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第一章 总论 1

第一节 新药研究与评价工作简史 1

一、古代的新药研究与评价工作史 2

二、近代的新药研究与评价工作史 3

三、现代的新药研究与评价工作史 4

四、我国的新药研究与评价工作史 6

第二节 新药研究与评价基本步骤 8

一、新药品种分类 8

二、新药研究与评价的内容与程序 10

第三节 新药研究与评价相关法规 12

一、新药研究与评价的国际规范 12

二、我国新药研究与评价的相关法规 14

第二章 药物的发现 17

第一节 药物发现的基本模式 18

一、药物的偶然发现 18

二、药物的主动获得 18

三、药物发现模式的转变 20

第二节 基于整体动物的药物筛选技术 21

一、传统整体动物水平筛选技术 21

二、小型模式动物整体水平筛选技术 22

第三节 虚拟筛选技术 24

一、非药物类化合物排除法 24

二、假阳性化合物排除法 24

三、药效团搜索法 27

四、分子对接法 27

五、分子相似法 27

六、反向分子对接法 28

第四节 高通量筛选和高内涵筛选 28

一、高通量筛选技术 28

二、高内涵筛选技术 33

第五节 其他现代药物发现常用技术 36

一、生物信息学技术 36

二、生物芯片技术 36

三、表面等离子共振（SPR）技术 37

四、转基因技术 37

五、RNA干扰技术 37

第三章 原料药的药学研究 39

第一节 原料药制备研究与性质 39

一、原料药制备研究的目的、意义与过程 39

二、原料药的制备研究 39

三、新的进展 42

第二节 原料药化学结构确证 43

一、原料药化学结构确证研究的要求 43

二、结构确证研究的分析测试方法 43

三、综合解析 47

四、药物的名称、结构式及理化性质 48

五、注意事项 48

第三节 原料药杂质研究 49

一、原料药杂质研究的意义与目的 49

二、杂质的分类 49

三、原料药杂质的分析方法 50

四、有机杂质的分离和鉴定研究 52

第四节 原料药质量标准 53

一、原料药质量标准研究的目的与意义 53

二、质量研究用样品和对照品 53

三、原料药的质量研究 54

四、质量标准分析方法验证 59

五、质量标准的制订 63

第五节 原料药稳定性研究 65

一、原料药稳定性研究的意义与目的 65

二、原料药稳定性研究的试验方法 65

三、原料药稳定性研究的评价 66

第四章 药物制剂的药学研究 68

第一节 剂型与处方设计 68

一、药物剂型的重要性 68

二、药物剂型选择的基本原则 69

三、处方筛选和制备工艺优化 71

第二节 药物制剂的质量研究及质量标准制订 74

一、药物制剂质量标准建立的基本过程 75

二、药物制剂的质量研究 77

三、质量标准的制订 80

第三节 药物与包装材料的相容性 81

一、药品包装材料与药物相容性试验的目的 81

二、药包材与药物的相容性试验 81

三、相容性试验的设计要求及应注意的问题 81

四、包装材料与药物相容性的重点考察项目 82

第四节 药物制剂的稳定性研究 83

一、稳定性研究设计的考虑要素 83

二、稳定性研究的试验方法 85

三、稳定性研究结果的评价 87

第五章 临床前药理研究 89

第一节 临床前药理评价的基本要求 89

第二节 主要药效学研究 89

一、动物 90

二、模型 92

三、观察指标及其选择原则 94

四、测试方法 95

五、剂量 95

六、实验设计 96

七、统计处理 96

八、给药途径 97

九、客观总结 97

十、其他 97

第三节 安全药理学研究 97

一、概述 98

二、目的和意义 98

三、原则和要求 99

四、主要研究内容 100

五、存在的问题 102

第四节 复方药理学研究 102

一、设计原则 102

二、药效学研究 103

三、药动学研究 104

四、安全药理学研究 104

五、注意事项 104

第五节 作用机制研究 104

一、研究意义 105

二、研究方法 105

第六章 临床前药动学 107

第一节 临床前药动学的基本内容和研究方法 107

一、药物的体内过程 107

二、药物的速率过程 112

第二节 临床前药动学研究的生物样品检测技术验证 115

一、生物样品及常规样品检测验证 115

二、常用的生物样品检测方法 116

第三节 临床前药动学研究的药物相互作用 117

一、新药研发阶段研究药物相互作用的重要性 117

二、DDI的概念和内容 118

三、临床前药动学研究的DDI 118

第四节 临床前药动学研究的高通量预测方法 125

一、新药发现阶段高通量ADME研究的意义 125

二、高通量筛选及高通量ADME研究方法 126

第五节 临床前药动学在新药开发中的应用 128

一、药物发现阶段与临床前药动学 128

二、临床前研究阶段与临床前药动学 128

三、临床研究阶段与临床前药动学 129

第七章 临床前一般毒理学评价 130

第一节 临床前毒理学评价概述 130

一、我国药物非临床研究质量管理规范概述 131

二、新药临床前安全性评价的主要内容 132

三、新药毒理学评价的意义 132

四、新药毒理学评价的原则 133

第二节 急性毒性试验 133

一、目的及意义 133

二、急性毒性试验的方法 134

三、试验内容与要求 136

四、急性毒性试验结果的评价 137

第三节 长期毒性试验 138

一、目的与意义 138

二、基本内容与要求 138

三、毒动学 141

第四节 局部毒性试验 144

一、皮肤用药的毒性试验 145

二、眼用药刺激性试验 148

三、滴鼻剂和吸入剂毒性试验 149

四、直肠、阴道给药毒性试验 149

第五节 影响毒性试验的因素 150

一、受试药物的影响 150

二、给药剂量的影响 150

三、试验期限的影响 151

四、动物选择的影响 151

第六节 质量管理规范 151

第八章 特殊毒性评价 154

第一节 特殊毒性评价的目的和意义 154

第二节 评价原则 154

一、应遵循实验研究管理规范 154

二、具体问题具体分析原则 154

第三节 内容和步骤 155

一、内容 155

二、步骤 155

第四节 致突变试验 156

一、鼠伤寒沙门菌回复突变试验 156

二、体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 159

三、SOS显色实验 160

四、动物体内骨髓细胞微核实验 161

五、显性致死实验 162

第五节 生殖毒性试验 164

一、一般生殖毒性试验 164

二、致畸敏感期试验 166

三、围生期试验 167

第六节 致癌试验 168

一、叙利亚地鼠胚胎细胞体外恶性转化试验 169

二、啮齿类致癌实验 170

第七节 其他特殊毒性试验 178

一、药物的生理依赖性试验 179

二、药物的精神依赖性试验 180

第九章 临床药理研究 181

第一节 临床试验概述 181

第二节 试验设计与研究实施 184

一、0期临床试验设计 184

二、Ⅰ期临床试验设计 184

三、Ⅱ期临床试验设计 188

四、Ⅲ期临床试验方案设计要求 191

五、Ⅳ期临床试验方案设计要点 192

第三节 研究报告及其评价 192

一、临床试验研究报告的书写 192

二、临床试验研究的评价 193

第四节 临床试验管理规范 199

一、新药临床试验实施GCP的现状 200

二、GCP研究者的职责 200

三、药物临床试验方案 201

四、临床试验记录 201

五、数据管理与统计分析 202

六、不良事件 202

七、多中心临床试验 202

八、受试者的权益 203

九、试验用药品的管理 204

十、质量保证 204

十一、目前我国GCP存在的问题 205

十二、GCP的重要意义 205

第十章 中药与天然药物的研究与评价 206

第一节 中药与天然药物的特殊性及评价原则 206

第二节 药学研究 208

第三节 临床前药理研究 212

一、中药、天然药物临床前药效学评价的特点 212

二、中药临床前药理评价体外实验方法 213

第四节 药动学研究 216

一、中药药动学的特点与难点 216

二、中药药动学研究的关键内容 217

三、中药药动学在中药新药研究中的作用 217

四、中药药动学的研究实例 218

五、中药药动学评价与展望 218

第五节 临床前毒理评价 219

一、中药与天然药物临床前毒理评价 219

二、中药、天然药物临床前毒理评价的特点 220

三、中药在现代使用中的毒性 221

第六节 临床研究 222

一、Ⅰ期临床试验 222

二、Ⅱ期临床试验 223

三、Ⅲ期临床试验 225

四、Ⅳ期临床试验 225

第十一章 生物技术药物的研究与评价 226

第一节 生物技术药物的分类 226

一、基因工程药物 226

二、治疗性单克隆抗体类药物 227

三、基因治疗与核酸类药物 227

四、细胞与组织工程产品 228

五、基因工程疫苗 228

第二节 生物技术药物的特殊性 228

第三节 药学研究 229

一、影响蛋白质类药物稳定性的因素 229

二、蛋白质类药物制剂的处方设计 230

三、蛋白质类药物新型给药系统 231

四、蛋白质类药物制剂质量评价的方法 232

第四节 临床前药理评价 234

一、主要药效学研究 234

二、一般药理学研究 237

第五节 药动学研究 237

一、生物技术药物的药动学特点 237

二、生物技术药物药动学研究的特点 237

三、生物技术药物药动学研究的方法学 238

第六节 临床前毒理评价 240

一、生物技术药物临床前毒理学研究的特点 240

二、生物技术药物临床前毒理评价的主要内容和技术要求 242

第七节 临床研究 245

第十二章 新药研究中的统计学 247

第一节 统计学在新药研究中的地位与作用 247

第二节 新药研究试验设计 248

一、试验设计的基本要素 248

二、试验设计原则 248

三、试验设计的基本内容 253

四、试验设计的类型 254

第三节 数据管理 255

一、数据管理计划 256

二、数据库创建与确认 256

三、数据录入与核查 256

四、数据确认与存疑数据更正表 257

五、数据编码 257

六、数据质控检查 258

七、数据审核与锁定 258

第四节 常用统计方法的选择 259

一、资料类型 259

二、常用统计分析方法 260

第五节 常用统计分析软件 262

一、Excel统计功能 262

二、SAS统计软件 263

三、SPSS统计软件 263

四、Stata统计软件 264

五、DAS软件 264

第十三章 新药研究中的伦理学 265

第一节 临床前研究中的伦理学 265

一、动物保护运动的兴起与发展 265

二、动物福利和动物福利法 266

三、“3R”原则 267

四、实验动物福利现状 267

五、符合动物伦理的实验动物安死术 269

第二节 临床研究中的伦理学 270

一、新药临床试验进行伦理审查的必要性 270

二、新药临床试验中的伦理审查 271

三、伦理审查委员会 274

第十四章 新药申报与注册 276

第一节 申报与注册程序 276

一、药品注册申请 276

二、新药注册申请 276

第二节 申报资料的整理 284

一、化学药品注册申报资料整理及关注点 284

二、申报资料的第二种格式（简称CTD格式） 290

第三节 现场核查 292

一、现场核查的分类与内容 292

二、药品注册研制现场核查 293

三、药品注册生产现场检查 293

四、药品注册检验抽样要求 294

五、药品注册生产现场检查要点 294

第四节 注册管理 298

第十五章 药物上市后再评价 302

第一节 药物上市后再评价及其意义 302

一、药物上市后再评价的必要性 302

二、药物上市后再评价的主要内容 303

三、我国药物上市后再评价的意义 305

第二节 安全性监测方法 307

一、世界各国药物安全性监测发展简史 307

二、药品安全性监测的概念 308

三、常用的安全性监测方法 308

四、药物警戒是药物安全性监测发展的趋势 311

第三节 药物不良反应分析与评价 311

一、药物不良反应概念 312

二、药物不良反应与药源性疾病的影响因素 312

三、药物不良反应分类 313

四、药物不良反应因果关系的分析评价及处理原则 313

第四节 循证医学在药物上市后再评价中的应用 315

一、循证医学应用于药物上市后再评价 316

二、循证医学评价的注意事项 317

三、循证医学在药物上市后评价的应用前景 318

主要参考文献 319