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第一章 绪论 1

第一节 药事管理 1

一、药事及药事管理的概念 1

二、药事管理的发展 2

第二节 药事管理学科 3

一、药事管理学科的形成 3

二、药事管理学科的发展 4

三、药事管理学科的性质、定义 5

四、药事管理学科课程体系 6

第三节 药事管理研究 8

一、药事管理研究性质及特征 8

二、药事管理研究过程与步骤 9

三、药事管理研究方法类型 10

第二章 药品、药学与药师 16

第一节 药品 16

一、药品的定义 16

二、药品管理的分类 17

三、药品的质量特性和商品特征 19

四、药品的来源和发展 21

第二节 药品监督管理概述 22

一、药品监督管理的概念和作用 22

二、药品监督管理的主要职能 23

三、药品质量监督检验 25

四、药品标准 25

第三节 药学 27

一、药学 27

二、药学的社会功能和任务 29

第四节 药师 30

一、药师的定义和类别 30

二、药师的功能 31

三、执业药师法律 34

四、药师的职业道德 36

第三章 药事组织 41

第一节 药事组织概述 41

一、组织 41

二、药事组织 42

第二节 药品监督管理组织 44

一、药品监督管理组织体系 44

二、国家和省级药品监督管理部门职能 45

三、药品检验机构 47

四、国家药典委员会 48

五、国家中药品种保护审评委员会 49

六、国家食品药品监督管理局药品审评中心 50

七、国家食品药品监督管理局药品评价中心 51

八、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 51

九、国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 52

第三节 药品生产经营组织及行业管理 52

一、企业与现代企业制度 52

二、药品生产企业与药品经营企业 54

三、药品生产经营行业管理 54

第四节 药学教育、科研组织和社会团体 55

一、药学教育组织 55

二、药学科研组织 55

三、药学社会团体 55

第五节 国外药事管理体制及机构 57

一、美国药品监督管理体制及机构 57

二、日本药品监督管理体系及机构 58

三、世界卫生组织 59

第四章 药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 63

第一节 药品管理立法概述 63

一、药品管理立法与药事管理法的概念 63

二、药品管理立法的基本特征 66

三、药品管理立法的历史发展 66

四、我国的药品管理立法 67

第二节 《药品管理法》和《实施条例》总则 69

第三节 药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理 71

一、药品生产企业管理 71

二、药品经营企业管理 74

三、医疗机构的药剂管理 76

第四节 药品管理、药品包装管理、药品价格和广告的管理 79

一、药品管理 79

二、药品包装的管理 83

三、药品价格和广告的管理 84

第五节 药品监督和法律责任 86

一、药品监督 86

二、法律责任 90

三、附则 101

第五章 新药品注册管理 106

第一节 药品注册管理的历史发展 106

一、药物研究开发的特点和竞争 106

二、药品注册管理的发展 107

第二节 我国的新药管理 109

一、我国药品注册管理的发展 109

二、中国现行《药品注册管理办法》总则 110

第三节 新药注册管理 111

一、新药的定义和注册分类 112

二、药物的临床前研究 113

三、药物的临床研究 115

四、新药的申报与审批 116

五、新药监测期的管理 118

六、新药的技术转让 119

第四节 进口药品、已有国家标准药品注册管理和药品标准的管理 120

一、进口药品注册管理 120

二、已有国家标准药品的申报与审批 121

三、非处方药的申报与审批 121

四、药品补充申请的申报与审批 122

五、复审与药品再注册 122

六、药品注册检验与药品注册标准 123

七、罚则 124

第五节 《药品非临床研究质量管理规范》和《药品临床试验管理规范》 125

一、《药品非临床研究质量管理规范》 125

二、《药品临床试验质量管理规范》 128

第六节 药品不良反应监测管理 130

一、建立药品不良反应监测报告制度的重要性 130

二、我国的药品不良反应监测管理和报告制度 131

第七节 药品专利保护 133

一、药品专利制度的建立 133

二、药品专利的类型 133

三、授予专利权的条件 134

四、专利权的保护范围、期限、终止和无效 135

五、专利保护 135

第六章 药品标识物、商标和广告管理 139

第一节 药品标识物管理概述 139

一、药品标识物的含义和功能 139

二、药品标识物管理 140

第二节 药品包装、标签、说明书管理 143

一、我国药品包装、标签、说明书的法制化管理 143

二、我国《药品管理法》中对药品包装、标签、说明书的管理规定 144

三、药品包装、标签的管理规定 144

四、药品说明书的管理规定 147

五、药品批准文号 150

第三节 药品商标和广告管理 153

一、药品商标的管理 153

二、药品广告的管理 155

第七章 特殊管理的药品 162

第一节 麻醉药品和精神药品的滥用与管制 162

一、麻醉药品、精神药品滥用的危害 162

二、麻醉药品、精神药品国际管制概况 162

三、国际麻醉品管制机构 164

四、我国政府与国际麻醉药品管制机构的合作及采取的措施 166

五、我国麻醉药品、精神药品的管理 166

第二节 麻醉药品的管理 168

一、麻醉药品的定义及品种范围 168

二、麻醉药品的研制与生产管理 171

三、麻醉药品的经营、运输、进出口管理 171

四、麻醉药品的使用 172

五、法律责任 173

第三节 精神药品的管理 174

一、精神药品的定义及品种 174

二、精神药品的研制和生产管理 176

三、精神药品的经营、运输、进出口管理 176

四、精神药品的使用管理 177

五、精神药品的安全管理 178

六、法律责任 178

第四节 戒毒药品的管理 179

一、戒毒药品的定义 179

二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 179

三、戒毒药品的生产和供应 179

四、戒毒药品的使用 180

五、罚则 180

第五节 医疗用毒性药品的管理 180

一、医疗用毒性药品的定义和品种 180

二、毒性药品的生产 181

三、毒性药品的经营和使用 181

四、罚则 182

第六节 《放射性药品管理办法》 182

一、放射性药品的定义和品种 182

二、开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序 182

三、医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序 183

四、放射性新药的研制、临床研究和审批 184

五、放射性药品的生产和经营管理 184

六、放射性药品的进出口和包装、运输 185

七、放射性药品的使用管理 185

第八章 中药管理 189

第一节 中药及中药现代化 189

一、中药的概念及其作用 189

二、中药现代化 190

第二节 中药管理有关规定 192

第三节 中药品种保护条例 195

一、中药品种保护的目的意义 195

二、中药品种保护条例的适用范围及管理部门 196

三、中药保护品种的范围和等级划分 196

四、申请中药品种保护的程序 196

五、中药保护品种的保护措施 197

第四节 野生药材资源保护管理条例 198

一、野生药材资源保护的目的及其原则 198

二、野生药材物种的分级及其品种名录 198

三、国家重点保护的野生药材名录 199

四、野生药材资源保护管理的具体办法 199

第五节 《中药材生产质量管理规范（试行）》 200

一、GAP基本概况 200

二、GAP主要内容介绍 201

第九章 制药工业与药品生产质量管理 206

第一节 生产管理与药品生产概述 206

一、概念 206

二、药品生产与药品生产企业 208

第二节 制药工业的发展与现状 210

一、制药工业的概念及构成 210

二、我国制药工业的发展和现状 211

三、世界制药工业概况 212

第三节 质量和质量管理的基本概念 214

一、质量管理的发展历程 214

二、质量管理原则 216

三、有关术语 217

四、有关管理的概念图 219

第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理 220

一、GMP制度的概述 221

二、GMP的特点和内容 223

三、GMP与ISO9000的比较 224

四、中国的《药品生产质量管理规范》（1998年修订） 225

五、药品GMP认证 230

第十章 药品市场营销与药品流通监督管理 235

第一节 药品市场 235

一、药品市场营销的含义及作用 235

二、药品市场的确定 237

三、药品市场特征 238

第二节 药品销售渠道 241

一、药品销售渠道的性质及类型 241

二、药品批发企业 242

三、药品零售机构 244

第三节 药品流通的监督管理 246

一、药品流通监督管理概况 246

二、我国的药品经营质量管理规范及认证 249

三、药品流通监督管理办法 254

四、处方药与非处方药分类管理办法 255

五、药品价格管理 256

六、禁止商业贿赂行为 258

第十一章 医疗机构药事管理 263

第一节 医疗机构及药学服务体系 263

一、医疗机构和基本医疗保险制度 263

二、医疗机构药学服务 264

三、医疗机构药事管理 265

四、医疗机构药事管理组织和药学部门 266

第二节 医疗机构药剂科的任务、组织和人员配备 268

一、医疗机构药剂科 268

二、药剂科的基本组织机构 269

三、药剂科的人员配备 270

第三节 调剂业务和处方管理 272

一、调剂工作概述 272

二、调剂工作的组织 273

三、药品单位剂量调配系统 274

四、处方管理 275

第四节 医疗机构制剂管理 278

一、加强医疗机构制剂法制化管理 278

二、《药品管理法》对医疗机构配制制剂的规定 278

三、《医疗机构制剂配制质量管理规范》 279

第五节 医疗机构药品供应与管理 281

一、药品管理的概念和目标 281

二、药品的采购与保管 282

三、药品的经济管理 284

第六节 药物临床应用及药学保健 285

一、药物临床应用管理概述 285

二、临床不合理用药现状和分析 286

三、药物临床应用管理的实施 288

四、药学保健 290

第十二章 计算机在药事管理中的应用 295

第一节 概述 295

一、计算机的构成及用于信息管理的优点 296

二、药事管理计算机信息化的意义 297

第二节 计算机在药品管理中应用的内容 297

一、计算机在药品监督管理工作中的应用 297

二、计算机在药品生产、经营企业中的应用 299

三、计算机在医院药学工作中的应用 299

第三节 药事管理工作计算机信息化的方法 302

参考文献 306

英汉词汇对照表 308

汉英词汇对照表 316