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第1章 抗体药物研究发展概述 1

1.1 引言 1

1.2 抗体药物的发展历史和发展趋势 1

1.3 抗体药物发展的前沿科学与关键技术的发展 6

1.4 抗体-药物偶联技术的发展 9

1.5 单克隆抗体药物应用的局限性 10

1.6 世界抗体药物快速发展的形势 12

1.7 我国单克隆抗体药物研发和产业化问题与展望 13

1.8 抗体药物生物医学评价研究概述 17

参考文献 19

第2章 抗体药物的药理学和药效动力学研究 22

2.1 引言 22

2.2 药效动力学研究试验设计 26

2.3 抗体药物的药理学特点 30

2.4 抗体药物的主要作用机制研究 31

2.5 抗体药物的耐药性 39

2.6 抗体药物药效学和实验治疗学研究的实例 43

参考文献 48

第3章 治疗性抗体药物的药代动力学和毒代动力学研究 54

3.1 引言 54

3.2 抗体药物药代动力学研究的挑战 54

3.3 抗体药物药代动力学研究的特点和内容 55

3.4 药代动力学-药效动力学研究 58

3.5 抗体药物毒动学的研究 58

3.6 抗体药物的PK研究实例 61

3.7 讨论与展望：发展机遇与挑战 69

3.8 结论 72

参考文献 73

第4章 抗体-药物偶联物（ADC）药代动力学研究 77

4.1 引言 77

4.2 研发的趋势和挑战 78

4.3 ADC作用原理 79

4.4 生物分析方法的特殊性 81

4.5 生物分析方法的建立、筛选和验证 83

4.6 LC-MS的应用 85

4.7 PK/PD模型研究和体外实验的应用 86

4.8 讨论 86

4.9 结论 87

参考文献 87

第5章 抗体药物的药效动力学与药代动力学同步研究 90

5.1 引言 90

5.2 PK/PD模型 91

5.3 临床前PK/PD研究 92

5.4 临床PK/PD研究 93

5.5 抗体药物的PK/PD研究 94

5.6 0期临床的PK/PD研究 97

参考文献 102

第6章 抗体药物的临床前毒理学与安全性研究 107

6.1 引言 107

6.2 药物非临床研究质量管理规范 108

6.3 毒性和安全性研究的指导原则 110

6.4 安全性研究实验设计的基本要点 111

6.5 靶向性分布单抗的药代动力学研究是设计毒理和安全性研究的基础 122

6.6 抗体药物安全性研究实例 123

6.7 新技术、新方法的应用 126

参考文献 129

第7章 抗体药物的临床药理学与治疗学研究 133

7.1 引言 133

7.2 新药临床试验的核心是转换研究 134

7.3 临床研究的伦理准则 134

7.4 药物临床试验质量管理规范 135

7.5 临床药理学和治疗学研究设计的基本原则 140

7.6 抗体药物临床药理学 141

7.7 临床治疗学研究 143

7.8 单克隆抗体类药物耐药性 148

7.9 临床药物毒性与药物不良反应 156

7.10 展望 161

参考文献 161

第8章 阿达木单抗（Adalimumab，Humira） 171

8.1 概述 171

8.2 药理学与药代动力学 171

8.3 临床适应证 175

8.4 阿达木单抗的临床研究 177

8.5 阿达木单抗的安全性 189

8.6 特殊人群及用药 192

8.7 结语 193

参考文献 193

第9章 阿来组单抗（Alemtuzumab，Mabcampath） 200

9.1 发展概述 200

9.2 基本原理 200

9.3 作用机制 201

9.4 阿来组单抗的药代动力学研究 203

9.5 阿来组单抗的临床研究 205

9.6 展望 222

参考文献 223

第10章 贝伐单抗（Bevacizumab，Avastin） 230

10.1 发展概述 230

10.2 临床前生物学评价研究 233

10.3 贝伐单抗治疗重要类型肿瘤的临床研究与应用 235

10.4 展望 251

10.5 结语 253

参考文献 253

第11章 依法珠单抗（Efalizumab，Raptiva） 261

11.1 发展概述 261

11.2 依法珠单抗研发历程 261

11.3 依法珠单抗的药理和毒理特性 262

11.4 依法珠单抗在银屑病治疗中的应用 264

11.5 依法珠单抗对克罗恩病的治疗 275

11.6 依法珠单抗的耐受性和安全性 275

11.7 结论 280

参考文献 281

第12章 吉妥单抗（Gemtuzumab Ozogamicin，Mylotarg） 288

12.1 发展概述 288

12.2 CD33作为靶标抗原在急性白血病治疗中的作用 288

12.3 吉妥单抗偶联物 289

12.4 作用机制 291

12.5 潜在的耐药机制 292

12.6 临床试验 292

12.7 吉妥单抗撤市风波 294

12.8 结论 295

参考文献 295

第13章 那他珠单抗（Natalizumab，Tysabri） 301

13.1 发展概述 301

13.2 抗体构建过程 301

13.3 药效作用机制 302

13.4 药动学特征 304

13.5 那他珠单抗在多发性硬化症中的治疗研究及应用 304

13.6 那他珠单抗在克罗恩病中的研究进展及其应用 310

13.7 不良反应 311

13.8 展望 313

参考文献 314

第14章 奥马珠单抗（Omalizumab，Xolair） 320

14.1 发展概述 320

14.2 抗IgE单克隆抗体分子构建和生物学特点 322

14.3 奥马珠单抗的药理学 324

14.4 奥马珠单抗的临床研究与应用 325

14.5 小结与展望 331

参考文献 332

第15章 帕利珠单抗（Palivizumab，Synagis） 338

15.1 发展概述 338

15.2 作用机制及临床前研究结果 341

15.3 抗体的生产及商品化 343

15.4 临床研究 344

15.5 适应证和用法 348

15.6 批准上市后的临床报告 348

15.7 帕利珠单抗的疗效与其血清浓度的关系 354

15.8 关于不良反应的上市后研究 356

15.9 非推荐使用人群的应用 357

15.10 小结与展望 358

参考文献 359

第16章 曲妥珠单抗（Trastuzumab，Herceptin） 367

16.1 发展概述 367

16.2 曲妥珠单抗对转移性乳腺癌的治疗 370

16.3 曲妥珠单抗对早期乳腺癌的治疗 373

16.4 曲妥珠单抗在其他癌症中的治疗 375

16.5 抗体-药物偶联物（ADC）Kadcyla的临床研究 376

16.6 药代动力学研究 380

16.7 安全性 384

16.8 总结 389

参考文献 390

第17章 西妥昔单抗（Cetuximab，Erbitux） 398

17.1 发展概述 398

17.2 药效学与药代动力学研究 398

17.3 抗癌机制 400

17.4 临床研究及其应用 403

17.5 西妥昔单抗的疗效预测指标 415

17.6 潜在的耐药机制 419

17.7 小结与展望 420

参考文献 421

第18章 英夫利昔单抗（Infliximab，Remicade） 430

18.1 发展概述 430

18.2 抗体构建与生物学特性 430

18.3 临床前及临床生物学评价研究 431

18.4 药动学评价研究 432

18.5 临床有效性 434

18.6 安全性 439

18.7 展望 443

参考文献 444

第19章 莫罗莫那-CD3（Muromonab-CD3，OKT3） 451

19.1 发展概述 451

19.2 莫罗莫那-CD3单克隆抗体的制备 451

19.3 莫罗莫那-CD3的药理学及免疫抑制 453

19.4 莫罗莫那-CD3的细胞因子释放综合征 456

19.5 莫罗莫那-CD3 的临床治疗研究与应用 463

19.6 展望 467

参考文献 468

第20章 法索单抗锝（99mTc-Fanolesomab，NeutroSpec） 473

20.1 发展概述 473

20.2 药物及标记技术 473

20.3 药代动力学 474

20.4 生物分布 474

20.5 法索单抗锝成像应用 476

20.6 影像学检查的适应证 477

20.7 不良反应及安全性 481

20.8 结论 482

参考文献 483

第21章 利妥昔单抗（Rituximab，Rituxan） 485

21.1 发展概述 485

21.2 利妥昔单抗的结构特点 485

21.3 药理作用 486

21.4 毒理学研究 487

21.5 药代动力学研究 487

21.6 利妥昔单抗的临床应用 488

21.7 利妥昔单抗的主要临床不良反应与安全用药警告 500

21.8 总结 502

参考文献 503

第22章 其他治疗用单抗 512

22.1 发展概述 512

22.2 阿昔单抗（Abciximab，ReoPro） 513

22.3 巴利昔单抗（Basiliximab，Simulect） 513

22.4 131I-chTNT-1/B（Cotara） 514

22.5 达克珠单抗（1Daclizumab，Zenapax） 514

22.6 替伊莫单抗（Ibritumomab，Ibritumomab Tiuxetan，Zevalin） 515

22.7 托西莫单抗（Tositumomab，131I-Tositumomab，Bexxar） 515

22.8 兰尼单抗（Ranibizumab，雷珠单抗Lucentis） 516

22.9 帕尼单抗（Panitumumab，Vectibix） 516

22.10 依库珠单抗（Eculizumab，Soliris） 517

22.11 赛妥珠单抗（Certolizumab pegol，Cimzia） 518

22.12 优特克单抗（Ustekinumab，Stelara） 518

22.13 康纳单抗（Canakinumab，Iiaris） 519

22.14 戈利木单抗（Golimumab，Simponi） 520

22.15 奥法木单抗（Ofatumumab，Arzerra） 521

22.16 地诺单抗（Denosumab，Prolia） 522

22.17 托西珠单抗（Tocilizumab，Actemra） 522

22.18 贝利木单抗（Belimumab，Benlysta） 523

22.19 贝伦妥单抗（Brentuximab vedotin，Adcetris） 524

22.20 易普利姆玛（Ipilimumab，Yervoy） 524

22.21 帕妥珠单抗（Pertuzumab，Perjeta） 525

22.22 瑞希巴库（Raxibacumab，Abthrax） 526

22.23 Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine） 527

22.24 奥必妥单抗（Obinutuzumab，GA101，Gazyva） 528

22.25 Ramucirumab（Cyramza） 529

参考文献 530

索引 538