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第一章 药品不良反应的基本知识 1

第一节 药品不良反应的基本概念 1

一、药品不良反应和药品不良事件相关概念 1

二、药物警戒 3

三、药源性疾病 4

四、新药监测期 4

五、药品定期安全性更新报告 4

六、药品重点监测 4

第二节 药品不良反应的分类 6

一、WHO药品不良反应的分类 6

二、按病人反应分类 7

三、按药品不良反应的严重程度分类 8

四、按药品不良反应的发生率分类 8

第三节 药物相互作用引起的不良反应 9

一、药物相互作用的概念 9

二、药物相互作用的分类 9

第二章 常用药物及特殊人群的不良反应 13

第一节 常用药物的不良反应 13

一、抗感染类药物的不良反应 13

二、镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药的不良反应 18

三、神经系统用药的不良反应 19

四、治疗精神障碍药的不良反应 21

五、心血管系统用药的不良反应 21

六、呼吸系统用药的不良反应 24

七、消化系统用药的不良反应 24

八、泌尿系统用药的不良反应 25

九、血液系统用药的不良反应 26

十、激素及影响内分泌药的不良反应 26

十一、抗变态反应药的不良反应 27

十二、常用中成药的不良反应 27

第二节 特殊人群的不良反应 29

一、儿童用药的主要不良反应 29

二、老年人用药的主要不良反应 31

三、妊娠期妇女用药的不良反应 32

四、哺乳期妇女用药的主要不良反应 34

第三章 药品不良反应监测与管理 36

第一节 药品不良反应监测与管理沿革 36

一、药品不良反应监测与管理的历史背景 36

二、反应停事件带来的启示 37

三、我国的药品不良反应监测和管理 39

第二节 药品不良反应监测和管理机构设置与职责 40

一、国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心的职责 40

二、省级药品监督管理部门和监测机构的职责 41

三、省以下药品监督管理部门和监测机构的职责 42

四、药品生产、经营企业和医疗机构的职责 42

第三节 药品不良反应的监测与报告程序 43

一、药品不良反应的日常监测 43

二、药品不良反应的主动监测 46

第四节 药品不良反应监测评价与控制 48

一、药品不良反应报告和监测资料的分析评价 48

二、药品风险的控制 49

第五节 药品不良反应监测信息的管理 52

一、药品不良反应监测信息的内涵 52

二、药品不良反应监测信息需要管理 52

三、各级药品不良反应监测机构对信息的反馈 53

四、鼓励医疗机构、药品生产企业、药品经营企业之间共享药品不良反应信息 55

第六节 表格的填写 55

第四章 药品不良反应监测信息技术 57

第一节 药品不良反应在线监测与评价 57

一、用户的注册 58

二、个例药品不良反应在线报告与评价 59

三、药品群体不良事件在线报告与评价 68

四、PSUR的在线报告与评价 69

五、境外严重药品不良反应在线报告 72

第二节 药品不良反应病例报告数据库的检索利用 74

一、药品不良反应报告检索及数据导出 74

二、统计分析 76

第三节 药品不良反应信息检索 79

一、境外药政部门或组织信息网 79

二、国内药政部门相关网站 83

三、典型文献、杂志介绍 83

四、文献的检索方法 85

第五章 药品风险管理 91

第一节 药品风险管理概述 91

一、风险及药品风险 91

二、风险管理及药品风险管理 92

第二节 药品风险管理的沿革 95

一、风险管理的起源 95

二、药品风险管理的起源 96

三、药品风险管理的国内外进展 97

第三节 药品生命周期中的风险管理 100

一、药品生命周期概述 100

二、药品生命周期中风险管理的实施 100

第四节 药品风险干预措施 105

一、风险干预措施的含义与作用 105

二、药品风险干预的措施 106

第五节 ICH、美国、欧盟风险管理相关法规、指南简介 111

一、ICH风险管理指南简介 111

二、美国风险管理相关指南 112

三、欧盟相关法规、指南 114

第六章 药物流行病学方法 117

第一节 药物流行病学基本概念 117

一、药物流行病学的定义 117

二、药物流行病学的沿革 118

第二节 药物流行病学研究的一般方法 120

一、药物流行病学的研究方法 120

二、药物流行病学研究的一般原则 128

三、研究资料的来源及收集 129

第三节 药物流行病学研究中的偏倚与交互作用 129

一、药物流行病学研究的误差分类 129

二、误差的处理 130

第四节 药物流行病学研究的具体应用：因果关系的分析 132

一、因果关联及其推断标准 132

二、药物流行病学中Meta分析的应用 133

第七章 国际药品不良反应监测 135

第一节 美国药品不良反应监测 135

一、美国药品不良反应监测发展状况 135

二、美国药品安全监测体系 138

第二节 欧盟药品不良反应监测 148

一、欧盟药品不良反应监测发展状况 148

二、欧盟药品安全监测体系 150

第三节 日本药品不良反应监测 152

一、日本药品不良反应监测发展状况 152

二、日本的药品安全监测体系 153

第四节 澳大利亚药品不良反应监测 156

一、澳大利亚药品不良反应监测发展状况 156

二、澳大利亚药品安全监测体系 157

第五节 WHO药品不良反应监测 158

一、WHO乌普萨拉监测中心简介 158

二、UMC中心目前的主要工作 159

三、UMC与中国开展ADR标准化研究和应用合作项目 160

附录 表格填写说明 163

一、《药品不良反应／事件报告表》 163

二、药品群体不良事件基本信息表 169

三、境外发生的药品不良反应／事件报告表 169