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第一章绪论 1

第一节药事管理概述 1

一、药事及药事管理的含义 1

二、药事管理的重要性 2

第二节药事管理学科的发展、性质和定义 3

一、药事管理学科发展概况 4

二、药事管理学科的性质、定义 7

第三节药事管理学课程概述 8

一、我国药事管理学课程的基本内容 9

二、《药事管理学》教材的结构与特点 11

三、《药事管理学》课程的教学方法 12

四、学习药事管理学的目的和意义 12

第四节药事管理研究特征与方法类型 14

一、药事管理研究性质及特征 14

二、药事管理研究过程与步骤 14

三、药事管理研究方法 16

第二章药品监督管理 19

第一节药品及其管理分类 19

一、药品的定义 19

二、药品管理的分类 20

三、药品的质量特性和商品特征 21

第二节药品监督管理 23

一、药品监督管理的性质和作用 23

二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系 24

三、药品监督管理的行政职权和行政行为 26

第三节药品标准与药品质量监督检验 28

一、药品标准 28

二、国家药品标准 28

三、药品质量监督检验 29

四、药品质量公告 30

第四节国家基本药物制度 31

第五节药品分类管理 35

一、药品分类管理概况 35

二、处方药管理 36

三、非处方药管理 37

第六节药品不良反应报告和监测的管理 40

一、药品不良反应报告和监测制度的建立 40

二、有关药品不良反应用语的含义和分类 41

三、药品不良反应报告与监测的实施 42

第三章药事组织 47

第一节药事组织概述 47

一、药事组织的含义 47

二、药事组织的类型 47

第二节药品监督管理组织 49

一、药品监督管理组织体系 49

二、国家和省级药品监督管理部门职责 51

三、药品监督管理的相关部门 53

第三节药品技术监督管理机构 54

一、药品检验机构 54

二、国家药典委员会 55

三、其他药品技术监督管理机构简介 56

第四节药学教育、科研组织和社会团体 58

一、药学教育组织 58

二、药学科研组织 58

三、药学社团组织 58

第五节国外药事管理体制及机构 60

一、美国药品监督管理体制及机构 61

二、日本药品监督管理体系及机构 62

三、世界卫生组织 63

第四章药学技术人员管理 66

第一节药学技术人员概述 66

第二节药师及其管理 67

一、药师的定义和类别 67

二、药师的功能 68

第三节药师法规 71

一、药师法的历史发展 71

二、药师法的内容 72

三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 74

第四节药学职业道德 76

一、建立药业现代化的道德秩序 76

二、药学职业道德原则 77

三、药学职业道德规范 78

第五节药品生产、经营、医院药学的道德要求 83

一、药品生产的道德要求 83

二、药品经营的道德要求 83

三、医院药学工作的道德要求 84

第五章药品管理立法 86

第一节药品管理立法概述 86

一、药品管理立法与药事管理法的概念 86

二、药品管理立法的基本特征 89

三、药品管理立法的历史发展 89

四、我国的药品管理立法 90

第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍 93

一、总则 93

二、药品生产企业管理 95

三、药品经营企业管理 97

四、医疗机构的药剂管理 100

五、药品管理 102

六、药品包装的管理 105

七、药品价格和广告的管理 106

八、药品监督 108

九、法律责任 110

十、附则 119

第六章药品注册管理 122

第一节药品注册管理的发展 122

一、国外药品注册管理的发展 122

二、我国药品注册管理的发展及现状 124

第二节药品注册的有关概念 128

一、药品注册的概念 128

二、药品注册分类 129

三、药品注册申请 130

四、药品注册申请人 131

五、药品注册管理机构 131

六、药品注册管理的中心内容和原则 131

七、药品注册中知识产权问题的规定 132

第三节药物的临床前研究和临床研究管理 133

一、药物的临床前研究 133

二、药物的临床研究 134

三、GLP和GCP 136

第四节药品的申报与审批 138

一、新药的申报与审批 138

二、仿制药的申报与审批 142

三、进口药品的申报审批 143

四、非处方药的申报审批 145

五、药品补充申请的申报与审批 146

六、药品技术转让的申报与审批 147

七、药品再注册 149

八、药品批准证明文件的格式 150

第五节药品注册的其他规定和法律责任 151

一、药品注册检验 151

二、药品注册标准 151

三、药品注册时限 152

四、药品注册复审 152

五、法律责任 153

第七章特殊管理的药品 155

第一节特殊管理的药品概述 155

一、特殊管理的药品及其特殊性 155

二、药物滥用和毒品的危害 155

第二节麻醉药品、精神药品的管制 156

一、麻醉药品和精神药品概述 156

二、国际麻醉药品管制机构 157

三、我国麻醉药品、精神药品的管理概况 158

第三节麻醉药品和精神药品的管理 160

一、麻醉药品和精神药品的管理体制 160

二、麻醉药品和精神药品的品种和范围 160

三、种植、实验研究和生产管理 161

四、经营管理 163

五、使用管理 164

六、储存和运输管理 166

七、监督管理 167

八、法律责任 168

第四节医疗用毒性药品的管理 171

一、医疗用毒性药品的概念和品种 171

二、毒性药品的生产管理 171

三、毒性药品的经营和使用管理 172

四、法律责任 172

第五节放射性药品的管理 172

一、放射性药品的概念和种类 172

二、放射性药品的研制、生产和经营管理 173

三、放射性药品的使用管理 174

第六节其他实行特殊管理的药品 174

一、易制毒化学品的管理 174

二、兴奋剂的管理 175

三、生物制品批签发的管理 177

第八章中药管理 180

第一节中药及其作用 180

一、中药的概念及其作用 180

二、中药品种及其行业发展概况 181

三、中药现代化发展概述 182

第二节中药管理有关规定 184

一、中药材管理规定 185

二、中药饮片管理规定 186

三、中成药管理规定 189

第三节中药品种保护条例 189

一、中药品种保护的目的和意义 189

二、中药品种保护条例》的适用范围及管理部门 190

三、中药保护品种的范围和等级划分 190

四、申请中药品种保护的程序 191

五、中药保护品种的保护措施 191

第四节野生药材资源保护管理条例 193

一、野生药材资源保护的目的及其原则 193

二、重点保护的野生药材物种分级及其品种名录 193

三、野生药材资源保护管理的具体办法 194

第五节《中药材生产质量管理规范（试行） 194

一、GAP基本概况 195

二、GAP主要内容介绍 195

三、中药材生产质量管理规范认证 197

第九章药品知识产权保护 200

第一节药品知识产权概述 200

一、知识产权的概念及种类 200

二、药品知识产权的概念、种类及保护意义 201

三、药品知识产权的特征 202

第二节药品专利保护 204

一、专利制度概述 204

二、药品专利的概念、分类 205

三、药品专利的申请与授权 206

四、药品专利侵权的保护 208

第三节药品商标保护 209

一、商标的概念、特征和分类 209

二、药品商标的概念、特殊要求及功能与作用 210

三、药品商标权的取得及内容 211

四、药品商标侵权的保护 212

第四节医药商业秘密和医药未披露数据的保护 213

一、医药商业秘密的概念、特征 213

二、医药商业秘密的内容 214

三、医药商业秘密的保护方式 215

四、医药未披露数据的保护 217

第十章药品信息管理 220

第一节药品信息管理概述 220

一、药品信息的含义和特征 220

二、药品信息的分类和收集 222

三、药品信息管理 224

第二节药品说明书和标签管理 225

一、药品说明书和标签管理概述 225

二、药品说明书管理规定 226

三、药品标签管理规定 230

第三节药品广告管理 232

一、药品广告管理概述 232

二、药品广告审查办法 234

三、药品广告审查发布标准 237

第四节互联网药品信息服务管理 239

一、互联网药品信息服务概述 239

二、互联网药品信息服务的审批 239

三、互联网药品信息服务的管理规定 241

四、处罚规定 242

第十一章药品生产监督管理 244

第一节药品生产与药品生产企业 244

一、生产管理 244

二、质量管理的概念、原则 245

三、药品生产与药品生产企业 246

四、现代制药工业的现状与发展 249

第二节药品生产监督管理 253

一、开办药品生产企业的申请与审批 253

二、《药品生产许可证》管理 254

三、药品委托生产的管理 255

四、药品生产监督检查 256

第三节《药品生产质量管理规范》及其认证管理 257

一、GMP制度的概述 257

二、GMP的主导思想和特点 258

三、我国GMP的主要内容 259

四、GMP认证管理 267

第四节药品召回管理 270

一、药品召回及其分类 271

二、药品主动召回 271

三、药品责令召回 272

四、法律责任 273

第十二章药品经营监督管理 276

第一节药品经营管理概述 276

一、药品销售渠道的性质及类型 276

二、药品经营企业的经营方式和范围 277

三、药品批发企业 278

四、药品零售机构 279

第二节药品流通的监督管理 282

一、药品流通监督管理概况 282

二、药品流通监督管理主要方面 283

三、《药品流通监督管理办法》 285

第三节我国的《药品经营质量管理规范》 286

一、GSP概述 286

二、GSP的主要内容 287

三、GSP规定的管理职责和制度 287

四、GSP规定的人员和培训 288

五、GSP对设施与设备的规定 289

六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 289

七、GSP认证管理 291

第四节药品电子商务 294

一、电子商务概述 295

二、药品电子商务概述 296

三、互联网药品交易服务管理规定 297

第十三章医疗机构药事管理 302

第一节医疗机构与药事管理 302

一、医疗机构及医疗机构药学服务 302

二、医疗机构药事管理 303

三、医疗机构药事管理组织和药学部门 304

第二节医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备 306

一、医疗机构药剂科 306

二、药剂科的组织结构 308

三、药剂科的人员配备 308

第三节调剂业务和处方管理 310

一、调剂工作概述 311

二、调剂工作的组织 312

三、药品单位剂量调配系统 313

四、处方管理 314

五、临床静脉用药集中调配的管理 318

第四节医疗机构制剂管理 321

一、加强医疗机构制剂法制化管理 321

二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 321

第五节医疗机构药品供应管理 323

一、采购药品管理 323

二、药品保管 324

三、药品分级管理制度 326

第六节药物临床应用管理 326

一、药物临床应用管理概述 326

二、临床不合理用药现状和分析 327

三、药物临床应用管理的实施 329

四、药学保健 331

主要参考文献 335

英汉词汇对照表 336

汉英词汇对照表 343