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第一编 总论 3

第一章 药品非临床研究概述 3

第一节 药物非临床概述 3

第二节 药物非临床研究的组织与实施 9

第二章 药物临床试验概述 26

第三章 药物非临床试验 33

第一节 GLP与新药研发的关系 33

第二节 GLP管辖的研究项目 34

第三节 实施GLP管理的工作量和费用 34

第四节 关于增加GLP管辖项目的争论 36

第五节 确定我国GLP研究项目的建议 38

第四章 药物临床试验质量管理 39

第一节 标准操作规程 39

第二节 质量控制 43

第三节 稽查和检查准备 55

第五章 药物非临床安全与质量管理 57

第一节 概述 57

第二节 标准操作规程 58

第三节 质量控制 59

第四节 质量保证部门 60

第五节 检查 61

第六章 药物试验室管理 64

第一节 临床实验室面临的挑战 65

第二节 临床实验室的定义、作用和功能 67

第三节 管理及管理特性 70

第四节 管理过程 74

第五节 临床实验室的政府管理 77

第七章 药物研制与药品行政管理 81

第一节 药品行政管理的目的 81

第二节 药品管理行政法律及其构成 83

第三节 药品管理的行政法律关系 86

第四节 药品管理行政法律的调整范围 91

第五节 药品行政管理的机构体制 94

第六节 药品管理依法行政及其合法性的基本要求 96

第七节 药品管理行政执法的基本原则 101

第八章 药物非临床安全性评价的组织管理与规范化 104

第一节 优良实验室规范的源起 104

第二节 在我国实施GLP的必要性 106

第三节 世界各国颁布GLP规范概况 107

第四节 GLP规范常用的术语 108

第五节 GLP规范的主要内容 109

第六节 对实施GLP的几点看法 120

第九章 GLP的实施评价 123

第一节 GLP实施中的问题 123

第二节 GLP问题的反应措施 124

第三节 试行法规 126

第四节 范围 126

第五节 执法战略 127

第六节 权力 127

第七节 对试行法规和最后法规的评论 128

第八节 对规程的评价 129

第十章 实验研究标准化工作和质量管理 131

第一节 标准和标准化的概念 131

第二节 国内外检验标准化的发展历史 132

第三节 检验标准体系 134

第四节 标准的制定和宣传贯彻 135

第五节 标准化的效益 136

第十一章 临床检验方法评价 138

第一节 检测和校准方法的选择 138

第二节 评价临床方法的文件 140

第三节 精密度评价 142

第四节 评价测定线性范围 144

第五节 方法学比较 146

第二编 药物非临床研究质量管理实务 151

第一章 药物非临床研究现状与发展 151

第一节 GLP在我国实施的必要性 153

第二节 我国GLP的产生与发展 153

第三节 我国实施GLP的现状及问题 153

第二章 药物非临床研究申报与认证准备 156

第三章 药物非临床研究的认定 160

第四章 药物非临床研究机构设施人员管理 162

第五章 药物非临床研究质量控制要素 167

第一节 设施与环境 167

第二节 检验方法、仪器及外部供应品 168

第三节 操作手册 169

第四节 方法性能规格的建立和确认 169

第五节 仪器和检测系统的维护和功能检查 170

第六节 校准和校准验证 170

第七节 室内质量控制 171

第八节 室间质量评价 172

第九节 纠正措施 173

第十节 质控记录 174

第六章 药物非临床研究质量保障机构 175

第一节 概述 175

第二节 质量保障机构建立 176

第七章 药物非临床研究质量保证与核查 181

第八章 GLP检查与资格审核 185

第一节 资格培训 185

第二节 配合检查 186

第九章 药物非临床研究监督检查 190

第一节 概述 190

第二节 检查的步骤 191

第三节 我国实施GLP检查的情况 201

第十章 药品非临床研究机构标准 203

第十一章 GLP误差和检测系统的性能要求 210

第一节 随机误差和系统误差 210

第二节 准确度和精密度 212

第三节 测量不确定度 213

第四节 允许总误差 226

第五节 药物的临床研究质量管理知识答问 234

第三编 药物非临床研究与毒理性试验 255

第一章 毒性试验与毒理性学概论 255

第一节 药物毒性概述 255

第二节 药物毒性作用及其机制 266

第二章 影响毒性作用的因素 282

第一节 药物理化性质对毒性作用的影响 282

第二节 种属差异和个体差异对毒性作用的影响 284

第三节 赋形剂及给药途径 292

第四节 实验室条件与操作技术 295

第三章 急性毒性试验与一般毒性试验 300

第一节 急性毒性试验 300

第二节 急性毒性试验操作 301

第三节 局部毒性试验 322

第四节 蓄积毒性试验 325

第五节 亚慢性和慢性毒性试验 326

第四章 亚急性毒性试验与长期毒性试验 331

第一节 亚急性毒性试验 331

第二节 长期毒性试验目的意义 333

第三节 长期毒性试验基本内容和要求 334

第四节 长期毒性试验剂量设计 337

第五节 长期毒性试验有关问题 343

第五章 致癌性研究与遗传毒理学试验 359

第一节 致癌性研究 359

第二节 遗传毒理学试验 360

第六章 药物非临床突变性试验 363

第一节 鼠伤寒沙门氏菌营养缺陷型回复突变试验 363

第二节 中国仓鼠肺成纤维细胞（CHL）染色体畸变试验 376

第三节 啮齿动物微核试验 394

第七章 慢性毒性研究与特殊毒性试验 402

第一节 慢性毒性研究 402

第二节 致突变实验方法 403

第三节 致癌试验 424

第四节 发育毒性和致畸作用试验 431

第八章 生殖毒性试验与其他毒性试验 446

第一节 生殖毒性试验 446

第二节 其他毒性试验 448

第九章 药物毒理试验安全检查 470

第一节 病理学检查的目的和意义 470

第二节 病理学检查涉及的基本问题 471

第三节 病理检查 477

第四节 药物毒性作用引起各脏器的病理学损伤 490

第四编 药物非临床与动物实验管理 505

第一章 实验动物的选择 505

第一节 选择实验动物的基本原则 505

第二节 常用实验动物的主要特点及应用 512

第二章 动物实验的准备程序管理 522

第一节 动物实验的职业道德 522

第二节 实验动物的选择和管理 523

第三节 实验动物的准备 528

第四节 受试物和样品的准备 533

第五节 实验动物染毒途径和技术 535

第六节 实验动物生物标本采集及处死 542

第三章 动物实验观察室条件要求及实验者保护措施 547

第一节 动物实验观察室条件与管理要求 547

第二节 动物实验中实验者的自身保护措施 562

第四章 动物实验基本技术方法 569

第一节 抓取和固定实验动物的方法 569

第二节 实验动物的编号、标记、分组和被毛去除方法 576

第三节 给药方法及用药量的计算方法 581

第四节 各种检验标本的采集方法 596

第五节 处死、活检和尸检实验动物的方法及动物实验的描述 604

第五章 试验仪器、设备及器械管理 615

第一节 BL-410生物信号采集处理系统 615

第二节 BI-2000医学图像分析仪使用说明 639

第三节 仪器分析及其基本操作技术 642

第四节 机能实验学常用手术器械 647

第六章 动物实验中手术基本操作方法 651

第一节 手术前准备 651

第二节 手术基本操作 654

第三节 基本手术 658

第四节 动物脏器摘除方法 662

第七章 药物研究的动物实验方法 676

第一节 药物试验剂型、剂量与样本数确定 676

第二节 药物急性毒性观察的动物试验方法 680

第三节 药物长期毒性观察的动物试验方法 687

第四节 药物生殖毒性观察的动物试验方法 691

第五节 制剂常规安全性评价的动物试验方法 698

第八章 动物试验常用指标的检查和测量方法 706

第一节 血液、造血功能常用指标的检查方法 706

第二节 心血管功能常用指标的检查方法 713

第九章 影响动物实验结果的因素及其控制 735

第一节 动物实验中个体反应差异产生的原因 735

第二节 影响动物实验结果准确性的因素 736

第三节 动物实验结果影响因素的控制 749

第十章 动物实验数据的处理与分析 757

第一节 动物实验数据的收集整理和描述 757

第二节 动物实验数据的分析 763

第三节 动物实验报告与论文的撰写及注意事项 776

第十一章 GLP与人类疾病的动物模型 781

第一节 肿瘤动物模型 781

第二节 心血管系统疾病动物模型 788

第三节 经系统疾病动物模型 803

第四节 骨伤疾病动物模型 813

第五节 理化损伤疾病动物模型 822

第六节 眼科疾病动物模型 833

第七节 口腔疾病动物模型 839

第十二章 动物实验研究的局限性 844

第一节 动物实验研究的局限性 844

第二节 动物保护问题及人们的反应 847

第三节 动物实验中提倡的“3Rs”概念 853

第四节 进行动物实验应遵循的基本原则 859

第十三章 动物试验实例分析 862

第五编 药物临床试验基础 957

第一章 临床研究概论 957

第二章 药物研究开发的程序方法与依据 1011

第一节 药物研究开发的程序 1011

第二节 新药临床试验方法与依据 1018

第三章 临床试验方案设计与试验筹划 1022

第一节 临床试验方案设计 1022

第二节 药物临床试验的筹划 1039

第四章 药物临床试验中的统计管理 1051

第一节 生物统计学在药物临床试验研究中的地位和作用 1051

第二节 药物临床试验设计的原则 1052

第三节 设计类型 1059

第四节 数据管理 1062

第五节 统计分析 1064

第六节 统计软件 1074

第五章 药物临床试验与受试者的保护 1075

第一节 药物临床试验的基本原则 1075

第二节 研究风险及对受试者的保护 1076

第三节 获得主管部门批准 1077

第四节 GCP保护受试者的措施 1078

第五节 伦理委员会 1078

第六章 药物临床研制的组织与申报审批管理 1085

第一节 新药的定义、分类及研究原则 1085

第二节 临床试验方案 1089

第三节 临床试验的组织及人员 1093

第四节 新药临床试验的申报和审批程序 1095

第五节 Ｉ期临床试验 1096

第六节 Ⅱ期临床试验 1099

第七节 Ⅲ期临床试验 1102

第八节 Ⅳ期临床试验 1103

第七章 药物临床试验与研究监察 1105

第一节 监察员 1105

第二节 访视 1106

第八章 新药监督与管理 1116

第九章 新药临床试验知识问答 1141

第六编 药物临床试验质量规范管理 1165

第一章 临床实验室质量管理 1165

第一节 质量与质量管理 1165

第二节 临床实验室质量管理的历史 1166

第三节 质量管理的层次 1167

第四节 质量管理做出重要贡献的学者 1171

第二章 临床药物研究规范管理 1173

第三章 药物临床试验人员职责管理 1180

第四章 组织管理药物临床研究 1191

第一节 组织的定义与特性 1191

第二节 临床实验室的分类及独立实验室 1194

第三节 组织的结构 1195

第四节 组织设计与组织图 1198

第五章 药物试验标准化工作和质量管理 1202

第一节 标准和标准化的概念 1202

第二节 国内外检验标准化的发展历史 1203

第三节 检验标准体系 1205

第四节 标准的制定和宣传贯彻 1205

第五节 标准化的效益 1206

第六章 药物临床试验质量控制和质量保证 1208

第一节 质量控制诸要素 1208

第二节 质量保证诸要素 1215

第三节 基本统计知识 1220

第四节 直线回归分析 1224

第五节 随机误差和系统误差 1228

第六节 准确度和精密度 1229

第七节 测量不确定度 1230

第八节 允许总误差 1244

第七章 临床试验文件和资料的管理 1251

第八章 药物临床试验的实施程序 1262

第九章 药物疗效与安全评价 1271

第十章 临床试验的结果与策略 1278

第十一章 实验室认可与认可标准 1289

第一节 实验室认可和质量体系认证 1289

第二节 实验室认可历史 1290

第三节 我国的实验室认可 1291

第四节 实验室认可和质量管理 1294

第五节 临床实验室的认可 1295

第六节 按国家法律进行强制性的临床实验室认可 1295

第七编 新药临床研究与药品监管 1299

第一章 新药的临床试验与药理学研究进展 1299

第一节 概述 1299

第二节 新药的分类和临床试验分期 1301

第三节 新药临床试验管理规范 1304

第四节 多中心临床试验 1308

第五节 双盲临床试验 1315

第六节 数据管理 1327

第七节 病例报告表 1331

第八节 临床试验中对照组的选择 1338

第九节 观察指标和研究设计 1344

第十节 新药临床试验的统计分析 1350

第十一节 药理学研究进展 1357

第二章 生物制品临床药物代谢动力学研究 1381

第一节 蛋白多肽药物临床药物代谢动力学研究的目的和内容 1381

第二节 蛋白多肽药物临床药代动力学研究的方法学 1384

第三节 一类新蛋白多肽药物临床药物代谢动力学研究实例 1389

第四节 仿制蛋白多肽药物临床生物等效性研究 1404

第五节 反义药物临床药物代谢动力学研究 1406

第六节 蛋白多肽药代动力学特点小结 1409

第三章 中草药临床研究与机体免疫作用 1411

第一节 免疫增强类和免疫抑制类中草药的药理和临床应用研究 1411

第二节 影响白细胞介素活性的免疫类中草药 1417

第三节 我国海洋免疫药物的研究及其进展 1421

第四章 药物临床治疗监测质量控制的方法与手段 1426

第一节 治疗药物监测质量控制的重要意义 1426

第二节 预防性室内质量控制 1427

第三节 回顾性室内质量控制 1431

第四节 室间质量评价 1441

第五节 全军治疗药物监测质量控制概况 1447

第五章 药物安全性评价研究 1462

第一节 药物安全性评价研究的目的和任务 1462

第二节 药物非临床安全性研究质量管理规范（GLP） 1463

第三节 我国新药研究的临床前安全性评价研究的基本技术要求 1465

第四节 欧美国家的药物安全性评价指导原则介绍 1472

第五节 药物安全性实验设计的基本原则 1478

第六节 实验数据的统计分析 1483

第七节 生物技术产品的安全性评价 1505

第八节 药物安全性评价研究中的药物毒代动力学 1507

第六章 药品质量标准的规范制订 1512

第一节 概述 1512

第二节 药品质量标准制订的主要内容 1514

第七章 药品行政监督与执法及法律监管 1524

第一节 药品行政监督的基本内容 1524

第二节 药品行政监督的具体措施和内容 1527

第三节 违反药品监督规定的法律责任 1529

第四节 药品监督行政强制措施 1534

第五节 药品法律监管 1538

第八章 药物临床研究实施对策与挑战 1547