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目录 1

总序 1

前言 1

第一章　绪论 1

一、医学科学研究与临床医学科学研究 1

二、临床医学研究的一般原则 4

三、临床医学研究的方法学 6

四、中西医结合临床研究必须重视的问题 14

五、临床医学研究的一般程序 17

一、临床流行病学／DME方法 21

第二章 临床流行病学／DME与循证医学方法 21

二、循证医学方法 28

第三章　临床研究结果的几种可能解释 36

一、偏倚 36

二、机遇 45

三、准确度与可靠度 46

第四章　临床医学研究设计概要 49

一、临床研究的主要环节 49

二、临床研究设计的基本原则 52

三、设计方案分类的基本原则 63

四、常用设计方案 64

五、有关设计方案的评价 77

六、关于设计方案选择的讨论 78

一、样本的代表性 80

第五章　样本选择及样本含量估算 80

二、选择样本的基本原则 81

三、样本含量估算的前提条件 84

四、常用样本含量估算方法 85

第六章　临床观察的不一致性 90

一、临床观察不一致性的概念 90

二、临床观察中的不一致性 91

三、临床观察一致性评价方法 93

四、临床观察不一致性的常见原因 96

五、临床观察不一致性的预防措施 98

一、依从性的概念及重要性 100

第七章　临床实践中病人依从性的研究 100

二、导致病人不依从的可能原因 101

三、病人依从性的测量 102

四、病人依从性改善措施 108

五、研究和改善依从性的基本前提 109

六、依从性改善措施研究文献的评价指南 110

第八章 生存质量及其衡量工具的建立和评价 111

一、生存质量概念的提出 111

二、生存质量的含义和特点 112

三、建立生存质量衡量工具的一般原则和方法 113

四、生存质量的比较分析 119

五、生存质量在中医／中西医结合疗效评价中的应用 120

一、概说 124

第九章 病因学研究及其评价 124

二、病因学研究的常用设计方案 126

三、病因学研究结果的解释 130

四、病因学研究的评价 131

第十章 诊断性试验研究及其评价 136

一、诊断性试验的应用 136

二、评价诊断性试验的方法和指标 140

三、各项指标在评价诊断性试验中的综合应用举例 154

四、提高诊断性试验效率的方法 156

五、评价诊断性试验的原则 159

一、防治措施的含义 164

第十一章 防治措施的研究与评价 164

二、关于防治措施的设想及验证的重要性 165

三、防治措施的效能和效果 166

四、临床试验 166

五、评价防治措施的原则 169

第十二章 中药不良反应及流行病学研究方法 179

一、历史回顾 179

二、定义与分类 180

三、药物不良反应的发生原因及机制 183

四、药物不良反应的流行病学研究方法 184

五、中药不良反应研究中若干值得重视的问题 190

一、疾病的自然史 192

第十三章　疾病自然史及预后研究评价 192

二、预后判断的一些终点指标 194

三、某些预后指标的计算 194

四、疾病预后研究的分析——寿命表分析法 195

五、疾病预后研究结果的评价 199

第十四章 临床研究数据管理与统计分析 202

一、数据收集与管理 202

二、临床研究数据类型 205

三、统计设计与分析的一般步骤 208

四、假设检验 208

五、临床研究常用的显著性检验方法 210

六、等效检验 221

七、多元统计分析简介 222

第十五章 医学文献系统评价与Meta分析 224

一、概述 224

二、系统评价／Meta分析的步骤 226

三、Meta分析的常用方法 229

四、Meta分析的注意事项及评价方法 233

第十六章　临床研究论文的书写 235

一、临床研究论文书写的基本要求 235

二、临床研究论文的书写结构及内容 235

附表 245

主要参考文献 247