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第一章 药品不良反应监测的历史和发展 1

第一节 基本概念 2

一、药品不良反应相关概念 2

二、药品不良反应报告和监测相关概念 3

第二节 历史上重大药害事件回顾 4

一、国外发生的重大药害事件 4

二、国内发生的严重药品不良反应事例 10

三、历史事件的启示 12

第三节 药品不良反应监测报告制度的发展 13

一、世界各国药品不良反应监测概况 14

二、部分国家药品不良反应监测的历史及进展 16

三、国际药品不良反应监测组织的建立和发展 26

四、国际药品不良反应监测发展展望 34

五、我国药品不良反应监测制度的发展历史和现状 36

六、我国药品不良反应监测工作展望 43

第四节 药品不良反应监测的目的和意义 45

一、药品不良反应监测的目的 45

二、药品不良反应监测的意义 45

第二章 药品不良反应的理论与研究 48

第一节 药品不良反应的产生原因 48

一、药品方面的因素 48

二、机体方面的因素 51

三、给药方法 57

四、环境因素 58

五、药品上市前研究的局限性 58

第二节 药品不良反应的分类及特征 60

一、WHO对药品不良反应的分类 60

二、按药品不良反应发生机制分型 64

三、药品不良反应级度标准 67

四、药品不良反应的发生率 69

第三节 药品不良反应的发生机制 69

一、A型药品不良反应的发生机制 69

二、B型药品不良反应的发生机制 72

三、C型药品不良反应的发生机制 73

第四节 药物相互作用与不良反应 73

一、药物相互作用的机理 73

二、药代动力学的相互作用与不良反应 74

三、药效学相互作用与不良反应 80

四、药物相互作用的意义 82

第五节 变态反应 82

一、药物变态反应类型和机制 82

二、药物变态反应的规律 85

三、危险因素 86

四、药物变态反应的发生率和临床表现 88

第六节 药品不良反应的预防和治疗 90

一、药品不良反应的预防 90

二、药品不良反应的治疗原则 93

三、正确对待出现不良反应的药品 95

第三章 药品不良反应的监测方法与评价 99

第一节 药品不良反应的监测方法 99

一、自发呈报系统 99

二、义务性监测 103

三、处方事件监测 104

四、集中监测系统 106

五、分析流行病学 107

六、自动记录数据库 110

七、我国现行的药品不良反应监测制度 113

第二节 药品不良反应报告的评价 114

一、因果关系评价准则 115

二、因果关系评价方法 117

三、评价步骤和内容 121

四、评价难点和注意事项 125

第四章 药物流行病学在药品不良反应监测中的应用 130

第一节 概述 130

一、流行病学概述 130

二、药物流行病学概述 131

三、药物流行病学在ADR监测中的应用典型案例背景 131

第二节 描述性研究 133

一、描述性研究的基本方法 133

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的描述性流行病学研究 135

一、分析性研究的基本方法 140

第三节 分析性研究 140

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的分析性流行病学研究 141

第四节 实验性研究 144

一、实验性研究的基本方法 144

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的实验性流行病学研究 145

第五节 因果关系评价 147

一、判断疾病与病因之间因果关系的标准 147

二、“原因不明脱髓鞘脑炎”的因果关系评价 149

第六节 药物流行病学研究的基本步骤 152

一、“原因不明脱髓鞘脑炎”研究的启示 152

二、药物流行病学研究的基本步骤 153

第五章 药品不良反应监测信息技术 155

第一节 计算机在药品不良反应监测中的应用与新技术的开发 155

一、药品不良反应资料的电子呈报 156

二、药品不良反应的计算机监测 157

三、药品不良反应的计算机评价 158

第二节 药品不良反应信息检索与应用 161

一、药品不良反应信息 161

二、信息检索概述 163

三、药品不良反应主要文献资源简介 166

四、药品不良反应信息常用检索工具 169

五、药品不良反应文献评述的写作 177

第三节 国家药品不良反应监测信息网 179

一、药品不良反应监测信息化的必要性 180

二、国家药品不良反应监测信息网的功能 180

三、国家药品不良反应监测信息网络的主要数据库 182

四、国家药品不良反应监测信息网的特点 183

五、国家药品不良反应监测信息网应用方法简介 184

一、中药不良反应的现状 188

第六章 中药的不良反应研究 188

第一节 概述 188

二、中药不良反应的类型 190

第二节 中药不良反应的临床表现及其特点 194

一、中药不良反应临床表现 195

二、中药不良反应的特点 196

第三节 中药不良反应的产生原因 197

一、药物的固有毒性 197

二、炮制不当 197

三、煎服方法不妥 199

四、违反禁忌原则 200

五、用量过大和擅自用药 200

六、用药时间过长 201

七、辨证配伍不当与中西药联合应用不当 201

八、改变给药途径、制剂和工艺 203

十、中药品种复杂，来源不同，效价差异所致 204

九、盲目使用“偏方”、“单方”或“秘方” 204

十一、药材品质 205

十二、个体差异及特殊人群 206

十三、其他 207

第四节 中药不良反应的预防 207

一、加强认识，普及常识，增强自我保护意识 208

二、加强思想教育，提高医药工作者政治与业务素质 209

三、加强药品管理，提高药品质量 209

四、依据中医药理论合理用药，坚持辨证论治 211

五、加强对中药的基础研究，更好地预防和治疗不良反应 213

六、健全中草药不良反应监测系统，加强药物再评价 217

第五节 加强不良反应研究，促进中药现代化 220

二、加强中药现代药理毒理研究 221

一、加强对中成药的药学研究，寻找产生不良反应的药物和化学成分 221

三、加强中药药物流行病学研究 222

四、加强对中药不良反应的临床和实验研究 222

五、重视中草药不良反应的回顾性研究 223

第七章 药品不良反应与安全用药 226

第一节 药源性疾病与不良反应 226

一、常见的药源性疾病 226

二、药源性疾病的诊断和处理原则 231

第二节 常见药物的不良反应及其防治 231

一、抗菌药物的不良反应 231

二、激素类药物的不良反应及其防治 235

三、解热镇痛抗炎药的不良反应及其防治 237

四、心血管系统药物的不良反应及其防治 238

一、老年人的安全用药 249

第三节 特殊人群的安全用药 249

二、儿童的安全用药 256

三、妊娠期用药 257

四、哺乳期用药 265

五、肝肾功能异常患者用药 266

第四节 药物依赖性与药物滥用 267

一、药物依赖性 267

二、药物滥用 268

第八章 我国的药品不良反应监测体系 274

第一节 我国药品不良反应监测有关法律、法规的历史沿革 274

第二节 我国药品不良反应监测工作体系 275

一、我国药品不良反应监测组织结构 275

二、药品不良反应监测管理部门及组织职责 276

三、药品不良反应监测专业技术机构职责 279

第三节 药品不良反应监测体系运作程序和要求 284

一、报告程序 285

二、报告范围 286

三、报告时限 286

四、评价与控制 287

五、注意事项 288

第四节 企业、医疗卫生机构药品不良反应监测工作模式 288

一、药品生产企业 289

二、药品经营企业 290

三、医疗卫生机构 290

第九章 药品生产、经营企业药品不良反应监测 292

第一节 法律规定的应尽职责 293

一、我国关于药品不良反应监测的法律、法规和规章 293

二、国际上有关国家关于药品不良反应监测的法规 296

一、药品生产、经营企业在药品不良反应报告和监测中的主体地位 298

第二节 药品不良反应报告和监测的实施主体 298

二、企业开展药品不良反应监测的优势 299

第三节 药品不良反应监测对企业生存与发展的意义 300

一、为新药的研究开发决策提供依据 300

二、为新药开发提供思路 300

三、有利于提高产品质量 301

四、有利于树立良好的企业形象 301

五、维护企业信誉和利益 302

六、有利于做好上市后药品申报工作 302

第四节 药品生产、经营企业应主动开展药品不良反应监测 302

一、我国药品生产、经营企业药品不良反应监测的现状 302

二、药品生产、经营企业应积极做好药品不良反应报告和监测工作 305

第十章 医疗卫生机构在药品不良反应报告和监测中的地位和作用 307

第一节 开展药品不良反应监测是医务人员的基本职责 307

二、法律规定的应尽职责 308

一、医务工作者的天职 308

三、医疗卫生机构是药品不良反应报告和监测的重要主体 309

第二节 药品不良反应监测是推动医疗卫生工作的重要措施 311

一、可提高合理用药水平 311

二、可促进临床药学的发展 314

三、有利于提高护理质量 315

四、可降低医疗费用、减轻病人负担 316

第三节 医疗卫生机构如何开展药品不良反应监测工作 317

一、建立健全组织机构、完善报告制度 318

二、搞好宣传培训，普及监测知识，提高对药品不良反应报告和监测重要性的认识 318

三、责任到人，以点带面，逐步建立院内不良反应监测网，促进监测和报告工作的全面展开 319

四、加强医学和药学的联系，发挥监测员的作用 319

五、医疗卫生机构药品不良反应监测工作的实施方法 321

七、提高报表质量和分析评价水平 322

六、重视易发因素，全面监测药品不良反应信息 322

八、国外医院开展药品不良反应监测工作的实践 323

第十一章 《药品不良反应报告和监测管理办法》释义 325

一、《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订思路 325

二、新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》的变化 325

三、《药品不良反应报告和监测管理办法》释义要点 326

四、《药品不良反应报告和监测管理办法》的特点 342

五、执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的注意事项 343

六、贯彻《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，做好药品不良反应监测工作 345

第十二章 医疗器械不良事件监测 348

第一节 医疗器械不良事件监测及其历史发展 348

一、基本概念 348

二、医疗器械不良事件监测的历史发展 349

一、医疗器械不良事件的产生原因 357

第二节 医疗器械不良事件的理论及研究 357

二、医疗器械不良事件监测的目的和意义 360

第三节 如何搞好医疗器械不良事件监测 362

一、如何搞好医疗器械不良事件监测 362

二、医疗器械生产、经营企业与医疗器械不良事件监测 364

三、医疗机构与医疗器械不良事件监测 366

四、药品监督管理部门与医疗器械不良事件监测 367

第四节 认证、召回制度简介 368

一、医疗器械GMP酝酿启动 368

二、千呼万唤的召回制度 369

附录： 373

《中华人民共和国药品管理法》 373

《药品不良反应报告和监测管理办法》 393

开展药品不良反应报告和监测管理工作的其它法律依据 408

药品不良反应报告表的填写方法 420