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第一章 影像医疗器械临床试验概述 1

第一节 医疗器械临床试验的现状 2

一、美国医疗器械临床试验管理 2

二、欧盟医疗器械临床试验管理 3

三、我国医疗器械临床试验管理 3

第二节 医疗器械临床试验的实施过程 4

一、临床试验的准备阶段 4

二、临床试验的实施阶段 5

三、临床试验报告 6

第三节 影像医疗器械临床试验的规定和要求 6

一、影像医疗器械分类 6

二、影像医疗器械临床试验指导原则 7

第二章 影像医疗器械基本原理 9

第一节 医用X射线机 9

一、X射线成像基本原理 9

二、医用X射线机的系统构成和主要部件 11

三、医用X射线机的常见类型 18

第二节 X射线计算机体层摄影设备 21

一、CT设备的成像原理 21

二、CT设备的构成 24

三、CT设备的常见类型 28

第三节 磁共振成像设备 30

一、磁共振成像原理 30

二、磁共振成像过程 33

三、磁共振成像设备的结构与主要部件 36

四、常见磁共振成像技术 41

第四节 超声诊断设备 44

一、超声波的物理特性 44

二、成像原理 46

三、超声探头 47

四、B超设备的结构和工作原理 49

五、超声多普勒成像的结构和工作原理 52

六、其他超声成像技术 54

第五节 核医学影像设备 55

一、物理基础 56

二、放射性药物的生产 56

三、γ照相机 57

四、单光子发射型计算机断层设备 58

五、正电子发射型计算机断层设备 61

第三章 影像医疗器械安全和性能基本原则及检验标准 71

第一节 医疗器械的电气安全要求及标准 72

一、医疗器械可能产生的危害 72

二、医用电气设备的安全通用要求 72

第二节 医用诊断X射线设备安全专用要求和性能要求 83

一、安全专用要求 84

二、主要性能要求 87

三、检测标准 93

四、发展趋势 96

第三节 X射线计算机体层摄影设备安全专用要求和性能指标要求 97

一、安全专用要求 98

二、主要性能指标要求 100

三、检测标准 102

第四节 磁共振设备安全专用要求和性能指标要求 103

一、专用安全要求 103

二、主要性能指标要求 104

三、检测标准 107

第五节 超声诊断设备安全专用要求和性能指标要求 108

一、安全专用要求 108

二、主要性能指标要求 110

三、检测标准 115

第六节 核医学影像设备安全要求和性能指标要求 116

一、PET主要性能指标要求 117

二、SPECT主要性能指标要求 118

三、 γ照相机全身成像系统 119

四、检测标准 120

第四章 影像医疗器械试验方案设计 122

第一节 医疗器械临床试验方案设计原则及方法 122

一、概述 122

二、临床试验方案设计的原则或特点 130

第二节 临床试验方案样本 135

第三节 临床试验方案中统计学的应用 140

第五章 影像医疗器械试验中的伦理问题 146

第一节 送审伦理要求 146

第二节 伦理审查要点 149

一、试验的科学设计 149

二、试验的风险和受益 149

三、试验风险的分级 150

四、风险是否已经最小化 151

五、预期受益 151

六、风险与受益比是否合理 151

七、知情同意书的附加要素 152

八、受试人群的选择 153

九、受试者的医疗和保护 153

第三节 影像医疗器械验证中常见伦理问题 154

一、尊重志愿者及患者的自主权 154

二、检查过程中的利益冲突问题 154

三、重视病人安全 154

第四节 伦理的规范化管理 155

一、职责 155

二、职能范围 155

三、职权 156

四、临床试验项目的审核及管理 156

五、伦理委员会审查需讨论和解决的基本内容 156

第六章 影像医疗器械临床试验实施方法与过程管理 158

第一节 研究者的职责与要求 158

一、研究者应当具备的条件 159

二、研究者的职责和任务 159

第二节 申办者的职责与要求 163

一、申办者职责 163

二、申办者的要求 165

第三节 临床试验实施前准备和必要条件 169

一、医疗器械公司给临床试验机构进行相关试验的委托函 169

二、医疗器械临床试验医学伦理申请书 169

三、公司资质证明 171

四、医疗器械临床试验须知 172

五、医疗器械临床试验方案 173

六、受试者知情同意书 183

七、记录表 185

八、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 186

九、医疗器械注册产品标准 186

十、医疗器械说明书 189

十一、医疗器械产品自测报告 192

第四节 设计原则：多中心、随机抽样、标准对照 192

一、多中心临床试验 193

二、标准对照 194

三、随机抽样 195

第五节 受试者入选标准、排除标准、剔除标准 195

一、入选标准 195

二、排除标准 196

三、剔除标准 196

第六节 临床试验例数分配原则 196

第七节 实施中安排与监查 198

一、医疗器械临床试验实施中的安排 198

二、医疗器械临床试验实施中的监查 198

第八节 实施记录的实时性、真实性与信息化管理 199

一、实施记录的实时性 200

二、实施记录的真实性 200

三、记录的信息化管理 201

第九节 技师与医师对临床试验评判标准的一致性 202

一、技师应遵循的原则 202

二、医师应遵守试验规则 202

第十节 影像资料的显示、贮存与溯源管理 204

一、影像资料的显示 204

二、影像资料的贮存 205

三、影像资料的溯源管理 205

第十一节 病例报告表填写要求 206

第十二节 试验用医疗器械管理与临床试验基本文件管理 209

一、试验用医疗器械管理 209

二、临床试验基本文件管理 210

第七章 数据管理和统计分析 212

第一节 数据管理 212

一、研究者的职责 213

二、监查员的职责 213

三、数据管理员的职责 213

第二节 医疗器械试验中的统计分析 219

一、统计分析计划书 219

二、统计分析集 220

三、统计分析 221

四、假设检验 222

五、样本含量 224

第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写 226

第一节 影像医疗器械临床试验报告中包含的主要内容 227

一、一般信息 227

二、摘要 228

三、简介 228

四、临床试验目标 228

五、临床试验方法 228

六、临床试验内容 229

七、临床一般资料 229

八、试验产品和对照产品 231

九、所采用的统计方法及评价方法 232

十、临床评价标准 235

十一、临床试验的组织结构 236

十二、伦理报告和知情同意书样张 237

十三、临床试验结果 241

十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况 241

十五、临床试验结果分析、讨论 242

十六、临床试验结论 244

十七、适应证、适用范围、禁忌证和注意事项 245

十八、存在问题及改进建议 245

十九、试验人员名单 245

二十、其他需要说明的情况 246

二十一、研究者签名及临床试验结构的试验管理部门的意见 246

第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项 247

一、验证报告书写前的注意事项 247

二、验证报告送审前的注意事项 247

第三节 临床试验报告范例（DR和MRI） 248

一、DR临床试验报告范例 248

二、MRI临床试验报告范例 295

第九章 影像医疗器械试验监查与现场核查 325

第一节 临床试验全过程监查 325

一、项目评估与研究人员的确定 325

二、试验方案设计 325

三、临床试验审批 325

四、任命监查人员和核查人员 326

五、启动会培训 326

六、临床试验的实施 326

七、临床试验的质量管理 328

第二节 验证现场审查前准备 329

一、项目基本资料 330

二、知情同意书 330

三、试验相关文件设计 331

四、印刷文件 331

五、临床试验总结报告 331

六、培训 332

七、记录 332

八、文件填写／修改 332

第三节 现场核查中的技巧 333

一、企业所提供的临床资料与机构的档案是否一致 333

二、临床病例数总计统计 334

第四节 现场核查资料的保存与归档 334

第十章 国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求 343

第一节 医疗器械临床试验方案审评要求 343

第二节 医疗器械临床试验机构及临床试验人员的审评要求 348

第三节 医疗器械临床试验报告的审评要求 349

第四节 影像医疗器械临床试验注册申报常见问题分析 352

一、注册申请表 352

二、上市证明性文件 353

三、技术报告 353

四、注册产品标准 354

五、注册检测 356

六、产品说明书 356

七、临床试验资料 356

八、注册过程 357

第十一章 影像医疗器械临床试验数据管理系统 359

第一节 临床试验数据管理概述 360

一、国内临床试验数据管理现状 360

二、国际临床试验数据管理简介 360

第二节 临床试验数据管理系统的结构 362

一、临床数据管理的参与者 362

二、临床试验数据管理系统的基本要求 363

三、试验数据的标准化 364

四、临床试验数据管理系统的实现 367

第三节 临床试验数据管理系统的应用 369

一、CRF的设计与填写 369

二、临床试验数据库的设计和管理 370

三、数据质量的保障及评估 374

附录1医疗器械临床试验质量管理规范 379

附录2医用X射线诊断设备注册申报资料指导原则 438

附录3医用磁共振成像系统注册申报资料指导原则 469

附录4影像医疗器械管理分类 476

附录5《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） 479

附录6 FDA临床试验常见词汇中译文对照 487