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第一章　实验室的质量标准与认可标准 3

第一节　实验室的质量与认可 3

第二节　实验室质量控制和质量保证的标准和文件 3

第一篇 药品微生物实验室的质量管理和质量保证 3

一、检测和校准实验室能力的通用要求 4

二、我国《检测和校准实验室能力的通用要求》 4

三、我国《检测和校准实验室认可准则》 4

四、我国《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》 5

第三节　实验室认可的意义 5

第二章　微生物实验室的质量保证 6

第一节　影响检验结果质量的各种因素 6

第二节　微生物实验室的人员 6

一、人员要求和岗位设置 6

第三节　设施和环境条件 7

二、人员的培训和要求 7

一、保证微生物检验环境洁净度的设施和要求 8

二、保证微生物检验的基本设施及布局要求 8

三、确保设施和环境保证检验质量的措施 8

第四节　检验方法及方法的确认 9

第五节　检验设备 10

第六节　测量溯源性 12

第七节　抽样 12

第八节　样品的处置 13

第九节　检验结果的质量保证 14

第十节　检验报告 14

三、洁净技术在药品生产和药品微生物检验中的应用 16

二、洁净室／区分类 16

第一节　洁净室／区概念 16

第三章　洁净室／区的环境监控与监测技术 16

一、洁净技术 16

四、洁净室／区的设计和建筑设施要求 17

第二节　洁净室／区有关标准介绍 18

第三节　洁净度级别的划分 18

第四节　洁净环境的监控与评价 21

第二篇 药品微生物检验基本操作技术 39

第四章　常用仪器设备 39

第一节　常用仪器及其使用 39

一、培养箱 39

二、电热恒温水浴箱 40

三、电热恒温干燥箱 40

五、高压蒸汽灭菌器 41

四、电冰箱 41

六、净化工作台 42

七、暗视野显微镜 42

八、荧光显微镜 43

九、显微摄影装置 43

十、离心机 44

十一、电动匀浆仪 45

十二、薄膜过滤装置 45

第二节　常用玻璃仪器及其使用 46

一、常用玻璃仪器、用具的品种及规格 46

二、常用玻璃仪器及用具的清洁法 49

一、无菌技术概念 51

二、无菌环境 51

第五章　微生物学基本操作技术 51

第一节　无菌技术 51

三、无菌器材 57

四、无菌操作 57

第二节　接种、分离、培养技术 59

一、接种技术 60

二、分离技术 62

三、培养技术 64

第六章　消毒与灭菌 70

第一节　消毒 70

一、消毒与消毒剂 70

二、常用消毒剂 70

三、影响消毒剂活性的因素 74

一、灭菌概念 75

二、热力灭菌 75

四、消毒液的使用问题 75

第二节　灭菌 75

三、辐射灭菌 78

四、过滤除菌 82

五、气体灭菌 85

第三节　灭菌验证 87

一、概述 87

二、生物指示剂 89

三、灭菌方法验证 92

第七章　微生物形态学检查 96

第一节　细菌、真菌及放线菌的形态特征 96

一、细菌的形态特征 96

二、真菌的形态特征 99

三、酵母菌的形态特征 102

四、放线菌的形态特征 103

第二节　微生物的显微观察 105

一、显微镜的使用 105

二、显微镜活体检查法 111

三、微生物的染色镜检法 114

第八章　培养基及其制备方法 120

第一节　概述 120

一、培养基的主要成分及其作用 120

二、培养基的分类及用途 122

三、培养基的制备方法及注意事项 122

四、干燥培养基简介 123

五、培养基的质量控制 123

第二节　常用培养基的配制 124

一、无菌检查用培养基 124

二、微生物限度检查用培养基 126

三、控制菌检查用培养基 127

四、抗生素微生物效价测定用培养基 141

五、药敏试验用培养基 143

六、真菌培养基 145

七、GMP微生物定量用培养基 148

第九章　微生物生化鉴定 150

第一节　微生物生化鉴定 150

第二节　常用生化试验 151

一、糖、醇发酵试验 151

二、氨基酸和蛋白质代谢试验 157

三、碳源和氮源利用试验 162

四、酶类试验 164

五、其他试验 170

第一节　概述 172

一、血清学试验的特点 172

第十章　血清学试验 172

二、血清学试验的类型 173

三、血清学试验的影响因素 174

第二节　血清学试验方法 175

一、凝集试验 175

二、荧光抗体检查法 181

三、酶免疫测定 184

第十一章　菌种保藏与管理 188

第一节　概述 188

一、菌种保藏的意义 188

二、菌种保藏的目的和任务 188

三、菌种保藏机构 189

一、菌种保藏的原理 190

第二节　常用菌种保藏方法 190

二、常用的菌种保藏方法 191

第三节　菌种检查与复壮 201

一、定期检查 201

二、菌种的衰退 201

三、菌种的复壮 203

第四节　菌种的管理 203

一、菌种的分类 203

二、菌种的保藏 204

三、菌种的使用 205

第三篇 检验方法的验证 209

第十二章　药品微生物检验方法验证的意义及要求 209

第一节　药品微生物检验结果的影响因素 209

一、供试品组分 209

二、微生物的多样性及复杂性 210

三、药品微生物的检查方法 211

四、检验条件 211

第二节　药品微生物检验方法验证的意义及概况 211

一、药品微生物检验方法验证的意义 211

二、国外药典药品微生物检验方法验证的概况 213

三、中国药典药品微生物检验方法验证的概况 213

第三节　药品微生物检验方法的验证的一般要求 213

一、验证的类型 214

二、验证验用菌株 214

三、供试品抑菌活性的处理方法 215

第十三章　药品无菌检查方法及微生物限度检查方法的验证 218

第一节　药品无菌检查方法的验证 218

一、验证方法 218

二、注意事项 220

第二节　药品中细菌、霉菌及酵母菌数测定方法的验证 221

一、验证方法 221

二、注意事项 224

第三节　药品中控制菌检查方法的验证 225

一、验证方法 225

二、注意事项 227

第十四章　微生物检验的新方法、新技术及其验证 228

第一节　微生物检验的替代方法 228

第二节　微生物检验替代方法的验证 231

一、样品生活微生物定性试验方法的验证 233

二、样品中活微生物定量试验方法的验证 234

三、药品无菌检查概况 239

二、药品无菌检查的意义 239

一、无菌检查的概念 239

第一节　概述 239

第十五章　无菌检查概述 239

第四篇 无菌检查法 239

四、无菌检查的范围 240

第二节　无菌试验环境和设备 240

第三节　菌液制备 242

第四节　无菌检查用培养基 244

一、药品无菌检查用培养基 244

二、药品无菌检查用培养基的适用性检查 245

三、ICH无菌检查中培养基 247

第五节　药品的无菌检查 248

一、检验数量 248

二、检验量 250

三、供试品无菌检查的验证 251

四、稀释液、冲洗液及其制备法 252

五、阴性试验及阳性试验的控制 252

六、供试品的无菌检查 253

第六节　无菌试验结果的判断及重试 258

一、无菌试验结果的判断 258

二、重试 258

三、ICH的无菌试验结果的判断及重试 259

第七节　无菌检查法的局限性 259

一、无菌产品的涵义 259

二、无菌检查法的局限性 259

三、无菌产品的无菌保证 261

四、参数放行 262

附　青霉素酶与β-内酰胺酶法 262

一、原理 262

二、青霉素酶 263

三　β-内酰胺酶 265

第十六章　生物制品无菌检查法 266

第一节　概述 266

第二节　培养基及其灵敏度检查 266

一、培养基 266

二、环境要求、仪器设备及用具 267

第三节　抽样量及抽验瓶数 267

一、原液及半成品 267

二、成品 268

第四节　检查法 268

一、直接接种法 268

二、薄膜过滤法 269

三、结果判定 269

一、国家质量技术监督局标准收载的方法 270

第一节　医用输液、输血、注射器具的无菌检查法 270

第十七章　医用塑料容器及敷料的无菌检查法 270

二、中国药典收载的方法 272

三、美国药典收载的方法 272

第二节　外科敷料及其他灭菌医用物品的无菌检查法 272

第五篇 微生物限度检查 277

第十八章　微生物限度检查概述 277

一、微生物限度检查的意义 277

二、微生物限度检查的内容 277

三、微生物限度检查的一般方法 278

第十九章　药品微生物限度标准 282

一、美英欧药典微生物限度标准 282

二、中国药典微生物限度标准 295

三、供试液制备的方法 300

一、药品微生物检验的特殊性 300

二、供试液制备的基本要求 300

第一节　概述 300

第二十章　供试品、供试液的制备 300

第二节　供试液的制备 301

一、供试品取样 301

二、稀释剂 301

三、供试液的制备方法 302

第二十一章　细菌计数 304

第一节　概述 304

一、细菌数测定的基本概念 304

二、细菌数测定的意义 304

第二节　细菌计数的方法 305

一、设备、设备、仪器及器皿 305

二、培养基、稀释剂 305

三、检验方法 306

第二十二章　霉菌及酵母菌数的测定 312

第一节　概述 312

第二节　霉菌及酵母菌数测定法 313

一、霉菌及酵母菌计数的基本条件 313

二、霉菌及酵母菌计数的基本方法 314

三、霉菌及酵母菌计数的报告规则 314

四、霉菌及酵母菌计数的注意事项 315

五、霉菌及酵母菌计数的其他方法 316

第二十三章　肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查 317

第一节　概述 317

一、肠杆菌科 318

二、假单胞菌属 319

三、气单胞菌属 321

第二节　肠杆菌科及某些其他革兰阴性菌检查方法 321

一、英国药典（2005）、欧洲药典（5版）及日本药典（15改正）方法 322

二、美国药典29版规定食品增补方法 323

第二十四章 大肠埃希菌检查法 324

第一节 粪便污染指示菌 324

第二节　大肠埃希菌 324

一、大肠埃希菌的生物学特性 325

二、大肠埃希菌检查法 328

三、英美药典大肠埃希菌检查法 333

第三节　大肠埃希菌其他检查法 334

一、噬菌体 334

二、多聚酶链反应 335

第四节　大肠菌群检查法 335

一、大肠菌群的概概念及卫生学意义 335

二、大肠菌群检查法 336

三、大肠菌群的限度标准 339

第五节　耐热大肠菌群 340

一、耐热大肠菌群的定义 340

二、耐热大肠菌群检查法 340

第二十五章　沙门菌检查法 342

第一节　生物学性状 342

一、形态 342

二、培养特性 342

三、生化特性 343

四、抗原构造及变异 344

第二节　沙门菌检查法 348

一、沙门菌的常规检查法 348

二、沙门菌菌型鉴定 356

三、沙门菌其他检查法 358

一、志贺菌生物学性状 361

第二十六章　志贺菌检查法 361

第一节　志贺菌属 361

二、志贺菌与有关菌的鉴别 365

第二节　志贺菌检查法 366

一、常规检查法 366

二、噬菌体检验法 367

三、常见的志贺菌噬菌体检验法 370

第二十七章　金黄色葡萄球菌检查法 372

第一节　金黄色葡萄球菌与葡萄球菌属 372

一、概述 372

二、分类 372

一、形态特征 373

二、培养特性 373

第二节　金黄色葡萄球菌的生物学特性 373

三、葡萄球菌属的特性及党见菌的鉴别 373

三、生化反应 374

四、免疫性 375

五、致病性与抵抗力 375

第三节　金黄色葡萄球菌检验法 377

一、中国药典检验方法 377

二、美、英、欧、日等国药典金黄色葡萄球菌检查方法 379

三、金黄色葡萄球菌的其他鉴别试验 380

第二十八章　铜绿假单胞菌检查法 382

第一节　生物学性状 382

第二节　常规检查法 385

第三节　其他检查法 385

一、USP 27铜绿假单胞菌检查法 385

二、BP 2002铜绿假单胞菌检查法 385

三、其他鉴别试验 389

第二十九章 梭菌检查法 392

第一节 概述 392

一、梭菌属形态特征 392

二、培养特性 393

三、梭菌检查的主要技术 395

第二节 梭菌及产气荚膜梭菌检查法 396

一、梭菌检查 397

二、产气荚膜梭菌简介 398

三、产气荚膜梭菌半定量测定 398

四、产气荚膜梭菌有关特征生化试验 399

第三节 破伤风梭菌检查法 400

一、概述 400

二、破伤风梭菌检查法 401

三、其他鉴别试验法 402

第三十章 药品染螨的检查法 404

第一节 螨类概述 404

第二节 药品染螨的检验方法 405

第三十一章 微生态制剂检查法 416

第一节 概述 416

一、微生态制剂的特点 417

二、微生态制剂的应用范围 418

三、微生态制剂检查的一般方法 418

四、微生态制剂检查的注意事项 419

第二节　乳酸菌制剂检查法 419

一、乳酸菌制剂检查法 420

二、注意事项 422

第三节　双歧杆菌活菌制剂检查法 422

一、口服双歧杆菌活菌制剂检查法 423

二、口服双歧杆菌、嗜乳酸杆菌、肠球菌三联活菌制剂检查法 425

三、口服双歧杆菌、乳杆菌、嗜热链球菌三联活菌片检查法 428

四、注意事项 431

第四节　芽孢杆菌制剂检查法 431

一、口服蜡样芽孢杆菌活菌制剂检查法 431

二、口服地衣芽孢杆菌活菌制剂检查法 433

三、注意事项 434

第五节　其他微生态制剂检查法 434

一、干酵母制剂的检查法 435

二、注意事项 435

第三十二章　药品包装材料和容器的微生物限度检查 436

第一节　检验量 436

第二节　滴眼剂瓶的微生物限度检查 439

第三节　液体药用瓶的微生物限度检查 440

第四节 口服固体药用瓶的微生物限度检查 441

第五节　药品包装复合膜、袋、铝箔、复合硬片等的微生物限度检查 442

第六节　软膏管的微生物限度检查 443

第七节　瓶盖、垫片及其他药包材的微生物限度检查 444

第三十三章　产毒真菌及真菌毒素检查法 447

第一节　概述 447

第二节　常见产毒真菌属 447

第三节　产毒真菌的检验法 452

一、设备和材料 452

二、培养基和试剂 453

三、检验方法 453

第四节　真菌毒素的检查法 456

一、概述 456

二、黄曲霉毒素B1检查法 456

一、抗细菌药物的作用机制 467

第一节　药物抗菌作用的机制 467

第三十四章　药物抗菌作用测定法 467

第六篇 药物抗微生物作用的测定 467

二、抗真菌药物的作用机制 468

三、中草药的抗菌作用 469

四、其他抗菌剂（消毒剂、防腐剂）的作用机制 469

第二节　药物抗菌作用试验方法 470

一、体外抗菌试验 471

二、体内的抑菌试验 480

第三节　药物抗菌作用的测定 482

二、药物抗真菌作用的测定 482

一、药物抗细菌作用的测定 483

第三十五章　抗病毒药物的活性测定 486

第一节　抗病毒药物的活性测定 486

一、抗病毒药物检测要则 486

二、抗病毒药物活性的体外测定方法 487

三、几种抗病毒药物的检测 489

第二节　细胞培养的细胞生物学基础知识 491

一、体外培养细胞的类型 491

二、培养细胞的生长和增殖过程 492

三、培养细胞的生长条件和培养基 493

第三节　细胞培养的基本技术 493

第三十六章　抗生素微生物检定法 497

第一节　管碟法测定效价的原理及公式推导 498

一、抑菌圈形成的原理 498

二、一剂量法（标准曲线法） 499

三、二剂量法（四点法） 502

四、三剂量法（六点法） 505

五、管碟法影响因素的控制 507

一、浊度法测定效价的原理 510

第二节　浊度法测定效价的原理及公式 510

二、浊度法测定效价的公式 511

三、浊度法测定效价的影响因素 513

第三节　抗生素效价的数理统计方法 518

一、数理统计的基本概念 519

二、平行线法的效价及误差 526

三、实例说明 529

第四节　管碟法操作技术 536

一、仪器用具 536

二、试液 537

三、培养基 538

四、试验用菌种 538

五、操作方法 539

八、供试品测定操作要点 541

七、结果判断 541

六、记录与计算 541

第五节　比浊法操作技术 542

第三十七章　防腐剂及消毒剂效力测定 546

第一节　药品防腐剂的效力测定 546

一、药品的防腐剂 546

二、常用防腐剂的种类 546

三、防腐剂效力的影响因素 547

四、防腐剂使用规定 548

五、防腐剂效力测定法 549

第二节　消毒剂效力测定 551

一、消毒剂效力测定的准备 551

二、酚系数测定法 553

三、定量悬浮试验 556

二、药物敏感试验的的分类与特点 558

一、细菌药物敏感试验的意义 558

第三十八章　微生物耐药性检测 558

第一节　概述 558

三、药物敏感试验的规则 559

四、药物敏感试验的质量保证 560

第二节　需氧及兼性厌氧细菌的药物敏感试验 563

一、常见需氧及兼性厌氧细菌的药物敏感试验 563

二、苛氧细菌的药物敏感试验方法 565

三、关于几种细菌的特殊药敏试验问题 566

第三节　2005年CLSI/NCCLS更新内容简介 569

第四节 细菌耐药性监测研究进展 574

一、细菌耐药性监测网 574

二、临床常见细菌的耐药性 574

一、抗病毒药耐药性的定义 580

第五节 抗病毒药的耐药性 580

二、抗病毒药敏感试验的影响因素 581

第七篇 微生物快速检测技术 585

第三十九章　微生物的快速鉴定和自动化分析技术 585

第一节　微量多项实验鉴定系统 585

第二节　快速自动化微生物检测仪器和设备 587

第三节　微生物分类鉴定中的现代方法 590

第四节　基因芯片技术及其应用 591

一、基因芯片的制造和种类 591

二、基因芯片的检测 593

三、分析仪 593

四、基因芯片目前的应用 594

五、基因芯片技术的方法学 594

参考文献 596