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第一章 绪论 1

第一节 临床流行病学基本概念 1

一、临床流行病学的定义 1

二、临床流行病学的学科发展和现状 1

三、临床流行病学与临床医学和流行病学的关系 2

第二节 临床流行病学的特性 3

一、临床流行病学的特点 3

二、临床流行病学的研究内容 3

第三节 临床流行病学的研究方法 5

一、原则 5

二、设计 5

三、测量 6

四、评价 6

第二章 临床研究资料收集与分类测量指标 7

第一节 概述 7

一、临床研究的资料来源 7

二、临床研究的测量方法 7

三、分类测量指标的统计类型 9

四、分类测量指标的应用类型 9

第二节 发病率与患病率 10

一、发病率的分类 10

二、发病密度的估计 10

三、风险（危险概率）的估计 11

四、患病率的分类和估计 12

五、患病率与发病率的关系 13

第三节 死亡与生存频率 13

一、死亡频率的分类 13

二、死亡频率的估计 14

三、生存频率的估计 14

第四节 疾病频率间影响关系小结 15

一、疾病池模型 15

二、影响疾病频率的因素 15

三、疾病频率综合应用举例 15

第五节 效应测量 16

一、绝对效应 16

二、相对效应 16

三、归因比例 17

四、寿命年系列指标 19

第三章 临床研究的原则 21

第一节 临床研究的特点 21

一、群体研究为主 21

二、观察性研究的特点 21

三、干预性研究的特点 21

四、研究对象的依从性 22

五、研究结果的不一致性 23

第二节 临床研究的基本要素 24

一、研究因素 24

二、研究对象 24

三、研究效应 26

第三节 临床研究设计的基本原则 27

一、设置对照 27

二、随机化分组 29

三、盲法 32

第四节 医学伦理及其在临床研究中的应用 34

一、概述 34

二、典型案例 34

三、医学伦理的特征和原则 34

四、临床研究伦理审批与知情同意书的签署 35

五、重要伦理文件简介 36

第四章 临床研究常用设计方案 38

第一节 概述 38

一、临床研究设计方案的选择 38

二、临床研究设计方案的类型 38

第二节 病例分析和个案报告 39

一、病例分析 39

二、个案报告 40

第三节 横断面研究 41

一、概述 41

二、种类 41

三、实施步骤 43

四、资料的分析方法 43

五、常见的偏倚及其控制 43

第四节 病例对照研究 43

一、概述 43

二、设计的主要内容 44

三、数据资料的整理分析 46

四、偏倚及其控制 48

五、优点和缺点 49

六、病例对照研究的衍生类型 49

第五节 队列研究 50

一、概述 50

二、设计的主要内容 51

三、资料的收集 52

四、资料的分析 52

五、偏倚及其控制 54

六、优点和缺点 54

第六节 临床实验性研究 55

一、随机对照试验 55

二、单病例随机对照试验 59

三、交叉对照试验 61

四、前后对照试验 62

五、非随机对照试验 64

六、历史性对照试验 64

七、序贯试验 65

附表4-1病例对照研究的样本量（1） 67

附表4-2病例对照研究的样本量（2） 68

附表4-3配对比较（t检验）时所需样本量（对子数） 69

附表4-4两样本率比较时所需样本量（单侧） 70

附表4-5两样本率比较时所需样本量（双侧） 71

第五章 临床研究的真实性和可靠性 72

第一节 误差 72

一、概述 72

二、随机误差 72

三、系统误差 72

四、随机误差和系统误差的关系 72

第二节 研究的真实性 73

一、真实性 73

二、偏倚 74

三、选择偏倚 75

四、信息偏倚 79

五、混杂偏倚 81

第三节 研究的可靠性 85

一、概述 85

二、可靠性估计 86

三、提高可靠性 86

第六章 诊断试验 88

第一节 概述 88

第二节 诊断试验评价的设计 88

一、确定金标准 88

二、选择研究对象 88

三、估计样本量 89

四、盲法判定和比较试验结果 89

五、评价指标的统计分析和结果报告 89

第三节 诊断试验的观察指标以及判断标准 89

一、观察指标 90

二、确定观察指标判断标准的方法 90

第四节 诊断试验的评价 91

一、诊断试验的真实性评价 91

二、诊断试验的可靠性评价 93

三、诊断试验的收益评价 96

四、诊断试验评价的统计推断 97

第五节 提高诊断试验效率的方法 98

一、提高患病率（验前概率） 98

二、联合试验 98

三、联合试验的多元分析 99

第六节 诊断试验的评价原则 100

一、与金标准进行同步盲法比较 100

二、观察对象的代表性 100

三、样本量的估算 100

四、诊断试验的重复性 100

五、观察指标的判断标准的合理性 101

六、诊断试验的真实性 101

七、联合试验的评价 101

八、诊断试验的具体步骤 101

九、诊断试验的实用性 101

第七章 治疗性研究 102

第一节 概述 102

第二节 治疗性研究的设计与实施 103

一、对照试验 103

二、随机化分组 104

三、盲法试验 105

四、研究对象的来源和病例选择与淘汰标准 105

五、药物作用的测量及终点指标 105

六、确定样本量 106

七、原始记录与临床资料的统计分析 107

八、常见的误差及其处理方法 107

九、新药上市后临床试验 108

十、临床注册登记研究 109

第三节 治疗性研究的评价原则 110

一、治疗性研究结论是否从随机对照盲法试验中获得 111

二、治疗性研究是否报告了全部有关的研究结果 111

三、治疗性研究是否包括了按方案完成全程治疗的全部对象 111

四、治疗试验结果是否考虑了临床意义和统计学意义 111

五、治疗试验的研究对象是否有明确的限定 111

六、防治措施的具体内容是否切实可行 112

第四节 不良事件 112

一、因果关系判断的标准 112

二、安全性评价 112

第八章 预后研究 114

第一节 影响疾病预后的因素 114

一、预后的概念 114

二、疾病的自然史 115

三、影响预后的因素 116

第二节 预后研究的主要方法和步骤 117

一、预后研究的方法 117

二、预后研究的步骤 117

第三节 疾病预后研究的分析方法 118

一、疾病预后的判断指标 119

二、生存分析 120

三、Cox回归分析 123

四、危重疾病评分法 127

第四节 预后研究中常见的偏倚及预后研究的评价原则 128

一、常见的偏倚及其控制 128

二、评价原则 129

第九章 因果关系研究 131

第一节 因果关系概述 131

一、病因的认识历程与因果观的发展 131

二、临床医学因果关系研究的原因定义 133

三、病因的作用方式 134

第二节 因果关系研究方法 136

一、提出因果假设 136

二、验证因果假设的要素 138

三、验证因果假设的主要研究方法 138

四、病因学因果关联的统计学指标 140

五、慎重分析病因效应的关联 140

第三节 确定因果关联的标准 141

一、因果推断标准的发展 141

二、常用的因果推断标准 142

三、因果关系研究的评价原则 143

四、因果推断应用举例 143

第十章 循证医学及系统综述 146

第一节 循证医学概述 146

一、循证医学概念 146

二、医疗干预措施的证据分级 146

三、系统综述的基本概念 146

第二节 系统综述的基本步骤 147

一、构建临床相关的问题 148

二、制定文献的纳入与排除标准 148

三、制定检索策略并选择研究 149

四、选择质量评价工具 149

五、资料提取 150

六、资料的定性描述与定量综合 150

七、系统综述结果的解释 151

第三节 Meta分析 151

一、临床结局指标的选择及资料类型 151

二、Meta分析常用软件 151

三、定量的资料综合 151

四、异质性检验 152

五、敏感性分析与亚组分析 153

六、发表偏倚的检测 154

七、Meta分析森林图解读 155

第四节 系统综述结果的解释 155

一、对总体证据的概括 156

二、纳入研究的证据强度及局限性 156

三、与其他证据类型的比较 156

四、结果对临床实践与临床研究的意义 156

第五节 系统综述的报告及质量评价 156

一、PRISMA简介 157

二、系统综述的质量评价 159

第十一章 临床决策分析 161

第一节 临床决策分析的基本内容 161

一、定义 161

二、内容 161

三、研究设计和临床资料收集 161

四、评价决策分析研究结果 162

第二节 概率与临床决策 162

一、概率基础 162

二、概率树分析 163

第三节 临床决策分析 164

一、决策树分析法 164

二、阈值分析法 166

三、综合分析法 168

第十二章 卫生经济学在临床研究中的应用 171

第一节 概述 171

一、定义 171

二、发展简史 171

三、意义和目的 172

四、方法 172

五、应用的领域 172

六、评价的步骤 173

七、卫生经济学评价要点 174

第二节 成本测量 175

一、成本的定义 175

二、成本的含义 175

三、成本的分类 175

四、成本分析 176

五、成本分析举例 178

第三节 成本效果分析 179

一、效果测量 179

二、成本效果分析的定义 179

三、成本效果分析的基本原则 179

四、成本效果分析举例 179

第四节 成本效益分析 180

一、效益测量 180

二、成本效益分析的定义 180

三、成本效益分析的基本原则 181

四、成本效益分析评价的常用方法 181

第五节 成本效用分析 182

一、效用测量 182

二、成本效用分析的定义 183

三、成本效用分析方法 183

第十三章 临床研究的资料分析 188

第一节 临床科研中研究变量的类型 188

一、定量变量和定性变量 188

二、按研究因素间的因果联系分类 189

第二节 统计方法的选择 189

一、统计方法选择基本原则 189

二、统计方法选择的具体运用 191

第三节 统计结果的表达与解释 198

一、描述性统计分析结果的表达与解释 198

二、统计推断结果的表达与解释 200

第四节 中介效应与交互作用分析 204

一、中介效应 204

二、交互作用 205

第五节 临床科研中常见的统计学错误 208

一、描述性分析中常见的错误 208

二、统计推断中常见的统计学错误 209

第十四章 临床研究文献的阅读与评价 218

第一节 概述 218

一、掌握正确阅读和评价医学文献方法的必要性 218

二、临床研究文献的检索策略 218

三、高效率阅读医学文献的方法 218

四、临床研究文献评价的基本观点 220

五、临床研究文献评价的内容 221

第二节 诊断试验的文献实例及评价 222

一、实例一 222

二、实例二 226

第三节 临床疗效的研究实例评价 228

一、实例一 228

二、实例二 231

第四节 病因学研究文献的评价及实例 233

一、现况调查文献的实例评价 233

二、病例对照研究文献的实例评价 239

三、队列研究与随访研究文献的实例评价 245

四、病因不明性疾病病因研究与推导实例 250

第五节 疾病预后研究的实例及评价 253

一、实例一 253

二、实例二 258

第十五章 临床研究选题和标书撰写 261

第一节 选题 261

一、选题的来源 261

二、选题的实施步骤 262

第二节 科研工作假说 263

一、提出科研工作假说 263

二、科研工作假说的优化完善 263

三、科研工作假说的特点 263

第三节 研究方案和技术路线 264

第四节 标书撰写 264

一、基金申请指南 264

二、标书的结构和内容 265

三、撰写流程和技巧 265

参考文献 267

中英文名词对照索引 269