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第1章 执业药师与药品安全 1

第一节 执业药师管理 1

一、执业药师资格制度 1

二、执业药师资格考试与注册管理 4

三、执业药师的职责 7

四、执业药师继续教育 8

第二节 执业药师的职业道德与服务规范 9

一、我国执业药师的职业道德准则 9

二、执业药师药学服务规范 9

三、国际药师职业道德准则简介 10

第三节 药品与药品安全管理 12

一、药品和药品安全 12

二、药品安全管理 14

三、我国药品安全管理的目标任务 16

第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 18

第一节 深化医药卫生体制改革 18

一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 18

二、建立国家基本医疗卫生制度 18

三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 19

四、建立健全药品供应保障体系 19

五、近几年重点改革的内容 20

第二节 国家基本药物制度 21

一、国家基本药物制度的内涵 21

二、国家基本药物目录管理 22

三、基本药物质量监督管理 24

四、基本药物采购管理 27

五、国家基本药物的报销与补偿 30

六、国家基本药物使用管理 31

第3章 药品监督管理体制与法律体系 32

第一节 药品监督管理机构 32

一、我国药品监督管理的历史沿革 32

二、药品监督管理部门 33

三、药品管理工作相关部门 35

第二节 药品监督管理技术支撑机构 37

一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） 37

二、国家药典委员会 38

三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 38

四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 38

五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 39

六、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心） 39

七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 39

八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 40

第三节 药品管理立法 40

一、法的基本知识 40

二、我国药品管理法律体系和法律关系 43

第四节 药品监督管理行政法律制度 45

一、行政许可 45

二、行政强制 46

三、行政处罚 47

四、行政复议 49

五、行政诉讼 54

第4章 药品研制与生产管理 60

第一节 药品研制与注册管理 60

一、药品研制与质量管理规范 60

二、药品注册管理 64

三、药品上市后再评价 68

第二节 药品生产管理 69

一、药品生产和药品生产企业 69

二、药品生产许可 69

三、《药品生产质量管理规范》及其认证 72

四、药品委托生产管理 78

五、药品召回管理 80

第5章 药品经营与使用管理 84

第一节 药品经营管理 84

一、药品经营许可证制度 84

二、《药品经营质量管理规范》 87

三、药品购销的管理 101

四、互联网药品经营 104

第二节 药品使用管理 107

一、医疗机构药事管理 108

二、药品采购与库存管理 110

三、处方与调配管理 115

四、医疗机构制剂管理 120

五、药物临床应用管理 124

第三节 药品分类管理 128

一、药品分类管理制度的建立 128

二、处方药与非处方药的分类管理 129

三、非处方药目录遴选和转换 132

四、处方药与非处方药的流通管理 135

第四节 医疗保障用药管理 136

一、我国基本医疗保险体系 137

二、基本医疗保险用药政策 139

三、定点零售药店的管理 141

第五节 药品不良反应报告与监测管理 142

一、药品不良反应报告与监测概述 143

二、药品不良反应报告和处置 144

三、药品重点监测 147

四、药品不良反应的评价与控制 147

第6章 中药管理 148

第一节 中药和中药创新发展 148

一、中药的概念 148

二、中药的分类 149

三、中药创新体系建设 149

第二节 中药材管理 151

一、中药材的生产、经营和使用管理 151

二、《中药材生产质量管理规范》和认证 153

三、专业市场管理 154

四、进口药材的规定 155

五、野生药材资源保护 155

第三节 中药饮片管理 157

一、生产、经营管理 157

二、医疗机构中药饮片的管理 160

三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 161

第四节 中成药管理 162

一、中药品种保护 162

二、中药注射剂管理 164

第7章 特殊管理的药品管理 167

第一节 麻醉药品和精神药品的管理 167

一、概述 167

二、麻醉药品和精神药品目录 168

三、麻醉药品和精神药品生产 170

四、麻醉药品和精神药品经营 171

五、麻醉药品和精神药品使用 174

六、麻醉药品和精神药品储存与运输 175

第二节 医疗用毒性药品的管理 177

一、概述 177

二、生产、经营管理 178

三、使用管理 179

第三节 药品类易制毒化学品的管理 180

一、概述 180

二、药品类易制毒化学品的管理 181

第四节 含特殊药品复方制剂的管理 182

一、概述 182

二、含特殊药品复方制剂的管理 183

三、含麻黄碱类复方制剂的管理 185

第五节 兴奋剂的管理 186

一、概述 186

二、兴奋剂管理 188

第六节 疫苗的管理 189

一、疫苗管理概述 189

二、疫苗流通管理 190

三、监督管理 192

第8章 药品标准与药品质量监督检验 194

第一节 药品标准管理 194

一、药品标准概述 194

二、国家药品标准的类别 195

三、药品标准的制定原则 195

第二节 药品说明书和标签管理 196

一、药品说明书和标签概述 196

二、药品说明书管理规定 197

三、药品标签管理 204

第三节 药品质量监督检验和药品质量公告 205

一、药品质量监督检验的概念和检验机构 205

二、药品质量监督检验的类型 205

三、药品质量公告 207

第9章 药品广告管理与消费者权益保护 209

第一节 药品广告管理 209

一、概述 209

二、药品广告的审批 209

三、药品广告的内容 210

四、药品广告的检查 211

五、法律责任 212

第二节 反不正当竞争法 212

一、概述 212

二、不正当竞争行为 212

三、法律责任 214

第三节 消费者权益保护 215

一、概述 215

二、消费者的权利 216

三、经营者的义务 217

四、消费者权益的保护 219

五、争议的解决 219

第10章 药品安全法律责任 222

第一节 药品安全法律责任概述 222

一、药品安全法律责任的概念和特征 222

二、药品安全法律责任的种类 222

第二节 生产、销售假药、劣药的法律责任 223

一、生产、销售假药的法律责任 223

二、生产、销售劣药的法律责任 225

三、为生产、销售假、劣药品提供运输、保管、仓储等便利条件的主体应承担的法律责任 227

第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 227

一、与无证生产、经营相关的法律责任 227

二、违反药品质量管理规范的法律责任 228

三、与许可证、批准证明文件相关的法律责任 228

四、药品商业贿赂行为的法律责任 229

五、违反药品不良反应报告和监测规定的法律责任 229

六、不履行药品召回义务的法律责任 230

七、其他违反药品管理规定的法律责任 231

第四节 违反特殊管理药品规定的法律责任 232

一、违反麻醉药品和精神药品管理规定的法律责任 232

二、违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任 234

三、违反毒性药品管理规定的法律责任 236

第五节 药品监督管理部门及其工作人员违法行为的法律责任 236

一、行政责任 236

二、刑事责任 237

第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 238

第一节 医疗器械管理 238

一、医疗器械管理的基本要求 238

二、医疗器械经营与使用管理 240

三、不良事件的处理与医疗器械的召回 242

第二节 保健食品管理 243

一、保健食品的界定 243

二、保健食品的特征 244

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式 245

第三节 化妆品管理 245

一、化妆品的界定和分类 245

二、化妆品生产许可证和批准文号管理 245

附录 药品管理法律法规 247

一、综合 247

1．中华人民共和国药品管理法 247

2．中华人民共和国药品管理法实施条例 258

3．中华人民共和国刑法（节选） 268

4．最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 272

5．关于建立国家基本药物制度的实施意见 275

6．国家基本药物目录管理办法（暂行） 278

二、执业药师管理 280

1．关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知 280

2．执业药师注册管理暂行办法 285

3．关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2004年） 288

4．关于《执业药师注册管理暂行办法》的补充意见（2008年） 290

5．执业药师继续教育管理暂行办法 292

三、药品研制与生产管理 296

1．药品注册管理办法 296

2．药品召回管理办法 314

3．医疗机构制剂注册管理办法（试行） 318

4．医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 323

5．医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 329

6．药品说明书和标签管理规定 334

7．关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 337

8．关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 343

9．关于印发非处方药说明书规范细则的通知 348

四、药品经营与使用管理 354

1．药品流通监督管理办法 354

2．药品经营许可证管理办法 358

3．处方药与非处方药分类管理办法（试行） 364

4．非处方药专有标识管理规定（暂行） 365

5．处方药与非处方药流通管理暂行规定 366

6．互联网药品交易服务审批暂行规定 368

7．互联网药品信息服务管理办法 373

8．药品经营质量管理规范 377

9．关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 393

10．医疗机构药事管理规定 406

11．医疗机构药品监督管理办法（试行） 411

12．处方管理方法 415

13．抗菌药物临床应用管理办法 421

14．药品不良反应报告和监测管理办法 428

五、特殊管理的药品的管理 436

1．麻醉药品和精神药品管理条例 436

2．医疗用毒性药品管理办法 447

3．疫苗流通和预防接种管理条例 449

4．食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 458

5．麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 467

六、其他 469

1．中华人民共和国广告法 469

2．药品广告审查发布标准 474

3．药品广告审查办法 477

4．中华人民共和国消费者权益保护法 481

5．中华人民共和国反不正当竞争法 488

6．城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行方法 492

7．城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行方法 494

8．关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 496