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第一章 中药注射剂临床安全性评价概述 1

第一节 中药注射剂的研发概况 1

一、发展历程和现状 1

二、制剂工艺 3

三、质量控制 5

四、研发技术要求 6

第二节 中药注射剂的定位与优势特点 7

一、定位 7

二、特点 7

三、优势 8

第三节 中药注射剂临床安全性评价的必要性 10

一、中药注射剂不良反应概况 10

二、安全性问题的原因和对策 12

三、中药上市后再评价的内容和途径 13

第四节 国外药品安全性评价相关法规 15

一、WHO药品安全性评价法规 15

二、美国药品安全性评价法规 17

三、欧盟药品安全性评价法规 20

四、亚太地区药品安全性评价法规 24

第五节 国内中药注射剂安全性评价相关法规 28

一、不良反应监测法规 28

二、药品安全性评价相关法规 28

三、药品不良反应信息通报制度 32

四、中药注射剂安全性再评价相关法规 33

第六节 被动监测与主动监测 34

一、被动监测体系的模式与应用 34

二、主动监测与上市后临床监测体系的建立 38

第二章 中药注射剂临床技术规范 45

第一节 中药注射剂说明书的使用技术规范 45

一、前言 45

二、范围 45

三、规范性引用文件 46

四、术语和定义 46

五、说明书使用的原则 46

六、说明书使用的要求 47

七、未注册用法的注意事项 47

第二节 中药注射剂临床合理使用技术规范 49

一、前言 49

二、范围 49

三、规范性引用文件 49

四、术语和定义 50

五、合理使用的原则 50

六、合理使用的要求 50

七、合理使用的注意事项 51

第三节 中药注射剂联合用药技术规范 52

一、前言 52

二、范围 52

三、规范性引用文件 52

四、术语和定义 52

五、联合用药的原则 52

六、联合用药的要求 53

七、联合用药的注意事项 53

第四节 中药注射剂注射配液操作技术规范 54

一、前言 54

二、范围 54

三、规范性引用文件 54

四、术语和定义 54

五、配液操作的原则 54

六、配液操作的要求 54

七、配液操作的注意事项 57

第五节 中药注射剂储存和保管技术规范 57

一、前言 57

二、范围 57

三、规范性引用文件 57

四、术语和定义 57

五、储存和保管的原则 58

六、储存和保管的要求 58

七、储存和保管的注意事项 62

第六节 中药注射剂儿童用药技术规范 62

一、前言 62

二、范围 63

三、规范性引用文件 63

四、术语和定义 63

五、儿童用药的原则 63

六、儿童用药的要求 64

七、儿童用药的注意事项 66

第七节 中药注射剂老年人用药技术规范 66

一、前言 66

二、范围 66

三、规范性引用文件 67

四、术语和定义 67

五、老年人用药的原则 67

六、老年人用药的要求 67

七、老年人用药的注意事项 68

第八节 中药上市后药物经济学评价技术规范 68

一、前言 68

二、范围 68

三、规范性引用文件 69

四、术语和定义 69

五、目的和研究角度 71

六、评价的药物 71

七、评价的研究设计 72

八、评价指标的选择 72

九、产品描述、目标人群描述和疾病经济负担 72

十、明确药物临床定位 72

十一、对照药物的选择 73

十二、评价人员的要求 73

十三、成本测量 73

十四、效果测量 73

十五、不良反应监测 74

十六、成本和效益的贴现 74

十七、不确定性的处理 74

十八、数据分析 74

十九、评价方法 75

二十、方法和结果的报告 75

第九节 中药上市后安全性医院集中监测技术规范 75

一、前言 75

二、范围 76

三、规范性引用文件 76

四、术语和定义 76

五、监测内容 77

六、监测人群 77

七、监测医院 77

八、监测方法 77

九、不良反应／事件及变态反应的判断和处理 78

十、质量控制 80

十一、监测数据管理 80

十二、监测数据统计分析 80

十三、监测资料保存 80

十四、监测的伦理学原则 80

十五、专家委员会 80

第十节 中药上市后人群免疫毒理学评价检测方案及流程技术规范 81

一、前言 81

二、范围 82

三、规范性引用文件 82

四、术语和定义 82

五、检测方案 82

六、检测流程 83

七、采样前准备 84

八、血样采集 84

九、血清标本标识 85

十、标本保存和使用 86

第十一节 中药上市后群体药代动力学技术规范 86

一、前言 86

二、范围 87

三、规范性引用文件 87

四、术语和定义 87

五、研究设计 88

六、样本采集 89

七、样本分析方法 90

八、样本检测的质量控制 91

九、数据分析 91

第三章 中药注射剂临床安全性评价方法及实例 98

第一节 中药注射剂临床安全性文献综述 98

一、文献评价要点 98

二、文献综述实例 102

第二节 中药注射剂系统综述 108

一、系统综述和Meta分析的概念 108

二、正确认识和使用系统综述方法 109

三、实施系统综述的步骤 109

四、其他类型的Meta分析 110

五、中药（中药注射剂）系统综述的质量现状及建议 111

六、Meta分析实例 114

第三节 医院集中监测与中药注射剂安全性 123

一、基本概念和特点 123

二、设计要点 123

三、研究实例 138

第四节 巢式病例对照研究与中药注射剂安全性 140

一、基本概念和特点 140

二、设计要点 141

三、研究实例 142

第五节 注册登记研究与中药注射剂安全性 144

一、基本概念和特点 145

二、设计要点 147

三、研究实例 148

第六节 真实世界研究与中药注射剂安全性 150

一、基本概念和特点 150

二、设计要点 152

三、研究实例 157

第七节 比较效益研究与中药注射剂安全性 158

一、基本概念和特点 158

二、设计要点和类型 159

三、统计分析新方法 162

四、实施步骤 163

五、应用 164

第八节 中药注射剂安全性监测的伦理审查要点 164

一、涉及人体试验的伦理学规范 164

二、临床安全性监测遵循的伦理学原则 165

三、集中监测中嵌套其他类型研究涉及的伦理问题 166

第九节 中药注射剂安全性监测的条形码系统 167

一、组成 167

二、设计要点 169

三、数据采集流程 169

四、应用功能扩展 170

第四章 中药注射剂临床安全性监测质量控制和保障 178

第一节 监测质量控制和保障的影响因素 178

一、安全性监测的特点 178

二、工作态度和专业水平 179

第二节 监测质量控制体系 180

一、四级检查体系 180

二、组织结构 181

三、人员培训 182

四、监测模式 183

五、监测文件 183

六、数据平台 184

七、伦理审查 184

第三节 监测质量控制要求 184

一、四级检查的程序 184

二、四级检查的内容 185

第四节 监测质量保障措施 190

一、政策支持 190

二、基础条件保障 190

三、人才保障 191

四、制定相关的标准操作规范 191

五、组织保障 191

第五章 中药注射剂不良反应及其处理方法 193

第一节 不良反应的分类 193

一、根据不良反应与药理作用的关系分类 193

二、根据不良反应临床表现形式分类 194

三、根据不良反应发生机制分类 196

四、其他分类 198

第二节 不良反应产生的原因和机制 198

一、原因 198

二、发生机制 203

第三节 不良反应的主要临床表现 205

一、全身性损害 205

二、皮肤及其附件损害 205

三、消化系统损害 206

四、心血管系统损害 206

五、神经系统损害 206

六、泌尿生殖系统损害 207

七、呼吸系统损害 207

八、血液系统损害 207

九、其他系统损害 207

第四节 一般不良反应／事件的处理方法 208

一、呈报方法及程序 208

二、预防和治疗 208

第五节 严重不良反应／事件的处理方法 210

一、呈报方法及程序 211

二、预防和治疗 211

三、群体严重不良事件处理的应急预案 221

第六章 不良反应因果关系判断准则 225

第一节 概述 225

一、基于专家经验的不良反应因果关系判断准则 225

二、基于标准化评价方法的不良反应因果关系判断准则 226

三、基于概率理论的不良反应因果关系判断准则 227

第二节 不良反应因果关系判断准则及其比较 227

一、原则 227

二、方法 228

三、不良反应因果关系评价方法中存在的问题及优缺点比较 230

第三节 实例分析 232

一、因果评价方法在中药注射剂ADR监测中的应用实例 232

二、雷公藤及其制剂不良反应的判断和分析 233

三、鱼腥草注射液不良反应的判断和分析 235

四、葛根素注射液不良反应的判断和分析 236

第七章 中药注射剂临床安全性监测系统及网络平台 239

第一节 美国FDA“迷你哨点计划” 239

一、目标和任务 240

二、管理政策 241

三、分布式数据系统 241

四、方法学研究 243

五、数据的分析和解释 243

六、安全性评估 244

七、展望 244

第二节 被动监测体系及报告系统 245

一、监测体系与职责 245

二、监测与报告程序 248

三、在线报告 250

第三节 主动监测体系及报告规范 264

一、监测特点 264

二、监测体系 265

三、重点监测的内容、技术要求和报告规范 268

第八章 中药注射剂不良反应数据的常用分析方法 273

第一节 观察性数据的分析方法 273

一、基于Logistic回归的不良反应影响因素分析 274

二、基于倾向性评分法的混杂因素分析方法 276

第二节 自发呈报系统数据的分析方法 289

一、药物警戒的数据挖掘算法 290

二、自发呈报系统数据挖掘方法的发展趋势 293

第九章 七种中药注射剂的自发呈报系统实例研究 296

第一节 登峰？参麦注射液 297

一、数据来源 297

二、数据分析结果 297

三、讨论 303

第二节 疏血通注射液 304

一、数据来源 304

二、数据分析结果 304

三、讨论 308

第三节 灯盏细辛注射液 308

一、数据来源 309

二、数据分析结果 309

三、讨论 315

第四节 喜炎平注射液 316

一、数据来源 316

二、数据分析结果 316

三、讨论 321

第五节 舒血宁注射液 322

一、数据来源 322

二、数据分析结果 322

三、讨论 328

第六节 注射用丹参多酚酸盐 329

一、数据来源 329

二、数据分析结果 329

三、讨论 334

第七节 鱼腥草注射液 335

一、数据来源 335

二、数据分析结果 335

第十章 八种中药注射剂的医院信息系统真实世界研究 343

第一节 参麦注射液 343

一、用药人群特征分析 344

二、对肾功能影响分析 346

第二节 疏血通注射液 349

一、用药人群特征分析 349

二、对肝肾功能影响分析 351

第三节 灯盏细辛注射液 355

一、用药人群特征分析 355

二、疑似过敏反应影响因素分析 357

三、对脑梗死治疗结局的评价 360

第四节 参附注射液 365

一、用药人群特征分析 365

二、对肝功能影响分析 371

第五节 喜炎平注射液 379

一、资料与方法 379

二、结果 379

三、讨论 382

第六节 舒血宁注射液 383

一、用药人群特征分析 383

二、对肝功能影响分析 385

第七节 参芪扶正注射液 391

一、用药人群特征分析 391

二、对肾功能影响分析 393

三、治疗肿瘤疾病的有效性分析 398

第八节 注射用丹参多酚酸盐 403

一、用药人群特征分析 403

二、对肝肾功能影响分析 405

三、治疗冠心病的联合用药分析 409

第十一章 中药注射剂不良反应预警与风险评估和管理 415

第一节 基于医院信息系统的不良反应自动预警算法的实现 415

一、基于海量电子数据的不良反应自动预警 415

二、自动预警算法的选择 415

三、不良反应自动预警的实现 416

四、问题与展望 417

第二节 中药注射剂的风险评估和管理 417

一、风险描述 417

二、风险因素 418

三、风险评估和管理 419

四、风险管理实例 421

第三节 中药注射剂风险管理计划 421

一、欧盟药品风险管理系统 421

二、中药注射剂风险管理计划 426

第四节 中药注射剂风险管理计划实例 430

一、灯盏细辛注射液风险管理计划 430

二、苦碟子注射液（悦安欣）风险管理计划 434

三、喜炎平注射液风险管理计划 438

四、舒血宁注射液（杏雪）风险管理计划 444

五、参芪扶正注射液风险管理计划 451

六、注射用丹参多酚酸盐风险管理计划 455

第十二章 九种中药注射剂的基础和临床研究 461

第一节 登峰？参麦注射液 461

一、原辅料 461

二、药学评价 462

三、毒理、药理和药物代谢动力学研究 464

四、临床试验 468

第二节 疏血通注射液 472

一、原辅料 472

二、药学评价 473

三、毒理和药理学研究 476

四、临床试验 478

第三节 灯盏细辛注射液 485

一、原辅料 485

二、药学评价 486

三、毒理、药理和药物代谢动力学研究 488

四、临床试验 490

第四节 苦碟子注射液（悦安欣） 496

一、原辅料 496

二、药学评价 499

三、毒理和药理学研究 504

四、临床试验 507

第五节 参附注射液 508

一、原辅料 509

二、药学评价 512

三、毒理和药理学研究 515

四、临床试验 520

第六节 喜炎平注射液 525

一、原辅料 525

二、药学评价 526

三、毒理和药理学研究 538

第七节 舒血宁注射液（杏雪） 544

一、原辅料 545

二、药学评价 546

三、毒理和药理学研究 549

四、临床试验 556

第八节 参芪扶正注射液 559

一、原辅料 559

二、药学评价 561

三、毒理、药理和药物代谢动力学研究 564

四、临床试验 571

第九节 注射用丹参多酚酸盐 573

一、原辅料 574

二、药学评价 576

三、毒理、药理和药物代谢动力学研究 582

四、临床试验 588

附录 597

附录1：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行） 597

附录2：中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行） 601

附录3：中药注射剂安全性再评价非临床研究评价技术原则（试行） 604

附录4：中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则（试行） 606

附录5：企业对中药注射剂风险控制能力评价技术原则（试行） 610

附录6：中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行） 612

附录7：中药注射剂风险管理计划指导原则（试行） 615

附录8：药品不良反应报告和监测管理办法（2011） 620

附录9：药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010） 630

附录10：药物流行病学研究方法学标准指导手册（2012版） 639

附录11：《国家基本药物目录》（2012版）收录的中药注射剂品种 678

附录12：《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2009版）收录的中药注射剂品种 679

附录13：《关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）》和《生产企业药品重点监测工作指南》 681