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第一章 临床前研究要览 1

一、何为临床前研究 1

二、新药临床前药理学研究 1

三、新药临床前药效学研究 2

四、新药临床前药代动力学研究 2

五、新药临床前毒性试验研究 2

六、新药临床前安全性评价研究 3

七、新药临床前研究与评价的试验设计 3

八、新药临床前研究与评价的统计分析 6

第二章 临床研究要览 11

一、何为临床研究 11

二、临床研究有哪四大类型 11

三、临床研究的特殊性 11

四、临床研究的分期 14

五、临床研究中的盲法设计 14

六、临床研究的中心效应与控制问题 15

第三章 新药或医疗器械临床试验研究中的陷阱与识别策略 16

一、新药或新医疗器械临床试验设计中存在的问题及防范策略 16

二、与试验设计三要素有关的陷阱与识别策略 18

三、与试验设计四原则有关的陷阱与识别策略 20

四、与判定设计类型有关的陷阱与识别策略 21

五、与质量控制有关的陷阱与防范措施 21

六、新药临床试验设计与统计分析案例的辨析与释疑 22

七、新医疗器械临床试验设计与统计分析案例的辨析与释疑 25

第四章 如何把握好临床试验中的三要素 27

一、通过一个实例直观感受三要素 27

二、如何把握好临床试验中的受试对象 28

三、如何把握好临床试验中的影响因素 29

四、如何把握好临床试验中的观测指标 32

第五章 如何把握好临床试验中的四原则 34

一、如何把握好临床试验中的随机原则 34

二、如何把握好临床试验中的对照原则 43

三、如何把握好临床试验中的重复原则 45

四、如何把握好临床试验中的均衡原则 55

第六章 如何合理选择临床试验的设计类型 57

一、临床试验设计类型总是单因素两水平设计吗 57

二、临床试验中心是否会改变设计类型 58

三、其他重要非试验因素是否会改变设计类型 59

四、专业上的设计类型与统计学上的设计类型总是等价的吗 67

五、在试验组与对照组之间处于平衡状态的所有重要非试验因素总可视而不见吗 67

第七章 如何合理选择临床试验的比较类型 71

一、四种比较类型的概念 71

二、四种比较类型下检验假设及结论的正确陈述 71

三、如何合理选择临床试验的比较类型 73

第八章 成组设计定量资料四种比较类型对应的假设检验 75

一、成组设计定量资料双侧差异性试验对应的假设检验 75

二、成组设计定量资料左单侧差异性试验对应的假设检验 76

三、成组设计定量资料右单侧差异性试验对应的假设检验 78

四、成组设计定量资料非劣效性试验对应的假设检验 79

五、成组设计定量资料等效性试验对应的假设检验 80

六、成组设计定量资料优效性试验对应的假设检验 82

七、基于原始数据的三种特殊检验 83

第九章 成组设计定性资料四种比较类型对应的假设检验 88

一、成组设计定性资料双侧差异性试验对应的假设检验 88

二、成组设计定性资料左单侧差异性试验对应的假设检验 89

三、成组设计定性资料右单侧差异性试验对应的假设检验 90

四、成组设计定性资料非劣效性试验对应的假设检验 92

五、成组设计定性资料等效性试验对应的假设检验 93

六、成组设计定性资料优效性试验对应的假设检验 95

七、基于SAS过程实现成组设计定性资料三种特殊检验 96

第十章 成组设计定量资料四种比较类型所需样本含量的计算 101

一、成组设计定量资料双侧差异性试验所需样本含量的计算 101

二、成组设计定量资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算 102

三、成组设计定量资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算 104

四、成组设计定量资料非劣效性试验所需样本含量的计算 105

五、成组设计定量资料等效性试验所需样本含量的计算 107

六、成组设计定量资料优效性试验所需样本含量的计算 109

第十一章 成组设计定性资料四种比较类型所需样本含量的计算 111

一、成组设计定性资料双侧差异性试验所需样本含量的计算 111

二、成组设计定性资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算 112

三、成组设计定性资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算 113

四、成组设计定性资料非劣效性试验所需样本含量的计算 114

五、成组设计下定性资料等效性试验所需样本含量的计算 115

六、成组设计下定性资料优效性试验所需样本含量的计算 117

第十二章 成组设计定量资料四种比较类型检验效能的估计 119

一、成组设计定量资料双侧差异性试验检验效能的估计 119

二、成组设计定量资料左单侧差异性试验检验效能的估计 120

三、成组设计定量资料右单侧差异性试验检验效能的估计 122

四、成组设计定量资料非劣效性试验检验效能的估计 123

五、成组设计定量资料等效性试验检验效能的估计 124

六、成组设计定量资料优效性试验所需样本含量的计算 126

第十三章 成组设计定性资料四种比较类型检验效能的估计 128

一、成组设计下定性资料双侧差异性试验检验效能的估计 128

二、成组设计定性资料左单侧差异性试验所需样本含量的计算 129

三、成组设计定性资料右单侧差异性试验所需样本含量的计算 130

四、成组设计定性资料非劣效性试验检验效能的估计 131

五、成组设计下定性资料等效性试验检验效能的估计 132

六、成组设计下定性资料优效性试验所需样本含量的计算 133

第十四章 临床试验设计中常见错误的辨析与释疑 135

一、对三要素方面出现错误的辨析与释疑 135

二、对四原则方面出现错误的辨析与释疑 137

三、对设计类型方面出现错误的辨析与释疑 140

四、对质量控制方面出现错误的辨析与释疑 146

第十五章 临床科研中常见试验设计类型要览 150

一、单因素设计 150

二、无法考察交互作用的多因素设计 151

三、可以考察部分或全部交互作用的设计 161

第十六章 临床试验资料统计分析中常见错误的辨析与释疑 169

一、分析定量资料方面出现错误的辨析与释疑 169

二、分析定性资料方面出现错误的辨析与释疑 177

三、相关分析方面出现错误的辨析与释疑 183

四、回归分析方面出现错误的辨析与释疑 187

第十七章 多个同类临床科研资料的meta分析 196

一、与meta分析有关的概念与设计 196

二、多个同类临床科研成组设计定量资料的meta分析 197

三、多个同类临床科研成组设计定性资料的meta分析 200

第十八章 临床科研诊断资料的统计分析 204

一、诊断资料一致性分析 204

二、常用诊断指标的统计描述与假设检验 206

三、诊断资料的ROC曲线分析与假设检验 213

第十九章 临床科研定量资料统计分析要览 221

一、一元定量资料区间估计与参数检验及SAS实现 221

二、一元定量资料非参数区间估计与假设检验及SAS实现 239

第二十章 临床科研定性资料统计分析要览 256

一、单组设计一元定性资料率的置信区间估计与假设检验及SAS实现 256

二、配对设计及扩大形式的一元定性资料的统计分析及SAS实现 260

三、成组设计一元定性资料的统计分析及SAS实现 270

四、单因素多水平设计一元定性资料的假设检验及SAS实现 280

五、二维列联表资料的线性趋势检验及SAS实现 284

六、多因素设计一元定性资料（即高维列联表资料）的假设检验与建模原理 291

第二十一章 临床科研资料相关与回归分析要览 299

一、相关分析的种类与常见错误辨析 299

二、回归分析的种类与常见错误辨析 310

第二十二章 临床科研资料常用多元统计分析要览 326

一、多元定量资料的数据结构及对应的多元统计分析方法的合理选择 326

二、单组设计多元定量资料11种多元统计分析 328

第二十三章 特殊数据结构的多元统计分析要览 331

一、多个定性原因变量一个多值有序结果变量的定性资料判别分析 331

二、二维列联表与伪二维列联表（高维列联表与burt表）资料的对应分析 332

三、相似或不相似度矩阵的数据结构与多维尺度分析 334

附录 胡良平统计学专著及配套软件简介 337

一、统计学专著 337

二、配套软件 341