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第一篇 行政许可 3

第一章 行政许可工作概述 3

第一节 食品药品行政许可概述 3

第二节 食品药品行政许可文书制作 8

第二章 食品药品生产经营的行政许可 11

第一节 食品生产的行政许可 11

第二节 食品经营的行政许可 27

第三节 药品生产经营的行政许可 42

第四节 医疗器械生产经营的行政许可 58

第五节 化妆品生产的行政许可 66

第三章 食品药品的行政许可 73

第一节 食品的行政许可 73

第二节 保健食品的行政许可 83

第三节 食品添加剂的行政许可 89

第四节 药品的行政许可 93

第五节 医疗器械的行政许可 96

第六节 化妆品的行政许可 101

第四章 食品药品广告审查 105

第一节 保健食品广告的审查 105

第二节 药品广告的审查 107

第三节 医疗器械广告的审查 109

第五章 食品药品生产经营认证管理 112

第一节 食品GMP和HACCP管理 112

第二节 药品GMP认证管理 115

第三节 药品GSP认证管理 119

第二篇 行政检查 125

第六章 食品药品行政检查工作概述 125

第一节 食品药品行政检查工作概述 125

第二节 食品药品行政检查基本要求 127

第七章 食品生产经营的行政检查 131

第一节 食品生产单位的行政检查 131

第二节 食品经营单位的行政检查 141

第三节 餐饮服务单位的行政检查 146

第四节 保健食品生产经营单位的行政检查 161

第五节 食品添加剂生产经营单位的行政检查 174

第八章 药品生产经营的行政检查 178

第一节 药品生产单位的行政检查 178

第二节 药品经营单位的行政检查 181

第三节 药品使用单位的行政检查 183

第九章 医疗器械生产经营的行政检查 187

第一节 医疗器械生产单位的行政检查 187

第二节 医疗器械经营单位的行政检查 191

第三节 医疗器械使用单位的行政检查 193

第十章 化妆品生产经营的行政检查 196

第一节 化妆品生产单位的行政检查 196

第二节 化妆品经营单位的行政检查 200

第三节 化妆品使用单位的行政检查 204

第四节 国产非特殊用途化妆品备案后现场检查 209

第十一章 重大活动食品安全监督保障 214

第一节 重大活动食品安全监督保障概述 214

第二节 重大活动食品安全监督保障的职责和要求 216

第三节 重大活动食品安全监督保障工作程序和内容 217

第四节 重大活动食品安全监督保障快速检测 233

第三篇 行政处罚 239

第十二章 食品药品行政处罚工作概述 239

第一节 食品药品行政处罚的概述 239

第二节 食品药品行政处罚的简易程序 241

第三节 食品药品行政处罚的一般程序 242

第四节 食品药品行政处罚的听证程序 248

第五节 食品药品行政处罚的执行与结案 250

第六节 食品药品行政处罚的复议与诉讼 254

第七节 食品药品监管行政处罚文书制作 255

第十三章 食品安全违法行为的行政处罚 328

第一节 食品生产经营违法行为的行政处罚 328

第二节 保健食品生产经营违法行为的行政处罚 351

第三节 食品添加剂生产经营违法行为的行政处罚 352

第十四章 药品、医疗器械、化妆品安全违法行为的行政处罚 362

第一节 药品生产、经营、使用违法行为的行政处罚 362

第二节 医疗器械生产、经营、使用违法行为的行政处罚 412

第三节 化妆品生产、经营违法行为的行政处罚 436

第四篇 监测抽检 451

第十五章 食品药品抽检工作概述与文书制作 451

第一节 食品药品监测抽检工作概述 451

第二节 食品安全监测抽检文书的制作 453

第三节 药品安全监督抽验文书的制作 462

第四节 医疗器械监督抽验文书的制作 465

第五节 化妆品监督抽检和风险监测文书的制作 467

第十六章 食品安全监测抽检 471

第一节 食品安全风险监测 471

第二节 食品安全监督抽检 484

第三节 食品安全快速检测 490

第十七章 药品和医疗器械监督抽验 534

第一节 药品监督抽验 534

第二节 药品安全快速检测 537

第三节 医疗器械监督抽验 542

第十八章 化妆品安全抽检 544

第一节 化妆品监督抽检和风险监测 544

第二节 化妆品现场快速检测 545

第十九章 不良反应监测 548

第一节 药品不良反应监测 548

第二节 医疗器械不良事件监测 555

第三节 化妆品不良反应监测 564

第五篇 投诉举报 571

第二十章 投诉举报处置 571

第一节 投诉举报处置工作的概述 571

第二节 投诉举报处置的程序 572

第三节 上海市投诉举报工作管理要求 577

第二十一章 举报奖励 580

第一节 举报奖励工作的概述 580

第二节 食品举报奖励 580

第三节 药品、医疗器械、化妆品举报奖励 593

第六篇 突发事故处置 601

第二十二章 食品安全事故处置 601

第一节 食品安全事故的概述 601

第二节 食物中毒的概述 604

第三节 食物中毒的报告 605

第四节 食物中毒的调查 608

第五节 食物中毒的处理 626

第二十三章 药品、医疗器械安全突发事件处置 628

第一节 药品、医疗器械安全突发事件概述 628

第二节 药品、医疗器械安全突发事件处置 631

第二十四章 食品药品召回监督管理 638

第一节 食品召回监督管理 638

第二节 药品、医疗器械、化妆品召回监督管理 641

第七篇 行政管理 651

第二十五章 食品药品安全现场执法装备与档案管理 651

第一节 食品药品安全现场执法装备 651

第二节 食品生产单位档案管理 655

第三节 食品药品经营企业监管信息档案管理 656