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第一章 药物分析概论 1

第一节 药物分析的性质和任务 1

一、药物分析在药品质量检验中的应用 1

二、药物分析在药品生产过程中的应用 2

三、药物分析在药品经营过程中的应用 2

四、药物分析在药品使用中的应用 2

五、药物分析在药物研发中的应用 2

第二节 药品质量管理与管理规范 3

一、药物非临床研究质量管理规范 3

二、药物临床试验质量管理规范 3

三、药物生产质量管理规范 3

四、药物经营质量管理规范 4

五、中药材生产质量管理规范 4

六、人用药品注册技术要求国际协调会 4

第三节 药物分析学发展趋势 5

第四节 药物分析学的学习要求 5

第二章 药品质量标准与药物分析方法验证 6

第一节 药品标准 6

一、我国药品质量标准分类 6

二、《中国药典》的内容 7

三、《中国药典》的进展 12

四、主要国外药典简介 12

第二节 药品质量标准制订 15

一、制订药品质量标准的原则 16

二、质量标准建立的基本过程 16

三、药品质量研究的内容 17

四、药品质量标准的制订与起草说明 21

第三节 药物分析方法的验证 23

一、药品质量标准中分析方法验证的内容 23

二、药品质量标准中分析方法验证的要求 24

第四节 药品检验的基本程序 25

一、检验机构 25

二、药品检验的基本程序 26

第三章 药物的鉴别 28

第一节 鉴别的项目 28

一、性状 28

二、一般鉴别 30

三、专属鉴别 32

第二节 药物的鉴别方法 32

一、化学鉴别法 32

二、光谱鉴别法 33

三、色谱鉴别法 35

第三节 鉴别试验的条件与方法验证 36

一、鉴别试验的条件 36

二、鉴别试验的方法验证 37

第四章 药物的杂质检查 38

第一节 药物的杂质与限量 38

一、药物的纯度 38

二、药物杂质的来源 38

三、药物杂质的分类 40

四、药物杂质的限量 40

第二节 药物中杂质的检查方法 41

一、化学法 42

二、光谱法 42

三、色谱法 42

四、其他方法 45

第三节 药物中杂质检查示例 48

一、氯化物检查法 48

二、硫酸盐检查法 49

三、铁盐检查法 50

四、重金属检查法 50

五、砷盐检查法 52

六、干燥失重检查法 55

七、水分测定法 56

八、炽灼残渣检查法 57

九、易炭化物检查法 58

十、残留溶剂检查法 58

十一、溶液颜色检查法 61

十二、溶液澄清度检查法 61

第四节 特殊杂质的分离与鉴定 61

第五节 杂质分析方法验证 63

一、专属性 63

二、检测限 64

三、定量限 65

四、线性与范围 65

五、准确度 65

第五章 药物的含量测定 66

第一节 概述 66

第二节 容量分析法 66

一、容量分析方法的特点 66

二、容量分析法中的计算 67

三、容量分析法的类型 68

第三节 分光光度法 71

一、紫外-可见分光光度法 72

二、荧光分光光度法 73

三、原子吸收分光光度法 74

第四节 色谱法 75

一、高效液相色谱法 75

二、气相色谱法 79

第五节 样品分析的前处理方法 80

一、不经有机破坏的分析方法 80

二、经有机破坏的分析方法 81

第六节 药物含量测定方法验证 84

一、准确度 84

二、精密度 85

三、专属性 85

四、线性 86

五、范围 86

六、耐用性 86

第六章 药物制剂分析 87

第一节 药物制剂分析的特点 87

一、药物制剂类型 87

二、药物制剂分析的特点 87

第二节 片剂分析 89

一、片剂的检查 89

二、片剂的含量测定 94

第三节 注射剂分析 94

一、注射剂的检查 95

二、注射剂的含量测定 100

第四节 复方制剂分析 102

一、复方制剂的特点 102

二、复方制剂分析的特点 102

第七章 体内药物分析 105

第一节 概述 105

第二节 常用体内样品的制备与贮存 106

一、体内样品的种类 106

二、体内样品的采集与制备 107

三、体内样品的贮存 108

第三节 体内样品分析的前处理 108

一、体内样品前处理的目的 109

二、常用体内样品的预处理技术 109

第四节 体内样品分析方法的建立与方法验证 112

一、分析方法的设计依据 112

二、分析方法建立的一般步骤 113

三、分析方法的验证与要求 113

第八章 芳酸及其酯类药物分析 121

第一节 结构与性质 121

一、典型药物 121

二、主要理化性质 123

第二节 鉴别 124

一、与铁盐的反应 124

二、水解反应 125

三、重氮化-偶合反应 125

四、分解产物的反应 126

五、紫外分光光度法 126

六、红外分光光度法 127

七、薄层色谱法 127

八、高效液相色谱法 128

第三节 检查 128

一、阿司匹林中特殊杂质的检查 128

二、对氨基水杨酸钠中特殊杂质的检查 130

三、二氟尼柳中有关物质的检查 131

四、甲芬那酸中特殊杂质的检查 132

五、氯贝丁酯中特殊杂质的检查 133

第四节 含量测定 133

一、酸碱滴定法 133

二、紫外分光光度法 135

三、高效液相色谱法 136

第五节 体内药物分析 136

一、人血浆中阿司匹林和水杨酸的测定 136

二、人血浆中布洛芬的测定 138

第九章 巴比妥类药物分析 140

第一节 结构与特征 140

一、巴比妥类药物的结构与性质 140

二、巴比妥类药物的理化特征 141

第二节 鉴别 144

一、丙二酰脲类鉴别试验 144

二、熔点测定 144

三、利用特殊取代基或元素的鉴别试验 145

第三节 苯巴比妥的检查 146

一、酸度 146

二、乙醇溶液的澄清度 146

三、有关物质 147

四、中性或碱性物质 147

第四节 含量测定 147

一、银量法 147

二、溴量法 148

三、酸碱滴定法 148

四、紫外分光光度法 149

第五节 体内药物分析 150

第十章 胺类药物分析 151

第一节 芳胺类药物 151

一、结构与性质 151

二、鉴别 154

三、检查 158

四、含量测定 160

五、体内药物分析 162

第二节 苯乙胺类药物 163

一、结构与性质 163

二、鉴别 165

三、特殊杂质检查 167

四、含量测定 168

五、体内药物分析 170

第十一章 杂环类药物分析 172

第一节 吡啶类药物 172

一、基本结构与化学性质 172

二、鉴别 173

三、有关物质的检查 176

四、含量测定 178

第二节 吩噻嗪类药物 179

一、基本结构与化学性质 179

二、鉴别 181

三、有关物质的检查 182

四、含量测定 183

第三节 苯并二氮杂？类药物 185

一、基本结构与化学性质 185

二、鉴别 186

三、有关物质的检查 188

四、含量测定 189

第十二章 生物碱类药物分析 190

第一节 典型药物结构与性质 190

一、结构特征 190

二、理化性质 194

第二节 鉴别 194

一、性状鉴别 194

二、化学法鉴别 195

三、光谱法鉴别 197

四、色谱法鉴别 198

第三节 检查 198

一、盐酸麻黄碱的检查 198

二、硫酸阿托品及其制剂的检查 199

三、盐酸吗啡及其制剂的特殊杂质检查 199

四、硫酸奎宁的特殊杂质检查 200

第四节 含量测定 200

一、非水溶液酸碱滴定法 201

二、紫外-可见分光光度法 204

三、色谱法 206

四、提取酸碱滴定法 208

五、荧光分析法 208

第五节 体内药物分析 208

一、人全血中吗啡的测定 208

二、磷酸可待因缓释片的药动学分析 209

第十三章 糖类药物分析 211

第一节 葡萄糖及其制剂的分析 211

一、结构与性质 211

二、鉴别 211

三、检查 213

四、含量测定 214

第二节 右旋糖酐20及其制剂的分析 216

一、比旋度的测定 216

二、化学鉴别反应 216

三、检查 216

四、右旋糖酐20氯化钠注射液的含量测定 218

第十四章 甾体激素类药物分析 220

第一节 结构与分类 220

一、肾上腺皮质激素类药物 221

二、雄激素与蛋白同化激素类药物 222

三、孕激素类药物 223

四、雌激素类药物 223

五、其他药物 224

第二节 理化特性与鉴别 224

一、物理常数的测定 224

二、鉴别 226

第三节 检查 229

一、有关物质 229

二、残留溶剂 230

三、游离磷酸盐、硒 230

四、氟、乙炔基 231

第四节 含量测定 231

一、高效液相色谱法 231

二、紫外-可见分光光度法 232

三、比色法 232

四、硝酸银-氢氧化钠滴定法 234

第五节 体内药物分析 234

第十五章 维生素类药物分析 241

第一节 维生素A 241

一、结构与理化性质 242

二、鉴别 242

三、含量测定 243

第二节 维生素E 248

一、结构与理化性质 248

二、鉴别 249

三、检查 250

四、含量测定 251

第三节 维生素C 252

一、结构与理化性质 252

二、鉴别 253

三、检查 255

四、含量测定 256

第四节 维生素B1 257

一、结构与理化性质 257

二、鉴别 258

三、检查 259

四、含量测定 259

第五节 复方制剂中多种维生素的分析 261

一、离子对高效液相色谱法测定水溶性维生素 261

二、高效液相色谱法测定水溶性维生素 263

三、高效液相色谱法测定脂溶性维生素 264

第十六章 抗感染类药物分析 266

第一节 概述 266

一、鉴别 267

二、检查 267

三、含量或效价测定 267

第二节 喹诺酮类抗菌药物 268

一、结构与理化性质 268

二、鉴别 269

三、检查 270

四、含量测定 272

第三节 磺胺类药物 273

一、结构与理化性质 274

二、鉴别 274

三、检查 276

四、含量测定 276

第四节 β-内酰胺类抗生素 277

一、结构与理化性质 277

二、鉴别 279

三、检查 280

四、含量测定 282

第五节 氨基糖苷类抗生素 282

一、结构与理化性质 282

二、鉴别 284

三、检查 286

四、含量测定 289

第六节 四环类抗生素 289

一、结构与理化性质 289

二、鉴别 291

三、有关物质检查 292

四、含量测定 292

第七节 大环内酯类抗生素 293

一、结构与理化性质 293

二、鉴别 294

三、检查 294

四、含量测定 294

第十七章 中药分析概论 295

第一节 中药分析的特点 295

第二节 中药分析用样品的制备 296

一、样品的粉碎 296

二、样品的提取方法 296

三、中药分析用样品的纯化方法 297

第三节 中药的鉴别 298

一、性状鉴别 298

二、显微鉴别 298

三、理化鉴别 298

第四节 中药的检查 300

一、中药主要检查项目 300

二、浸出物的测定 302

第五节 中药的含量测定 302

一、中药及其制剂中化学成分含量测定指标成分选择的原则 302

二、中药及其制剂中化学成分的含量测定方法 302

三、中药及其制剂的多指标成分的含量测定 306

四、中药“一测多评”含量测定方法 307

第六节 中药指纹图谱 307

一、中药指纹图谱的含义及建立的原则 307

二、中药指纹图谱研究的基本程序 307

第十八章 生物制品分析 310

第一节 生物制品的分类 310

第二节 生物制品的质量要求 311

第三节 生物制品的检定内容 312

一、鉴别 312

二、物理化学检定 313

三、生物学检定 313

四、安全性检定 314

第四节 生物制品质量控制实例 314

第十九章 药物分析前沿技术 320

第一节 手性高效液相色谱法 320

一、手性衍生化试剂法 320

二、手性流动相法 321

三、手性固定相法 321

四、三种手性HPLC分离方法的比较 322

第二节 毛细管电色谱法 323

一、毛细管电色谱装置 323

二、与CE及HPLC的比较 324

三、应用 324

第三节 超高效液相色谱法 325

一、理论基础 325

二、超高效液相色谱的技术 326

三、超高效液相色谱的特点 326

四、应用前景 327

第四节 质谱法及其联用技术 327

一、气相色谱-质谱联用技术 328

二、液相色谱-质谱联用技术 329

三、毛细管电泳-质谱联用技术 332

第五节 核磁共振波谱法及其联用技术 333

一、定量方法 333

二、手性药物对映体的NMR分析 335

三、HPLC-NMR联用技术 335

参考文献 337