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第一章 绪论 1

第一节 新药及其临床研究 1

第二节 统计学及其在新药临床研究中的应用 7

第三节 GCP中有关统计学内容的要求 18

第二章 药品临床试验管理规范及其伦理要求 21

第一节 药品临床试验管理规范 21

第二节 新药临床研究的伦理要求 24

第三章 新药临床研究的组织管理 32

第一节 新药临床研究申报与审批 32

第二节 临床药理基地的设立及任务 33

第三节 新药临床研究实施的管理 35

第四章 新药临床研究方案制定及总结报告 43

第一节 新药临床研究方案的制定 43

第二节 新药临床研究总结报告 48

第三节 病例报告表的设计及记录 50

第四节 主观指标的量化记分原则和方法 52

第五章 新药临床研究的误差控制及质量保证 57

第一节 误差及其控制 57

第二节 临床研究中病人的依从性 59

第三节 临床不同意见的分析和防止 61

第四节 新药临床研究的质量保证 63

第六章 新药临床研究试验设计 65

第一节 试验设计的原理、原则及随机化方法 65

第二节 试验设计的三个要素 72

第三节 新药临床研究中常用的设计方法 74

第四节 样本含量的估算及检验效能 83

第七章 新药临床研究数据处理及统计分析 93

第一节 数据的收集及处理 93

第二节 组间比较的均衡性检查 94

第三节 疗效的统计分析 97

第四节 安全性评价 99

第五节 其它统计分析 101

第六节 临床试验的期中分析与成组序贯设计 106

第八章 计量资料的统计分析 110

第一节 描述性统计 110

第二节 总体均数估计及两样本均数的比较 116

第三节 多组均数间的比较 126

第四节 协方差分析 135

第五节 时序性资料的统计分析 140

第九章 计数资料的统计分析 148

第一节 描述性统计 148

第二节 率的标准误与区间估计 153

第三节 两组率的比较 154

第四节 R×C表的统计分析 163

第十章 计量资料组间比较的非参数统计 168

第一节 非参数统计概述 168

第二节 两组间比较的非参数统计方法 169

第三节 多组间比较的非参数统计方法 172

第四节 多组间的两两比较 175

第十一章 等级资料的非参数统计 178

第一节 秩和检验 178

第二节 Ridit分析 181

第三节 双向有序列联表的相关分析 185

第四节 两种等级观测结果的一致性分析 189

第十二章 交叉设计资料的统计分析 192

第一节 计量资料的统计分析 192

第二节 计数资料的统计分析 202

第三节 交叉设计的非参数统计分析 204

第四节 交叉设计试验中应注意的问题 205

第十三章 分层随机分组设计资料的统计分析 207

第一节 分层随机两组资料的统计分析 207

第二节 分层随机多组资料的统计分析 212

第十四章 相关与回归分析 217

第一节 两变量间的相关与回归分析 217

第二节 两种定量观测方法的一致性分析 227

第三节 多元线性回归 231

第四节 Logistic回归分析 235

第五节 秩相关分析 240

第十五章 病例随访资料的统计分析 243

第一节 基本概念 243

第二节 未分组生存资料的生存率分析 244

第三节 分组生存资料的生存率分析 249

第四节 多因素Cox模型分析 254

第十六章 药物临床研究的Meta分析与循证医学 262

第一节 Meta分析概述 262

第二节 Meta分析的步骤及质量评价 265

第三节 Meta分析的统计学技术 268

第四节 循证医学与Meta分析 275

第十七章 统计表与统计图 279

第一节 统计表 279

第二节 统计图 284

第十八章 Ⅰ期临床试验设计与评价 296

第一节 试验前的准备 296

第二节 耐受性试验 298

第三节 药物代谢动力学研究 303

第四节 Ⅰ期临床试验上报资料整理纲要 312

第十九章 生物利用度比较试验及其等效性评价 316

第一节 生物利用度概述 316

第二节 生物样品分析方法的考证 319

第三节 普通制剂生物利用度比较试验技术要求 322

第四节 缓释制剂生物利用度比较试验技术要求 329

第五节 生物等效性评价的统计分析 336

第二十章 计算机统计软件应用基础 346

第一节 统计软件概述 346

第二节 数据与文件 348

第三节 数据库的建立及统计分析 352

附录一 药品临床试验管理规范（试行） 355

附录二 统计用表 366

附录三 英汉名词对照及索引 392