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绪论 1

第一章 药事法概述 7

第一节 药事法的概念、调整对象和作用 7

第二节 药事法的发展和历史沿革 9

第三节 药事法律关系 10

第四节 药事法的渊源 14

第五节 药事法律的适用 15

第二章 药事法的制定与实施 18

第一节 药事法的制定 18

第二节 药事法的实施 21

第三节 药事行政执法 24

第四节 药事法律责任 26

第三章 药事行政救济的法律规定 29

第一节 概述 29

第二节 药事行政复议 30

第三节 药事行政诉讼 34

第四节 药事行政赔偿 38

第四章 药品与药品标准的法律规定 42

第一节 概述 42

第二节 药典和国家药品标准 44

第三节 国家基本药物制度 46

第四节 假药和劣药的法律规定 51

第五节 违反药品标准管理的法律责任 54

第五章 药品监督的法律规定 57

第一节 概述 57

第二节 药品监督机构的法律规定 58

第三节 药品检验机构的法律规定 61

第四节 药品监督行政处罚的法律规定 62

第五节 违反药品监督的法律责任 68

第六章 执业药师的法律规定 70

第一节 概述 70

第二节 执业药师资格考试和执业注册的法律规定 73

第三节 执业药师执业的法律规定 76

第四节 执业药师继续教育的法律规定 77

第五节 违反执业药师管理的法律责任 80

第七章 药品生产管理的法律规定 81

第一节 概述 81

第二节 药品生产的质量管理 82

第三节 药品生产企业的设置 94

第四节 违反药品生产管理的法律责任 98

第八章 药品经营管理的法律规定 100

第一节 概述 100

第二节 药品经营的质量管理 103

第三节 药品经营企业的设置 108

第四节 药品的流通管理 112

第五节 违反药品经营管理的法律责任 116

第九章 医疗机构药事管理的法律规定 120

第一节 概述 120

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门 120

第三节 医疗机构用药规定 124

第四节 医疗机构制剂管理规定 128

第五节 医疗机构违反用药相关规定的法律责任 130

第十章 药品不良反应报告和监测的法律规定 135

第一节 概述 135

第二节 药品不良反应的用语含义和分类 138

第三节 药品不良反应管理机构和职责 140

第四节 药品不良反应的报告、评价与控制 141

第五节 违反药品不良反应管理的法律责任 145

第十一章 药品注册的法律规定 147

第一节 药品注册管理的历史发展 147

第二节 我国的药品注册管理办法 152

第三节 药物的临床前研究和临床试验 159

第四节 新药、仿制药和进口药品的申报与审批 168

第五节 药品注册有关规定和法律责任 178

第十二章 特殊药品管理的法律规定 182

第一节 概述 182

第二节 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒 184

第三节 麻醉药品和精神药品的法律规定 188

第四节 放射性药品管理的法律规定 202

第五节 医疗用毒性药品的法律规定 205

第六节 药品类易制毒化学品的法律规定 208

第十三章 中药管理的法律规定 216

第一节 概述 216

第二节 野生药材资源保护的法律规定 221

第三节 中药材生产质量管理的法律规定 223

第四节 中药行政保护的法律规定 227

第十四章 药事知识产权的法律规定 231

第一节 概述 231

第二节 药品的专利保护 235

第三节 药品商标保护 244

第四节 著作权保护 248

第五节 药品商业秘密保护 249

第六节 违反药事知识产权管理的法律责任 255

第十五章 药事相关的其他法律规定 259

第一节 药品说明书、标签管理的法律规定 259

第二节 药品分类管理的法律规定 270

第三节 药品广告管理的法律规定 272

第四节 药品价格管理的法律规定 281

第五节 互联网药品交易的法律规定 286

第六节 药品交易道德与反商业贿赂的规范 290

第七节 药品召回的法律制度 296

第十六章 药学新领域的法律与伦理 301

第一节 基因药物与患者权益 301

第二节 新药研制与受试者权益 303

第三节 新药研制与生命法学 313

第十七章 境外药事管理 315

第一节 港澳台药事管理 315

第二节 国外药品监督管理体制 325

第三节 国外药事法规 333

第四节 国际药事组织 339

第五节 境外执业药师注册制度 341

参考文献 345

附录 347

附录一 中华人民共和国药品管理法 347

附录二 英汉、汉英词汇对照表 360

附录三 现行有效的药事法律、行政法规、部门规章及规范性文件 369