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序 2

前言 2

第一篇 总论 2

第一章 绪论 2

第一节 药事管理学概述 2

第二节 药事管理基本要素 8

第三节 药事管理学研究概述 15

第四节 药事管理发展历程 20

案例：药学经典实验证明政府监督管理不能缺失 27

第一节 药品监督管理组织体系 29

第二章 药事管理组织体系与职能 29

第二节 药学实践单位与事业性组织机构 38

第三节 药品监督管理 42

第四节 国外药事管理组织体系 48

案例：医药科研机构体制改革引发的思考 55

第三章 国家药物政策与管理制度 56

第一节 国家基本药物政策 56

第二节 医疗保障与基本医疗保险用药政策 61

第三节 药品分类管理制度 66

第四节 国家药品储备制度 71

案例：违规销售处方药应如何处罚 76

第一节 药事管理法律体系概述 77

第四章 药事管理法律体系 77

第二节 药事管理法律体系主要内容 84

第三节 药品标准法律体系 92

第四节 国外药事管理法律法规简介 98

案例：生产企业使用劣药生产药品如何处理 105

第五章 药学职业道德 107

第一节 职业道德 107

第二节 药学职业道德概述 111

第三节 新时期我国药学职业道德 117

第四节 国外药学职业道德 121

案例：当一位医生开错药后 125

第一节 中药管理概述 128

第二篇 药品管理 128

第六章 中药管理 128

第二节 中药材与中药饮片管理 134

第三节 中药品种保护管理 141

第四节 中药现代化 144

案例：天津天士力的GAP之路 151

第七章 特殊管理药品的管理 153

第一节 麻醉药品和精神药品管理 153

第二节 毒品治理与麻醉药品和精神药品管制 169

第三节 医疗用毒性药品管理 173

第四节 放射性药品管理 175

案例：未取得经营资格非法购入、贩卖第二类精神药品案 178

第八章 药品标识物、商标与价格、广告管理 180

第一节 药品包装、说明书与标签管理 180

第二节 药品商标管理 190

第三节 药品价格管理 193

第四节 药品广告管理 201

案例：虚假药品广告分析 209

第九章 药品不良反应监测与上市后再评价 210

第一节 药品不良反应概述 210

第二节 药品不良反应监测管理 214

第三节 药品上市后再评价 223

第四节 药品整顿与淘汰 228

案例：药品不良事件不是药品不良反应 231

第三篇 新药研究与药品注册、生产、经营、使用管理 233

第十章 新药研究管理 233

第一节 新药研究概述 233

第二节 药物非临床研究质量管理 237

第三节 药物临床试验质量管理 244

第四节 药品知识产权 252

案例：安万特制药公司诉Amphastar公司和Teva美国公司专利侵权案 259

第十一章 药品注册管理 261

第一节 药品注册管理概述 261

第二节 新药注册管理 268

第三节 进口药品注册管理 272

第四节 药品注册管理其他问题 276

案例：新药技术转让合同纠纷 283

第十二章 药品生产质量管理 284

第一节 药品生产监督管理概述 284

第二节 《药品生产质量管理规范》（GMP）概述 288

第三节 GMP认证管理 301

第四节 国外GMP 306

案例：从“欣弗”质量事件看GMP认证后的管理 310

第十三章 药品经营质量管理 311

第一节 药品经营管理概述 311

第二节 《药品经营质量管理规范》（GSP）概述 315

第三节 GSP认证管理 326

第四节 药品流通监督管理 330

案例：无证照经营药品行政处罚案 335

第十四章 医疗机构药事管理 337

第一节 医疗机构药事管理概述 337

第二节 医疗机构药品调剂、处方及供应管理 341

第三节 医疗机构制剂管理 346

第四节 药物临床应用管理 353

案例：全程化药学服务的理论与实践 361

参考文献 363

附录一、英汉词汇对照表 367

二、汉英词汇对照表 373