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目录 1

第一章 临床实验室概论 1

第一节 临床实验室的概念 1

一、临床实验室的定义 1

二、临床实验室的分类 2

三、临床实验室的工作范围 2

第二节 临床实验室的组建 4

一、临床实验室的人员组成 5

二、实验室的用房与功能分区 6

六、检验项目的确定 7

五、临床实验室的仪器设备和试剂 7

四、专业实验室的划分 7

三、临床实验室的环境要求 7

第二章 临床实验室的人力资源管理 8

第一节 人力资源与人力资源整合 8

一、人力资源及其特性 8

二、人力资源整合 9

三、临床实验室人力资源管理的目标 10

四、职务分析与人力资源的科学配置 11

五、影响临床实验室人力资源管理的要素及适应性战略 16

第二节 人力资源管理的根本——用人效能 19

一、对人才的认识与态度 19

二、善于发现优点合理使用人才 21

三、人本管理 22

四、人力资源培训 24

一、马斯洛的“需要层次论” 28

第三节 激励机制与绩效考评 28

二、激励理论 30

三、激励规则与激励类型 33

四、建立科学的考评制度，做好绩效评估 35

第四节 团队与团队精神 37

一、优秀的主管是团队建设的关键 38

二、团队意识是团队建设的基础 40

三、全面依靠群众是团队建设的根本 41

第一节 临床实验室质量管理体系的概念和组成 45

一、质量管理体系的概念 45

第三章 临床实验室质量管理体系的建立 45

二、质量体系的构成 47

三、质量体系四要素之间的内在联系 49

第二节 临床实验室质量管理体系的建立 49

一、临床实验室质量管理体系建立的依据及基本要求 49

二、质量管理体系的策划与准备 50

三、组织结构的确定和资源配置 51

四、质量体系文件的编制 52

第三节 质量管理体系的运行 62

第四节 质量管理体系的持续改进 63

一、收集外部信息，识别需改进的领域 64

二、实验室的自身评审及相应的质量改进 65

二、建立检测系统对于质量管理的重要意义 72

一、检测系统的定义 72

第四章 临床检验质量管理技术基础 72

第一节 检测系统及其基本性能 72

第二节 临床检验中的基质效应 73

一、基质效应和回收实验 73

二、控制品、校准品等引入的基质效应 74

三、基质效应的再认识 75

四、回收实验示例 75

第三节 患者标本检验结果的溯源性和标准化 77

一、溯源性 77

二、标准化 78

三、临床检验的特点 78

四、校准品 79

五、校准品标准化的大致内容和步骤 82

六、具有多个校准值的校准品 86

第四节 分析误差 87

一、随机误差或不精密度 87

二、系统误差或不准确度 88

三、总误差 89

第五节 检测系统性能证实或评价实验设计 89

第六节 重复性实验对精密度的估计 91

一、重复性实验基本要求 91

二、不例 92

第七节 分析灵敏度（检测限） 96

一、检测低限 97

二、生物检测限 98

三、功能灵敏度 99

四、实验须考虑的因素 99

五、计算示例 100

六、功能灵敏度实验示例 101

第八节 定量检验患者结果可报告范围评价实验 103

一、评价实验的要求 103

二、判断可报告范围的统计处理 104

三、示例 105

第九节 分析干扰试验 108

一、分析干扰 108

四、临床重要性 109

二、干扰物质的来源 109

三、干扰的机制 109

五、实验步骤的综述 110

第十节 准确度性能评价 111

一、方法学比较实验要点 111

二、实验数据的收集和处理 112

三、实验数据统计的意义 113

四、方法学比较实验示例 114

第十一节 检验项目的参考值和参考区间 123

一、几个基本概念 123

三、选择参考个体 124

四、参考个体的采样前准备以及须考虑的内容 124

二、建立新项目参考值范围和参考区间的计划 124

五、参考值数据的要求和分析 125

附：上海市1975年1630名健康人血清丙氨酸氨基转移酶参考值调查摘要 126

第十二节 判断检测系统性能的可接受性 129

一、如何画方法性能决定图 129

二、应用示例 131

三、讨论 132

第五章 分析过程质量控制 133

第一节 临床检验分析过程质量控制基础 133

一、临床检验质量控制发展简史 133

二、统计质量控制的含义 134

二、基质差异 135

一、控制品的定义 135

第二节 控制品的选用 135

三、稳定性 136

四、瓶间差 136

五、定值和不定值控制品 137

六、分析物水平（浓度） 137

七、控制品使用前的预准备 138

第三节 质量控制的基本统计计算 140

一、算术均值、标准差和变异系数 140

二、收集数据的要求 142

第四节 绘制Levey-Jennings控制图 142

一、绘制控制图的准备 142

三、控制限计算和设定控制图 143

二、每批控制品检测次数和控制规则 143

四、使用控制图 144

五、判断控制值 146

六、对在控、警告和失控的理解 148

第五节 失控判断的可能性 149

一、质量控制识别失控的特性 150

二、质量控制方法的组合和选择 150

第六节 正确理解和应用Westgard多规则控制程序 152

一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法 152

二、Westgard多规则控制方法（以下简称多规则） 152

三、应用Westgard多规则的示例 156

第七节 失控的处理 159

二、解决问题和排除失控原因 160

一、失控后的不当做法 160

三、结论 162

第八节 质量控制数据的保存和反馈 163

一、保持记录的益处 163

二、记录所包括的内容 163

三、记录的方式 164

四、做记录的人员 164

五、对记录的回顾和总结 165

第九节 室间质量评估计划 165

一、室间质量评估的定义 165

二、实验室需要参加室间质量评估的原因 165

五、检测系统组比较的报告内容 166

三、检测系统组比较计划和能力比对试验计划的区别 166

四、检测系统组比较的步骤 166

六、SDI 167

七、CVI 167

八、总误差 167

九、总误差图 168

十、Youden图 169

十一、能力比对试验 170

十二、检测系统组比较和能力比对试验 171

附录：允许误差指标 171

第一节 分析前质量管理 174

一、分析前质量管理的概念 174

第六章 分析前、分析后质量管理 174

二、检验申请单的格式及申请要求 175

三、检验项目申请原则 175

四、标本采集前患者状态的要求 179

五、药物对检验结果的影响 183

六、标本的采集、传送及保存的原则与方法 191

七、分析前质量管理应注意的问题 199

第二节 分析后质量管理 200

一、分析后质量管理的概念 200

二、检验结果的确认原则与方法 201

三、分析后标本的保存 201

四、检验结果发出的有关规定与质量管理措施 202

五、咨询服务与抱怨的处理 203

六、参考范围、检验结果的不精密度及相关问题的解释 207

七、实验室与临床科室的信息沟通 209

第七章 临床实验室设备与器材管理 212

第一节 仪器、试剂和材料的预算与采购 212

一、仪器、试剂、材料的计划和预算 212

二、仪器、试剂、材料的选购原则 213

三、招标与采购 215

四、合同的签订及注意事项 216

第二节 临床实验室仪器设备的管理 217

一、计量仪器的管理 217

二、通用仪器的维护和管理 224

三、专用仪器的维护和管理 226

第三节 临床实验室试剂的质量管理 229

一、化学试剂的管理 229

二、生物试剂的管理 230

三、试剂材料的账务管理 233

第四节 临床实验室用水的质量管理 234

一、实验室用水的等级 234

二、实验室用水的制备方法 234

三、实验室用水的管理 235

第五节 临床实验室的材料管理 235

一、玻璃器材的管理 236

二、真空采血管的管理 237

三、一次性材料的管理 238

四、一次性用品的无害化处理 239

第八章 临床实验室的信息管理和LIS系统 240

第一节 信息管理 240

一、基本概念 240

二、临床实验室信息的构成与分类 242

三、临床实验室的信息管理 243

四、文件管理 247

五、质量和技术记录 256

第二节 计算机在临床实验室的应用 259

一、计算机基本知识 259

二、计算机硬件在临床实验室的应用 261

三、计算机软件在临床实验室的应用 262

四、互联网在临床实验室的应用 263

第三节 临床实验室信息管理系统（LIS） 266

一、临床实验室信息管理系统概述 266

二、临床实验室信息管理系统的建立 268

三、临床实验室信息管理系统的管理规范 282

四、临床实验室信息管理系统的应用 284

五、临床实验室信息管理系统的发展方向 285

附一 中华人民共和国卫生部信息化工作小组制定的《医院信息系统基本 287

功能规范》中有关《临床检验分系统》功能规范 287

附二 医学临床实验室-质量和能力的专用要求（ISO 15189,IDT）中 289

临床实验室信息系统（LIS）保护的建议 289

一、临床标本的接收 292

第一节 临床基因扩增检验实验室的设置 292

第九章 临床基因扩增检验实验室的管理和质量控制 292

二、基因扩增检验实验室设置的一般要求及工作流程 293

第二节 临床基因扩增检验实验室质量管理 297

一、实验室质量管理概述 297

二、基因扩增检验实验室质量管理的特点 299

第三节 临床基因扩增检验的质量保证 299

一、标本采集、运送、保存及其质量控制 300

二、室内质量控制（IQC） 301

三、室间质量评价（EQA） 314

二、《临床输血技术规范》 320

一、《中华人民共和国献血法》 320

第一节 临床输血的方针与政策 320

第十章 临床输血管理 320

三、《医疗机构临床用血管理办法（试行）》 321

四、《采供血机构管理办法》 321

第二节 临床输血部门的设置以及功能职责 321

一、临床输血科（血库）的设置 322

二、临床输血科的任务和职责 322

三、医院输血委员会及其功能和职责 324

第三节 输血的安全管理 324

一、献血员的管理 324

二、血液采集的管理 325

三、血液采集后的检测及处理 325

五、血液储存的管理 326

四、血液成分制备的管理 326

六、血液运输的管理 327

七、采血单位的血液出入库管理 327

八、临床输血科（血库）的血液入库管理 328

九、临床输血一般程序的管理 328

第四节 临床输血安全相关项目的检测 330

一、输血相关传染病的检测 330

二、血型学检测 331

三、同种免疫性血型抗体的检测 332

四、血液的交叉配合 333

一、输血不良反应的定义与分类 334

第五节 输血的不良反应及其处理 334

二、输血不良反应的预防与临床处理 335

第六节 临床输血的质量管理 337

一、血液的质量管理 337

二、试剂的质量管理 338

三、一次性材料的质量管理 339

四、仪器设备的质量管理 340

五、室内质控与室间质量评价 341

第十一章 实验室认可概论 342

第一节 合格评定与实验室认可的发展 342

一、合格评定的发展 342

二、实验室认可的产生和发展 343

三、实验室认可的意义 344

第二节 国际实验室认可体系 345

第三节 实验室认可的相关国际标准和文件 348

一、ISO/IEC 17025：1999《检测和校准实验室能力的通用要求》 348

二、ISO/IEC导则58：1993《校准和检测实验室认可体系-运作和能力的 350

通用要求》 350

三、ISO/IEC导则43：1997《利用实验室间比对的能力验证》 351

四、ISO/IEC 17020：1998《各类检查机构能力的通用要求》 351

五、ISO 15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》 352

第四节 我国的实验室认可活动 353

一、我国实验室认可活动的产生和发展 353

二、中国实验室国家认可委员会（CNAL） 354

三、实验室认可原则 360

四、实验室认可体系 360

五、实验室认可在促进检验医学发展中的重要意义 361

第五节 强制性临床实验室认可 362

第十二章 循证医学与循证检验医学 363

第一节 循证医学的基本概念 363

一、循证医学的定义 363

二、循证医学的发展历史 364

三、循证医学实践的方法 366

四、系统评价 367

五、Cochrance协作网 371

第二节 循证检验医学 373

一、循证检验医学的基本概念 373

二、诊断性试验证据的评价原则 377

三、诊断试验的评价指标 378

四、ROC曲线和sROC曲线及其临床应用 379

五、循证实验医学指南制定的原理和方法 384

六、参考值的建立及应用 388

七、循证检验医学的临床应用实例 392

第三节 研究数据的来源与检索 398

一、证据来源及分级 398

二、证据检索方法 400

第十三章 临床实验室的环境与安全防护 402

第一节 临床实验室的环境与安全管理 402

一、临床实验室对环境的要求 402

二、临床实验室主要的危害源 402

三、临床实验室的安全与防护 403

第二节 临床实验室生物污染与生物安全防护 404

一、临床实验室生物污染的原因及种类 405

二、临床实验室的生物安全防护 406

三、微生物实验室的生物安全防护 419

四、临床实验室的消毒与灭菌 429

第十四章 临床实验室科研工作管理及课题的申报 437

第一节 课题的选择与申报 437

一、选题的原则 437

二、选题的来源 439

三、选题的方法 440

四、立题的基本程序 441

五、课题项目的申报 442

六、申请科研课题的途径 446

一、科技成果鉴定 450

第二节 科技成果鉴定及科研奖励 450

二、科技成果奖励申报 452

第三节 科研工作的管理及评估 454

一、日常管理 454

二、阶段评估与检查 455

第四节 临床检验科研工作 457

一、临床检验实验方法的建立 457

二、临床检验实验方法的评价 459

第十五章 加强临床实验室与临床诊疗工作的联系 460

第一节 加强临床实验室与临床诊疗工作联系的重要意义 460

第二节 如何加强临床实验室与临床诊疗工作的联系 460

一、我国与临床实验室相关的法律法规 463

二、我国管理临床实验室的法律法规 463

第一节 管理临床实验室的法律法规 463

第十六章 临床实验室的法律法规 463

三、法定计量单位及其在检验医学中的应用 466

第二节 临床实验室的规章制度 468

一、临床实验室工作制度 468

二、临床实验室质量管理制度 469

三、临床实验室安全管理制度 470

四、临床实验室的科研、教学管理制度 470

第十七章 生化检验质量控制 472

第一节 质量控制的全过程 472

一、分析前阶段的质量控制 472

二、分析阶段的质量控制 474

三、分析后阶段的质量控制 477

第二节 室内质量控制 478

一、室内质量控制的统计学基础 478

二、质控品的选择 480

三、质控图的选择 482

四、室内质控方法的设计和质量评价 487

五、质控规则 489

六、失控后的处理 493

七、室内质控数据的管理 495

八、患者数据质控方法 495

第三节 室间质量评价 496

一、室间质评的目的和作用 496

四、室间质评成绩评价方法 497

二、参加室间质评的工作流程 497

三、室间质评调查样品的检测 497

第十八章 临床免疫学检验质量控制 500

第一节 免疫学检验质量控制概念及评价 500

一、灵敏度 500

二、特异性 500

三、有效性 501

四、精密度 501

五、准确度 501

六、误差 501

七、阳性预测值和阴性预测值 501

一、抗原和抗体 502

第二节 免疫学检验质量控制系统的基本要求 502

八、前带现象与后带现象（钩状效应） 502

九、灰区 502

二、标准参考品 503

三、标记物 503

四、仪器及操作 503

五、样品的采集、处理与保存 503

六、标准曲线拟合 504

第三节 免疫学检验室内质量控制 504

一、室内质控系统要求 504

二、免疫学室内质控统计方法 505

附：ELISA法检测乙肝表面抗原的室内质量控制 507

三、失控处理程序 507

第四节 免疫学检验室间质量控制 508

一、室间质量评价的方式 509

二、评分方法 509

三、评价方法的选择 513

四、室间质量评价的作用 513

五、室间质量评价的局限性 513

第五节 免疫学检验数据和信息系统 514

一、室内质控数据 514

二、室间质评的数据 514

三、医学检验信息系统 514

参考文献 516