其酯类药物的分析 111

第一节 药物的化学结构与性质 111

一、水杨酸类药物 111

二、苯甲酸类药物 112

第二节 鉴别试验 113

一、三氯化铁反应 113

二、酯水解反应 114

三、重氮化-偶合反应（即芳香第一胺反应） 114

五、紫外吸收光谱法 115

四、分解产物的反应 115

六、红外吸收光谱法 116

第三节 特殊杂质的检查 117

一、水杨酸中特殊杂质的检查 117

二、阿司匹林中特殊杂质的检查 118

三、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查 119

四、丙磺舒中特殊杂质的检查 120

第四节 含量测定 121

一、阿司匹林及其制剂的含量测定 121

二、对氨基水杨酸钠及其制剂的含量测定 124

三、苯甲酸钠的含量测定 124

四、丙磺舒及其制剂的含量测定 125

第七章 胺类药物的分析 128

第一节 芳胺类药物的分析 128

一、对氨基苯甲酸酯类药物的化学结构与性质 128

二、芳酰胺类药物的化学结构与性质 129

三、鉴别试验 130

四、特殊杂质的检查 136

五、含量测定 137

第二节 苯乙胺类药物的分析 142

一、苯乙胺类药物的化学结构与性质 142

二、鉴别试验 143

三、特殊杂质的检查 144

四、含量测定 145

第八章 杂环类药物的分析 154

第一节 吡啶类药物的分析 154

一、化学结构及性质 154

二、鉴别试验 155

三、特殊杂质检查 158

四、含量测定 160

第二节 吩噻嗪类药物的分析 163

一、化学结构与性质 163

二、鉴别试验 164

三、特殊杂质检查 166

四、含量测定 167

第三节 苯并二氮杂？类药物的分析 170

一、化学结构与性质 170

二、鉴别试验 171

三、检查 172

四、含量测定 173

第九章 生物碱类药物的分析 176

第一节 苯烃胺类药物的分析 176

一、化学结构与性质 176

三、含量测定 177

二、鉴别试验 177

第二节 托烷类药物的分析 178

一、化学结构与性质 178

二、鉴别试验 179

三、特殊杂质检查 179

四、含量测定 180

第三节 喹啉类药物的分析 181

一、化学结构与性质 182

二、鉴别试验 182

三、特殊杂质检查 183

四、含量测定 183

第四节 异喹啉类药物的分析 184

一、化学结构与性质 184

二、鉴别试验 185

三、特殊杂质的检查 186

四、含量测定 187

第五节 吲哚类药物的分析 187

一、化学结构与性质 187

二、鉴别反应 188

三、特殊杂质检查 189

四、含量测定 189

第六节 黄嘌呤类药物的分析 190

一、化学结构与性质 190

二、鉴别反应 191

三、特殊杂质检查 191

四、含量测定 191

第十章 维生素类药物的分析 193

第一节 维生素A的分析 193

一、化学结构 193

二、理化性质 194

三、鉴别试验 195

四、检查 196

五、含量测定 196

第二节 维生素B1的分析 203

一、化学结构 203

二、理化性质 204

三、鉴别试验 204

四、检查 205

五、含量测定 206

第三节 维生素C的分析 208

一、化学结构 208

二、理化性质 208

三、鉴别试验 209

四、检查 210

五、含量测定 211

第四节 维生素E的分析 213

一、化学结构 214

二、理化性质 214

三、鉴别试验 214

四、检查 215

五、含量测定 216

第十一章 甾体激素类药物的分析 219

第一节 药物化学结构与性质 219

一、基本结构 219

二、类别与特点 219

第二节 鉴别试验 221

一、化学鉴别法 221

三、红外分光光度法 224

二、制备衍生物测定熔点 224

四、紫外分光光度法 227

五、薄层色谱法 227

六、高效液相色谱法 227

第三节 特殊杂质的检查 228

一、其他甾体的检查 228

二、硒的检查 229

三、有机溶剂残留量的检查 229

四、磷酸盐的检查 230

五、乙炔基的检查 230

第四节 含量测定 231

一、紫外分光光度法 231

二、比色法 232

三、高效液相色谱法 236

第一节 药物分析实验基本要求及注意事项 238

第十二章 药物分析实验 238

第二节 实验内容 239

实验一 光电天平的使用练习 239

实验二 容量仪器校正 240

实验三 药物的一般杂质检查 242

实验四 药物的特殊杂质检查 244

实验五 阿司匹林的含量测定与氢氯化钠滴定液的标定 246

实验六 苯巴比妥片的分析 247

实验七 维生素AD胶丸中维生素A的含量测定 248

实验八 氧瓶燃烧法在药物分析中的应用 250

实验九 溴酸钾法测定异烟肼药物的含量 253

实验十 双波长分光光度法在复方制剂分析中的应用 254

实验十一 四苯硼钠双相滴定法测定有机碱的含量 257

实验十二 兔血清中茶碱浓度的测定 258

参考文献 260