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第一章 绪论 1

第一节 医学科学研究课题 1

一、课题的涵义及特征 1

二、医学科研课题的涵义及特征 2

三、医学科学研究课题的分类 2

四、影响课题完成的因素 3

第二节 医学科学研究的方法学 3

一、设计 3

二、测量 4

三、评价 4

第三节 医学科学研究的基本原则 5

一、随机化原则 5

二、设立对照的原则 5

三、重复性原则 6

四、盲法的原则 6

第二章 医学科学研究方法论 7

第一节 基本方法论 7

一、唯物辩证法 7

二、逻辑方法 8

三、系统方法 9

第二节 病因推断 11

一、病因研究的推理方法 11

二、统计学关联到因果关联 13

第三节 临床诊断思维 14

一、思维在临床诊断中的作用 14

二、临床诊断思维的原则 14

三、医生的临床推理 15

第三章 医学科研的伦理 20

第一节 概述 20

一、基本概念 20

二、科研伦理 20

三、医学科研伦理 21

第二节 医学科研工作中涉及的伦理 23

一、以人为研究对象的研究中的伦理 23

二、以动物为研究对象的研究中的伦理 28

第三节 生物医学研究伦理学审查 29

一、伦理审查委员会 29

二、伦理审查委员会的职责、权限和义务 29

三、伦理学审查相关规定及规范流程 29

第四章 观察性研究 34

第一节 现况研究 34

一、基本概念 34

二、研究目的 34

三、调查方法 34

四、基本步骤 36

第二节 病例对照研究 37

一、基本原理 37

二、优缺点 38

三、主要步骤和方法 38

第三节 队列研究 42

一、研究类型和基本原理 42

二、研究目的 42

三、进行队列研究时应考虑的问题 42

四、基本步骤和方法 43

第四节 临床个案报道与病例分析 46

一、个案或病例的观察与认识 46

二、个案或病例报道的书写 47

三、临床病例分析 48

第五节 常见的偏倚、交互作用与控制 48

一、误差与偏倚 48

二、偏倚的类型 48

三、交互作用与修饰效应 50

第五章 试验性研究 52

第一节 临床试验 52

一、随机同期对照试验 53

二、非随机同期对照试验 53

三、前－后对照试验 54

四、交叉试验 55

五、序贯试验 56

六、临床试验注册制度 57

第二节 多中心临床试验研究的组织与设计 58

一、多中心临床试验的设计 59

二、多中心临床试验研究的组织管理 61

三、多中心临床试验研究中的质量控制与质量评价 62

第三节 现场试验 64

一、概述 64

二、现场试验的定义 64

三、现场试验的特点 64

四、现场试验的分类 64

五、现场试验设计的原则 66

六、现场试验设计的内容 66

七、类实验 72

第六章 医学研究中的统计思维 73

第一节 概述 73

一、统计学在医学研究中的作用 73

二、数据的基本类型 74

三、数据的基本结构 74

四、数据误差及质量检查 75

五、统计工作的基本步骤 75

第二节 观察性研究设计中的统计学考虑 76

一、统计指标设计 76

二、研究总体和观察单位的确定 76

三、统计调查方法和调查表设计 77

四、抽样设计 77

五、统计数据质量控制 78

六、数据收集、整理与分析计划 79

第三节 实验研究设计的统计学考虑 79

一、实验设计的基本要素 79

二、实验设计的基本原则 80

三、实验研究样本含量估计 82

四、常用的实验设计类型 82

第四节 统计数据处理的一般过程与方法 86

一、原始数据的记录形式与计算机录入 86

二、数据预处理 86

三、单变量资料的统计分析 87

四、双变量资料的统计分析 89

五、多变量资料的统计分析 90

第五节 统计分析结果的表达与解释 92

一、统计表 92

二、统计图 93

三、统计分析结果的解释 95

第七章 社会学定性研究方法 97

第一节 概述 97

一、定性研究的涵义 97

二、定性研究的用途 97

第二节 实地研究 98

一、概念及研究类型 98

二、实施过程 98

三、特点、优点及局限性 99

四、应用时应该特别注意的问题 100

第三节 观察法 100

一、涵义与分类 100

二、参与观察与非参与观察 100

三、结构观察和无结构观察 101

四、行为观察与绘制地图 101

五、观察法的用途 102

第四节 访谈法 102

一、涵义和分类 102

二、个人深入访谈 102

三、专题小组讨论 103

四、选题小组讨论 103

五、访谈法的用途 104

第五节 专家咨询法 104

一、涵义 104

二、专家预测法 104

三、特尔菲法 104

四、德比克法 105

五、头脑风暴法 105

六、哥顿法 105

第六节 定性资料的整理与分析 106

一、定性资料的特点 106

二、定性资料分析的目标 106

三、定性资料的整理 106

四、定性资料的分析 107

第八章 医学科学研究的常用技术 108

第一节 问卷设计技术 108

一、问卷类型 108

二、问卷设计要求 109

三、问卷设计程序 109

四、问卷内容 109

五、问卷设计中常见错误 112

六、问卷调查的优缺点 112

第二节 访谈技术 112

一、概念与原则 112

二、访谈员的素质要求 113

三、访谈前的准备工作 113

四、访谈技巧 113

第三节 敏感问题调查技术 114

一、敏感问题概念及分类 114

二、敏感问题调查方法 114

第四节 社会特征测量技术 116

一、概念 116

二、社会特征测量的层次 117

三、社会特征测量的指标 117

四、社会特征测量的信度及效度 119

第五节 计算机辅助电话调查系统 121

一、概念 121

二、CATI调查系统的构成及特点 121

三、CATI调查设计与实施 122

四、CATI系统面临的问题 123

第六节 定性指标的量化技术 124

一、条目的分级 124

二、条目的权重 129

第七节 双盲双模拟技术 131

第八节 紧急个案揭盲技术 131

第九节 捕获－再捕获技术 132

一、两样本C-R法 132

二、多重C-R法 133

三、C-R法应用的基本步骤 133

四、应用实例 133

第十节 决策分析技术 134

一、决策的概念与构成要素 134

二、决策分析方法 135

第九章 风险评估与传染病监测预警 141

第一节 风险评估 141

一、风险管理 141

二、风险评估 142

三、风险评估实例 144

第二节 传染病监测预警 149

一、传染病监测 149

二、传染病预警 154

第十章 诊断试验的评价和筛检 162

第一节 诊断试验的评价 162

一、诊断试验评价研究的设计原理及常用指标 162

二、诊断试验评价研究的设计原则 166

三、估计验后概率及其临床应用的价值 168

四、提高诊断试验效率的方法 169

五、诊断试验评价研究中常见的偏倚 170

六、诊断试验评价研究的评价原则 171

第二节 筛检 172

一、筛检的概念 172

二、筛检的目的 173

三、筛检的类型 174

四、筛检的实施原则 174

五、筛检试验的选择原则 175

六、实施筛检的伦理学问题 175

七、筛检评价的研究设计 176

八、筛检的评价 177

九、筛检项目评价性研究的偏倚问题 179

第十一章 临床治疗试验的设计和评价 182

第一节 临床治疗试验的决策基础 182

第二节 临床治疗试验的设计 182

一、确定研究目的 182

二、试验设计的基本内容 183

第三节 临床治疗试验的质量控制 187

一、研究人员培训 187

二、测量的要求 187

三、一致性检验 188

四、研究对象选择中应注意的问题 188

五、数据分析中缺失值的处理 189

第四节 临床治疗试验的评价 189

第十二章 疾病预后研究的设计与评价 191

第一节 概述 191

一、疾病预后 191

二、预后因素 192

三、疾病自然史 193

四、临床病程 193

五、疾病预后研究常见偏倚 194

第二节 常用方法及指标 194

一、疾病预后研究常用的设计方案 194

二、疾病预后研究的常用指标 195

三、疾病预后研究中应用率指标的注意问题 196

第三节 疾病预后研究的分析方法 197

一、疾病预后生存分析的计算方法 197

二、疾病预后生存分析的比较 200

三、疾病预后影响因素的分析方法 201

第四节 疾病预后的评价 203

一、真实性评价 203

二、重要性评价 205

三、实用性评价 205

第十三章 疾病病因学研究的设计与评价 207

第一节 病因的概念 207

一、病因的定义 207

二、病因模型 208

三、疾病发生的多因性 210

四、因果联接方式 210

第二节 病因研究的测量指标 211

一、关联线索 211

二、关联强度 211

三、干预效应指标 212

四、生物学标志 212

第三节 病因研究设计方法与应用实例 213

一、病因研究设计方法 213

二、流行病学病因研究实例 215

第四节 病因学研究的评价 216

一、病因学研究中的偏倚及控制 216

二、病因学研究设计的评价 217

三、病因学研究结果的真实性 218

四、病因学研究结果的可靠性 218

五、研究结果与其他证据的比较 218

第十四章 药物临床试验设计与评价 220

第一节 概述 220

一、新药的分类 220

二、新药临床试验的分期 221

三、新药临床试验的特点 221

第二节 新药临床试验的有关法规 222

第三节 新药临床试验设计 223

一、临床试验方案 223

二、临床试验中的受试对象 223

三、临床试验中对照组的设置 224

四、观察指标与病例观察表 226

五、新药临床试验样本量的要求 226

六、新药临床试验中常用的研究设计方法 227

七、双盲临床试验 228

八、多中心临床试验 228

第四节 数据管理与质量控制 229

一、数据管理要求 229

二、独立的数据监察委员会 229

第五节 统计分析与结果报告 230

一、统计分析数据集的定义 230

二、统计分析计划 230

三、统计分析报告 231

四、临床试验总结报告 231

第六节 等效性检验与非劣效性检验 232

一、等效性检验 232

二、非劣效性检验 233

三、等效性检验与非劣效性检验的正确应用 234

四、等效性与非劣效性检验样本量估计 234

第七节 药物不良反应监测及上市后评价 235

一、药物警戒学 235

二、统计预警方法 235

第十五章 健康相关生存质量的测量与评价 237

第一节 概述 237

一、生存质量研究的发展概况 237

二、健康相关生存质量的概念和特点 238

三、生存质量测量工具的基本结构与内容 238

四、健康相关生存质量量表的分类 240

五、量表的翻译、修订和研制 241

第二节 常用的生存质量测量工具 241

一、良好适应状态质量评价量表 241

二、诺丁汉健康状况调查表 242

三、疾病影响程度量表 242

四、社区人群功能状态测定量表 242

五、医疗结局研究调查表 243

六、肿瘤患者生存质量评价量表 246

七、欧洲五维度生存质量量表 246

八、世界卫生组织生存质量测定量表 247

九、我国自主研制的生存质量评价量表 251

第三节 生存质量的测量与评价 252

一、影响生存质量的因素控制 252

二、测量的信度、效度和反应度 252

三、测量的基本操作步骤 253

四、测量数据录入、整理与计分 254

五、测量数据的统计分析 255

第四节 生存质量评价的应用 256

一、人群健康状况的评定与动态监测 256

二、临床治疗方案的评价与决策 256

三、新药及其不良反应的评价 256

四、以健康结局为导向的卫生服务效果评价 256

五、健康影响因素与防治优先级判定 257

六、卫生服务管理及卫生政策研究 257

第十六章 循证医学及其应用 258

第一节 循证医学与循证实践 258

一、循证医学起源与概念 258

二、循证医学与循证决策 259

三、证据分类、分级与来源 260

四、循证实践的基本过程 261

第二节 Cochrane协作组织 263

一、国际Cochrane协作组织产生的背景 263

二、国际Cochrane协作组织的宗旨、原则与组织 263

三、Cochrane图书馆 263

第三节 系统综述原理与方法 264

一、系统综述的概念与原理 264

二、系统综述与文献综述 264

三、系统综述适用范围 265

四、系统综述的步骤与方法 265

五、系统综述实例 266

第四节 Meta分析 267

一、Meta分析方法在医疗干预措施评价中的应用 267

二、Meta分析效应指标 267

三、Meta分析步骤与方法 268

四、敏感性分析、亚组分析、发表偏倚的检测 268

第五节 系统综述的报告 269

一、医疗干预措施评价的系统综述与Meta分析报告——PRISMA声明 269

二、PRISMA声明报告的条目清单与流程图 273

第十七章 卫生经济学评价方法 276

第一节 成本效益分析 276

一、成本与效益的基本概念 276

二、成本效益分析的定义与步骤 280

三、成本效益分析方法与指标 281

四、不同折算率对方案决策的影响 284

第二节 成本效果分析 286

一、效果与成本效果分析的定义 286

二、效果指标的选择 287

三、成本效果分析方法 287

四、多个效果指标的处理方法 288

第三节 成本效用分析 289

一、效用与成本效用分析的定义 289

二、成本效用分析评价指标 290

第十八章 卫生项目评价 295

第一节 概述 295

一、基本概念 295

二、项目评价的目的与意义 296

第二节 项目评价的内容和类型 297

一、项目评价的内容 297

二、项目评价的类型 298

第三节 项目评价程序 299

一、确定利益相关者 299

二、明确不同的利益相关者所关注的问题 299

三、确定评价目标 299

四、确定评价需要回答的问题 299

五、选择评价指标与标准 300

六、确立资料收集与分析的方法 301

七、明确评价结果利用者及其期望 302

八、撰写并提交评价报告 302

第十九章 医学科学研究选题与申报 303

第一节 科研课题的类别和来源 303

一、科研课题的类别 303

二、科研课题的来源 304

三、基金项目的申报条件及资助范围和特点 304

第二节 立项的原则和程序 305

一、立项的原则 305

二、立项的基本程序 306

第三节 选题时应该注意的问题 307

第四节 选题的条件及评价标准 308

一、选题的条件 308

二、选题的评价标准 308

第五节 研究计划的拟定与撰写 309

一、科研计划的拟定 309

二、科研计划书的撰写 309

第二十章 医学信息利用与评价 313

第一节 概述 313

一、医学信息的类型与特点 313

二、信息检索的概念与类型 314

三、信息检索原理 315

四、医学信息获取 316

第二节 对获取信息的评价 319

一、文献信息的外部特征评价 319

二、文献信息的内部特征评价 320

第三节 医药卫生科技项目查新咨询 320

一、科技查新咨询的基本概念 321

二、医药卫生科技查新目的与作用 321

三、科技查新咨询与文献检索和专家评审的区别 322

四、医药卫生科技查新程序 322

第四节 医学科研中的知识产权 323

一、知识产权概念与特征 324

二、知识产权的构成 324

三、医学科研成果与知识产权保护 325

四、医学科研管理中的知识产权 327

第二十一章 科研论文的撰写与评阅 329

第一节 文献综述的撰写与评阅 329

一、文献综述的类型 329

二、叙述性文献综述的撰写方法 330

三、文献综述的评阅 331

第二节 科研论文的撰写 331

一、医学科研论文撰写的基本原则 332

二、医学科研论文撰写的基本格式和内容 332

三、医学科研论文撰写时的注意事项 337

第三节 科研论文的评阅 337

一、论文前言 337

二、研究对象（材料）和设计方法 337

三、结果部分 338

四、讨论部分 338

五、摘要及参考文献 338

第二十二章 医学科研成果的评价、推广与转化 341

第一节 成果的分类与评价 341

一、医学科研成果的分类 341

二、医学科研成果的评价 343

第二节 成果的推广 344

一、医学科研成果的特点 344

二、医学科研成果推广的意义和方式 345

三、阻碍科研成果推广的因素 346

第三节 成果的转化 346

一、医学科研成果转化的现状 346

二、医学科研成果转化的意义 347

三、医学科研成果转化的支撑条件和途径 347

四、制约成果转化的主要因素 348

第四节 医学科研成果的申报登记与奖励 348

一、申报登记 348

二、奖励 349

三、申报奖励的注意事项和要求 350

中英文名词对照索引 352