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第一章 药品行政许可管理 1

第一节 药品行政许可概述 1

一、药品行政许可的设定 2

二、药品行政许可的实施 4

三、设定和实施药品行政许可的基本原则 9

第二节 药品行政许可实施程序 11

一、申请与受理 11

二、审查与决定 13

第三节 药品注册与进口管理 18

一、药品注册管理 18

二、医疗机构制剂注册管理 23

三、药品进口管理 24

四、相关行政许可证件内容解读 25

第四节 药品生产经营许可证管理 34

一、许可证的申领 35

二、药品许可证内容解读 36

三、许可证事项的变更 42

四、许可证的换发 44

五、许可证的补发 45

六、许可证的注销 46

第五节 药品生产经营认证管理 48

一、药品GMP认证管理 48

二、药品GSP认证管理 53

第六节 生物制品批签发管理 55

第七节 监督检查与法律责任 57

一、监督检查 57

二、法律责任 63

第二章 药品监督行政处罚 66

第一节 概述 66

第二节 药品监督行政处罚的管辖 68

一、地域管辖 68

二、级别管辖 70

三、特殊管辖 70

第三节 药品监督行政处罚种类 72

一、警告 72

二、罚款 72

三、没收违法所得 73

四、没收非法财物 74

五、责令停产停业 74

六、吊销、撤销许可证件 75

七、限制药品生产经营权 75

第四节 药品监督行政处罚中的行政强制措施 76

一、药品行政强制措施的种类 76

二、药品行政强制措施的实施程序 77

三、实施药品行政强制措施的注意事项 78

第五节 药品监督行政处罚程序 79

一、简易程序 79

二、一般程序 80

三、听证程序 86

四、执行程序 87

五、结案 89

第六节 证据在药品监督行政处罚中的应用 91

一、证据的特点 91

二、证据的种类和要求 91

三、证据的证明效力 94

第七节 自由裁量在药品监督行政处罚中的运用 95

一、药品监督行政处罚中自由裁量的依据 96

二、药品监督行政处罚中自由裁量的种类 96

三、自由裁量的把握 97

第八节 药品监督行政处罚中法律条款的运用 99

一、药品监督行政处罚法律条款运用的原则 99

二、药品监督行政处罚法律条款运用的方法 100

第三章 药品监督执法文书 102

第一节 概述 102

一、药品监督执法文书的概念 102

二、药品监督执法文书的特点 103

三、药品监督执法文书的分类 103

四、药品监督执法文书的作用 103

五、药品监督执法文书制作的基本原则 104

六、药品监督执法文书制作的基本要求 104

第二节 药品监督执法文书种类 106

一、案件移送审批表 106

二、案件移送书 109

三、涉嫌犯罪案件移送书 111

四、查封（扣押）物品移交通知书 113

五、举报登记表 114

六、立案申请表 116

七、调查笔录 117

八、现场检查笔录 119

九、先行登记保存物品审批表 122

十、先行登记保存物品通知书 124

十一、查封（扣押）审批表 125

十二、查封（扣押）决定书 126

十三、封条 127

十四、物品清单 128

十五、立案通知书 129

十六、查封（扣押）延期审批表 130

十七、查封（扣押）延期通知书 131

十八、检验（检测、技术鉴定）告知书 134

十九、解除先行登记保存物品通知书 135

二十、解除查封（扣押）决定书 136

二十一、案件合议记录 138

二十二、撤案申请表 139

二十三、行政处罚事先告知书 141

二十四、陈述申辩笔录 142

二十五、行政处罚审批表 143

二十六、重大案件集体讨论记录 145

二十七、行政处罚决定书 146

二十八、没收物品凭证 151

二十九、没收物品处理审批表 152

三十、没收物品处理清单 153

三十一、责令改正通知书 154

三十二、听证告知书 156

三十三、听证通知书 157

三十四、听证笔录 159

三十五、听证意见书 163

三十六、当场行政处罚决定书 165

三十七、送达回执 171

三十八、延（分）期缴纳罚没款审批表 172

三十九、履行行政处罚决定催告书 174

四十、陈述（申辩）复核意见书 175

四十一、行政处罚强制执行申请书 176

四十二、行政处罚结案报告 177

第三节 文书归档及管理 178

一、案卷装订顺序 179

二、案卷管理要求 180

第四节 范例 180

第四章 药品抽验管理技能 216

第一节 药品抽验的法律依据和职责分工 217

第二节 药品抽样管理要求 218

一、药品抽样的基本原则 218

二、抽样前的准备工作 219

三、药品抽样工作程序 219

四、抽样文书的内容及填写要求 224

五、抽样注意事项 229

第三节 药品监督抽样技能 230

一、现阶段假药市场的特点 231

二、劣药的主要来源和产生因素 233

三、药品针对性抽样技巧 234

第四节 药品送样及检验报告书的传递 240

一、样品送样交接的注意事项 240

二、常见的药品剂型及相应的检查项目 240

三、药品检验报告书的传递 246

四、药品检验结果的异议处理 248

第五节 药品检验结果的处理 249

一、有效药品检验报告书的确定 249

二、如何根据药品检验报告书判定假劣药品 254

三、药品检验结果的处置 255

第五章 药品安全突发公共事件应急管理 257

第一节 概述 257

第二节 药品安全突发公共事件应急管理依据 258

一、法律依据 258

二、文件依据 259

三、预案依据 259

第三节 药品安全突发公共事件的分级 260

一、特别重大事件（Ⅰ级） 260

二、重大事件（Ⅱ级） 261

三、较大事件（Ⅲ级） 261

四、一般事件（Ⅳ级） 261

第四节 药品安全突发公共事件应急预案编制 263

一、编制目的 263

二、编制内容 263

三、编制程序 264

第五节 药品安全突发事件的处置与应急预案启动 265

一、药品安全突发事件的处置 265

二、启动应急预案 266

第六节 药品安全突发公共事件应急响应 266

一、响应原则 266

二、响应级别 267

三、响应程序 268

第七节 药品安全事故的监测、报告和预警 270

一、监测 270

二、报告 271

三、预警 272

第八节 药品安全突发公共事件应急保障 272

一、组织保障 272

二、人员保障 274

三、技术保障 274

四、物质保障 275

第九节 药品安全突发公共事件应急管理责任追究 275

一、追责依据 275

二、追责空间 275

三、法律责任的种类 276

第六章 药品广告审查管理 277

第一节 药品广告监管概述 277

一、广告的相关概念 277

二、药品广告的分类 278

三、药品广告监管法律体系 278

四、药品广告监管职责 280

第二节 药品广告审查批准 281

一、药品广告的申请 281

二、药品广告的受理 282

三、药品广告的审查 283

四、药品广告的批准决定 285

五、药品广告的备案 288

六、药品广告的复审 288

第三节 药品广告的监测管理 289

一、药品广告的监测检查 289

二、违法药品广告的识别和判定 291

三、违法药品广告的分类 293

四、违法药品广告的处置 293

五、药品广告发布企业信用评定制度 295

六、违法药品广告的黑名单制度 296

第四节 违反药品广告管理的法律责任 296

一、违反药品广告管理的行政法律责任 297

二、违反药品广告管理的刑事法律责任 298

三、违反药品广告管理的民事法律责任 299

第七章 信息化技术在药品监管中的应用 301

第一节 药品监管信息化软件的使用 301

一、国家食品药品监督管理局数据库的使用 301

二、国家食品药品监督管理局稽查业务管理系统操作 305

三、药品电子监管码的在监管工作中的应用 319

第二节 网络信息技术的稽查应用 324

一、互联网收集假药案件信息的技巧 324

二、搜索利用互联网销售假药的方法 325

第八章 药品监管行政执法与刑事司法的衔接 333

第一节 概述 333

一、行政执法与刑事司法衔接的基础 333

二、犯罪构成 334

三、行为人的刑事责任能力 335

四、《药品管理法》规定追究刑事责任的条款 335

第二节 药品犯罪罪名及其立案追诉标准 337

一、生产销售假药罪 337

二、生产销售劣药罪 350

三、生产销售伪劣产品罪 352

四、非法经营罪 355

五、有关毒品犯罪 360

第三节 药品涉嫌犯罪案件的移送 363

一、涉嫌犯罪案件移送的主体 363

二、涉嫌犯罪案件的移送程序 364

三、涉嫌犯罪案件移送的时机 366

四、涉嫌犯罪案件移送后的衔接 370

五、涉嫌犯罪案件的证据转化 372

六、移送涉嫌犯罪案件需要注意的问题 379

第四节 药品执法活动中渎职侵权犯罪及其立案标准 380

第九章 药品监管技能应用实例 393

第一节 资质证明材料和批准证明文件的稽查技巧 393

一、药品购销活动中涉及的资质证明材料和批准证明文件 393

二、药品资质证明材料审验技巧 394

三、药品批准证明文件的审验技巧 401

四、《生物制品批签发合格证》及药品检验报告书的审验技巧 404

第二节 印章的稽查技巧 412

一、关于国家行政机关和企事业单位社会团体印章管理的规定 412

二、印章的审验技巧 413

三、印章审验实例 415

第三节 药品销售凭证的审验技巧 416

一、药品销售凭证的审验技巧 417

二、销售凭证稽查案例 418

第四节 药品监管技能综合应用案例 421

一、销售假冒人血白蛋白案 421

二、某制药有限公司异地更改药品生产批号案 423