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第一章 中医临床研究的研究背景和研究目标 1

第一节 研究背景 1

一、立题说明 2

（一）立题的重要性 2

（二）立题的科学性 3

（三）立题的先进性 3

（四）立题的可行性 4

二、研究方案的来源依据 5

（一）治疗方案的来源依据 5

（二）研究设计的选择依据 6

（三）各种依据的选用原则 7

三、研究方案的优化说明 10

（一）临床治疗方案的优化 10

（二）临床研究设计方案的优化 11

（三）突出中医药特色 12

四、临床效应的特点和优势 14

（一）主治特点与优势 14

（二）疗效特点与优势 14

（三）社会、经济效益特点与优势 14

五、相关工作基础 15

（一）研究基础 15

（二）研究队伍 15

（三）科研条件 16

第二节 研究目标 16

一、研究目标的分类 17

（一）主要研究目标 18

（二）次要研究目标 22

二、确定研究目标的依据 23

三、确立研究目标的方法 24

（一）研究目标要明确 24

（二）研究目标要与干预措施一致 24

（三）研究目标要与研究设计一致 25

（四）主要研究目标要与主要疗效评价指标一致 25

四、研究目标的表述 26

第二章 中医临床研究的设计与优化 27

第一节 中医临床研究的设计原则 27

一、中医临床研究的核心要素 27

（一）研究对象 28

（二）干预措施 29

（三）对照措施 29

（四）评价指标 30

二、中医临床研究设计的基本原则 31

（一）对照 31

（二）随机 36

（三）盲法 41

（四）重复 45

（五）伦理 45

三、中医临床研究的假说 45

（一）什么样的研究应当建立假说 46

（二）建立假说的依据 46

（三）具体的假说是什么 48

第二节 中医临床研究类型 48

一、中医临床研究的内容 48

二、常用的中医临床设计类型 49

（一）随机对照试验 50

（二）队列研究 52

（三）病例-对照研究 53

（四）横断面研究 55

（五）病例系列和病例报告 55

三、根据不同的研究内容选择适宜的设计类型 56

第三节 临床方案的撰写、注册和发表 58

一、临床研究方案的撰写 58

二、临床试验方案的注册 61

三、临床试验注册的步骤 62

（一）准备相关材料 64

（二）获取或申请账户并登录 64

（三）填写注册信息 64

（四）注意事项 65

四、发表临床试验方案 65

第四节 中医药临床研究的统计分析计划 66

一、临床试验的样本量估算 66

（一）样本量估算的前提及依据 67

（二）样本含量的估算方法 68

（三）样本量估算时的注意事项 69

二、统计分析计划的制订原则 71

（一）根据中医药临床研究特点制订统计分析计划 71

（二）根据研究目的、设计和资料的类型确定适合的统计分析方法 71

三、统计分析计划的主要内容 72

（一）具体的统计分析方法的选择 73

（二）确定统计分析数据集及缺失数据的处理 74

四、期中分析和数据监察委员会 75

第五节 中医临床研究方案的优化 75

一、研究题目的优化 76

二、研究目的的优化 76

三、研究方法的优化 77

四、样本量的优化 80

五、诊断标准的优化 81

六、治疗方案的优化 83

七、结局指标的优化 85

八、质量控制的优化 87

九、统计分析计划的优化 90

十、考核指标的优化 90

第三章 课题研究的SOP 94

第一节 临床研究各环节SOP的要点 94

一、制订方案及其附属文件设计、修改、定稿、审查的SOP 94

二、研究人员培训的SOP 95

三、伦理审查体系应建立的SOP 95

四、知情同意的SOP 96

五、研究药物管理的SOP 96

六、研究方案要求的诊断设备或实验室设备操作的SOP 96

七、病例报告表记录的SOP 97

八、不良事件记录、处理与严重不良事件报告的SOP 98

九、临床研究监查的SOP 99

十、质量控制与质量保证的SOP 99

十一、数据管理的SOP 100

第二节 标准操作规程（SOP）实例 100

实例1国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”方案优化操作规程 101

实例2国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究伦理审查体系操作规程 109

实例3国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意书设计规程 114

实例4国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”知情同意操作规程 118

实例5国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究质量控制与质量保证体系操作规程 123

实例6国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”基于EDC系统的研究数据管理操作规程 134

实例7国家科技支撑计划“重大疑难疾病中医防治研究”临床研究数据报告操作规程 140

实例8国家中医临床研究基地临床研究中随机化分配计划的标准操作规程 142

实例9国家中医临床研究基地交互语音应答中心随机分配标准操作规程 146

实例10国家中医临床研究基地临床研究药物编盲的 标准操作规程 149

实例11国家中医临床研究基地研究者手册设计的标准操作规程 152

第四章 伦理学原则 157

第一节 伦理审查申请/报告的类别 157

一、初始审查 157

二、跟踪审查 157

三、复审 159

第二节 研究的风险与受益 160

一、研究的风险 160

（一）定义预期的研究风险 160

（二）研究风险的程度和概率 160

（三）研究风险的影响因素 161

（四）风险最小化的措施 161

二、研究的受益 162

（一）预期的受益 162

（二）受益最大化的措施 162

三、风险与受益的合理性 162

（一）对受试者有直接受益前景的研究 162

（二）对受试者没有直接受益前景的研究 163

四、持续监测 163

（一）涉及受试者及他人风险的非预期问题的条件 163

（二）涉及受试者及他人风险的非预期问题的列表 163

第三节 知情同意 164

一、（实验性研究）知情同意书告知的信息 164

（一）研究项目的信息 164

（二）风险与受益 165

（三）医疗与保护 165

（四）研究相关费用 166

（五）隐私与保密 166

（六）受试者权利 166

（七）其他 167

二、知情同意的过程 167

（一）知情同意的获取 167

（二）理解 167

（三）自主选择 168

（四）重新获得知情同意 168

三、知情同意的例外：免除知情同意 169

（一）使用临床诊疗中获得的健康信息和生物标本 169

（二）研究中获得的健康信息或生物标本的二次利用 170

四、知情同意的例外：免除签署知情同意书 170

第四节 中医药研究伦理审查体系建设和CAP认证 171

一、中医药研究伦理审查体系建设 172

二、CAP认证的基本情况 174

三、CAP认证的依据和主要内容 175

四、CAP认证流程 176

五、CAP认证的意义 179

第五章 中医临床研究的质量控制与质量保证 181

第一节 临床研究质量控制与质量保证概述 181

一、中医临床研究特点 182

（一）中医临床研究设计与实施难度 183

（二）质量控制难度大 184

二、中医临床研究的质量控制要求 185

（一）中医临床研究要遵循GCP和伦理的原则 185

（二）建立规范的四级检查制度 186

（三）建立质量控制与质量保证体系并落实人员职责 187

（四）制订质量控制方法与质量保证系统应用计划 188

（五）建立源文件和源数据的管理制度 189

第二节 中医临床研究质量控制与质量保证体系的建立 190

一、中医临床研究中的偏倚 190

（一）偏倚类型 191

（二）控制措施 192

二、质量控制和质量保证措施 196

（一）一级检查（质控检查） 196

（二）二级检查（监查） 203

（三）三级检查（稽查） 207

（四）四级检查（视察） 210

（五）联合监查 213

（六）量化评价 216

第三节 中医临床研究质量控制与质量保证的实施 218

一、制订监查计划与培训监查人员 218

（一）制订质量监查计划 218

（二）培训监查人员 220

二、中医临床研究现场检查 222

（一）必要性 222

（二）检查前的准备 223

（三）中医临床研究现场检查的实施 226

三、基于临床研究风险的集中化监查 253

（一）集中化监查 254

（二）基于风险分析的监查 255

四、质量检查报告 256

（一）质量检查报告的撰写 256

（二）课题组对检查意见的异议 259

（三）对检查意见的解决 260

第六章 中医临床研究数据管理 263

第一节 临床研究数据管理的法规与指南要求 263

一、法规对临床研究数据管理的要求 263

（一）我国GCP对临床研究数据管理（CDM）的规定摘要 264

（二）ICH-GCP对CDM的论述摘要 266

（三）各国与CDM有关的法规 269

二、临床研究数据管理的相关规范与指南 269

（一）WHO发布的《良好数据和记录管理实践指南》 270

（二）美国的临床研究数据管理协会（SCDM） 271

（三）欧洲的临床研究数据管理协会（ACDM） 272

（四）日本制药工业协会 272

（五）我国CFDA发布的《临床试验数据管理工作技术指南》 272

第二节 数据管理的一般流程 273

一、制订数据管理计划 273

（一）DMP的作用 274

（二）DMP的制订与发行 274

（三）DMP的内容 274

二、设计数据采集工具（研究病历/病例报告表） 275

（一）病例报告表（CRF，case report form） 275

（二）研究病历 277

（三）研究病历/病例报告表的设计 278

三、建立数据库 281

（一）设计“数据库定义书” 281

（二）数据库构建 283

四、制订数据核查计划，实现系统逻辑检查功能 284

（一）逻辑检查的内容 285

（二）逻辑检查的步骤 285

五、为临床研究人员提供数据管理培训与帮助 287

（一）培训前准备 287

（二）现场培训 288

（三）远程帮助 288

六、数据采集 289

（一）受试者纳入前的登记（Registration） 289

（二）纸质研究病历的管理 289

（三）数据录入 291

七、源数据现场核查（source data verification， SDV） 292

八、数据清理 293

（一）数据清理的内容 293

（二）数据清理的时间 294

（三）数据清理的操作规程 294

九、盲态审核 296

（一）临床研究盲态审核会的准备 296

（二）临床研究盲态审核会 297

十、数据库闭合 298

（一）一般要求 298

（二）数据库闭合程序和清单 299

（三）数据库闭合后发现错误 300

十一、数据管理文件归档 300

第三节 临床研究数据的标准化 302

一、临床研究数据标准化的意义 302

二、临床研究数据交换标准CDISC 302

三、医学术语标准 303

第四节 中医临床研究数据的特点与数据管理应对措施 308

一、数据量大 309

二、标准化程度低 309

三、CDM的应对措施 309

第五节 安全性数据收集、管理与报告 310

一、安全性数据的收集 311

二、安全性数据的分析报告 312

第六节 数据与安全监查 312

一、目的 313

二、监查范围 313

三、监查类型 313

四、影响试验风险的因素 314

五、试验风险级别的评估 315

六、基于风险级别的安全监查 316

七、数据和安全监查计划 318

第七节 数据管理的质量控制与质量保证 319

第八节 数据管理软件系统选择 322

一、临床数据管理软件的基本功能 323

二、临床数据管理软件的选择 324

三、数据管理系统的未来趋势 326

第七章 课题管理 331

第一节 过程管理 331

一、启动前准备 332

（一）签订合作协议 332

（二）通过伦理审查 333

（三）临床研究实施方案的培训 334

（四）完成临床试验方案注册 335

二、实施过程管理 336

（一）研究方案的调整原则及程序 336

（二）研究进度管理 337

（三）核心人员的调整 338

（四）年度执行情况报告制度 338

（五）结题验收 339

三、研究档案及成果管理 343

（一）研究档案管理 344

（二）研究成果管理 349

（三）中医临床研究论文报告的要求 354

（四）知识产权保护 355

第二节 课题承担单位及参加研究单位的管理 355

一、课题承担单位的管理 356

（一）双轨负责制 356

（二）组织协调 356

（三）保障研究条件 357

（四）保障研究时间 357

（五）研究经费 357

（六）保证研究的质量 358

（七）签署有关协议 358

（八）发挥督察作用 359

二、参加研究单位的管理 359

（一）参加研究单位的职责 359

（二）参加研究单位的选择 360

（三）参加研究单位的一致性培训 362

（四）参加研究单位的监查 362

三、研究单位的调整 363

（一）参加研究单位退出 363

（二）参加研究单位增加 363

第三节 研究团队管理 364

一、研究团队的各类人员及其职责 364

（一）课题负责人 364

（二）主要研究者 365

（三）参加研究的人员 365

二、课题研究人员培训 366

第四节 经费管理 366

一、科研项目资金的使用原则 367

（一）科研项目资金的开支范围和使用原则 367

（二）在科研经费的使用过程中，应遵循的使用原则 368

二、经费执行 368

三、经费调整 370

四、经费审计与验收 371

附录1：中共中央办公厅 国务院办公厅印发《关于进一步完善中央财政科研项目资金管理等政策的若干意见》 373

附录2：财政部、科技部关于印发《国家重点研发计划资金管理办法》的通知 381

附录3：关于进一步做好中央财政科研项目资金管理等政策贯彻落实工作的通知 395

附录4：针灸临床研究管理规范 401