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第一部分 对医疗机构中药制剂的认识和理解 1

1．什么是医疗机构制剂 1

2．医疗机构制剂有哪些类别 1

3．医疗机构制剂和医院制剂有区别吗 2

4．医疗机构制剂为什么按照药品进行管理 2

5．什么是医疗机构中药制剂 2

6．医疗机构中药制剂的现实意义是什么 2

7．为什么说医疗机构中药制剂可以弥补中成药的不足 3

8．医疗机构中药制剂如何能够推动中医药特色专科发展 3

9．为什么说医疗机构中药制剂是传承名老中医临床经验的载体 4

10．为什么说医疗机构中药制剂有助于中药新药研发 4

11．为什么说医疗机构中药制剂研发能够提高中医药临床科研水平 4

12．医疗机构中药制剂研发的关键点有哪些 5

13．有关濒危野生药材资源保护的规定有哪些 5

14．需慎用的有安全隐患的药材有哪些 6

15．什么是医疗机构中药制剂的成药性研究 7

16．医疗机构中药制剂组方不合理的常见问题有哪些 7

17．医疗机构中药制剂研发与中药新药研发有什么不同 8

第二部分 医疗机构制剂管理的相关规定 9

18．国家有关医疗机构制剂管理的法律、法规有哪些 9

19．临床应用医疗机构制剂应获得哪些批准 10

20．国家和地方关于医疗机构制剂管理要求有差异时执行哪一个 10

21．医疗机构制剂注册申请的基本要求是什么 11

22．医疗机构制剂注册的申请流程是什么 12

23．医疗机构制剂注册申请需要提交哪些资料 13

24．哪些情形不得作为医疗机构制剂申报 13

25．医疗用毒性药品中的毒性药材是指哪些 14

26．申报医疗机构中药制剂有哪些减免政策 16

27．《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》文件的主要精神是什么 16

28．哪些临用调配项目不纳入制剂管理范围 17

29．如何理解制剂减免政策中的“传统工艺配制” 17

30．提取挥发油是否符合“传统工艺配制”原则 18

31．免煎颗粒的临床应用资料是否可以作为申请免临床的依据 18

32．如何理解“处方有5年以上（含5年）使用历史” 19

33．如何理解“提供100例以上相对完整的临床病历” 19

34．申请免临床研究要注意哪些问题 19

35．什么是中药制剂注册现场核查 20

36．研制现场核查的要求与内容是什么 21

37．接受研制现场核查前的注意事项有哪些 21

38．保管好制剂相关资料为什么很重要 22

39．医疗机构制剂调剂使用的原则是什么 22

40．医疗机构制剂再注册有哪些要求 23

41．哪种情形医疗机构制剂不予批准再注册 24

42．医疗机构制剂再注册申报要求哪些资料 24

43．什么是医疗机构制剂的补充申请 24

44．补充申请项目有哪些 25

45．补充申请的基本程序是什么 25

46．补充申请需要提供的资料有哪些 26

47．申请人单位名称变更时需提供什么资料 27

48．增加新的功能主治、延长用药周期或者增加剂量时需提供什么资料 27

49．申请变更使用剂量时提供什么资料 27

50．申请变更制剂辅料时需提供什么资料 27

51．申请变更制剂配制工艺时需提供什么资料 28

52．申请修改制剂质量标准时需提供什么资料 28

53．申请国家规定或获准的药材替代变更时需提供什么资料 28

54．申请人自行申请进行替代药材时需提供什么资料 29

55．申请替代或减去毒性药材、濒危药材时的试验要求有哪些 29

56．医疗机构制剂配制途径有哪些 30

57．医疗机构中药制剂委托配制是如何规定的 30

58．申请医疗机构中药制剂委托配制的程序是什么 30

59．申请医疗机构中药制剂委托配制的资料有哪些 31

60．医疗机构中药制剂委托配制申请续展需要哪些资料 31

61．医疗机构中药制剂委托配制的质量管理是怎样要求的 32

62．有关医疗机构设立制剂室的法规文件有哪些 33

63．医疗机构申请设立制剂室应提供哪些材料 33

第三部分 医疗机构中药制剂申请临床许可的基础研究 35

64．医疗机构中药制剂应当怎样命名 35

65．撰写“立题目的以及该品种的市场供应情况”资料注意哪些 36

66．医疗机构制剂注册申请要提供哪些证明性文件 36

67．申报医疗机构中药制剂时对专利是如何要求的 37

68．标签、说明书起草有哪些内容 38

69．标签、说明书中【成分】一定要列全方吗 38

70．如何起草标签和说明书中【功能主治】、【用法用量】、【规格】、【有效期】 39

71．标签、说明书中【禁忌】如何书写 39

72．标签、说明书中【不良反应】如何书写 39

73．标签、说明书中【注意事项】如何书写 39

74．标签、说明书中【配制单位】应怎么写 40

75．标签、说明书除基本项目外还有哪些要求 40

76．如何撰写申报资料中“处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况” 40

77．如何理解“君、臣、佐、使”的组方原则 41

78．“配制工艺的研究资料及文献资料”要求有哪些内容 42

79．医疗机构中药制剂的常见剂型有哪些 43

80．医疗机构中药制剂的剂型选择原则是什么 43

81．工艺资料中原药材来源部分怎么撰写 44

82．什么是中药原料药材基原 45

83．中药原料药材为什么要做鉴定检验 45

84．中药制备工艺都有哪些步骤 45

85．饮片投料还需净制吗 46

86．粉碎工艺中要注意些什么 46

87．提取工艺路线设计要求是什么 47

88．影响提取的因素有哪些 47

89．常用的提取方法有哪些 48

90．医疗机构中药制剂提取工艺中最常用的溶剂是什么 48

91．有机溶剂是怎样分类的 48

92．优选提取工艺的评价指标常用哪些 49

93．精制工艺的内容有哪些 50

94．浓缩方式有哪些 50

95．干燥方法有哪些 51

96．什么是成型工艺中的工艺处方设计 51

97．成型工艺研究中注意些什么 51

98．制剂工艺研究为什么要有中试研究 52

99．中试研究投料量与批次如何掌握 52

100．撰写制备工艺研究资料的要点是什么 52

101．医疗机构中药制剂质量研究的基本要求是什么 53

102．什么是质量标准中的原药材标准部分 53

103．制剂质量标准应列有哪些内容 54

104．撰写质量标准中【处方】要注意些什么 54

105．撰写质量标准中【制法】要注意些什么 55

106．医疗机构中药制剂性状如何描述 55

107．医疗机构中药制剂鉴别常用哪些方法 56

108．医疗机构中药制剂显微鉴别应注意什么 57

109．薄层鉴别项制定时的要点是什么 57

110．薄层鉴别研究中的阴性对照是怎么回事 58

111．薄层鉴别常用的预处理方法有哪些 58

112．薄层色谱展开时应注意什么 59

113．什么是医疗机构中药制剂的检查项目 59

114．什么情况下医疗机构中药制剂要设重金属、砷盐检查 61

115．浸出物检测方法有哪些 61

116．浸出物与提取物的区别是什么 62

117．建立医疗机构中药制剂的含量测定时注意些什么 62

118．“质量研究资料”与“质量标准及起草说明资料”不同在哪里 63

119．“质量标准起草说明”撰写时注意些什么 63

120．怎样撰写质量标准中【功能主治】 64

121．怎样撰写质量标准中【用法用量】 64

122．撰写质量标准中【规格】要注意什么 65

123．撰写【包装规格】注意些什么 65

124．撰写【有效期】要注意什么 65

125．医疗机构中药制剂稳定性试验的目的和内容是什么 66

126．稳定性研究考察的项目有哪些 66

127．什么是稳定性影响因素试验 66

128．什么是稳定性加速试验 66

129．什么是长期稳定性试验 67

130．稳定性研究中需注意的问题 67

131．撰写稳定性试验资料时注意些什么 68

132．样品自检要注意的问题是什么 69

133．检验报告书应有哪些内容 70

134．选择辅料要注意些什么问题 70

135．药品常用直接接触药品的包装材料和容器有哪些 71

136．选择“药包材”的依据是什么 71

137．有关“直接接触制剂的包装材料和容器”资料内容有哪些 71

138．药效学试验的目的是什么 72

139．药效学试验设计需要关注些什么 72

140．实验动物都有哪些要求 73

141．药效学试验对受试药物有哪些要求 73

142．药效学试验中组别是如何设置的 74

143．药效学试验中受试药物剂量是如何设置的 74

144．药效学试验中阳性对照药物选择的依据是什么 74

145．药效学试验资料统计整理要注意哪些问题 75

146．医疗机构中药制剂药效学试验能减免吗 76

147．医疗机构中药制剂安全性试验的目的是什么 76

148．安全性试验都有哪些 76

149．什么是急性毒性试验 77

150．医疗机构中药制剂的急性毒性试验注意点有哪些 77

151．什么是最大给药量 77

152．最大给药量试验基本要求有哪些 78

153．什么是长期毒性试验 78

154．长期毒性试验要点有哪些 78

155．如何看待长期毒性试验观测指标中出现的异常 79

156．什么是特殊安全性试验 80

157．哪些中药剂型需要进行刺激性试验和过敏性试验 80

158．什么是刺激性试验 81

159．皮肤刺激性试验具体给药方法是什么 81

160．什么是过敏反应试验 81

161．其他特殊安全性试验有哪些 82

162．医疗机构中药制剂安全性试验减免的条件是什么 82

163．安全性试验应参考的技术指导原则有哪些 83

164．药理毒理申报资料中关于剂量表示需注意些什么 83

第四部分 医疗机构中药制剂的临床研究 85

165．医疗机构制剂研发为什么要求进行临床试验 85

166．进行医疗机构制剂临床试验要具备什么样的资质 85

167．什么是GCP 86

168．GCP主要内容有哪些 86

169．医疗机构制剂临床试验如何执行GCP 86

170．对进行医疗机构制剂临床试验的医疗机构有哪些基本要求 87

171．医疗机构如何建立医疗机构制剂临床试验的组织管理体系 88

172．医疗机构制剂临床试验内容与程序有哪些 88

173．对医疗机构制剂临床试验研究者有哪些要求 89

174．医疗机构制剂临床试验主要管理制度及岗位职责有哪些 89

175．什么是SOP 90

176．医疗机构制剂临床试验所需的主要SOP有哪些 90

177．制定SOP时应该注意哪些问题 90

178．伦理委员会的组成与职责有哪些要求 91

179．医疗机构制剂临床试验需向伦理委员会提交哪些文件 91

180．伦理委员会对医疗机构制剂临床试验方案审查重点是哪些 92

181．获得受试者知情同意书应注意哪些 92

182．必须向受试者说明有关临床试验的情况有哪些 93

183．知情同意书在哪种情况下可不由受试者本人签字 94

184．临床试验方案应有哪些内容 94

185．医疗机构制剂临床试验原则是什么 95

186．选择诊断标准的依据是什么 95

187．纳入标准设计时注意些什么 96

188．列入病例排除标准的因素有哪些 96

189．剔除标准包括哪些内容 96

190．脱落病例如何处理 97

191．中止受试者进行临床试验的标准如何掌握 97

192．对女性受试者受孕怎样处理 97

193．入组病例如何随机化 98

194．医疗机构中药制剂进行临床试验需要分期吗 98

195．什么是药物临床试验导入期 99

196．医疗机构中药制剂临床研究对试验用制剂有什么要求 99

197．受试者在临床试验期间可否合并治疗与伴随用药 100

198．临床试验用医疗机构制剂的使用记录应包括哪些信息 100

199．为什么要强调患者依从性要求 100

200．影响依从性的主要因素有哪些 100

201．医疗机构中药制剂临床试验安全性考察项目有哪些 101

202．什么是药物不良反应和不良事件 101

203．如何对不良反应关联性进行判断 102

204．不良事件观察与处理要点有哪些 102

205．不良反应的严重程度如何划分 103

206．什么是CRF 103

207．医疗机构中药制剂的CRF如何设计 104

208．填写CRF应注意什么 104

209．临床研究总结主要内容有哪些 104

210．脱落和剔除病例处理如何掌握 105

211．中医证候疗效如何评定 105

212．医疗机构中药制剂疾病疗效如何评定 106

213．什么是尼莫地平法 106

214．临床试验数据统计学处理方法有哪些 107

215．如何进行医疗机构中药制剂的临床疗效评价 107

216．临床研究总结自行核查的内容有哪些 107

217．为什么说保管好临床相关原始资料至关重要 108

218．什么情况下食品药品监督管理部门可责令暂停或者终止临床试验 108

主要参考文献 109