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第一章 循证中医药：机遇与挑战 1

第一节 循证医学的基本概念与起源 1

目录 1

第二节 循证中医药与传统中医药学 3

一、循证中医药 3

二、传统中医药学 3

三、中西医学体系的差异 4

第三节 循证中医药与中医药临床评价 5

第四节 循证中医药的机遇与挑战 7

一、循证中医药所带来的机遇 7

二、循证中医药所面对的挑战与对策 8

一、临床研究证据的概念 11

二、临床研究证据的来源和种类 11

第一节 临床研究证据等级 11

第二章 中医临床研究的证据等级体系 11

三、临床研究证据的等级 13

第二节 随机对照临床试验的系统综述的优点与缺点 15

一、系统综述的定义与范畴 15

二、随机对照临床试验的系统综述的优点 17

三、随机对照临床试验的系统综述的缺点 17

第三节 随机对照临床试验的优点与缺点 17

一、随机对照临床试验的定义与范畴 17

二、随机对照临床试验的优点 18

三、随机对照临床试验的缺点 19

第四节 观察性研究的优点与缺点 21

一、观察性研究 21

二、队列研究的优点与缺点 21

三、病例对照研究的优点与缺点 23

一、病例系列研究和单个病例报告的定义与范畴 25

第五节 病例系列研究和单个病例报告的优点与缺点 25

二、病例系列研究和单个病例报告的优点 26

三、病例系列研究和单个病例报告的缺点 27

第三章 随机对照试验的设计、样本量及结局 32

第一节 随机对照试验的设计方案 32

一、前言和背景 32

二、研究目的 32

三、试验设计 32

七、安全性和不良事件测量 33

九、研究经费来源 33

八、临床经济学 33

十、组织管理、出版与发表的政策 33

五、干预措施 33

四、研究对象 33

六、疗效测量 33

第二节 随机对照试验的样本量估计 34

一、样本量估计的重要性 34

二、样本量估计的方法 34

第三节 临床试验结局指标的效应表达 38

一、临床试验的效应 38

三、样本量估算的注意事项 38

二、效应指标的选择及其表达 39

三、中医药疗效评价指标存在的问题 41

第四章 中医药临床试验中安慰剂的应用 44

第一节 安慰剂和安慰剂效应的定义 44

第二节 临床试验中使用安慰剂的伦理学问题 45

第三节 中医药临床试验中安慰剂的应用 47

第四节 中药安慰剂的制作与双盲法实施 47

第一节 临床试验中随机化的概念 50

一、临床试验为什么要进行随机化分组 50

第五章 随机临床试验的类型和几种适于中医药特点的设计 50

二、随机化的概念 51

第二节 中医药随机对照试验中随机化存在的问题 53

一、缺乏随机化方法的信息 53

二、随机化概念的误解 54

三、“随机化”的滥用 54

第三节 随机对照试验的分类 54

第四节 几种适用于中医药评价的随机对照试验设计 56

一、分层随机化 56

二、单个病例的随机对照试验 57

三、实用性随机对照试验 60

四、集团随机试验 61

第六章 随机对照试验的质量与报告标准 64

第一节 中医药随机对照试验质量的现状 64

第二节 中医药临床试验存在的方法学问题 65

第三节 提高临床试验质量的两方面因素 66

一、临床研究人员 66

二、期刊编辑和审稿人员 66

第四节 随机对照临床试验报告的国际规范 67

一、规范随机对照试验报告的重要性 67

二、随机对照试验报告规范的条目 67

三、规范的随机对照试验报告实例 68

第七章 观察性研究方法在中医药临床研究中的应用 72

第一节 问卷调查及其应用 72

一、确定研究目标 72

二、选择样本 72

三、调查方法 73

四、调查问卷的设计 75

五、预调查 78

七、分析数据，产生结果 79

六、进行调查并录入数据 79

一、病例对照研究的定义 80

二、病例对照研究的特点 80

三、病例对照的配比 80

四、病例对照研究的用途 80

第二节 病例对照研究及其应用 80

五、病例对照研究的优点与缺点 81

六、病例对照研究的步骤 81

七、病例对照研究的实例 81

第三节 队列研究及其应用 82

一、队列研究的定义 82

二、队列研究的设计 83

三、队列研究的优点与缺点 84

四、队列研究的步骤 84

五、队列研究的实例 84

二、生态学研究实例 85

第四节 生态学研究方法及其应用 85

一、生态学研究概念 85

第五节 文化人类学的方法及其应用 86

一、文化人类学的定义 86

二、文化人类学的研究方法 86

三、文化人类学与中医药学 87

第八章 系统综述在临床干预评价中应用的方法 91

第一节 系统综述的步骤与方法 91

第二节 资料分析 93

一、定性资料分析 93

二、定量资料分析 93

三、对各个研究的效应进行综合 96

四、固定效应模型与随机效应模型 97

五、将研究的真实性评价与系统综述相结合 98

六、亚组分析 99

七、对缺失资料的处理 100

八、系统综述如何获得方法学的支持 100

第三节 发表偏倚及其测量 100

第四节 系统综述报告的撰写 102

一、证据的强度 103

二、结果的应用性 103

三、与干预措施有关的其他信息 104

四、系统综述的意义 104

五、系统综述报告的撰写 105

六、系统综述的反馈改进与更新 108

第五节 系统综述质量的评价 108

一、系统综述的偏倚来源和测量 109

二、系统综述质量考核的工具 110

三、Cochrane系统综述与印刷体杂志发表的系统综述的质量比较 111

四、系统综述结果的临床重要性 112

五、系统综述结果的临床应用性 112

第九章 系统综述实例：叶下珠属治疗慢性乙型肝炎随机对照试验的系统综述 114

第一节 提出正确的评价问题 114

第二节 进行系统综述 114

一、方法 115

二、结果 116

三、讨论与结论 120

第十章 传统药物的评价：从临床研究证据到临床指南——以抗疟疾草药为例 125

第一节 传统抗疟疾草药的临床研究概述 125

一、前言 125

二、方法 125

三、结果 127

四、讨论 134

一、引言 136

第二节 评估传统抗疟药的观察方法 136

二、为什么需要观察性研究 137

三、在什么情况下可以相信观察性研究 138

四、为什么在临床前研究之前也需要进行观察性研究 139

五、对传统抗疟药实施观察性研究的示例 140

六、临床实践的推荐意见 141

第三节 草药抗疟治疗临床指南 143

一、背景 143

二、指南制作方法 144

三、总体纲要 144

第十一章 传统医学的临床研究：优先性与方法 164

第一节 传统医疗体系：安全性和疗效的独特性 164

第二节 传统医学的全球化 165

第三节 传统治疗研究的优先性排序 166

第四节 适合于传统医学国际多中心临床研究的设计 167

第五节 传统医学研究设计的合理程序 168

第十二章 定性研究方法在补充替代医学和中医药学中的应用 171

第一节 定性和定量的循证医学知识 171

一、关于定性和定量方法的争论 171

二、定性方法提供的知识形式与定量方法不同 173

第二节 定性研究在补充替代疗法与中医药中的运用 173

一、为什么在补充替代疗法与中医药研究中选择定性研究 173

二、与选择定性方法相关的目标和核心研究问题的特征 175

第三节 进行定性研究的主要研究设计 176

一、案例研究设计 176

二、关于资料的质量标准 178

第四节 定性研究的过程和方法选择 179

一、定性研究过程中的阶段 179

二、定性研究访谈 181

三、焦点组访谈法 184

四、参与者观察 187

五、定性和定量方法相结合 191

第十三章 生活质量的测量在中医疗效评价中的应用 194

第一节 生活质量与中医疗效评价 195

一、生活质量的概念和特点 195

二、中医药疗效评价 197

第二节 生活质量的测量 199

一、生活质量测量的方法 199

二、常用的生活质量量表 200

第三节 生活质量用于中医临床评价：实例 208

一、人参对生活质量的影响 208

二、补肾益心片对高血压病患者生活质量的影响 216

三、中药对Ⅲ～Ⅳ期肺癌患者化疗骨髓抑制及生活质量的影响 219

第一节 中医药临床研究证据信息的来源与现状 225

一、中医药临床研究证据信息的来源 225

第十四章 中医药临床研究证据信息检索（国内部分） 225

二、中医药临床研究证据信息的现状 226

第二节 中医药临床研究证据信息检索常识 227

一、中医药临床研究证据信息的检索方法 227

二、中医药临床研究证据信息检索常用的数据库算符 230

三、中医药临床研究证据信息的检索策略 231

第三节 中医药临床研究证据信息资源 233

一、数字化中医药临床研究证据信息资源 233

二、非数字化中医药临床研究证据信息资源 239

第四节 中医药临床研究证据信息的检索步骤与实例 244

一、中医药临床研究证据信息的检索步骤 244

二、中医药临床研究证据信息的检索实例 245

第五节 中医药临床研究证据信息的筛选 252

一、中医药临床研究证据信息的筛选依据 253

二、中医药临床研究证据信息的筛选方法 254

一、PubMed简介 256

第十五章 中医药英文文献的检索 256

第一节 美国国立医学图书馆数据库（PubMed/MEDLINE） 256

二、PubMed检索 257

第二节 医学文摘光盘数据库（EMBASE） 261

第三节 考克兰图书馆（Cochrane Library） 261

第四节 其他中医药相关英文数据库 263

一、护理与医疗相关文献数据库（CINAHL） 263

二、联合补充医学数据库（AMED） 264

三、补充医学集中信息服务数据库（CISCOM） 264

四、精神医学信息数据库（PsycINFO） 264

五、针刺研究资料库（AcuBriefs） 264

六、关节炎和补充医学数据库（ARCAM）以及补充替代医学和疼痛数据库（CAMPAIN） 265

第五节 系统综述文献检索的方法学问题 265

一、检索范围 265

三、中草药治疗糖尿病的系统综述文献检索 266

二、检索策略 266

第十六章 欧洲联盟对药用植物及中药进入的证据要求 271

一、欧盟的药用植物市场 271

二、药物市场危机和新的欧洲药物指南 272

三、药用植物的影响 272

四、欧洲对植物药的条例要求 274

五、“传统草药”的欧洲指南 275

六、结论 277

附录 279

附录1 药品临床试验管理规范（GCP） 279

附录2 草药的安全性和疗效评价的研究指南 288

附录3 一项关于观察性研究的Meta-分析的报告建议标准 291

附录4 诊断性试验报告的国际标准（STARD） 293

附录5 诊断性准确性研究流程示意图 295

附录6 系统综述报告的质量评价标准及流程图（QUOROM） 296