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第1章　药物临床试验管理发展历程 1

第一节　国外药物临床试验管理发展历程 1

第二节 国内药物临床试验管理发展历程 5

第2章　药物临床试验机构的组织结构及设备设施 9

第一节　药物临床试验机构的准入制度 9

一、医疗机构如何获取药物临床试验机构的资格 10

二、药物临床试验机构准入的必备条件 10

第二节 实施药物临床试验的组织管理机构及人员 11

一、机构的组织管理及其模式 12

二、机构人员组成及职能 13

三、机构办公室 14

第三节　药物临床试验机构应具备的设备设施 15

一、机构办公室的设备设施 15

二、Ⅰ期临床试验研究室 15

三、试验专业临床科室 16

第四节　药物临床试验机构的岗位要求和职责 16

一、各岗位的基本要求 16

二、机构主任的岗位要求 17

三、机构办公室主任的岗位要求 17

四、机构秘书的岗位要求 18

五、质量检查员的岗位要求 18

第3章　药物临床试验的质量控制与质量保证 19

第一节　药物试验机构的质量保证体系 19

一、药物临床试验三级质量保证体系的建立 20

二、质量管理人员的资质要求 21

第二节　药物临床试验质量保证体系文件系统的制定 22

一、机构药物临床试验质量保证文件的制定 23

二、专业科室药物临床试验质量保证文件的制定 24

第三节　临床试验质控体系的运行和监督 25

一、机构办公室的职责 25

二、专业科室的职责 27

三、项目组的职责 28

四、药物临床试验项目的相关质量记录示例 29

第4章　药物临床试验的流程管理及组织实施 40

第一节　药物临床试验的流程管理 40

一、药物临床试验流程 41

二、药物试验流程各阶段的管理要点 41

第二节　药物临床试验的组织实施 47

一、Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的组织实施 48

二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验的组织实施 51

三、国际多中心临床试验的组织实施 53

第5章　药物临床试验的设计 56

第一节　药物临床试验的分期和设计类型 56

一、新药临床试验的分期及其意义 56

二、药物临床试验的随机化与设盲 58

三、药物临床试验研究设计的类型 59

四、药物临床试验设计的对照类型 61

五、药物临床试验比较的类型 64

第二节　药物临床试验方案设计要点与内容 67

一、药物临床试验方案设计的要点 68

二、临床试验方案应具备的项目和内容 73

第三节 Ⅰ期临床试验的设计示例 74

一、Ⅰ期人体耐受性试验的设计 75

二、人体药动学研究 78

第四节　化学药品的Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验方案设计要点 82

一、Ⅱ期临床试验方案设计要点 82

二、Ⅲ期临床试验方案设计要点 84

三、Ⅳ期临床试验方案设计要点 84

四、多中心试验的计划和实施要点 85

第五节 人体生物利用度和生物等效性试验设计 86

一、生物利用度和生物等效性的基本概念及应用 88

二、研究方法 90

三、生物利用度和生物等效性研究方案设计要点 91

四、生物利用度计算 94

五、生物等效性评价（药动学数据统计分析） 95

六、生物样品分析方法学的研究要点 95

七、高变异药物生物等效性研究 99

第6章　伦理委员会和药物临床试验的伦理审查 101

第一节　药物临床试验的伦理审查法规要求 101

第二节　伦理委员会的作用 104

第三节　伦理委员会的建立和组成 105

一、伦理委员会的建立 105

二、伦理委员会的组成 105

第四节　伦理委员会的工作程序和内容 108

一、伦理审查会议前的准备 108

二、伦理审查会议的召集 108

三、试验项目的跟踪检查管理 109

四、伦理委员会文件的管理 110

五、伦理委员会的教育培训 110

第五节　伦理审查及其要点 111

一、伦理审查的申请与受理 111

二、药物临床试验的伦理审查要点 112

三、伦理审查结论的形成与内容 115

第六节　知情同意书和知情同意 116

一、知情同意书的语言和文字 116

二、知情同意书的格式和内容 116

三、知情同意书的签署 118

第7章　药物临床试验数据的统计与分析 119

第一节　概述 119

第二节　统计学方法在药物临床试验中的应用和意义 120

一、试验设计阶段统计学的作用 120

二、试验进行阶段统计学的作用 122

三、试验结束后统计学的作用 123

第三节　药物临床试验中的数据管理 124

一、数据管理的基本内容 124

二、数据库的建立 126

三、统计分析计划书的确定 127

第四节　药物临床试验数据的统计分析 128

一、试验数据统计集的概念和意义 128

二、观察指标的选择 130

三、统计分析主要内容 132

四、统计分析报告 133

第8章　药物临床试验文件管理 135

第一节　药物临床试验的文件及文件管理的目的 135

一、药物临床试验的文件系统及文件管理的概念 135

二、文件管理的目的 136

第二节　药物临床试验文件的分类 136

一、管理性文件 137

二、操作性文件 138

三、技术性文件 139

四、记录性文件 139

五、其他文件 139

第三节　制定文件的程序与要求 139

一、制定文件的程序 140

二、制定文件的要求 141

第四节　文件管理与使用 142

一、文件的编码 142

二、文件的发放 142

三、文件的执行与检查 143

四、文件使用者培训 143

五、文件的归档 143

六、文件的变更 143

七、文件管理的持续改进 143

第五节 药物临床试验中的原始记录及其管理 144

一、药物临床试验过程中医疗行为的原始记录 144

二、药物临床试验过程中非医疗行为的原始记录 146

第六节　药物临床试验项目的文件管理 146

一、药物临床试验项目过程的文件管理 146

二、药物临床试验文件的保存 149

第9章　药物临床试验机构与申办者 150

第一节 申办者的职责 150

一、申办者在药物临床试验准备时的职责 150

二、申办者在药物临床试验过程中的职责 152

三、申办者在药物临床试验完成时的职责 153

第二节　药物临床试验的合同研究组织 154

第三节　监查员的资质及工作职责 155

一、监查员的资质要求 156

二、监查员的工作职责 156

第10章　研究者在药物临床试验中的作用 158

第一节　研究团队的组成及资质要求 158

一、常见的研究团队组成 158

二、研究人员的资质要求 159

第二节　研究者的职责与分工 161

一、试验专业科室负责人的职责 161

二、主要研究者的职责 162

三、研究者的职责 164

四、研究护士的职责与分工 165

五、医技人员的职责与分工 166

六、研究药师的职责与分工 166

七、研究协调员的职责与分工 167

第11章　临床试验结果的评价与总结 168

第一节　试验药物的疗效评价 168

一、疗效评价 168

二、主要指标、次要指标设定及评价 180

三、特殊指标的设定及评价 181

第二节　试验药物的安全性评价 182

一、安全性的分级 183

二、不良事件判定 184

三、不良事件处理、记录和报告 184

第三节　临床试验总结报告的撰写 187

第12章　药物临床试验的视察、稽查及其他质量检查 189

第一节　稽查、视察及其他质量检查定义和意义 189

一、稽查的定义和意义 189

二、视察的定义和意义 190

三、其他质量检查 192

第二节　药物临床试验机构对检查工作的配合 192

一、稽查和视察前的准备工作 193

二、检查中的注意事项 199

三、检查结果的交流和反馈 201

附件一　药物临床试验质量管理规范 203

附件二　化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 226

附件三 化学药物临床药动学研究技术指导原则 245

附件四 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 261

附件五　药品注册管理办法 284

附件六 关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知 294

药物临床试验名词中英文对照 313