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目录 1

第1章　绪论 1

第1节　药事管理学概述 1

一、药事管理的发展 1

二、药事管理学的形成 3

第2节　医院药事管理学的研究内容和方法 4

一、医院药事管理 4

二、医院药事管理学研究的内容 4

三、医院药事管理学研究的方法 5

第2章　医院药学 8

第1节　概述 8

第2节　我国医院药学的发展 9

一、医院调剂为主的时期 9

二、制剂为主时期 9

三、临床药学发展 10

四、医院药学的未来 10

三、医院药学与计算机技术的关系 11

二、医院药学与社会科学的关系 11

第3节　医院药学与相关学科的关系 11

一、医院药学与医院各学科及药学各分支学科的关系 11

第4节　医院药学的研究方法 12

第3章　药事组织 14

第1节　概述 14

一、组织 14

二、药事组织 14

一、药品监督管理组织体系的沿革 15

二、药品监督管理组织体系的构成和职能 15

第2节　我国的药品监督管理组织 15

第3节　药学教育、科研组织及社会团体 17

一、药学教育组织 17

二、药学科研组织 18

三、药学社会团体 18

第4章　医院药事体制和组织机构 20

第1节　医院药事管理委员会 20

一、医院药事管理委员会（组）的组成 20

二、医院药事管理委员会（组）的职责 20

一、医院药学部（科）的体制沿革 21

三、医院药事管理委员会（组）的活动 21

第2节　医院药学部（科）的体制 21

二、目前国内医院药学部（科）体制的现状 22

三、未来医院药学部（科）体制建设的要求 22

第3节　药学部（科）的组成及编制 22

一、医院药学部（科）的组织机构 22

二、医院药学部（科）的工作任务 23

三、医院药学部（科）的人员编配 24

一、医院药学部（科）各级专业技术人员职责 25

第4节　医院药学部（科）各级人员职责 25

二、医院药学部（科）各级行政管理人员职责 27

第5章　特殊管理的药品 29

第1节　麻醉药品的管理 29

一、麻醉药品的范围 29

二、麻醉药品的监督管理 30

第2节　精神药品的管理 30

一、概述 30

一、概述 31

第3节　医疗用毒性药品的管理 31

二、精神药品的管理 31

二、毒性中药的使用管理 32

三、毒性西药的使用管理 32

第4节　放射性药品的管理 32

一、概述 32

二、放射性药品的分类 32

二、戒毒药品的生产和供应 33

一、戒毒药品的定义 33

第5节　戒毒药品的管理 33

三、放射性药品的使用管理 33

三、戒毒药品的使用管理 34

第6节　贵重药品的管理 34

第6章　医院药学部（科）科学管理 35

第1节　医院药学部（科）科学管理概述 35

一、科学管理 35

二、管理的职能 36

一、医院药学部（科）计划与控制 38

三、管理者的技能 38

第2节　医院药学部（科）科学管理 38

二、组织与激励 41

三、市场营销 43

四、医院药学部（科）人力资源开发与管理 44

第3节　医院药学部（科）质量管理 46

一、医院药学部（科）质量与质量管理概念 46

二、质量管理体系标准 48

三、质量认证与质量审核 50

第4节　医院药学部（科）的管理模式 51

一、医院药学部（科）的目标管理模式 51

二、医院药学部（科）的全面质量管理模式 52

三、医院药学部（科）的承包管理模式 53

四、医院药学部（科）的系统工程管理模式 53

五、医院药学部（科）的标准化管理模式 54

第5节　医院药学部（科）文化建设 54

一、药学部（科）文化的功能特点 54

三、医院药学部（科）文化的内容和结构 55

二、医院药学部（科）文化在药学部（科）管理中的作用 55

第6节　医院药学部（科）的信息管理 57

一、信息和管理信息 57

二、管理信息的作用 57

三、医院药学部（科）管理信息系统的特点 58

第7章　医院药学服务 59

第1节　医院药学服务的特征 59

一、医院药学服务的定义和特征 59

二、医院药学服务管理模式 61

一、药学人员与服务对象的关系管理 62

第2节　医院药学服务的基础 62

二、药师的专业知识 64

第3节　医院药学服务 66

一、医院药学服务的基本思想 66

二、医院药学服务目标 66

三、医院药学服务的核心 68

四、医院药学服务的服务定律 68

五、医院药学服务方法 69

一、医院药学服务标准 70

第4节　医院药学服务的创新 70

二、医院药学服务领导 71

三、医院药学服务的创新 73

第5节　医院药学服务的评价与激励机制 76

一、基于医院药学服务体系的药学服务评价 76

二、医院药学服务评价的误区 76

三、医院药学服务评价原则 77

四、医院药学服务对象满意度评价 77

一、医院药学服务的承诺 80

第6节　医院药学服务承诺 80

五、医院药学服务激励机制 80

二、医院药学服务的定价 82

三、医院药学服务环境 82

第8章　医院药品采购与仓储管理 83

第1节　药品采购原则 83

一、药品采购基本原则 83

二、药品采购的步骤和方法 86

二、仓库药品质量管理 87

一、药品储存限量 87

第2节　药品储存控制与质量管理 87

三、药品验收入库 87

第3节　灾害与急救药品储存 92

一、急救药品保障 92

二、急救药品管理 93

第4节　药品仓库具备条件 94

一、药品仓库的基本要求 94

二、药品仓库的位置与布局 96

三、药品仓库必备设施 97

四、药品仓库开展的工作 98

第5节　药品账务管理 98

一、药品账务的重要性 98

二、药品账务种类和使用 99

三、账册与计算机的关系 101

第6节　药品仓库的发展趋势 102

一、药品仓库的标准化 102

第7节　医院药库的各种制度 103

一、中西药库工作制度 103

二、药品仓库的自动化 103

二、药品采购工作制度 105

三、药品出入库工作制度 105

四、药品管理制度 106

第9章　医院门诊调剂科（室）的管理 108

第1节　门诊调剂工作任务的特点 108

一、门诊调剂工作的任务 108

二、门诊调剂工作的特点 109

一、门诊调剂科（室）的设置 110

三、工作特点对门诊调剂工作的要求 110

第2节　门诊调剂科（室）所具备的条件 110

二、门诊调剂科（室）的建设与布局 111

三、门诊调剂科（室）器具设计原则 112

四、门诊调剂科（室）内的机械设备 112

第3节　处方调配的质量管理 113

一、调配处方的程序 113

二、调剂人员的素质要求 114

三、差错事故的预防 115

一、处方概念 116

第4节　处方、协定处方和特殊管理药品的处方管理 116

二、处方管理方法 117

三、处方书写规定 118

四、协定处方制度 119

五、处方分析内容及方法 120

第5节　药品的分装 120

一、环境及设备 120

一、错误处方分类 121

二、技术要求 121

第6节　错误处方的登记、纠正及缺药的处理 121

二、错误处方登记制度 122

三、缺药的处理 123

第7节　急诊药房处方的调配管理 123

一、急诊药房处方调配工作的特点 123

二、调配急诊药品与普通药品程序不同 123

一、药物咨询服务要点 124

第8节　药物咨询服务 124

三、急诊药品的分类管理 124

二、药物咨询服务的内容 125

三、计算机、IC卡等信息技术对药物咨询服务的作用 126

第9节　门诊调剂科（室）工作制度 126

第10章　医院住院调剂科（室）的管理 128

第1节　住院药房调剂工作 128

一、住院药房调剂的主要任务 128

三、住院药房调剂工作的发展 129

二、住院药房调剂工作的特点 129

第2节　住院调剂室的建设及布局 131

一、住院调剂室的建设要求 131

二、住院调剂室室内布局 132

三、住院调剂室所具备的条件 133

第3节　住院调剂工作的组织形式 133

一、住院调剂的工作程序 133

二、住院调剂工作的供药方式及优缺点 133

一、住院调剂室的药品管理 135

第4节　住院调剂室的药品管理 135

三、住院调剂工作需要临床科室的密切配合 135

二、住院调剂室对病区的药品管理及监督 139

三、建立中心摆药制和实施计算机信息量化管理 140

第5节　住院调剂业务的质量管理 142

一、住院调剂室质量目标 142

二、调剂工作质量目标考核办法 143

三、影响调剂质量的因素及对策 143

一、开展药学咨询工作 145

第6节　住院调剂室（科）的基础临床药学工作 145

二、加强药学信息传播工作，开展信息资料交流 146

三、静脉输液的配制 146

四、开展新药临床试用的跟踪调研 147

五、开展药物利用评价及药物经济学研究 148

六、药物不良反应及其监测管理 148

第11章　医院中药调剂科（室）的管理 149

第1节　医院中药调剂科（室）具备的条件 149

一、中药调剂科（室）的设施 149

二、中药调剂科（室）的设备 150

一、中药调剂室的布局 151

第2节　调剂室的设置与中药饮片的排列程序 151

二、中药饮片的排列程序 152

三、中药柜的管理 152

第3节　医院中药调剂程序 153

一、中药调剂的基本理论 153

二、中药调剂的常规 158

三、发药 160

四、中药调剂工作质量评定 160

五、中成药调配 161

六、中药用法 162

第4节　毒性中药的管理 163

一、毒性中药的定义和品种 163

二、毒性中药的管理 163

第5节　中药贵重药品的调剂与管理 165

第6节　中药处方的管理 166

一、中药处方的规定 166

二、中药处方的书写规则 166

三、处方管理制度 167

第7节　中药汤剂 168

一、中药汤剂的类型及用途 168

二、煎药技术 168

三、质量控制 170

四、技术规范及制度 171

五、工作制度 172

第8节　中药的炮制 173

一、炮制的目的 173

二、炮制方法 174

三、炮制品的质量控制 179

四、炮制工作管理 180

五、新技术在炮制中的应用 182

第12章　医院制剂的管理 183

第1节　概述 183

一、医院制剂 183

二、医院制剂的分类与申报 184

三、医院制剂存在的问题、面临的挑战 185

四、医院制剂的发展趋势 186

一、医院制剂室的人员要求、考核及培训 187

第2节　医院制剂生产应具备的条件 187

二、医院制剂室的环境、建筑设施及卫生要求 188

三、医院制剂的组织与工作制度 193

第3节　医院制剂的生产和质量检验监督管理 194

一、医院制剂的生产管理 194

二、制剂生产的质量检验监督管理 201

第4节　医院制剂的处方、工艺设计及质量标准的制定 203

一、制剂处方的来源 203

二、工艺设计 203

第5节　医院制剂的验证管理 206

一、验证的基本项目 206

二、验证的分类 206

三、验证工作的基本程序 207

第6节　医院制剂的临床应用评价 207

一、医院制剂临床评价的必要性 207

四、临床评价的方法 208

五、临床评价总结 208

三、临床评价的内容 208

二、医院制剂临床评价的组织机构 208

第13章　医院普通制剂管理 209

第1节　概述 209

一、普通制剂的范围 209

二、普通制剂的法定标准 209

三、普通制剂的生产现状 210

四、普通制剂的品种优势和发展方向 210

第2节　普通制剂室的建筑要求、设施与设备 210

一、普通制剂室的建筑与设施要求 210

二、普通制剂的生产设备 211

第3节　普通制剂的剂型与配制技术要求 212

一、普通制剂的主要剂型 212

二、主要剂型的制备及注意事项 212

第4节　普通制剂的新进展 216

一、控（缓）释制剂 217

二、经皮给药系统 219

三、脂质体 220

四、微型胶囊剂 221

第5节 普通制剂的工作制度 222

二、注射用水的制备 224

一、注射用水的质量要求 224

第14章　医院灭菌制剂与无菌制剂的管理 224

第1节　注射用水的制备和相关设备 224

三、注射用水的收集与保存 226

第2节　大容量注射液（输液剂）生产的技术管理 226

一、概述 226

二、灭菌岗位工作制度与操作规程 227

三、大容量输液的生产工艺及注意事项 231

四、大容量输液生产中易出问题和防范措施 234

第3节　灭菌技术 235

一、灭菌的概念 235

二、F值与F？值 235

三、常用的灭菌方法 237

第4节　无菌制剂操作技术 239

一、概述 239

二、无菌室的标准要求 239

三、眼用制剂操作技术 239

二、静脉药物配制中心（室）的配置 240

一、概述 240

第5节　静脉输液和肠外营养输液的配制管理 240

三、临床静脉输液加药混合配制操作规程 241

第15章　医院中药制剂的管理 244

第1节　中药制剂室的建设与布局 244

一、中药制剂室建设 244

二、中药制剂室具备的条件 245

三、中药制剂需要的设备 245

二、生产工艺 246

一、中药材前处理 246

第2节　中药制剂生产工艺及技术 246

三、生产中的困难及处理对策 248

第3节　传统中药制剂剂型的配制要求 250

一、中药常用制剂的配制要点 250

二、其他中药剂型分类 254

第4节　中药药品卫生标准及常用筛网规格 255

一、中药药品卫生标准 255

二、常用筛网规格 262

一、常用剂型的制备 264

第5节　现代中药制剂的剂型和制备 264

二、中药剂型评价 272

第6节　中药有效部位的制剂 273

一、中药有效部位 273

二、常见有效部位制剂 274

第7节　中药制剂质量标准 276

一、质量标准的制订 276

二、中药制剂质量标准的内容 276

三、制订中药制剂质量标准的注意事项 277

第8节　中药制剂研究的新进展 278

一、中药新剂型的研究 278

二、新材料和新技术的应用 279

第9节　医院中药制剂室的工作制度 280

第16章　医院药品监督管理的质量控制 282

第1节　概述 282

一、《药品管理法》 283

二、《药品管理法》的立法宗旨 283

第2节　严格执行药政法规 283

第3节　药品质量检验科（室）的任务和技术要求 284

一、任务 284

二、人员和技术要求 285

第4节　医院药品流通全程质量控制 286

第5节　药品分析检验具备的条件 286

一、药检科（室）建筑和设施要求 287

二、药品检验的仪器设备 287

二、药品标准 288

一、概述 288

第6节　医院制剂质量标准 288

三、制剂规范 289

四、医院非标准制剂质量标准的制订 289

五、医院制剂质量标准的主要内容 289

六、不同剂型质量标准的制订 289

七、中药制剂质量标准的制订 290

第7节　医院药品检验的质量控制 290

一、药品检验过程的质量控制 290

二、药品检验中实验物品的质量管理 292

第8节　药检科（室）的工作制度 293

三、药品检验中药理实验的质量控制 293

第17章　临床药学的管理 295

第1节　临床药学 295

一、临床药学概述 295

二、临床药学的发展简史 295

三、临床药学的主要任务 298

四、我国临床药学发展亟待解决的问题和策略 299

二、药学服务与临床药学的区别 300

一、药学服务的概念 300

第2节　药学服务 300

三、药学服务的实施 301

第3节　临床药师 302

一、临床药师制度及临床药师的职责 302

二、建立临床药师制度的必要性和可行性 302

三、对临床药师的实践方式要求 303

四、美国的Pharm.D.（Pharmaceutical Doctor）教育体制的模式 304

第4节　药物代谢动力学和药物效应动力学 305

一、药物代谢动力学 305

五、药师深入临床实践的方式与要求 305

二、药物效应动力学 308

第5节　治疗药物监测与临床给药方案 309

一、治疗药物监测 309

二、个体化给药方案的制定 311

三、个体化给药和药历 313

第6节　药物不良反应 316

一、药物不良反应的概述 317

二、药物不良反应监测 318

第7节　药物相互作用 319

第8节　合理用药 321

一、临床经常出现的不合理用药问题 322

二、合理用药影响因素及基本原则 322

三、合理用药中几个特殊人群的用药 323

四、抗生素的合理应用 324

第9节　药源性疾病和药物流行病学 325

一、药源性疾病 325

二、药物流行病学 327

二、药物上市后再评价 329

一、新药临床试验 329

第18章　新药临床研究与药品临床研究基地建设 329

第1节　新药临床研究的任务和内容 329

三、治疗药物监测 330

四、合理用药咨询 330

五、药物不良反应监察 330

第2节　新药临床研究的试验设计 331

一、科研设计的基本内容 331

二、对照的设立 331

三、随机化方法 333

四、常见实验设计模式 335

第3节　西药新药临床研究和技术要求 342

一、概念 342

二、Ⅰ期临床试验 342

三、Ⅱ、Ⅲ期临床试验 344

四、Ⅳ期临床试验 347

五、新药的生物等效性试验 348

二、Ⅰ期临床试验 351

一、分类 351

第4节　中药新药临床研究及技术要求 351

三、Ⅱ期临床试验 353

四、Ⅲ期临床试验 356

五、Ⅳ期临床试验 357

六、中药新药需报送的临床研究资料 358

七、临床研究中需要注意的问题 360

第5节　药品临床试验管理规范 363

一、药物临床研究基地的性质与任务 366

第6节　药物临床研究基地职能与基本建设 366

二、药物临床研究基地的组织机构 367

三、药物临床研究基地医师与研究人员资格审查与培训 368

四、药物临床研究基地仪器设备与临床试验病房条件 368

五、药物临床研究基地的质量控制、考核与管理 368

第19章　药物经济学 370

第1节　药物经济学的概述 370

一、药物经济学的发展过程 371

二、药物经济学的定义 373

第2节　药物经济学研究的必要性 377

二、药品费用上涨的原因 378

一、药品费用的急剧增长 378

第3节　成本的类型和测算方法 379

一、成本的类型 379

二、成本的测算 382

第4节　药物经济学的评价方法 387

一、最小成本分析 387

二、成本-效益分析 387

三、成本-效果分析 388

四、成本-效用分析 389

五、疾病成本评价 394

六、药物经济学评价的意义 394

第5节　药物经济学和药物开发 395

一、医院药学科研的方向 399

二、医院药学科研掌握的原则 399

第20章　医院药学部（科）科研的管理 399

第1节　医院药学科研的特点 399

第2节　医院药学科研选题的原则 400

一、科研范围 400

二、医院药学科研选题原则 401

第3节　药学科研申报与审批 406

一、药学科研基金分类 406

二、申请办法及过程 409

四、奖惩 410

三、药学科研基金应用原则 410

第4节　怎样做好医院药学科研 411

一、选题 411

二、论证 411

三、计划 411

四、分类和成立课题组 412

五、检查 412

六、总结 412

二、鉴定 413

三、申报奖励 413

第5节　医院药学科研成果的申报与管理 413

一、发表文章，推广应用 413

四、申报新药、技术转让和申请专利 414

五、奖励的处理办法 414

第6节　新药的保护与专利申请 415

一、新药的保护 415

二、中药品种保护及申请 415

三、国内申请专利的程序 416

五、技术市场与科技交流 418

四、向国外申请专利的规定 418

第7节　医学实验动物和动物实验 419

一、中国医学实验动物管理机构和职责 419

二、医学实验动物的管理 419

三、医学动物实验 421

四、医学实验动物的供应 422

第8节　医院药学部（科）实验室的建立 422

一、建立实验室的方法 422

三、实验室的基本设备和基本技术 423

二、实验室一般设备 423

第21章　医院药学信息服务 425

第1节　导论 425

一、药学信息、药学信息用户与药学信息服务 426

二、医院药学信息服务实践与用户理论的进展 429

三、现代医院药学信息服务与用户研究的基本内容 431

第2节　医院药学信息服务的社会发展机制与管理体制 432

一、医院药学信息服务与社会、医院发展的互动机制 432

二、医院药学信息服务业发展的经济机制 435

三、医院信息形态及其对医院药学信息服务业的综合影响 436

第3节　医院药学信息服务用户信息需求分析 439

一、用户与医院药学信息分类 439

二、用户药学信息需求的职业特征及其差异分析 441

三、用户医院药学信息需求的影响因素 443

第4节　药学文献信息服务的组织 445

一、药学文献信息服务的基本类型与要求 445

二、药学文献信息服务中的资源开发 448

三、医院药学文献信息服务组织 450

四、医院药学文献信息服务规范 452

第5节　医院药学信息的咨询服务 452

一、医院药学咨询部门的组织形式和业务范围 453

二、咨询服务的程序和方法 454

第6节　医院药学信息网络服务 455

一、医院药学信息网络的构成 455

二、医院药学网络信息服务业务 456

三、医院药学网络信息服务业务的开展 457

第22章　医院药事教育 459

第1节　医院药学人员的继续药事教育 459

一、继续药学教育概况 460

二、继续药学教育的意义 461

三、继续药学教育的对象、方式和内容 462

第2节　医院药学工作的岗位培训和在职业务教育 465

一、岗位培训的目的和计划的制订 465

二、岗位培训的实施与考核 467

三、在职业务教育 467

四、药学教育培训应注意的问题 468

第3节　医院药学部（科）所承担的教学任务 468

一、教学任务和范围 468

二、教学内容和计划 469

三、进修生教学 471

四、医院药学科研教育 473

五、医院药学教育中的计算机教学 475

第4节　医院药学教育的考核 476

一、教学大纲的制定和医院药学教育要达到的目标 476

二、考核标准、重点和实施 477

第5节　医院药事教育的展望 478

二、医院药学人员研究社会药学的现实意义 480

一、社会药学的兴起及历史任务 480

第1节　概述 480

第23章　社会药学 480

三、社会药学研究的主要内容 481

四、社会药学研究的主要方法 481

第2节　社会用药的影响因素 482

一、医院药品管理 482

二、药品生产、市场管理 482

三、药品广告及宣传因素 483

四、人员素质 483

二、药德的基本范畴 484

第3节　医院药学人员的职业道德 484

一、医院药学人员职业道德的概念 484

三、药德的基本原则 486

四、药德的基本规范 487

五、药德建设在药学部（科）管理工作中的作用 488

六、医院药学部（科）各部门的职业道德要求 489

七、药学部（科）各科室服务规范 490

第4节　药物知识普及教育 491

一、药物知识普及教育的重要性 491

二、药物知识普及教育的内容 492

三、药物知识普及教育的方式 494

四、药物知识普及教育对医院药师的要求 494

第5节　药物滥用对社会的影响 494

一、药物滥用的概念 494

二、药物损害的主要表现 494

三、引起药物滥用的主要社会因素 495

四、药物滥用造成的危害 496

一、合理使用抗生素的概念和基本原则 497

第6节　抗生素应用规范 497

二、抗生素使用中存在的问题 498

三、合理使用抗生素的方法 498

附录一　中华人民共和国药品管理法 500

附录二　中华人民共和国药品管理法实施条例 512

附录三　药品监督行政处罚程序规定 523

附录四　医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 532

附录五　医疗机构药事管理暂行规定 538

附录六　药品行政保护条例实施细则 543

附录七　麻醉药品管理办法 547

附录八　精神药品管理办法 555

附录九　医疗用毒性药品管理办法 558

附录十　放射性药品管理办法 560

附录十一　新生物制品审批办法 564

附录十二　药品生产质量管理规范 569

附录十三　药品注册管理办法（试行） 578

附录十四　药品临床试验管理规范 598

附录十五　药物非临床研究质量管理规范 607