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第一章 绪论 1

第一节 概述 1

一、中药药剂学的性质与任务 1

二、中药药剂学在中医药事业中的地位与作用 2

三、中药药剂学常用术语 2

第二节 中药药剂学的基本内容 3

一、中药药剂学的基本理论 3

二、中药制剂剂型的重要性 6

三、中药制剂的制备工艺 7

四、中药制剂的质量控制与评价 8

第三节 中药药剂学的发展简况 9

一、中药药剂学发展的历史回顾 9

二、现代中药药剂学的发展概况 11

第四节 中药药剂工作的依据 12

一、法定依据 12

二、临床依据 17

三、生产依据 17

四、市场依据 18

第五节 剂型分类与选择原则 18

一、剂型的分类 18

二、剂型的选择原则 20

第二章 中药调剂 22

第一节 概述 22

第二节 处方 22

一、处方的概念与种类 22

二、医师处方的内容与特点 23

三、处方药与非处方药 24

第三节 中药处方的调配 25

一、处方的调配程序 26

二、中药“斗谱”的排列原贝 30

第四节 其他形式的饮片 31

一、中药配方颗粒 31

二、小包装中药饮片 32

三、中药超微饮片 33

第三章 制药卫生 34

第一节 概述 34

一、制药卫生的重要性 34

二、中药制剂的卫生标准与检验方法 34

三、微生物污染的途径及预防措施 37

第二节 制药环境的卫生管理 38

一、中药制药环境的基本要求 38

二、空气洁净技术与应用 40

三、洁净室的卫生管理 41

第三节 灭菌方法与灭菌操作 42

一、灭菌工艺有关参数及其相关性 43

二、物理灭菌法 47

三、化学灭菌法 52

四、无菌生产工艺 53

第四节 防腐 54

一、防腐措施 55

二、防腐剂 55

第四章 中药制剂的原辅料 57

第一节 中药制剂原料 57

一、中药制剂原料的含义 57

二、中药制剂原料的特点 57

三、中药制剂原料的分类 58

四、中药制剂原料的质量控制 59

五、中药制剂原料在中药制剂中的地位和作用 60

六、举例 61

第二节 中药制剂辅料 63

一、中药制剂辅料的含义 63

二、中药制剂辅料的特点 63

三、中药制剂辅料的分类 63

四、中药制剂辅料的作用 64

五、中药制剂辅料选择的基本原则及注意事项 65

六、中药制剂辅料的管理 66

七、中药制剂辅料的发展趋势 67

第五章 粉碎、筛析、混合 69

第一节 粉碎 69

一、粉碎的目的 69

二、粉碎的基本原理 69

三、粉碎的方法 70

四、粉碎原则 71

五、粉碎的设备及使用注意事项 72

第二节 筛析 75

一、筛析的目的 75

二、筛析的种类与规格 75

三、粉末的分等 76

四、过筛与离析的器械 76

第三节 混合 79

一、混合的目的 79

二、混合机理 79

三、混合方法 79

四、混合机械 80

五、混合的影响因素 80

第四节 粉体学理论在药剂中的应用 81

一、粉体学的概念 81

二、粉体的特性 81

三、粉体学在药剂中的应用 88

第六章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥 91

第一节 概述 91

一、药材成分与疗效 91

二、浸提、分离、精制、浓缩与干燥的目的 92

第二节 浸提 92

一、浸提的过程 92

二、影响浸提的因素 94

三、常用浸提溶剂 95

四、浸提辅助剂 96

五、常用浸提方法与设备 96

第三节 分离与精制 103

一、分离 103

二、精制 104

第四节 浓缩 107

一、影响浓缩效率的因素 107

二、浓缩方法与设备 108

第五节 干燥 112

一、干燥的基本理论 112

二、影响干燥的因素 115

三、干燥方法与设备 116

第七章 浸出药剂 120

第一节 概述 120

一、浸出药剂的含义与特点 120

二、浸出药剂的种类 120

第二节 汤剂 121

一、概述 121

二、汤剂的制备 121

三、汤剂的质量要求 122

四、汤剂的研究及改进 122

五、举例 123

第三节 合剂 124

一、概述 124

二、合剂的制备 124

三、合剂的质量要求与检查 125

四、举例 125

第四节 糖浆剂 127

一、概述 127

二、糖浆剂的制备 127

三、糖浆剂的质量要求与检查 128

四、举例 129

第五节 煎膏剂 129

一、概述 129

二、煎膏剂制备 130

三、煎膏剂质量要求与检查 131

四、举例 132

第六节 酒剂与酊剂 132

一、概述 132

二、酒剂的制备 133

三、酊剂的制备 134

四、酒剂与酊剂的质量要求与检查 134

五、举例 135

第七节 其他浸出药剂 136

一、流浸膏剂 136

二、浸膏剂 137

三、茶剂 138

第八节 浸出药剂易出现的问题及处理措施 140

一、防止浸出药剂长霉发酵 140

二、防止浸出药剂产生浑浊沉淀 140

三、延缓浸出药剂中活性成分水解 141

第八章 液体药剂 142

第一节 概述 142

一、液体药剂的含义与特点 142

二、液体药剂的分类 142

三、液体药剂常用的溶剂 143

第二节 表面活性剂 144

一、表面活性剂的含义、组成与特点 144

二、常用的表面活性剂 145

三、表面活性剂的基本性质 148

四、表面活性剂在药剂中的应用 151

第三节 溶解度与增加药物溶解度的方法 154

一、溶解度及其影响因素 154

二、增加药物溶解度的方法 155

第四节 真溶液型液体药剂 156

一、概述 156

二、溶液剂 156

三、芳香水剂与露剂 157

四、甘油剂 158

五、醑剂 159

第五节 胶体溶液型液体药剂 159

一、概述 159

二、胶体溶液的种类 160

三、胶体溶液的性质 160

四、胶体溶液的稳定性 161

五、胶体溶液的制备与举例 163

第六节 乳浊液型液体药剂 164

一、概述 164

二、乳剂形成的理论 165

三、常用的乳化剂 166

四、乳剂的稳定性 168

五、乳剂的制备 169

六、乳剂的质量要求与检查 170

七、举例 171

第七节 混悬液型液体药剂 171

一、概述 171

二、影响混悬液稳定性的因素 172

三、混悬液稳定剂 173

四、混悬液的制备 174

五、混悬剂的质量要求与检查 175

六、举例 176

第八节 液体药剂的矫嗅、矫味与着色 176

一、液体药剂的色、香、味 176

二、矫味剂与矫嗅剂 177

三、着色剂 177

第九节 液体药剂的包装与贮藏 178

一、液体药剂的包装 178

二、液体药剂的贮藏 178

第九章 注射剂 179

第一节 概述 179

一、注射剂的含义与特点 179

二、注射剂的分类 180

三、注射剂的给药途径 180

四、注射剂的质量要求 181

第二节 热原 182

一、热原的含义与组成 182

二、热原的基本性质 183

三、注射剂热原的污染途径 183

四、除去注射剂中热原的方法 184

五、热原与细菌内毒素的检查方法 185

第三节 注射剂的溶剂和附加剂 186

一、注射用水 186

二、注射用非水溶剂 191

三、注射剂的附加剂 192

第四节 注射剂的制备 198

一、注射剂制备的工艺流程 198

二、中药注射剂原料的准备 199

三、注射剂的容器与处理 202

四、注射剂的配液与滤过 206

五、注射剂的灌封 208

六、注射剂的灭菌与检漏 211

七、注射剂的质量检查 212

八、注射剂的印字与包装 213

九、注射剂举例 213

第五节 中药注射剂的质量控制 216

一、中药注射剂的质量控制项目与方法 216

二、中药注射剂的质量问题讨论 218

三、中药注射剂的指纹图谱 220

第六节 输液剂与血浆代用液 225

一、输液剂的特点与种类 225

二、输液剂的质量要求 225

三、输液剂的制备 225

四、输液剂质量问题讨论 230

五、血浆代用液 232

第七节 粉针剂与其他注射剂 233

一、粉针剂 233

二、混悬液型注射剂 235

三、乳状液型注射剂 236

第八节 眼用液体制剂 237

一、概述 237

二、眼用液体制剂的作用机理 238

三、眼用液体制剂的附加剂 240

四、眼用液体制剂的制备 241

五、举例 243

六、眼用液体制剂的质量要求与检查 244

第十章 外用膏剂 245

第一节 概述 245

一、含义 245

二、特点 245

三、分类 245

四、药物经皮吸收机制与影响因素 246

第二节 软膏剂 249

一、概述 249

二、基质 249

三、制备 253

四、举例 254

五、质量要求与检查 255

附：眼膏剂 256

第三节 膏药 257

一、概述 257

二、黑膏药 257

三、白膏药 260

四、质量要求与检查 260

第四节 贴膏剂 261

一、橡胶膏剂 261

二、凝胶膏剂 264

三、贴剂 266

四、质量要求与检查 268

第五节 凝胶剂、糊剂与涂膜剂 269

一、凝胶剂 269

二、糊剂 270

三、涂膜剂 271

第十一章 栓剂 273

第一节 概述 273

一、栓剂的含义 273

二、栓剂的特点 273

三、栓剂的分类 273

四、栓剂中药物的吸收途径及其影响因素 275

第二节 栓剂的基质与附加剂 276

一、栓剂的基质 276

二、栓剂的附加剂 278

三、栓剂基质与附加剂的选用 278

第三节 栓剂的制备 280

一、一般性栓剂的制备 280

二、特殊栓剂的制备 282

三、举例 282

第四节 栓剂的质量要求与检查 284

第十二章 胶剂 285

第一节 概述 285

一、胶剂的含义 285

二、胶剂的分类 285

第二节 原辅料的选择 286

一、原料的选择 286

二、辅料的选择 286

第三节 胶剂的制备 286

一、工艺流程图 286

二、制法 287

三、注意事项 288

四、举例 288

第四节 胶剂的质量要求与检查 290

第十三章 散剂 291

第一节 概述 291

一、散剂的含义 291

二、散剂的特点 291

三、散剂的分类 291

第二节 散剂的制备 292

一、一般散剂的制备 292

二、包装与贮藏 292

三、特殊散剂的制备 294

第三节 散剂的质量要求与检查 298

第十四章 丸剂 299

第一节 概述 299

一、丸剂的含义 299

二、丸剂的特点 299

三、丸剂的分类 300

四、丸剂的制备方法 300

第二节 水丸 300

一、概述 300

二、水丸的赋形剂 301

三、水丸的制备 301

四、泛制法制丸常见问题与解决措施 304

五、举例 305

第三节 蜜丸 306

一、概述 306

二、蜂蜜的选择 306

三、蜜丸的制备 306

四、塑制法制蜜丸常见问题与解决措施 309

五、举例 309

第四节 浓缩丸与水蜜丸 310

一、浓缩丸 310

二、水蜜丸 312

第五节 糊丸与蜡丸 313

一、糊丸 313

二、蜡丸 314

第六节 微丸 315

一、概述 315

二、微丸的制备 316

三、举例 318

第七节 滴丸 319

一、概述 319

二、滴丸基质与冷凝液 319

三、滴丸的制备 320

四、制备滴丸常见问题与解决措施 321

五、举例 321

第八节 丸剂的包衣 322

一、丸剂包衣的目的 322

二、丸剂包衣的种类 322

三、丸剂包衣的方法 322

第九节 丸剂的质量要求与检查 323

一、性状 323

二、水分 323

三、重量差异 323

四、装量差异 324

五、装量 324

六、溶散时限 324

七、微生物限度 325

第十节 丸剂的包装与贮藏 325

一、丸剂常用包装材料与包装方法 325

二、蜡壳包装 325

三、丸剂的贮藏 325

第十五章 颗粒剂 327

第一节 概述 327

一、颗粒剂的含义 327

二、颗粒剂的特点 327

三、颗粒剂的分类 328

第二节 制粒方法 328

一、制粒的目的 328

二、制粒的方法与设备 328

第三节 颗粒剂的制备 336

一、水溶性颗粒的制备 336

二、酒溶颗粒的制备 338

三、混悬颗粒的制备 339

四、泡腾颗粒的制备 339

五、块状颗粒剂的制备 340

六、举例 340

第四节 颗粒剂的质量要求与检查 342

一、性状 342

二、粒度 342

三、水分 342

四、溶化性 342

五、装量差异 342

六、装量 342

七、微生物限度 343

第十六章 胶囊剂 344

第一节 概述 344

一、胶囊剂的含义 344

二、胶囊剂的特点 344

三、胶囊剂的分类 345

第二节 胶囊剂的制备 345

一、硬胶囊剂的制备 345

二、软胶囊剂的制备 350

三、肠溶胶囊剂的制备 355

第三节 胶囊剂的质量要求与检查 355

一、性状 355

二、水分 355

三、装量差异 355

四、崩解时限 355

五、微生物限度 355

第十七章 片剂 356

第一节 概述 356

一、片剂的含义 356

二、片剂的特点 356

三、片剂的分类 357

四、中药片剂的类型 358

第二节 片剂的辅料 359

一、稀释剂与吸收剂 359

二、润湿剂与黏合剂 361

三、崩解剂 362

四、润滑剂 364

第三节 片剂的制备 365

一、湿法制颗粒压片法 365

二、干法制颗粒压片法 372

三、粉末直接压片 373

四、压片时常见问题与解决措施 373

五、注意事项 376

第四节 片剂的包衣 376

一、片剂包衣的目的、种类与要求 376

二、片剂包衣的方法与设备 377

三、片剂包衣材料与工艺 380

第五节 片剂的包装 386

一、多剂量包装 386

二、单剂量包装 387

第六节 片剂的质量检查 387

一、性状 387

二、鉴别 388

三、含量测定 388

四、重量差异 388

五、崩解时限 388

六、硬度（或脆碎度） 389

七、溶出度检查 390

八、含量均匀度检查 390

九、微生物限度检查 390

第七节 片剂举例 391

第十八章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 394

第一节 气雾剂 394

一、概述 394

二、气雾剂的组成 396

三、中药气雾剂的设计要求 400

四、中药气雾剂的制备 401

五、气雾剂的质量检查 404

六、举例 405

第二节 喷雾剂 407

一、概述 407

二、喷雾剂的装置 407

三、喷雾剂的制备 409

四、喷雾剂的质量检查 410

五、举例 410

第三节 粉雾剂 411

一、概述 411

二、粉雾剂的生产工艺流程及规定 411

三、粉雾剂的质量检查 412

第十九章 其他剂型 413

第一节 膜剂 413

一、概述 413

二、辅料 413

三、制备 414

四、膜剂的质量要求与检查 415

五、举例 415

第二节 海绵剂 416

一、概述 416

二、制备 416

三、质量要求与检查 417

四、举例 418

第三节 丹药 418

一、概述 418

二、制备 419

三、举例 419

第四节 烟剂、烟熏剂与香囊（袋）剂 420

一、烟剂 420

二、烟熏剂 421

三、香囊（袋）剂 421

第五节 锭剂、糕剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂、棒剂、离子导入剂与沐浴剂 422

一、锭剂 422

二、糕剂 422

三、钉剂 423

四、线剂 423

五、条剂 423

六、灸剂 423

七、熨剂 423

八、棒剂 424

九、离子导入剂 424

十、沐浴剂 424

第二十章 药物制剂新技术 425

第一节 环糊精包合技术 425

一、概述 425

二、环糊精的性质 426

三、包合物的制备 427

四、质量评价 429

第二节 固体分散技术 430

一、概述 430

二、固体分散体的常用载体及特性 431

三、固体分散体的制备方法 432

四、固体分散体的质量评价 434

第三节 微囊与微球的制备技术 435

一、概述 435

二、微囊与微球制剂的辅料 435

三、微囊的制备 437

四、微球的制备 443

五、微囊、微球的质量评价 444

第四节 纳米乳与亚微乳的制备技术 444

一、概述 444

二、常用的辅料 446

三、纳米乳与亚微乳的制备 447

四、纳米乳与亚微乳的质量评价 448

第五节 纳米粒的制备技术 449

一、概述 449

二、纳米粒的制备 449

三、固体脂质纳米粒的制备 450

四、纳米粒的质量评价 450

第六节 脂质体的制备技术 451

一、概述 451

二、脂质体的膜材 453

三、脂质体的制备 454

四、脂质体的质量评价 456

第二十一章 中药制剂新型给药系统 458

第一节 缓释、控释制剂 458

一、概述 458

二、缓释、控释制剂的设计 461

三、缓释、控释制剂的释药原理 464

四、缓释、控释制剂的制备方法 466

五、迟释制剂 470

六、缓释、控释制剂的评价方法 470

第二节 靶向制剂 472

一、概述 472

二、被动靶向制剂 473

三、主动靶向制剂 475

四、物理化学靶向制剂 477

五、靶向制剂的评价 479

第二十二章 中药制剂的稳定性 481

第一节 概述 481

一、中药制剂稳定性研究的含义 481

二、中药制剂稳定性变化分类 481

三、中药制剂稳定性研究的现状 482

第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化措施 482

一、影响中药制剂稳定性的因素 482

二、稳定化的措施 485

第三节 中药制剂稳定性考察方法 487

一、化学动力学简介 487

二、中药制剂稳定性考察项目 488

三、中药制剂稳定性考察方法 489

四、中药制剂稳定性试验应注意的问题 496

第四节 中药固体制剂稳定性 497

一、固体制剂稳定性试验 497

二、固体制剂颜色变化 500

第五节 包装材料对制剂稳定性的影响 500

一、玻璃 500

二、塑料 501

三、橡胶 501

四、金属 502

第六节 制剂稳定性结果评价及贮存与保管要求 503

一、制剂稳定性结果评价 503

二、制剂贮存与保管的要求 503

第二十三章 生物药剂学与药物动力学 504

第一节 概述 504

一、生物药剂学的含义与研究内容 504

二、药物动力学的含义与研究内容 504

三、生物药剂学与药物动力学的关系 505

四、中药制剂的生物药剂学与药物动力学研究进展 505

第二节 药物的体内过程 507

一、生物膜的组成与结构 507

二、药物的转运方式 508

三、药物的体内过程 509

第三节 影响药物制剂疗效的因素 514

一、药物的物理化学因素 514

二、药物的剂型因素 516

三、机体的生物因素 520

四、药物相互作用 522

第四节 药物动力学 523

一、药物动力学常见的基本概念 523

二、单室模型单剂量给药 526

三、多室模型 541

四、多计量给药 544

五、中药药效动力学简介 550

第五节 生物利用度与生物等效性 550

一、生物利用度与生物等效性的含义 550

二、生物利用度与生物等效性的试验方法 552

三、体外溶出度与生物利用度 555

第二十四章 药物制剂的配伍变化 560

第一节 药物配伍变化概述 560

一、药物配伍的概念 560

二、药物配伍用药的目的 560

三、药物配伍变化的类型 560

第二节 药剂学的配伍变化 561

一、物理配伍变化 561

二、化学配伍变化 562

三、药物制剂中辅料与药物的配伍变化 564

四、注射剂的配伍变化 566

第三节 药理学的配伍变化 568

一、协同作用 568

二、拮抗作用 569

三、产生不良反应 569

四、制剂在体内发生的相互作用 569

第四节 制剂配伍变化的研究方法 570

一、预测制剂配伍变化的一般实验方法 570

二、固体制剂中药物与辅料配伍变化的一些研究方法 571

第五节 配伍变化的处理原则与方法 572

一、处理原则 572

二、处理方法 573

第六节 中药制剂的不良反应 573

一、药品不良反应的含义 573

二、中药制剂不良反应的分类 574

三、中药制剂不良反应产生的原因 574

四、中药制剂不良反应的预防与处理原则 576

第二十五章 中药新药的研制 578

第一节 概述 578

一、中药（天然药物）新药的概念 578

二、中药新药研究的相关法规 578

第二节 药品注册申请分类 578

一、药品的注册申请分类与说明 579

二、中药、天然药物注册分类与说明 579

第三节 中药新药研制的指导思想与选题 580

一、中药新药研制的指导思想 580

二、中药新药研制的选题 581

第四节 中药新药临床前药学研究 585

一、处方的设计 585

二、剂型的选择 587

三、制备工艺研究 587

四、质量标准研究 589

五、稳定性实验研究 594

第五节 中药新药临床前药效学与安全性评价研究 596

一、药效学研究 596

二、安全性评价研究 596

第六节 中药新药临床试验研究 596